Упаковка / 20 шт.
пластина / 10 шт.
| Торговое название | Лоратадин |
| Действующие вещества | Лоратадин |
| Количество действующего вещества | 10 мг |
| Форма выпуска | таблетки для внутреннего применения |
| Количество в упаковке | 20 таблеток (2 блистера по 10 шт.) |
| Первичная упаковка | блистер |
| Способ применения | Оральные |
| Взаимодействие с едой | Не имеет значения |
| Температура хранения | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету | Не чувствительный |
| Признак | Отечественный |
| Происхождение | Химический |
| Рыночный статус | Дженерик-дженерик |
| Производитель | ПАО ФАРМАК |
| Страна производства | Украина |
| Заявитель | Фармак |
| Условия отпуска | Без рецепта |
| Код АТС |
R Препараты для лечения заболеваний респираторной системы R06 Противоаллергические препараты R06A Антигистаминные средства для системного применения R06AX Прочие антигистаминные препараты для системного применения R06AX13 Лоратадин |
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. лоратадин — трициклическое антигистаминное средство с селективной активностью в отношении периферических н1-рецепторов.
У большинства пациентов при применении в рекомендованной дозе лоратадин не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не наблюдалось клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций организма, лабораторных исследований, физикального обследования или ЭКГ. Лоратадин не имеет значимого влияния на Н2-гистаминовые рецепторы. Препарат не ингибирует захват норэпинефрина и фактически не оказывает влияния на функцию сердечно-сосудистой системы или на активность водителя ритма сердца.
Исследования с проведением кожных проб на гистамин после применения разовой дозы 10 мг показали, что антигистаминный эффект возникает через 1–3 ч, достигает пика через 8–12 ч и длится более 24 ч. Не отмечалось развития толерантности к действию препарата после 28 дней применения лоратадина.
Клиническая эффективность и безопасность
Более 10 000 пациентов (в возрасте старше 12 лет) получали лечение лоратадином (таблетки по 10 мг) в контролируемых клинических исследованиях. Лоратадин (таблетки) в дозе 10 мг 1 раз в сутки был более эффективным, чем плацебо, и таким же эффективным, как клемастин, в отношении улучшения состояния при симптомах (назальных и неназальных) аллергического ринита. В этих исследованиях сонливость возникала с меньшей частотой при применении лоратадина, чем клемастина, и практически с такой же частотой, как и при применении терфенадина и плацебо.
Среди участников этих исследований (в возрасте старше 12 лет) 1000 пациентов с хронической идиопатической крапивницей были зарегистрированы в плацебо-контролируемых исследованиях. Лоратадин в дозе 10 мг 1 раз в сутки был более эффективным, чем плацебо в лечении при хронической идиопатической крапивнице, что подтверждается уменьшением зуда, эритемы и аллергической сыпи. В этих исследованиях частота сонливости была подобной при применении лоратадина и плацебо.
Дети. Около 200 детей (в возрасте 6–12 лет) с сезонным аллергическим ринитом получали лоратадин (сироп) в дозе до 10 мг 1 раз в сутки в контролируемых клинических исследованиях. В другом исследовании 60 детей (в возрасте 2–5 лет) получали лоратадин (сироп) в дозе 5 мг 1 раз в сутки. Непредвиденные побочные реакции не наблюдались. Эффективность у детей была подобной эффективности у взрослых.
Фармакокинетика
Всасывание. Лоратадин быстро и хорошо всасывается. Применение препарата во время еды может несколько задерживать всасывание лоратадина, однако это не влияет на клинический эффект. Показатели биодоступности лоратадина и его активного метаболита пропорциональны дозе.
Распределение. Лоратадин связывается активно (97–99%) с белками плазмы крови, а его активный метаболит — с умеренной активностью (73–76%). У здоровых добровольцев Т½ лоратадина и его активного метаболита в плазме крови составляет приблизительно 1 и 2 ч соответственно.
Биотрансформация. После перорального применения лоратадин быстро и хорошо абсорбируется, а также экстенсивно метаболизируется при первом прохождении через печень, главным образом с помощью CYP 3A4 и CYP 2D6. Основной метаболит дезлоратадин является фармакологически активным и в большей мере отвечает за клинический эффект. Лоратадин и дезлоратадин достигают Cmax через 1–1,5 и 1,5–3,7 ч соответственно после применения препарата.
Выведение. Приблизительно 40% дозы выводится с мочой и 42% — с калом в течение 10 дней, в основном в форме конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27% дозы выводится с мочой в течение первых 24 ч. Менее 1% действующего вещества выводится в неизмененной активной форме — как лоратадин или дезлоратадин. У взрослых здоровых добровольцев средний T½ лоратадина составлял 8,4 ч (диапазон — 3–20 ч), а основного активного метаболита — 28 ч (диапазон — 8,8–92 ч).
Нарушения функции почек. У пациентов с хроническим нарушением функции почек повышались показатели AUC и Cmax лоратадина и его активного метаболита по сравнению с таковыми у пациентов с нормальной функцией почек. Средний T½ лоратадина и его активного метаболита не отличался в значительной мере от показателей у здоровых лиц. У пациентов с хроническим нарушением функции печени гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.
Нарушения функции печени. У пациентов с хроническим алкогольным поражением печени показатели AUC и Cmax лоратадина были в 2 раза выше, а их активного метаболита — не изменялись существенно по сравнению с таковыми у пациентов с нормальной функцией печени. T½ лоратадина и его активного метаболита составляет 24 и 37 ч соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.
Пациенты пожилого возраста. Показатели фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита были аналогичными у здоровых взрослых добровольцев и здоровых добровольцев пожилого возраста.
Показания
Симптоматическое лечение при хронической идиопатической крапивнице и аллергическом рините.
Применение
Перорально. таблетки можно применять независимо от приема пищи.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет следует принимать по 1 таблетке (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.
Для детей в возрасте 2–12 лет доза зависит от массы тела. При массе тела более 30 кг: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Детям с массой тела менее 30 кг применять лоратадин в форме сиропа.
Пациенты пожилого возраста. Не требуется коррекции дозы людям пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции печени. Пациентам с нарушениями функций печени тяжелой степени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку у них возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендованная начальная доза составляет 10 мг через день.
Пациенты с нарушением функции почек. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.
Противопоказания
Препарат противопоказан лицам с повышенной чувствительностью к действующему веществу или к какому-либо другому компоненту препарата.
Побочные эффекты
Краткая характеристика профиля безопасности. в клинических исследованиях с участием взрослых и подростков при применении лоратадина в рекомендованной дозе 10 мг/сут при показаниях, включающих аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о побочных реакциях сообщалось у 2% пациентов (что превышает показатель у лиц, получавших плацебо). побочными реакциями, о которых сообщалось чаще, чем при применении плацебо, были сонливость (1,2%), головная боль (0,6%), усиление аппетита (0,5%) и бессонница (0,1%). в клинических исследованиях у детей в возрасте 2–12 лет отмечали такие нежелательные явления, как головная боль (2,7%), нервозность (2,3%) или утомляемость (1%).
Со стороны иммунной системы: анафилаксия, включая ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы: головокружение, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, пальпитация.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, сухость во рту, гастрит.
Со стороны гепатобилиарной системы: патологические изменения функции печени.
Со стороны кожи и подкожной ткани: сыпь, алопеция.
Нарушения общего состояния и связанные со способом применения препарата: утомляемость.
Особые указания
Лоратадин следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени.
В состав препарата входит лактоза. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа и мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует применять указанный препарат.
Применение препарата Лоратадин необходимо прекратить не менее чем за 48 ч перед проведением кожных тестов, поскольку антигистаминные препараты могут нейтрализовать или другим образом ослаблять положительную реакцию при определении индекса реактивности кожи.
Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Данных о применении лоратадина в период беременности очень мало. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых негативных эффектов, касающихся репродуктивной токсичности. Желательно в качестве меры безопасности избегать применения препарата Лоратадин в период беременности.
Кормление грудью. Физико-химические данные свидетельствуют о выведении лоратадина/метаболитов с грудным молоком. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, препарат Лоратадин не следует применять в период кормления грудью.
Фертильность. Данные относительно влияния лоратадина на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.
Дети. Эффективность и безопасность применения лоратадина у детей в возрасте до 2 лет не установлены. Препарат Лоратадин, таблетки, можно назначать детям с массой тела более 30 кг.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. В общем препарат не влияет или влияет незначительным образом на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Тем не менее пациента необходимо проинформировать, что очень редко сообщалось о случаях сонливости, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работу с другими механизмами.
Взаимодействия
При применении сочетанно с алкоголем эффекты лоратадина не усиливаются, что подтверждено исследованиями психомоторной функции.
Потенциальное взаимодействие может иметь место при применении всех известных ингибиторов CYP 3A4 или CYP 2D6, что приводит к повышению уровня лоратадина, а это, в свою очередь, может быть причиной повышения частоты возникновения побочных реакций.
Сообщалось о повышении концентраций лоратадина в плазме крови после одновременного применения с кетоконазолом, эритромицином и циметидином, которое не сопровождалось клинически значимыми изменениями (в том числе на ЭКГ).
Дети. Исследования взаимодействий с другими препаратами проводили только с участием взрослых пациентов.
Передозировка
Передозировка лоратадина повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов. при передозировке сообщалось о сонливости, тахикардии и головной боли. при передозировке рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение в течение необходимого периода времени. возможно применение активированного угля в форме водной суспензии. также можно выполнить промывание желудка. лоратадин не выводится из организма при проведении гемодиализа; эффективность перитонеального диализа при выведении препарата неизвестна. после неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским наблюдением.
Условия хранения
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °с.
Обратите внимание!
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Лоратадин табл. 10мг №20 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Лоратадин табл. 10мг №20?
Можно ли давать это лекарство детям?
Какие условия хранения у таблеток Лоратадин (Фармак)?
Какие аналоги у таблеток Лоратадин №10?
Полными аналогами Лоратадин табл. 10мг №20 являются:
