Лаферобион суппозитории (свечи) по 150 000 МЕ 5шт

ЛАФЕРОБИОН® интерферон альфа-2b рекомбинантный суппозитории ректальные (LAFEROBIONUM suppositoria rectalis)

INTERFERONUM ALFA     L03A B05

Биофарма

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

супп. 150000 МЕ контурн. ячейк. уп., № 3, № 5, № 10

супп. 500000 МЕ контурн. ячейк. уп., № 3, № 5, № 10

супп. 1000000 МЕ контурн. ячейк. уп., № 3, № 5, № 10

супп. 3000000 МЕ контурн. ячейк. уп., № 3, № 5, № 10

№ 534/11-300200000 от 21.02.2011 до 20.07.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

интерферон альфа-2b рекомбинантный оказывает выраженное антивирусное, антипролиферативное и иммуномодулирующее действие. Комплексный состав Лаферобиона обусловливает ряд новых эффектов: сочетанно с токоферола ацетатом и аскорбиновой кислотой антивирусная активность интерферона альфа-2b рекомбинантного повышается в 10–14 раз, усиливается его иммуномодулирующее действие на Т- и В-лимфоциты, нормализуется содержание иммуноглобулина Е. Не образуются антитела, нейтрализующие антивирусную активность интерферона альфа-2b рекомбинантного, даже при применении интерферона на протяжении 2 лет нормализуется функционирование эндогенной системы.

ПОКАЗАНИЯ:

Взрослые:
папилломавирусные инфекции (вульгарные бородавки, остроконечные кондиломы);
урогенитальные микс-инфекции, передающиеся половым путем;
бактериальные, вирусные и смешанные инфекции;
предопухолевые заболевания шейки матки.
Дети. В комплексной терапии различных инфекционно-воспалительных заболеваний у детей, в том числе новорожденных и недоношенных:
ОРВИ, пневмонии (бактериальной, вирусной, хламидийной этиологии), менингита, сепсиса, специфической внутриутробной инфекции (хламидиоз, герпес, цитомегаловирусная, энтеровирусная инфекция, висцеральный кандидоз, микоплазмоз);
для лечения инфекции, вызванной вирусом Эпштейна — Барр.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Взрослые
При папилломавирусной инфекции препарат назначают по 1,5 млн МЕ 2 раза в сутки с 12-часовым интервалом ректально. Курс лечения — 10 сут. Лечение проводят под контролем цитологического, бактериологического исследования и проявлений клинических симптомов.
При урогенитальных микс-инфекциях, передающихся половым путем, и при бактериальных, вирусных и смешанных инфекциях препарат назначают по 1–1,5 млн МЕ 2 раза в сутки с 12-часовым интервалом ректально. Курс лечения — 10 сут. Лечение проводят под контролем цитологического, бактериологического исследования и проявлений клинических симптомов. Проводят лечение обоих половых партнеров.
При предопухолевых заболеваниях шейки матки: по 1,5 млн МЕ 2 раза в сутки с 12-часовым интервалом ректально. Курс лечения — 10 сут. Дальнейшее лечение определяется клинико-лабораторными показателями.
Дети
В комплексной терапии различных инфекционно-воспалительных заболеваний у детей, в том числе новорожденных и недоношенных, препарат назначают по 150 000 ME по 2 суппозитория в сутки с 12-часовым интервалом. Курсы лечения и интервалы между ними — по 5 дней.
Рекомендуемое количество курсов: при ОРВИ — 1, пневмонии бактериальной этиологии — 1–2, вирусной этиологии — 1, хламидийной — 1, менингите — 1–2, сепсисе — 2–3, при специфических внутриутробных инфекциях: герпетической — 2, цитомегаловирусной — 2–3, энтеровирусной — 1–2, микоплазмозе — 2–3.
Недоношенным новорожденным с гестационным возрастом <34 нед препарат назначают по 150 000 ME (1 суппозиторий) 3 раза в сутки (через 8 ч). Курс лечения составляет 5 дней.
При лечении инфекции, вызванной вирусом Эпштейна — Барр, препарат назначают из расчета 1 млн ME на 1 м² поверхности тела в сутки ректально.
Рекомендуемые суточные дозы у детей составляют:
до 1 года — 250 тыс. МЕ;
от 1 до 3 лет — 500 тыс. МЕ;
от 3 до 10 лет — 500 тыс. МЕ — 1 млн МЕ;
от 10 до 15 лет — 1 млн МЕ — 1,5 млн МЕ;
старше 15 лет — 1,5 млн МЕ.
Препарат применяют 2 раза в сутки с интервалом 12 ч. Курс лечения составляет 10 дней. При необходимости возможно проведение повторного курса лечения через 5 дней после окончания первого.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к рекомбинантному интерферону альфа-2b или другому компоненту препарата; заболевания щитовидной железы; тяжелые нарушения функции почек, печени; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; эпилепсия и другие заболевания ЦНС (в том числе функциональные); угнетение миелоидного ростка кроветворения.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

все побочные реакции, связанные с применением Лаферобиона, незначительные или средней тяжести, после окончания лечения обычно исчезают.
При введении Лаферобиона возможны гриппоподобные симптомы: озноб, повышение температуры тела, повышенная утомляемость, вялость, а также головная боль, миалгия, артралгия, повышенное потоотделение. Для уменьшения выраженности гриппоподобных симптомов рекомендуется назначение парацетамола.
Со стороны системы кроветворения: при длительном применении возможны лейкопения, тромбоцитопения, анемия.
Со стороны ЖКТ, печени: повышение уровня АлАТ и АсАТ, ЩФ в плазме крови.
Со стороны ЦНС: при длительном применении возможны головокружение, нарушение сна.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны АГ или гипотензия; редко — тахикардия.
Возможны аллергические реакции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

лечение Лаферобионом следует проводить под врачебным контролем. При длительном применении препарата проводят контроль общего анализа крови, функциональных показателей печени, почек и щитовидной железы.
После окончания срока годности использование препарата недопустимо. Препарат не подлежит переконтролю качества и продлению срока годности после его окончания.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре 2–8 °С.

Склад:

діюча речовина: interferon alfa-2b

1 супозиторій містить: інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини – 150 000 МО або 500 000 МО;

допоміжні речовини: олія соняшникова рафінована, токоферолу ацетат, натрію аскорбат, кислота аскорбінова, твердий жир.

Лікарська форма. Супозиторії.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії кулевидної форми жовтувато-білого кольору однорідної консистенції. В процесі зберігання допускається неоднорідність кольору.

Фармакотерапевтична група. Імуностимулятори. Інтерферони. Інтерферон альфа-2b.

Код АТX L03A B05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Інтерферон альфа-2b рекомбінантний чинить виражену антивірусну, антипроліферуючу та імуномодулюючу дію. Діюча речовина лікарського засобу Лаферобіон^® – інтерферон альфа-2b рекомбінантний – чинить імуномодулюючу дію на Т- та В-лімфоцити, нормалізує вміст імуноглобуліну Е, має антивірусну активність. Не утворюються антитіла, що нейтралізують антивірусну активність інтерферону альфа-2b рекомбінантного, навіть при його застосуванні протягом 2 років, нормалізується функціонування ендогенної системи.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні властивості для рекомбінантного інтерферону альфа-2b мало досліджені.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для дітей: у комплексній терапії гострих респіраторних вірусних інфекцій (ГРВІ).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; наявність у пацієнта дисфункції щитовидної залози; наявність тяжких вісцеральних порушень у пацієнтів з саркомою Капоші; тяжкі серцево-судинні захворювання; псоріаз; виражені порушення функції печінки та/або нирок; епілепсія та інші захворювання ЦНС (у т.ч функціональні); хронічний гепатит на тлі прогресуючого або декомпенсованого цирозу печінки; хронічний гепатит у хворих, які отримують або нещодавно отримали терапію імунодепресантами (крім короткого курсу кортикостероїдної терапії); аутоімунний гепатит або інші аутоімунні захворювання в анамнезі. Пригнічення мієлоїдного ростка кровотворення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. З обережністю слід застосовувати препарат одночасно з опіоїдними лікарськими засобами, аналгетиками, снодійними та седативними (потенційно спричиняють мієлосупресивний ефект).

При одночасному застосуванні з препаратами, що метаболізуються шляхом окислення (у т.ч. з похідними ксантину – амінофіліном та теофіліном), слід враховувати можливість впливу Лаферобіону^® на окислювальні метаболічні процеси. Концентрацію теофіліну у сироватці крові необхідно контролювати та при необхідності корегувати режим дозування.

При застосуванні препарату у комбінації з хіміотерапевтичними препаратами (цитарабін, доксорубіцин, теніпозид, циклофосфамід) підвищується ризик розвитку загрозливих для життя токсичних ефектів (їхньої тяжкості та тривалості).

При одночасному застосуванні з зидовудином підвищується ризик розвитку нейтропенії.

Особливості застосування

Лікування Лаферобіоном^® слід проводити під наглядом лікаря.

При тривалому застосуванні препарату проводять контроль загального аналізу крові, функцій печінки, нирок та щитовидної залози.

Усім пацієнтам перед початком та регулярно під час лікування рекомендовано проводити розгорнутий аналіз периферичної крові з обов’язковим якісним та кількісним дослідженням показників крові, а також біохімічний аналіз крові, включаючи визначення вмісту електролітів, кальцію, печінкових ензимів та креатиніну.

У всіх пацієнтів, які отримують препарат, рекомендовано ретельно контролювати рівень альбуміну в сироватці крові та протромбіновий час.

З обережністю призначати препарат при наявності в анамнезі таких захворювань як цукровий діабет з епізодами кетоацидозу та хронічні обструктивні захворювання легень, при порушеннях згортання крові (у т.ч. тромбофлебітах легеневої артерії), при вираженій мієлосупресії.

При лікуванні препаратом необхідно забезпечити адекватну гідратацію організму; при проявах гарячки слід виключити інші причини її виникнення.

Рекомендується використовувати препарат на тлі антигістамінної та жарознижувальної терапії.

Розвиток тяжких та середньої тяжкості побічних ефектів потребує корекції дози, а в деяких випадках − відміни лікування препаратом.

Застосування препарату припинити у випадках: подовження часу згортання крові (у пацієнтів з хронічним гепатитом), проявів легеневого синдрому та рентгенологічного виявлення інфільтрату або порушення функції легень, появи або збільшення порушень зору, порушення функції щитовидної залози (відхилення від норми рівня ТТГ), зниження рівня альбуміну у сироватці крові та зниження показників протромбінового часу.

При розвитку реакції гіперчутливості негайного типу (кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілаксія) препарат слід негайно відмінити та вжити відповідних заходів.

Після закінчення терміну придатності застосування препарату недопустиме. Препарат не підлягає повторному контролю якості та подовженню терміну придатності після його закінчення.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Дані щодо застосування препарату в період вагітності та годування груддю відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Деякі несприятливі ефекти з боку ЦНС, зумовлені застосуванням препарату, можуть впливати на спроможність пацієнтів керувати транспортними засобами і працювати з потенційно небезпечними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Для дітей у комплексній терапії ГРВІ рекомендовані дози становлять:

новонародженим і недоношеним дітям препарат призначати ректально по 150 000 МО по 2 супозиторія на добу з 12-годинною перервою. Курси лікування і перерви між курсами – по 5 днів.

Недоношеним новонародженим дітям, гестаційний вік яких менше 34 тижнів, призначати препарат ректально по 150 000 МО 3 рази на добу (через 8 годин). Курс становить 5 днів.

Дітям віком від 1 до 14 років – по 500 000 МО 2 рази на добу протягом 5 днів.

Діти. Застосовують у педіатричній практиці (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозування. Дотепер не описано випадків передозування препаратом Лаферобіон^®. Однак, як і при передозуванні будь-яким лікарським засобом, рекомендована симптоматична терапія з моніторингом функцій життєво важливих органів і ретельним наглядом за станом пацієнта.

Побічні реакції. Всі побічні реакції, пов’язані із застосуванням Лаферобіону^®, незначні або середньої тяжкості. Після закінчення лікування вони зазвичай зникають.

Ректальний спосіб введення препарату не супроводжується вираженими побічними реакціями, які зазвичай спостерігаються при парентеральному введенні препаратів інтерферону. В окремих випадках в перші дні лікування можуть виникати грипоподібні симптоми, які надалі зменшуються і зникають. Для їх попередження можна застосовувати препарати парацетамолу у дозах відповідно до віку пацієнта.

Загальні порушення. При введенні Лаферобіону^® можливі грипоподібні стани: озноб, підвищення температури, стомлюваність, в’ялість, а також головний біль, біль у м’язах, суглобах, пітливість; рідко – блювання, запаморочення, припливи. Можливе виникнення реакцій гіперчутливості до препарату.

З боку системи кровотворення: при тривалому застосуванні можливі лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, носові кровотечі.

З боку шлунково-кишкового тракту, печінки: підвищення рівня АЛТ та АСТ, підвищення рівня ЛФ, втрата апетиту. Порушення функції печінки.

Ендокринні порушення: порушення функції щитовидної залози.

З боку центральної та периферичної нервової системи: при тривалому застосуванні можливі запаморочення, порушення сну, сплутаність свідомості, тривожні та депресивні стани, підвищена збудливість, сонливість, атаксія, парестезії.

З боку серцево-судинної системи: можлива артеріальна гіпертензія або гіпотензія; рідко – тахікардія.

З боку шкіри та підшкірних тканин: алергічні реакції, включаючи висипання (у тому числі герпетичні), свербіж, гіперемію, кропив’янку, анафілактичний шок.

З боку дихальної системи: кашель.

Інше: зміни у місці введення, порушення зору, порушення функції нирок, порушення електролітного балансу.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2 до 8 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 3 або 5 супозиторіїв у контурній чарунковій упаковці. По 1 контурній чарунковій упаковці з 3 або 5 супозиторіями або 2 контурні чарункові упаковки з 5 супозиторіями у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ТОВ «ФЗ «СТАДА», Україна.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.