Методжект раствор для инъекций 50 мг/мл в предварительно заполненом шприце 0,5 мл (25 мг) 1 шт

• действующее вещество: methotrexate;
• 1 мл метотрексата 50 мг (в виде метотрексата натрия 54,84 мг);
• вспомогательные вещества: натрия гидроксид, натрия хлорид, вода для инъекций.

• повышенная чувствительность к метотрексата или к любому из компонентов;
• нарушение функции печени (заболевания печени, обусловленные алкоголем, или другие хронические заболевания печени);
• злоупотребление алкоголем.

Рекомендованная начальная доза составляет 7,5 мг метотрексата, которую следует вводить подкожно, внутримышечно или внутривенно 1 раз в неделю. В зависимости от конкретного течения заболевания и переносимости препарата начальную дозу можно постепенно увеличивать на 2,5 мг в неделю. Не следует превышать максимальную недельную дозу 25 мг. Также прием доз, превышающих 20 мг / нед, может сопровождаться значительным увеличением токсичности, особенно угнетением костного мозга. Обычно реакцию на лечение можно ожидать примерно через 4-8 недель. После достижения терапевтического эффекта дозу следует постепенно уменьшать до минимальной эффективной поддерживающей дозы.

Пациента следует четко проинформировать, что препарат следует вводить 1 раз в неделю, а не ежедневно. Также прием доз, превышающих 20 мг / нед, может сопровождаться значительным увеличением токсичности, особенно угнетением костного мозга.

При появлении симптомов токсического действия на пищеварительный тракт (обычно сначала развивается стоматит) лечение метотрексатом нужно приостановить, поскольку в случае продолжения терапии возможно развитие геморрагического энтерита и перфорация кишечника, представляющих угрозу для жизни пациента.

Сообщалось, что метотрексат может негативно влиять на репродуктивную функцию, вызывать олигоспермию, нарушения менструального цикла и аменорея во время терапии и в течение непродолжительного периода после ее прекращения. Кроме этого, метотрексат вызывает эмбриотоксичность, выкидыши и внутриутробные патологии.

Беременные

Исследования показали тератогенное действие метотрексата (препарат вызывал аборт, гибель плода и / или врожденные пороки развития, особенно при применении в I триместре беременности), поэтому его не следует применять беременным. До начала лечения Методжектом® следует исключить вероятность беременности.

Дети

Детям и подросткам применяют только подкожные или внутримышечные инъекции.

Метотрексат не рекомендуется к применению детям до 3 лет в связи с отсутствием достаточной информации об эффективности и безопасности.

Методжект® 50 мг / мл не рекомендуется для лечения болезни Крона у детей в связи с отсутствием достаточного опыта его применения этой категории пациентов.

Водители

Во время лечения Методжектом® следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами, поскольку возможно возникновение побочных эффектов со стороны нервной системы (втом и головокружение).

Случаи передозировки отмечались как после орального, так и после или внутримышечного применения. Также сообщалось о случаях передозировки при ошибочном приеме внутрь метотрексата ежедневно вместо 1 раза в неделю (в виде общей дозы или в виде нескольких отдельных доз). Симптомы, отмечались в таких случаях, в большинстве касались гематологических и желудочно-кишечных реакций. Симптомы включают лейкопения, тромбоцитопения, анемия, панцитопению, нейтропения, угнетение костного мозга, воспаление слизистых оболочек, стоматит, изъязвления во рту, тошнота, рвота, желудочно-кишечные язвы и кровотечения. В некоторых случаях симптомы интоксикации отсутствуют. Сообщалось о летальных случаях в результате сепсиса, септического шока, почечной недостаточности и апластической анемии.

Со стороны иммунной системы: гипогаммаглобулинемия, тяжелые аллергические реакции, анафилактический шок, гипогаммаглобулинемия, повышение температуры (требует уточнения относительно бактериальной или грибковой септицемии), иммуносупрессия.

Метаболические нарушения: начальная стадия диабета.

Психические расстройства: депрессия, спутанность сознания, изменения настроения.

Со стороны нервной системы: головная боль, утомляемость, сонливость, гемипарез, головокружение, судороги, депрессия, параличи, расстройства речи, включая дизартрию и афазии, спутанность сознания, преходящее нарушение восприятия, боль.

Предварительно заполненные шприцы хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке для защиты от света.