Мегестрол-Виста таблетки по 160 мг 3 блистера по 10 шт

• действующее вещество: мегестрол ацетат;
• 1 таблетка содержит мегестрол ацетата 160 мг;
• другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая 101; лактоза, моногидрат; повидон К30; натрия крахмальгликолят (тип А); кремния диоксид коллоидный безводный; стеарат магния.

• реакции гиперчувствительности к мегестролу ацетата или одного из вспомогательных веществ;
• период беременности или кормления грудью;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• тромбоэмболия и тромбоэмболические осложнения.

Рак молочной железы

Мегестрол-виста назначают по 1 таблетке 1 раз в сутки, что составляет 160 мг мегестрола ацетата. Продолжительность лечения составляет не менее 2 месяцев.

Рак эндометрия

В зависимости от течения заболевания Мегестрол-Виста следует назначать по ½–2 таблетки 1 раз в сутки, что составляет 80–320 мг мегестрола ацетата.

Препарат следует принимать под наблюдением врача-онколога. При прохождении терапии желательно находиться в специальном заведении. Препарат может оказывать негативное влияние на функцию надпочечников, что следует учитывать при наблюдении за состоянием здоровья пациентов.

Беременные

Прием мегестрола ацетата противопоказан в период беременности или грудного вскармливания.

Дети

Данных по безопасности и эффективности применения мегестрола ацетата для лечения детей нет.

Водители

Исследования способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили.

Острый токсический эффект при приеме ацетата мегестрола в суточной дозе 1600 мг в течение 6 месяцев и более отсутствует. В послерегистрационный период сообщали о случаях передозировки мегестрола ацетатом, сопровождавшихся диареей, тошнотой, болью в животе, диспноэ, нетвердой походкой, кашлем, апатией, болью в груди. Препаратов, обладающих способностью устранять или ослаблять специфические эффекты, вызванные приемом мегестрола ацетата, нет. Лечение при передозировке направлено на устранение симптомов.

Со стороны эндокринной системы: нарушение функции надпочечников, кушингоидное лицо, синдром кушинга.

Психические нарушения: перепады настроения, нервозность.

Со стороны нервной системы: синдром запястного канала, сонливость, головные боли.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Действующее вещество: мегестрол ацетат;

1 таблетка содержит мегестрол ацетата 160 мг

ЦеллюлозаМикрокристаллическая 101; лактоза моногидрат, повидон К30; натрия крахмала (тип А); кремния диоксид коллоидный магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, овальные и двояковыпуклые с линией разлома с одной стороны и без гравировки с другой стороны.

Противоопухолевое средство, прогестаген. Код АТХ L02А В01.

Фармакологические.

Подобно другим прогестерона, механизм воздействия мегестрол ацетата злокачественными опухолями является комплексным и не до конца понятным. Его прогестероновая действие несколько активнее, чем в медроксипрогестерона ацетата, норетидрона ацетата и норетинодрелу, несколько слабее по сравнению с хлормадинон ацетата и значительно уступает норгестрела.

Происходит следующее проявления действия препарата.

- мегестрол ацетат связывается с цитоплазматическими рецепторами прогестерона. После переноса прогестероновой рецепторных комплексов с мегестрол ацетата в ядро клеток, синтез РНК прекращается, что, в свою очередь, вызывает ингибирование синтеза белков. Таким образом снижается количество цитоплазматических рецепторов эстрогена, то есть эстроген не может достичь целевой молекулы и вызвать повреждение ДНК в ядре клетки. Итак, эстроген не способен в таких условиях вызывать ДНК-зависимый влияние на метаболизм и рост клеток.

- Прямой, независимый от эстрогена воздействие, направленное на приостановление роста клеток.

- Высокая аффинность мегестрол ацетата с рецепторами прогестерона и значительная способность связываться с рецепторами андрогена и глюкокортикоидов.

- мегестрол ацетат снижает высвобождение фолликула-стимулирующего гормона в гипофизе и, как следствие, замедляет синтез эстрогенов в яичниках относительно синтеза андрогена в яичках.

- мегестрол ацетат противодействует стимулирующему воздействию эстрогена на рост гормон-рецептор положительных линий клеток.

- мегестрол ацетат снижает секрецию лютеинизирующего гормона (ЛГ) в гипофизе.

- Согласно данным исследований на животных мегестрол ацетат снижает секрецию пролактина в гипофизе.

- Согласно данным исследований на животных мегестрол ацетат снижает секрецию АКТГ (АКТГ) в гипофизе.

Фармакокинетика

Мегестрол ацетат почти полностью абсорбируется. После приема внутрь 1 дозы мегестрол ацетата максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-3 часов. Уровень концентрации в плазме крови зависит от дозы, но не является прямо пропорциональным к ней.

Период полувыведения составляет 15-20 часов.

В равновесном состоянии, достигается на 3-й день приема препарата, пик концентрации в плазме крови составляет 90%.

Мегестрол ацетат метаболизируется в печени. По результатам анализа мочи, забор которой проводился в течение 7 дней, мегестрол ацетат выводится из организма с мочой на 56-78%, а с калом за такой же период - на 8-30%.

- Паллиативная терапия рецидивирующего, метастатического или неоперабельного рака молочной железы на поздней стадии, прогрессирует после лечения ингибиторами ароматазы;

- паллиативная терапия рецидивирующей, высокодифференцированная (G1 / G2), рецептор-положительного злокачественной опухоли эндометрия.

- реакции гиперчувствительности к мегестрол ацетата или одной из вспомогательных веществ;

- период беременности и кормления грудью

- тяжелая печеночная недостаточность

- тромбоэмболия и тромбоэмболические осложнения.

Одновременный прием мегестрол ацетата с барбитуратами и рифампицином приводит к повышению их метаболизма.

Одновременный прием мегестрол ацетата с такими средствами против эпилепсии как барбексаклон, карбамазепин, фенитоин, примидон приводит к повышению их метаболизма.

Одновременный прием мегестрол ацетата с антибиотиками широкого спектра действия, в частности ампициллином или тетрациклином, к нарушению микрофлоры кишечника, и, как следствие, приводит к низкой концентрации препарата в плазме крови и ухудшение эффективности мегестрол ацетата.

Одновременный прием мегестрол ацетата с гипогликемическими препаратами вызывает изменения уровня переносимости глюкозы.

В Фармакокинетические исследования с участием пациентов с ВИЧ не получено данных, которые бы подтверждали важный с клинической точки зрения влияние мегестрол ацетата на концентрацию зидовудина в плазме крови.

Препарат следует принимать под наблюдением врача-онколога. Во время прохождения терапии желательно находиться в специальном учреждении. Препарат может оказывать негативное влияние на функцию надпочечников, следует учитывать во время наблюдения за состоянием здоровья пациентов.

Препарат следует с осторожностью назначать:

- пациентам с тромбофлебитом, поражением печени, эмболией легочной артерии;

- пациентам, которые ранее лечились от тромбофлебита;

- пациентам с нарушением функции почек

- пациентам с нарушенной функцией надпочечников;

- женщинам репродуктивного возраста.

Предостережение

Тромбофлебит, поражения печени, эмболия легочной артерии

Пациентам, ранее лечились от тромбофлебита или в которых в настоящее время диагностировано тромбофлебит, тяжелую печеночную недостаточность или эмболию легочной артерии, лечение мегестрол ацетатом следует проводить с осторожностью, корректируя соответствующим образом дозу препарата. В общем доза мегестрол ацетата в 160 мг не является рекомендованной пациентам, которые ранее болели тромбофлебит.

Нарушена функция надпочечников

Хотя глюкокортикоидная действие мегестрол ацетата до конца не изучена, согласно результатам лабораторных анализов препарат подавляет работу системы «гипофиз - надпочечники».

Во время клинического применения мегестрол ацетата среди пациентов зарегистрированы случаи впервые выявленного диабета, обострения ранее диагностированного диабета (пациенту пришлось повысить дозу инсулина), синдрома Кушинга и изредка - нарушение функции надпочечников. Поэтому в случае длительного лечения мегестрол ацетат, его прерывания или появления симптомов или проявлений сниженной функции надпочечников, в частности пониженного артериального давления, тошнота, рвота, головокружение или слабость, следует обратить внимание на подавление работы системы «гипофиз - надпочечники». Такие пациенты должны постоянно проходить анализы для отслеживания показателей работы надпочечников и при необходимости принимать глюкокортикоиды быстрого действия.

Женщины репродуктивного возраста

Во время терапии мегестрол ацетат женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции. Лечение пациентов с ранее диагностированным и излеченным тромбофлебитом разрешается проводить с особой осторожностью. Применение мегестрол ацетата в течение первых 4 месяцев беременности связано с аномалиями развития половых органов плода. Женщин, которые забеременели во время лечения мегестрол ацетата, следует проинформировать о возможных негативных последствиях для плода.

Длительная терапия мегестрол ацетатом

Результаты исследования на собаках, которым мегестрол ацетат вводили в течение 7 лет, свидетельствуют о росте частоты развития доброкачественных и злокачественных опухолей в тканях молочных желез. В подобных исследования на крысах и обезьянах отсутствуют данные об увеличении случаев образования опухолей.

Хотя высокая частота появления опухолей, зарегистрированная в исследованиях на животных, вряд ли касается клинического применения препарата, следует учитывать эти данные, оценивая соотношение польза / риск.

Лактоза

Лекарственный препарат содержит лактоза, поэтому его не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактозы или нарушениями всасывания глюкозы или галактозы.

Беременность

Во время лечения женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные средства контрацепции. Прием мегестрол ацетата противопоказан в период беременности или грудного вскармливания.

По результатам нескольких отчетов прослеживается связь между воздействием прогестагенным препаратов на внутриутробное развитие в I триместре беременности и аномалиями развития женских или мужских половых органов плода. Под действием прогестагенным препаратов риск гипоспадии у плодов мужского пола (5-8 случаев на 1000) возрастает примерно вдвое. Сейчас данных о рисках, связанных с воздействием таких препаратов на плод женского пола, недостаточно для их количественной оценки. Однако некоторые препараты вызывают вирилизацию наружных женских половых органов. Если в течение первых 4-х месяцев беременности пациентка принимает мегестрол ацетат или беременеет в период терапии препаратом, ее следует проинформировать о потенциальных рисках для плода.

Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать беременности на время лечения.

Кормление грудью

Кормление грудью следует прекратить на период приема мегестрол ацетата.

Исследование способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили.

Рак молочной железы

Мегестрол-Виста назначать по 1 таблетке 1 раз в сутки, что составляет 160 мг мегестрол ацетата. Продолжительность лечения составляет не менее 2 месяца.

Рак эндометрия

В зависимости от течения заболевания Мегестрол-Виста следует назначать по ½-2 таблетки 1 раз в сутки, что составляет 80-320 мг мегестрол ацетата.

Пациенты пожилого возраста, нарушения со стороны почек и / или печени

Может потребоваться корректировка дозы у пациентов пожилого возраста, среди которых частота случаев пониженной функции печени, почек и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы выше, а также на фоне развития сопутствующего заболевания или терапии другими лекарственными средствами. Как правило, в начале лечения пациентов пожилого возраста следует назначать препарат в меньшей дозе, чем рекомендуется.

Как известно, мегестрол ацетат главным образом выводится почками, поэтому пациенты с нарушениями функции почек относятся к группе риска из-за вероятности развития токсических реакций. Мегестрол ацетат следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени и / или почек. Дозы корректируются в соответствии с особенностями течения заболевания, принимая во внимание изменения показателей анализа крови.

Таблетки следует принимать после еды, запивая стаканом воды.

Для достижения надлежащего противоопухолевого эффекта мегестрол ацетат следует принимать в течение 2 месяцев.

Принимая во внимание данные о документально зафиксированных случаев исчезновение или уменьшение опухолей, лечение следует продолжать даже после завершения процесса регрессии начальных имеющихся опухолей, пока не будет регистрироваться дальнейшее прогрессирование злокачественных новообразований.

Если опухоли быстро прогрессируют, терапию мегестрол ацетата можно прекратить.

Дети.

Данных о безопасности и эффективности применения мегестрол ацетата у детей нет.

Острый токсический эффект при приеме мегестрол ацетата в дозе 1600 мг в течение 6 месяцев и более отсутствует. В послерегистрационный период сообщали о случаях передозировки мегестрол ацетата, которые сопровождались диареей, тошнотой, болью в животе, одышка, нетвердой походкой, кашлем, апатией, болью в груди. Препаратов, которые обладают способностью устранять или ослаблять специфические эффекты, вызванные приемом мегестрол ацетата, нет. Лечение при передозировке направлено на устранение симптомов.

Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1 на 10), часто (≥ 1 на 100 до

Самая распространенная побочное действие мегестрол ацетата - повышение массы тела. Она возникает в 81-88% пациентов. Увеличение массы тела связано с повышенным аппетитом. При этом увеличивается процент жира в организме и масса тела, а вода не задерживается.

Сообщалось о непереносимости глюкозы, гипергликемия, случаи впервые выявленного диабета, обострения ранее диагностированного диабета, синдром Кушинга, вызванных нарушением работы системы «гипофиз - надпочечники». После прерывания терапии мегестрол ацетата регистрировали единичные случаи временного нарушения функции надпочечников. Результаты лабораторных исследований свидетельствуют о незначительном угнетение функции надпочечников вследствие действия мегестрол ацетата, подобной влияния глюкокортикоидов.

Следует учитывать вероятность поражения надпочечников у пациентов во время длительного лечения мегестрол ацетата или после прекращения его приема. В таком случае, возможно, нужно назначать препараты группы глюкокортикоидов в соответствующих дозах в рамках заместительной терапии.

Во время терапии мегестрол ацетата среди пациентов с ВИЧ зарегистрированы случаи импотенции.

Сведения о подозреваемых побочных реакций

Важно сообщать о подозреваемых нежелательные реакции при применении препарата в послерегистрационный период. Благодаря такой информации можно на постоянной основе оценивать соотношение пользы и риска применения лекарственного средства.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 10 блистеров в картонной коробке.

По рецепту.

Еуропиен Фарма Хаб Лтд.

Адрес

7000/9 хрсз., Горцев Иван утка 5., состав 15 и 16., Дьяле, 2360, Венгрия.