| Торговое название | Миорикс |
| Действующие вещества | Циклобензаприн гидрохлорид |
| Количество действующего вещества: | 30 мг |
| Форма выпуска: | капсулы для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 14 капсул |
| Первичная упаковка: | блистер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | После |
| Температура хранения: | от 15°C до 30°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Производитель: | ТАКЕДА ФАРМА СП. |
| Страна производства: | Польша |
| Заявитель: | Acino |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС M Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы M03 Средства устраняющие спазмы мышц M03B Миорелаксанты с центральным механизмом действия M03BX Прочие миорелаксанты центрального действия M03BX08 Циклобензаприн |
|
Фармакодинамика. циклобензаприн устраняет спазм скелетных мышц локального происхождения, не влияя на функцию мышц. не выявлено эффективности циклобензаприна при мышечных спазмах, возникших вследствие заболевания цнс. на моделях животных циклобензаприн уменьшает или устраняет гиперактивность скелетных мышц. согласно доклиническим исследованиям циклобензаприн не влияет на нервно-мышечный синапс или непосредственно на скелетные мышцы. такие исследования показывают, что циклобензаприн действует на цнс преимущественно на уровне ствола головного мозга, а не на уровне спинного мозга, хотя дополнительное влияние на последний может способствовать общей способности циклобензаприна вызвать релаксацию скелетных мышц. опыт показывает, что результатом действия циклобензаприна является снижение тонизирующей соматической двигательной активности вследствие влияния как на гамма (γ), так и на альфа (α) мотонейроны. фармакологические доклинические исследования продемонстрировали сходство между эффектами циклобензаприна и структурно родственных трициклических антидепрессантов, в том числе антагонизм к резерпину, потенцирование действия норадреналина, выраженные периферические и центральные антихолинергические эффекты, а также седативный эффект. циклобензаприн приводит к увеличению (от легкой до умеренной степени) чсс у животных.
Фармакокинетика. Абсорбция. После применения одной дозы препарата Миорикс 15 мг или 30 мг здоровыми добровольцами (n=15) показатели Cmax, AUC0–168h, AUC0–∞ увеличивались примерно пропорционально дозе от 15 до 30 мг. Время достижения Cmax циклобензаприна в плазме крови (Tmax) составляет 7–8 ч для обеих дозировок препарата.
Исследование влияния приема пищи, проведенное с участием здоровых добровольцев (n=15) с применением одной дозы препарата Миорикс 30 мг, продемонстрировало статистически значимое повышение биодоступности препарата Миорикс 30 мг при приеме с пищей по сравнению с приемом натощак. Отмечалось увеличение Cmax циклобензаприна в плазме крови на 35% и увеличение экспозиции (AUC0–168h, AUC0–∞) на 20% в присутствии пищи. Однако не отмечено влияния на показатель Тmax или уровень зависимости средней концентрации циклобензаприна в плазме крови от времени. Циклобензаприн впервые определяется в плазме крови через 1,5 ч как при приеме с пищей, так и натощак.
В исследовании с применением нескольких доз препарата Миорикс 30 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней в группе здоровых добровольцев (n=35) наблюдалось 2,5-кратное устойчивое повышение уровня циклобензаприна в плазме крови.
Метаболизм и выведение. Циклобензаприн экстенсивно метаболизируется и выделяется из организма почками, прежде всего в виде глюкуронидов. Цитохромы Р450 3А4, 1A2 и в меньшей степени 2D6 выступают посредниками в N-деметилировании, одном из окислительных путей метаболизма циклобензаприна. Т½ циклобензаприна составляет 32 ч (диапазон 8–37 ч, n=18); плазменный клиренс — 0,7 л/мин после применения одной дозы препарата Миорикс.
Особые группы пациентов. Пациенты пожилого возраста. У пациентов в возрасте старше 65 лет AUC циклобензаприна в плазме крови увеличивалась на 40%, а период полураспада циклобензаприна в плазме крови продлевался до 50 ч после приема одной дозы перепарата по сравнению с пациентами в возрасте 18–45 лет (32 ч), хотя не выявлено заметных различий между показателями Cmax и Tmax. Фармакокинетические свойства циклобензаприна после введения нескольких доз препарата Миорикс у пациентов пожилого возраста не оценивались.
Пациенты с печеночной недостаточностью. В фармакокинетических исследованиях циклобензаприна немедленного высвобождения у 16 пациентов с печеночной недостаточностью (15 — легкой, 1 — средней степени по шкале Чайлда — Пью) значение как AUC, так и Cmax были примерно в 2 раза выше значения в контрольной группе здоровых добровольцев. Фармакокинетика циклобензаприна у лиц с тяжелой печеночной недостаточностью неизвестна.
Устранение мышечного спазма, сопровождающегося острыми болевыми ощущениями со стороны опорно-двигательного аппарата, в дополнение к режиму ограниченной физической активности и лечебной физкультуры. улучшение проявляется устранением мышечных спазмов и связанных с ними признаков и симптомов, а именно: боли, повышенной чувствительности и ограничения движения.
Рекомендуемая доза — 15 мг (1 капсула препарата миорикс 15 мг) 1 раз в сутки. некоторым пациентам требуется повышение дозы до 30 мг 1 раз в сутки (1 капсула препарата миорикс 30 мг или 2 капсулы препарата миорикс 15 мг).
Препарат принимают ежедневно примерно в одно и то же время.
Применение препарата Миорикс более 2–3 нед не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше). Клинических исследований применения препарата Миорикс у этой категории пациентов недостаточно. Применение препарата Миорикс у пациентов пожилого возраста не рекомендуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Применение препарата Миорикс не рекомендуется пациентам с легкой, умеренной или тяжелой степенью печеночной недостаточности (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Реакции гиперчувствительности к компонентам препарата, включая анафилактические реакции, крапивницу, отек лица и/или языка, зуд. в случае подозрения на развитие реакций гиперчувствительности применение препарата миорикс следует прекратить.
Одновременное применение с ингибиторами МАО или в течение 14 дней после их отмены. У пациентов, принимавших циклобензаприн (или структурно подобные трициклические антидепрессанты) одновременно с ингибиторами МАО, наблюдались гиперпиретический криз, судороги и смерть.
Во время фазы восстановления после острого инфаркта миокарда и при наличии нарушений сердечного ритма и проводимости, включая блокады, или застойной сердечной недостаточности.
Гипертиреоз.
Наиболее распространенные побочные реакции в клинических исследованиях препарата миорикс. наиболее распространенными побочными реакциями, которые были зафиксированы с частотой ≥3%, являются сухость во рту, головокружение, усталость, запор, тошнота, диспепсия и сонливость.
Дополнительные побочные реакции, которые отмечались в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении. Ниже представлены побочные реакции, которые были зафиксированы в клинических исследованиях или при постмаркетинговом применении циклобензаприна пролонгированного действия, циклобензаприна немедленного высвобождения или трициклических препаратов. Поскольку о некоторых из этих реакций поступали добровольные сообщения от популяции неопределенной численности, не всегда можно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием применения препарата на их возникновение.
В программе пострегистрационного наблюдения циклобензаприна немедленного высвобождения частыми побочными реакциями являются сонливость, сухость во рту и головокружение, а побочными реакциями, которые возникали у 1–3% пациентов, — утомляемость/усталость, астения, тошнота, запор, диспепсия, неприятный вкус, помутнение зрения, головная боль, нервозность и спутанность сознания.
Ниже представлены побочные реакции, которые были зафиксированы во время постмаркетингового применения циклобензаприна пролонгированного действия или циклобензаприна немедленного высвобождения, в клинических исследованиях циклобензаприна немедленного высвобождения (с частотой 1%) или во время постмаркетингового применения других трициклических препаратов.
Общие расстройства: обморок, недомогание, боль в груди, отек.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, вазодилатация, сердцебиение, артериальная гипотензия, АГ, инфаркт миокарда, блокада сердечной проводимости, инсульт.
Со стороны пищеварительной системы: рвота, анорексия, диарея, боль в животе, гастрит, жажда, метеоризм, отек языка, нарушение функций печени и редкие случаи гепатита, желтуха и холестаз, паралитическая кишечная непроходимость, изменение цвета языка, стоматит, отек околоушной слюнной железы.
Со стороны эндокринной системы: синдром неадекватной секреции АДГ.
Со стороны крови и лимфатической системы: пурпура, угнетение функции костного мозга, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения.
Реакции гиперчувствительности: анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд, отек лица, крапивница, сыпь.
Метаболические, алиментарные и иммунные расстройства: повышение или снижение уровня глюкозы в крови, увеличение или уменьшение массы тела.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: местная слабость мышц, миалгия.
Со стороны нервной системы и психики: судорожные припадки, атаксия, вертиго, дизартрия, тремор, АГ, судороги, подергивания мышц, дезориентация, бессонница, подавленное настроение, необычные ощущения, тревожность, ажитация, психоз, аномальные мысли и мечты, галлюцинации, волнения, парестезии, диплопия, серотониновый синдром, злокачественный нейролептический синдром, снижение или повышение либидо, нарушение походки, бред, агрессивное поведение, паранойя, периферическая нейропатия, паралич Белла, изменения на ЭЭГ, экстрапирамидные симптомы.
Со стороны дыхательной системы: одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей: повышенное потоотделение, фотосенсибилизация, алопеция.
Со стороны органов чувств: агевзия, шум в ушах.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: повышение и/или снижение частоты мочеиспускания, нарушение мочеиспускания, дилатация мочевыводящих путей, импотенция, отек яичек, гинекомастия, увеличение груди, галакторея.
Ограничение применения. препарат миорикс следует применять только в течение короткого периода (до 2–3 нед), поскольку достаточных доказательств эффективности при применении препарата в течение более длительного времени нет, и поэтому мышечный спазм, ассоциированный с острыми болевыми ощущениями со стороны опорно-двигательного аппарата, в основном непродолжительный, а специфическая терапия в течение длительного периода редко является оправданной.
Не выявлено эффективности применения препарата Миорикс для лечения мышечной спастичности, связанной с заболеваниями головного или спинного мозга, или с детским церебральным параличом.
Серотониновый синдром. Развитие потенциально опасного для жизни серотонинового синдрома было зарегистрировано при применении циклобензаприна в комбинации с другими препаратами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклические антидепрессанты, трамадол, бупропион, меперидин, верапамил или ингибиторы МАО. Одновременное применение препарата Миорикс с ингибиторами МАО противопоказано (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Симптомы серотонинового синдрома могут включать изменения психического состояния (например спутанность сознания, ажитация, галлюцинации), нарушения со стороны вегетативной нервной системы (такие как повышенное потоотделение, тахикардия, лабильность АД, гипертермия), нервно-мышечные нарушения (в частности тремор, атаксия, гиперрефлексия, клонус, ригидность мышц) и/или желудочно-кишечные симптомы (например тошнота, рвота, диарея). Если развиваются указанные выше реакции, необходимо немедленно прекратить прием препарата Миорикс и любых сопутствующих серотонинергических агентов и начать симптоматическое лечение. Если одновременное лечение препаратом Миорикс и другими серотонинергическими препаратами клинически оправдано, рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациента, особенно в начале лечения или при повышении дозы.
Эффекты, подобные возникающим при применении трициклических антидепрессантов. Циклобензаприн структурно подобен трициклическим антидепрессантам, например амитриптилину и имипрамину. В случае применения трициклических антидепрессантов сообщалось о случаях возникновения аритмии, синусовой тахикардии, увеличения времени проведения возбуждения в сердце, ведущих к развитию инфаркта миокарда и инсульта (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Препарат Миорикс может усиливать действие алкоголя, барбитуратов и других препаратов, угнетающих ЦНС.
Некоторые из более серьезных реакций со стороны ЦНС, которые отмечались при применении трициклических антидепрессантов, были отмечены в краткосрочных исследованиях при применении циклобензаприна при других показаниях, кроме мышечного спазма, связанного с острыми нарушениями со стороны опорно-двигательного аппарата, и в основном в дозах, несколько выше тех, которые рекомендованы для устранения спазма скелетных мышц. При возникновении клинически значимых симптомов со стороны ЦНС применение препарата Миорикс следует прекратить.
Пациенты пожилого возраста. Применение препарата Миорикс у пациентов пожилого возраста не рекомендуется из-за повышения уровня циклобензаприна в плазме крови на 40% и увеличения Т½ на 56% по сравнению с соответствующими показателями у пациентов молодого возраста.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Применение препарата Миорикс не рекомендуется пациентам с легкой, умеренной или тяжелой степенью печеночной недостаточности из-за повышения в 2 раза уровня циклобензаприна в плазме крови у пациентов с нарушением функции печени легкой степени по сравнению с таким у здоровых добровольцев после применения циклобензаприна в форме немедленного высвобождения и из-за ограничений диапазона дозирования препарата.
Атропиноподобное действие. Из-за наличия атропиноподобного действия препарат Миорикс следует применять с осторожностью у пациентов с задержкой мочеиспускания в анамнезе, закрытоугольной глаукомой, повышенным внутриглазным давлением и пациентам, принимающим антихолинергические препараты.
Зависимость. Фармакологическое сходство трициклических препаратов обусловливает возникновение определенных симптомов отмены после применения препарата Миорикс, даже если о них не сообщается. Внезапная отмена препарата после длительного применения может иногда вызвать тошноту, головную боль и недомогание. Эти симптомы не свидетельствуют о развитии зависимости.
Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Адекватные и хорошо контролируемые исследования препарата Миорикс с участием беременных не проводились. Миорикс можно применять в период беременности только в случае крайней необходимости.
Кормление грудью. Нет данных об экскреции препарата в грудное молоко. Поскольку циклобензаприн близок к трициклическим антидепрессантам, многие из которых, как известно, экскретируются в грудное молоко, следует с осторожностью назначать препарат Миорикс в период кормления грудью.
Дети. Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей отсутствуют, поэтому Миорикс не рекомендуется применять в педиатрической практике.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Необходимо принимать во внимание возможное развитие побочных реакций (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Благодаря своей структурной схожести с трициклическими антидепрессантами препарат миорикс может обусловливать опасные для жизни взаимодействия с ингибиторами мао (см. противопоказания), усиливать действие алкоголя, барбитуратов и других препаратов, угнетающих цнс, повышать риск возникновения судорожных припадков у пациентов, применяющих трамадол, или блокировать антигипертензивное действие гуанетидина и аналогично действующих соединений.
В постмаркетинговый период применения препарата сообщалось о случаях серотонинового синдрома при комбинированном приеме циклобензаприна с другими препаратами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклические антидепрессанты, трамадол, бупропион, меперидин, верапамил или ингибиторы МАО.
Симптомы. наиболее распространенными симптомами передозировки циклобензаприна являются сонливость и тахикардия. к менее частым проявлениям относятся тремор, возбуждение, кома, атаксия, аг, невнятная речь, спутанность сознания, головокружение, тошнота, рвота и галлюцинации. к редким, но потенциально критическим проявлениям передозировки относятся остановка сердца, боль в груди, аритмия, тяжелая артериальная гипотензия, судороги и злокачественный нейролептический синдром. нарушения на экг, особенно изменения высоты или ширины комплекса qrs, являются клинически значимыми показателями передозировки циклобензаприна. другие потенциальные последствия передозировки включают любые из признаков, указанных в разделе побочные эффекты.
При умышленной передозировке циклобензаприна частым является его применение в сочетании с несколькими лекарственными средствами, а также с алкоголем. После передозировки циклобензаприна симптомы отравления могут развиваться быстро, поэтому как можно скорее необходим мониторинг состояния пациента в условиях стационара. Передозировка препарата Миорикс редко может приводить к летальному исходу.
Лечение. Общее. Для предупреждения возникновения редких, но потенциально критических проявлений, описанных выше, необходимо провести ЭКГ и немедленно начать мониторинг сердечной деятельности. Следует также защитить дыхательные пути пациента, обеспечить в/в доступ и начать деконтаминацию желудка. Также необходимо наблюдение для выявления признаков угнетения ЦНС или дыхания, гипотонии, сердечной аритмии и/или блокады сердечной проводимости, судорог. Если в любое время в течение этого периода возникнут признаки отравления, потребуется расширенное наблюдение. Мониторинг уровня препарата в крови не должен влиять на ведение пациента. Диализ, вероятно, неэффективен из-за низкой концентрации препарата в плазме крови.
Деконтаминация ЖКТ. Всем пациентам, у которых подозревается передозировка препарата Миорикс, необходимо проводить деконтаминацию ЖКТ. Она должна включать промывание желудка большими объемами жидкости с последующим применением активированного угля. Если сознание спутано, следует обеспечить проходимость дыхательных путей до промывания желудка, вызывание рвоты противопоказано.
Сердечно-сосудистая система. Максимальная продолжительность QRS в стандартных отведениях 0,10 с может быть лучшим индикатором тяжести передозировки. Подщелачивание сыворотки крови до уровня pH 7,45–7,55 путем в/в введения бикарбоната натрия и гипервентиляции (в случае необходимости) следует проводить у пациентов с аритмией и/или расширением комплекса QRS. Уровень рН 7,60 или рCО2 20 мм рт. ст. нежелателен. Аритмии, которые не реагируют на терапию бикарбонатом натрия/гипервентиляцию, могут отвечать на лечение лидокаином, бретилиумом или фенитоином. Антиаритмические препараты класса 1А и 1С (например хинидин, дизопирамид и прокаинамид) обычно противопоказаны.
ЦНС. Пациентам с депрессией ЦНС рекомендуется ранняя интубация из-за возможности резкого ухудшения состояния. Судороги следует контролировать с помощью бензодиазепинов или в случае неэффективности последних с помощью других противосудорожных препаратов (например фенобарбитала, фенитоина). Физостигмин не рекомендуется, за исключением лечения симптомов, угрожающих жизни и невосприимчивых к другим методам лечения, и только при условии стационарного лечения.
Психиатрическое наблюдение. Поскольку передозировка часто является преднамеренной, на этапе восстановления пациенты могут повторять попытки самоубийства с помощью других средств. Для таких пациентов может быть целесообразной консультация психиатра.
Лечение передозировки у детей. Принципы ведения передозировки у детей и взрослых похожи.
При температуре не выше 25 °с.
UA/MRX/1018/0026
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Миорикс капс. прол. дейст. 30мг №14 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Аналогами со сходным терапевтическим эффектом являются:
Упаковка / 14 шт.
| Склад: діюча речовина: cyclobenzaprine hydrochloride; 1 капсула містить 15 мг або 30 мг циклобензаприну гідрохлориду; допоміжні речовини: цукор сферичний, оpadry clear YS-1-7006, етилцелюлоза, діетилфталат; оболонка капсул по 15 мг: заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), желатин, чорнило блакитне TekPrintTM SB-6018; оболонка капсул по 30 мг: ФДС блакитний 2, ФДС блакитний 1, ФДС червоний 40, ФДС жовтий 6, титану діоксид (Е 171), желатин, чорнило біле Opacode® S-1-7085. |
| Лікарська форма. Капсули пролонгованої дії тверді. |
| Основні фізико-хімічні властивості: капсули по 15 мг: непрозорі, тверді желатинові капсули оранжево-коричневого кольору, з написом «1002-15» на корпусі та написом «EUR» на кришечці. Вміст капсул – сферичні гранули від білого до жовтого кольору; капсули по 30 мг: непрозорі, тверді желатинові капсули на корпусі темно-синього кольору з написом «1002-30» та на кришечці червоного кольору з написом «EUR». Вміст капсул – сферичні гранули від білого до жовтого кольору. Фармакотерапевтична група. Міорелаксанти. Інші міорелаксанти центральної дії. Код АТХ M03B X08. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Циклобензаприн знімає спазм скелетних м’язів локального походження, не впливаючи на функцію м’язів. Не було виявлено ефективності циклобензаприну при м’язових спазмах, що виникли внаслідок захворювання центральної нервової системи (ЦНС). На моделях тварин циклобензаприн зменшує або усуває гіперактивність скелетних м’язів. Згідно з доклінічними дослідженнями циклобензаприн не впливає на нервово-м’язовий синапс або безпосередньо на скелетні м’язи. Такі дослідження показують, що циклобензаприн діє на центральну нервову систему переважно на рівні стовбура головного мозку, а не на рівні спинного мозку, хоча додатковий вплив на останній може сприяти загальній здатності циклобензаприну викликати релаксацію скелетних м’язів. Досвід показує, що результатом дії циклобензаприну є зменшення тонізуючої соматичної моторної активності внаслідок впливу як на гамма- (γ), так і на альфа- (α) мотонейрони. Фармакологічні доклінічні дослідження продемонстрували схожість між ефектами циклобензаприну й структурно споріднених трициклічних антидепресантів, в тому числі антагонізм до резерпіну, потенціювання дії норадреналіну, сильні периферійні та центральні антихолінергічні ефекти, а також седативний ефект. Циклобензаприн спричиняє збільшення (від слабкого до помірного ступеня) частоти серцевих скорочень у тварин. Фармакокінетика. Абсорбція. Після застосування однієї дози лікарського засобу Міорикс® 15 мг або 30 мг у здорових добровольців (n = 15) показники Cmax, AUC0-168h, AUC0-∞ збільшувалися приблизно пропорційно дозі від 15 до 30 мг. Час досягнення максимальної концентрації циклобензаприну в плазмі крові (Tmax) становить 7 – 8 годин для обох дозувань препарату. Дослідження впливу прийому їжі, проведене за участю здорових добровольців (n = 15) із застосуванням однієї дози препарату Міорикс® 30 мг, продемонструвало статистично значуще збільшення біодоступності препарату Міорикс® 30 мг при прийомі з їжею порівняно з прийомом натще. Відзначалося збільшення піка концентрації циклобензаприну в плазмі на 35 % (Cmax) і збільшення експозиції (AUC0-168h, AUC0-∞) на 20 % у присутності їжі. Проте не було відзначено жодного впливу на показник Тmax або на рівень залежності середньої концентрації циклобензаприну в плазмі крові від часу. Циклобензаприн уперше виявляється в плазмі крові через 1,5 години як при прийомі з їжею, так і натще. У дослідженні із застосуванням декількох доз препарату Міорикс® 30 мг один раз на день протягом 7 днів у групі здорових добровольців (n = 35) спостерігалося 2,5-кратне стійке підвищення рівня циклобензаприну в плазмі крові. Метаболізм та виведення. Циклобензаприн екстенсивно метаболізується та виводиться з організму нирками, насамперед у вигляді глюкуронідів. Цитохроми Р450 3А4, 1A2 і меншою мірою 2D6 виступають посередниками у N-деметилюванні, одному з окислювальних шляхів метаболізму циклобензаприну. Період напіввиведення циклобензаприну становить 32 години (діапазон 8 – 37 годин, n = 18); плазмовий кліренс – 0,7 л/хв після застосування однієї дози препарату Міорикс®. |
| Особливі групи пацієнтів. Пацієнти літнього віку. У пацієнтів віком понад 65 років AUC циклобензаприну в плазмі крові збільшувалась на 40 %, а період напіврозпаду циклобензаприну в плазмі крові подовжувався до 50 годин після прийому однієї дози препарату порівняно з пацієнтами віком від 18 до 45 років (32 години), хоча не було виявлено ніяких помітних відмінностей між показниками Cmax та Tmax. Фармакокінетичні властивості циклобензаприну після введення декількох доз препарату Міорикс® у пацієнтів літнього віку не оцінювались. Пацієнти з печінковою недостатністю. У фармакокінетичному дослідженні циклобензаприну негайного вивільнення у 16 осіб з печінковою недостатністю (15 – легкого, 1 – середнього ступеня за шкалою Чайлда – П’ю) значення як AUC, так і Cmax були приблизно в два рази вищими за значення, що спостерігалися в контрольній групі здорових добровольців. Фармакокінетика циклобензаприну у осіб з тяжкою печінковою недостатністю невідома. |
| Клінічні характеристики. Показання. Усунення м’язового спазму, що супроводжується гострими больовими відчуттями з боку опорно-рухового апарату, як доповнення до режиму обмеженої фізичної активності та лікувальної фізкультури. Поліпшення проявляється усуненням м’язових спазмів та пов’язаних з ними ознак і симптомів, а саме: болю, підвищеної чутливості та обмеження руху. |
| Протипоказання. - Реакції гіперчутливості до будь-якого компонента препарату, включаючи анафілактичні реакції, кропив’янку, набряк обличчя та/або язика, свербіж. У разі підозри на розвиток реакцій гіперчутливості застосування препарату Міорикс® слід припинити. - Одночасне застосування з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) або протягом 14 днів після їх відміни. У пацієнтів, які отримували циклобензаприн (або структурно подібні трициклічні антидепресанти) одночасно з інгібіторами МАО, спостерігалися гіперпіретичні кризи, судоми і смерть. - Під час фази відновлення після гострого інфаркту міокарда та за наявності порушень серцевого ритму та провідності, включаючи блокади, або застійної серцевої недостатності. - Гіпертиреоз. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Маючи структурну схожість з трициклічними антидепресантами, лікарський засіб Міорикс® може вступати у небезпечні для життя взаємодії з інгібіторами МАО (див. розділ «Протипоказання»), може посилювати дію алкоголю, барбітуратів та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, може підвищувати ризик виникнення судомних нападів у пацієнтів, які застосовують трамадол, або може блокувати антигіпертензивну дію гуанетидину і аналогічних сполук. У постмаркетинговий період застосування препарату повідомлялося про випадки серотонінового синдрому при комбінованому прийомі циклобензаприну з іншими препаратами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН), трициклічні антидепресанти (ТЦА), трамадол, бупропіон, меперидин, верапаміл або інгібітори МАО. Особливості застосування. Обмеження застосування. - Препарат Міорикс® слід застосовувати лише протягом короткого терміну (до 2 – 3 тижнів), оскільки достатніх доказів ефективності при застосуванні препарату протягом більш тривалого часу немає і тому що м’язовий спазм, асоційований з гострими больовими відчуттями з боку опорно-рухового апарату, здебільшого нетривалий, а специфічна терапія протягом довшого періоду рідко є виправданою. - Не було виявлено ефективності застосування препарату Міорикс® для лікування м’язової спастичності, пов’язаної із захворюваннями головного чи спинного мозку або із дитячим церебральним паралічем. Серотоніновий синдром. Розвиток потенційно небезпечного для життя серотонінового синдрому був зареєстрований при застосуванні циклобензаприну в комбінації з іншими препаратами, такими як СІЗЗС, СІЗЗСН, ТЦА, трамадол, бупропіон, меперидин, верапаміл або інгібітори МАО. Одночасне застосування препарату Міорикс® з інгібіторами МАО протипоказане (див. розділ «Протипоказання»). Симптоми серотонінового синдрому можуть включати зміни психічного стану (наприклад, сплутаність свідомості, ажитацію, галюцинації), порушення з боку вегетативної нервової системи (такі як, підвищене потовиділення, тахікардію, лабільність артеріального тиску, гіпертермію), нервово-м'язові порушення (зокрема, тремор, атаксію, гіперрефлексію, клонус, ригідність м’язів) та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудоту, блювання, діарею). Якщо спостерігаються зазначені вище реакції, необхідно негайно припинити прийом препарату Міорикс® та будь-яких супутніх серотонінергічних агентів і розпочати симптоматичне лікування. Якщо одночасне лікування препаратом Міорикс® та іншими серотонінергічними препаратами клінічно виправдане, рекомендується ретельне спостереження за станом пацієнта, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Ефекти, подібні тим, що виникають при застосуванні трициклічних антидепресантів. Циклобензаприн структурно подібний до трициклічних антидепресантів, наприклад, до амітриптиліну та іміпраміну. У разі застосування трициклічних антидепресантів повідомлялося про випадки виникнення аритмії, синусової тахікардії, збільшення часу проведення збудження в серці, що ведуть до розвитку інфаркту міокарда та інсульту (див. розділ «Протипоказання»). Препарат Міорикс® може посилювати дію алкоголю, барбітуратів та інших препаратів, що пригнічують ЦНС. Деякі з більш серйозних реакцій з боку ЦНС, що відмічались при застосуванні трициклічних антидепресантів, були відзначені в короткострокових дослідженнях при застосуванні циклобензаприну при інших показаннях, окрім м’язового спазму, пов’язаного з гострими порушеннями з боку опорно-рухового апарату, і здебільшого в дозах, дещо більших, аніж ті, що рекомендовані для усунення спазму скелетних м’язів. При виникненні клінічно значущих симптомів з боку ЦНС застосування препарату Міорикс® слід припинити. Пацієнти літнього віку. Застосування препарату Міорикс® пацієнтам літнього віку не рекомендується через збільшення рівня циклобензаприну в плазмі крові на 40% і збільшення періоду напіввиведення з плазми на 56 % порівняно з відповідними показниками у пацієнтів молодшого віку. Пацієнти з печінковою недостатністю. Застосування препарату Міорикс® не рекомендується пацієнтам з легким, помірним або тяжким ступенем печінкової недостатності через підвищення в 2 рази рівня циклобензаприну в плазмі крові у пацієнтів з порушенням функцій печінки легкого ступеня порівняно з таким у здорових добровольців після застосування циклобензаприну у формі негайного вивільнення і через обмеження гнучкості дозування препарату. Атропіноподібна дія. Через наявність атропіноподібної дії препарат Міорикс® слід застосовувати з обережністю пацієнтам із затримкою сечовипускання в анамнезі, закритокутовою глаукомою, підвищеним внутрішньоочним тиском та пацієнтам, які приймають антихолінергічні препарати. Залежність. Фармакологічна схожість трициклічних препаратів зумовлює виникнення певних симптомів відміни після застосування препарату Міорикс®, навіть якщо про них не повідомляється. Раптова відміна препарату після тривалого застосування може іноді викликати нудоту, головний біль та нездужання. Ці симптоми не свідчать про розвиток залежності. Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність Наявні дані з повідомлень про випадки застосування циклобензаприну під час вагітності не визначають пов'язаного з застосуванням препарату ризику виникнення важких вроджених вад розвитку, викидня або несприятливих наслідків для матері або плоду. У щурів відмічалося зниження маси тіла щуренят та їх виживання при застосуванні ≥10 мг/кг/добу доз циклобензаприну (що відповідає приблизно у ≥3 рази збільшеній максимальній рекомендованій добовій дозі для людини (MRHD) 30 мг/добу) при пероральному застосуванні під час вагітності та лактації. Приблизний ризик виникнення важких вроджених вад розвитку та викидня для зазначеної популяції невідомий. Всі вагітності мають фоновий ризик виникнення вроджених вад розвитку, викиднів або інших несприятливих наслідків. Дані досліджень на тваринах Повідомлень про побічні ембріофетальні ефекти після перорального прийому циклобензаприну мишами та кроликами під час органогенезу у дозах 20 мг/кг/добу (відповідно в 3 та 15 разів більше максимальної рекомендованої добової дози для людини (MRHD) в перерахуванні на мг/м2) не було. Токсичність для самки, що характеризувалася зниженням маси тіла, спостерігалась тільки у мишей при найвищій випробуваній дозі 20 мг/кг/добу. Зменшення маси тіла та виживання щуренят було зареєстровано у пренатальному та постнатальному дослідженні, коли вагітних щуриць протягом вагітності та лактації лікували циклобензаприном перорально у дозах 10 та 20 мг/кг /добу (відповідно в 3 та 6 разів більше максимальної рекомендованої добової дози для людини (MRHD) в перерахуванні на мг/м2). Токсичність для самки, що характеризувалася зниженням маси тіла, спостерігалась тільки при найвищій випробуваній дозі 20 мг/кг/добу. Годування груддю Даних щодо наявності циклобензаприну в молоці людини чи тварини, впливу на немовля під час грудного вигодовування або впливу на секрецію молока матір’ю – не має. Слід враховувати корисність грудного вигодовування для здоров'я та розвитку немовляти та клінічну потребу матері в циклобензаприні, а також потенційно можливі несприятливі події у дитини, яка годується груддю, що можуть розвинутися від циклобензаприну або від основного стану матері. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. З обережністю застосовувати пацієнтам при керуванні автотранспортом або іншими механізмами поки не буде обґрунтовано, що лікування не має негативно впливу на можливість займатися такою діяльністю. |
| Спосіб застосування та дози. Рекомендована доза для дорослих – 15 мг (1 капсула препарату Міорикс® 15 мг) 1 раз на добу. Деякі пацієнти потребують збільшення дози до 30 мг 1 раз на добу (1 капсула препарату Міорикс® 30 мг або 2 капсули препарату Міорикс® 15 мг). Препарат приймають щодня приблизно в один і той самий час. Застосування препарату Міорикс® більше 2-3 тижнів не рекомендується. Пацієнти літнього віку (65 років і старші). Клінічних досліджень застосування препарату Міорикс® цій категорії пацієнтів недостатньо. Застосування препарату Міорикс® у пацієнтів літнього віку не рекомендується. Пацієнти з печінковою недостатністю. Застосування препарату Міорикс® не рекомендується пацієнтам з легким, помірним або тяжким ступенем печінкової недостатності (див. розділ «Особливості застосування»). Діти. Клінічні дані щодо ефективності і безпеки застосування препарату для лікування дітей відсутні, тому Міорикс® не рекомендується застосовувати в педіатричній практиці. Передозування. Симптоми. У рідких випадках від передозування може наступити смерть. Прийом одночасно декількох препаратів (включаючи алкоголь) є поширеним явищем при навмисному передозуванні циклобензаприном. Оскільки підходи до лікування передозування є складними та можуть змінюватись, рекомендовано лікарю проконсультуватись з токсикологом для отримання актуальної інформації з терапії. Ознаки та симптоми токсичності можуть швидко розвиватися після передозування циклобензаприну; отже, необхідно якомога швидше госпіталізувати пацієнта для спостереження у медичному закладі. Найбільш поширеними симптомами передозування циклобензаприном є сонливість і тахікардія. До менш частих проявів належать тремор, збудження, кома, атаксія, артеріальна гіпертензія, невиразне мовлення, сплутаність свідомості, запаморочення, нудота, блювання та галюцинації. До рідкісних, але потенційно критичних проявів передозування належать: зупинка серця, біль у грудях, серцева аритмія, тяжка артеріальна гіпотензія, судоми і злоякісний нейролептичний синдром. Порушення на ЕКГ, особливо зміни висоти або ширини комплексу QRS, є клінічно значущими показниками передозування циклобензаприном. Інші потенційні наслідки передозування включають будь-які з ознак, зазначених у розділі «Побічні реакції». При навмисному передозуванні циклобензаприном частим є його застосування в поєднанні з декількома лікарськими засобами, а також з алкоголем. Після передозування циклобензаприном симптоми отруєння можуть розвиватися швидко, тому якомога швидше потрібний моніторинг стану пацієнта в умовах стаціонару. Передозування лікарського засобу Міорикс® рідко може призводити до летального наслідку. Лікування. Загальне. Для попередження виникнення рідкісних, проте потенційно критичних проявів, описаних вище, необхідно зробити ЕКГ і негайно розпочати моніторинг серцевої діяльності. Потрібно також захистити дихальні шляхи пацієнта, забезпечити внутрішньовенний доступ та розпочати деконтамінацію шлунка. Також необхідне спостереження для виявлення ознак пригнічення ЦНС або дихання, гіпотонії, серцевої аритмії та/або блокування серцевої провідності, судом. Якщо в будь-який час протягом цього періоду виникнуть ознаки отруєння, буде потрібне розширене спостереження. Моніторинг рівня препарату у крові не повинен впливати на ведення пацієнта. Діаліз, імовірно, неефективний через низьку концентрацію препарату в плазмі крові. Деконтамінація шлунково-кишкового тракту. Усім пацієнтам, у яких підозрюється передозування препаратом Міорикс®, необхідно проводити деконтамінацію шлунково-кишкового тракту. Вона повинна включати промивання шлунка великими об’ємами рідини з подальшим застосуванням активованого вугілля. Якщо свідомість затьмарена, потрібно забезпечити прохідність дихальних шляхів до промивання шлунка, викликання блювання протипоказане. Серцево-судинна система. Максимальна тривалість QRS у стандартних відведеннях 0,10 секунди може бути найкращим індикатором тяжкості передозування. Підлужування сироватки крові до рівня pH 7,45 – 7,55 шляхом внутрішньовенного введення бікарбонату натрію і гіпервентиляції (у разі потреби) потрібно проводити у пацієнтів з аритмією та/або розширенням комплексу QRS. Рівень pН > 7,60 або рCО2 ЦНС. Пацієнтам з депресією ЦНС рекомендується рання інтубація через можливість різкого погіршення стану. Судоми потрібно контролювати за допомогою бензодіазепінів або у разі неефективності останніх за допомогою інших протисудомних препаратів (наприклад, фенобарбіталу, фенітоїну). Фізостигмін не рекомендований, за винятком лікування симптомів, які загрожують життю та є несприйнятливими до інших методів лікування, і лише за умови стаціонарного лікування. Психіатричне спостереження. Оскільки передозування часто є навмисним, на етапі відновлення пацієнти можуть повторювати спроби самогубства за допомогою інших засобів. Для таких пацієнтів може бути доцільною консультація психіатра. Лікування передозування у дітей. Принципи ведення передозування у дітей та дорослих схожі. Лікарю рекомендовано звернутися до токсиколога для спеціалізованого педіатричного лікування. |
| Побічні реакції. Наступні побічні реакції були зареєстровані у клінічних дослідженнях або постреєстраційному застосуванні препарату, циклобензаприну негайної дії або трициклічних препаратів. Інформація щодо деяких реакцій повідомлялася добровільно з невизначених розмірів популяції, тому не завжди можливо достовірно оцінити їх частоту або встановити причинно-наслідковий зв’язок впливу лікарського засобу. У програмі постреєстраційного спостереження циклобензаприну негайного вивільнення найчастішими побічними реакціями є: сонливість, сухість у роті і запаморочення, а побічними реакціями, що виникали в 1 – 3 % пацієнтів, є: втомлюваність/втома, астенія, нудота, запор, диспепсія, неприємний смак, помутніння зору, головний біль, нервозність і сплутаність свідомості. Нижче представлені побічні реакції, що були зафіксовані під час постмаркетингового застосування циклобензаприну пролонгованої дії або циклобензаприну негайного вивільнення, у клінічних дослідженнях циклобензаприну негайного вивільнення (з частотою Загальні розлади: непритомність, нездужання, біль у грудях, набряк. З боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмія, вазодилатація, серцебиття, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, інфаркт міокарда, блокада серцевої провідності, інсульт. З боку травної системи: блювання, анорексія, діарея, біль у животі, гастрит, спрага, метеоризм, набряк язика, порушення функцій печінки і рідкісні випадки гепатиту, жовтяниця та холестаз, паралітична кишкова непрохідність, зміна кольору язика, стоматит, набряк привушної слинної залози. З боку ендокринної системи: синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (АДГ). З боку крові та лімфатичної системи: пурпура, пригнічення функцій кісткового мозку, лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопенія. Реакції гіперчутливості: анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, свербіж, набряк обличчя, кропив’янка, висипання. Метаболічні, аліментарні та імунні розлади: підвищення або зниження рівня цукру в крові, збільшення або втрата маси тіла. З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: місцева слабкість м’язів, міалгія. З боку нервової системи та психіки: судомні напади, атаксія, вертиго, дизартрія, тремор, артеріальна гіпертензія, судоми, посмикування м’язів, дезорієнтація, безсоння, пригнічений настрій, незвичайні відчуття, тривожність, ажитація, психоз, аномальні думки та сновидіння, галюцинації, збудженість, парестезія, диплопія, серотоніновий синдром, злоякісний нейролептичний синдром, зниження або підвищення лібідо, порушення ходи, марення, агресивна поведінка, параноя, периферична нейропатія, параліч Белла, зміни на електроенцефалографії (ЕЕГ), екстрапірамідні симптоми. З боку дихальної системи: задишка. З боку шкіри та підшкірних тканин: пітливість, фотосенсибілізація, алопеція. З боку органів чуття: агевзія, шум у вухах. З боку нирок та сечовивідних шляхів: підвищення та/або зменшення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання, дилатація сечовивідних шляхів, імпотенція, набряк яєчок, гінекомастія, збільшення грудей, галакторея. |
| Термін придатності. 4 роки. |
| Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці! |
| Упаковка. По 14 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці. |
| Категорія відпуску. За рецептом. |
| Виробник. Оріфарм Мануфекчерінг Польща Сп. з.о.о., Польща/ Orifarm Manufacturing Poland Sp. z.o.o., Poland. |
| Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. |
| Вул. Ловицького Князівства, 12, 99-420 Лишковіце, Польща/ 12, Ksiestwa Lowickiego Str., 99-420 Lyszkowice, Poland. |
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
