| Торговое название | Креон |
| Действующие вещества | Амилаза, Липаза, Протеаза |
| Количество действующего вещества: | 300 мг |
| Форма выпуска: | капсулы для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 100 капсул |
| Первичная упаковка: | флакон |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | Во время |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Биологический |
| Рыночный статус: | Оригинал |
| Производитель: | АББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ ГМБХ |
| Страна производства: | Германия |
| Заявитель: | Abbott |
| Условия отпуска: | Без рецепта |
|
Код АТС A Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A09 Препараты улучшающие пищеварение A09A Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты A09AA Препараты ферментов A09AA02 Полиферментные препараты (липаза, протеаза и др.) |
|
| Официально о лекарственном средстве |
Номер РУ UA/9842/01/02 от 22.02.2019 Номер РУ UA/9842/01/02 от 22.02.2019 |
Креон® 25000 – препарат, улучшающий пищеварение, включая ферменты. Полиферментный препарат.
Лечение экзокринной недостаточности поджелудочной железы у взрослых и детей, вызванной различными заболеваниями и состояниями, в том числе указанными ниже, но не ограниченными этим перечнем:
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.
В связи с тем, что отсутствуют данные клинических исследований влияния ферментов поджелудочной железы на течение беременности, препарат следует с осторожностью назначать беременным женщинам. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не ожидается.
Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у женщин в период лактации, никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не предполагается. Поэтому ферменты поджелудочной железы могут применяться женщинам в период кормления грудью.
При необходимости беременные или кормящие грудью могут принимать КРЕОН в дозах, достаточных для обеспечения адекватного статуса питания.
КРЕОН можно применять детям.
Влияние препарата КРЕОН на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительное.
Дозировка препарата базируется на индивидуальных потребностях больного и зависит от степени тяжести заболевания и состава пищи.
Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды.
Капсулы и минимикросферические гранулы следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости во время или после еды, в т. ч. легкой закуски. Если пациент не может проглотить капсулу целой (например, дети и пациенты пожилого возраста), ее можно осторожно раскрыть и добавить минимикросферические гранулы к мягкой пище с кислой средой (рН<5,5), не требующей разжевывания, или жидкости с кислой средой (рН<5,5). Это может быть яблочное пюре или йогурт или фруктовый сок с рН<5,5, например яблочный, апельсиновый или ананасовый сок. Такую смесь не следует хранить. Разламывание и разжевывание минимикросферических гранул или добавление их в пищу или жидкость с рН>5,5 может разрушать их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к преждевременному высвобождению ферментов в полости рта, а также к снижению эффективности препарата и раздражению слизистых.
Необходимо контролировать, чтобы остатки препарата не остались в полости рта.
Во время лечения препаратами КРЕОН 10000, КРЕОН 25000, КРЕОН 40000 очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может усугубить запоры. Любую смесь минимикросферических гранул с пищей или жидкостями следует принять немедленно и не хранить.
Сообщалось о случаях гиперурикозурии и гиперурикемии, связанных с приемом чрезвычайно высоких доз панкреатина.
В ходе клинических исследований влияние препарата КРЕОН изучалось более чем у 900 пациентов. Чаще сообщалось о расстройствах желудочно-кишечного тракта, преимущественно от легкой до умеренной степени тяжести.
Дети
Специфических побочных реакций у детей не установлено. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей, больных муковисцидозом, были подобными таковым у взрослых.
Исследования взаимодействия не проводились.
Хранить при температуре не выше 25С в плотно закрытой упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года. Срок годности после первого раскрытия – 6 месяцев.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Креон 25000 капс. тв. 300мг фл. №100 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Сообщение о побочной реакции на лекарственные средства, вакцины, туберкулин и/или отсутствие эффективности лекарственных средств и/или неблагоприятное событие после иммунизации/туберкулинодиагностики в режиме on-line предоставляется через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору (АИСФ) по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.
Хотя Креон и Панкреатин содержат идентичные пищеварительные ферменты, их клинический выбор определяется концентрацией активных веществ и спецификой патологии, где Креон применяется при выраженных ферментных дефицитах, а Панкреатин - для коррекции умеренных диспепсических расстройств.
Рациональный выбор ферментной поддержки: Креон или Панкреатин.Коррекция атонии желудка, характеризующейся снижением мышечного тонуса и нарушением его функциональности, реализуется посредством оптимизации диетологических подходов, включающих дробное питание, исключение газообразующих продуктов, предпочтение легкоусвояемой пищи, а также, при необходимости, применение ферментных препаратов, с обязательным последующим медицинским консультированием в случае персистирующего ухудшения состояния.
Алгоритм восстановления оптимального функционирования желудочной моторики.Совместный прием Креона и алкоголя значительно повышает риск развития острых гастроинтестинальных расстройств, включая панкреатит, вследствие выраженного раздражения слизистых оболочек и усиления ферментативной нагрузки на поджелудочную железу, что делает такое сочетание, за исключением тщательно контролируемых индивидуальных случаев, крайне нежелательным.
Взаимодействие Креона со спиртосодержащими напитками: потенциальные угрозы пищеварительной системе.
Упаковка / 100 шт.
Склад:
діюча речовина: панкреатин;
КРЕОН® 10000: 1 капсула містить 150 мг панкреатину в гастрорезистентних гранулах (Креон мінімікросфери®), які мають ферментативну активність: ліпази 10000 од. ЄФ, амілази 8000 од. ЄФ, протеази 600 од. ЄФ;
КРЕОН® 25000: 1 капсула містить 300 мг панкреатину в гастрорезистентних гранулах (Креон мінімікросфери®), які мають ферментативну активність: ліпази 25000 од. ЄФ, амілази 18000 од. ЄФ, протеази 1000 од. ЄФ;
КРЕОН® 40000: 1 капсула містить 400 мг панкреатину в гастрорезистентних гранулах (Креон мінімікросфери®), які мають ферментативну активність: ліпази 40000 од. ЄФ, амілази 25000 од. ЄФ, протеази 1600 од. ЄФ;
допоміжні речовини:
КРЕОН® 10000, КРЕОН® 40000: макрогол 4000, гіпромелози фталат, спирт цетиловий, триетилцитрат, диметикон 1000, капсула тверда: желатин, заліза оксид (E 172), титану діоксид (E 171), натрію лаурилсульфат;
КРЕОН® 25000: макрогол 4000, гіпромелози фталат, спирт цетиловий, триетилцитрат, диметикон 1000, капсула тверда: желатин, заліза оксид (E 172), натрію лаурилсульфат.
Лікарська форма. Капсули тверді з гастрорезистентними гранулами.
Основні фізико-хімічні властивості:
КРЕОН® 10000 − двокольорові тверді желатинові капсули розміру 2 з коричневою непрозорою кришкою і безбарвним прозорим тілом, заповнені коричнюватими гранулами (Креон мінімікросфери®);
КРЕОН® 25000 − двокольорові тверді желатинові капсули розміру 0el з оранжевою непрозорою кришкою і безбарвним прозорим тілом, заповнені коричнюватими гранулами (Креон мінімікросфери®);
КРЕОН® 40000 − двокольорові тверді желатинові капсули розміру 00 з коричневою непрозорою кришкою і безбарвним прозорим тілом, заповнені коричнюватими гранулами (Креон мінімікросфери®).
Фармакотерапевтична група. Препарати, що поліпшують травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати. Код АТХ А09А А02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
КРЕОН® містить панкреатин свинячого походження у формі вкритих кишковорозчинною оболонкою (стійкою до кислого середовища) гранул у желатинових капсулах. Капсули швидко розчиняються у шлунку, вивільняючи велику кількість гранул за мультидозовим принципом, що забезпечує добре перемішування із вмістом шлунка, транспорт зі шлунка разом з його вмістом та після вивільнення гарний розподіл ферментів у вмісті кишечнику. Коли гранули потрапляють до тонкого кишечнику, оболонка швидко розчиняється (при pH > 5,5), вивільняючи ферменти з ліполітичною, амілолітичною та протеолітичною активністю, що забезпечує розщеплення жирів, вуглеводів та білків. Продукти панкреатичного травлення після цього всмоктуються або одразу, або після подальшого гідролізу кишковими ферментами.
Клінічна ефективність.
Загалом було проведено 30 досліджень ефективності препарату КРЕОН® за участю пацієнтів з екзокринною недостатністю підшлункової залози (ЕНПЗ). Десять з них були плацебо-контрольованими. У цих дослідженнях брали участь пацієнти з муковісцидозом, хронічним панкреатитом або післяопераційними станами.
В усіх рандомізованих, плацебо-контрольованих дослідженнях ефективності заздалегідь визначеною первинною метою було доведення більшої ефективності препарату КРЕОН® порівняно з плацебо за первинним показником ефективності – коефіцієнтом всмоктування жиру (КВЖ).
Коефіцієнт всмоктування жиру визначає відсотковий вміст жиру, який всмоктався в організм, з урахуванням споживання жиру та виведення жиру з фекаліями. У плацебо-контрольованих дослідженнях за участю пацієнтів з ЕНПЗ середнє значення КВЖ (%) було вищим у пацієнтів, які приймали КРЕОН® (83,0 %), порівняно з групою плацебо (62,6 %). У ході всіх досліджень незалежно від їх дизайну середнє значення КВЖ (%) у кінці періоду лікування препаратом КРЕОН® було подібним до середніх значень КВЖ для препарату КРЕОН®, що застосовувався у ході плацебо-контрольованих досліджень.
Лікування препаратом КРЕОН® значно зменшує симптоми, спричинені порушенням екзокринної функції підшлункової залози, включаючи консистенцію випорожнень, абдомінальний біль, метеоризм та частоту випорожнень, незалежно від первинного захворювання.
Діти.
Ефективність препарату КРЕОН® була продемонстрована у 288 дітей від новонародженого до підліткового віку, хворих на муковісцидоз. У ході всіх досліджень середні значення КВЖ на кінець періоду лікування препаратом КРЕОН® перевищували 80 % у дітей всіх вікових груп.
Доклінічні дані з безпеки.
Дані доклінічних досліджень не вказують на відповідну гостру, субхронічну або хронічну токсичність. Досліджень генотоксичності, канцерогенності або токсичного впливу на репродуктивність не проводилося.
Фармакокінетика.
Дослідження на тваринах не виявили ознак всмоктування ферментів у незміненому вигляді, і тому класичних фармакокінетичних досліджень не проводилося. Препарати ферментів підшлункової залози не потребують всмоктування для досягнення свого ефекту. Навпаки, їхня повна терапевтична дія проявляється у просвіті шлунково-кишкового тракту. Більше того, як білки вони піддаються протеолітичному травленню, проходячи через шлунково-кишковий тракт, перш ніж абсорбуватися у вигляді пептидів та амінокислот.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування екзокринної недостатності підшлункової залози у дорослих і дітей, спричиненої різними захворюваннями та станами, в тому числі зазначеними нижче, але не обмеженими цим переліком:
– муковісцидоз;
– хронічний панкреатит;
– панкреатектомія;
– гастректомія;
– операції з накладенням шлунково-кишкового анастомозу (наприклад гастроентеростомія за Більротом II);
– синдром Швахмана–Даймонда;
– стан після атаки гострого панкреатиту та відновлення ентерального або перорального харчування.
Протипоказання.
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження взаємодії не проводилися.
Особливості застосування.
У хворих на муковісцидоз, які приймали високі дози препаратів панкреатину, спостерігалися звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія). Як запобіжний захід рекомендовано у разі появи незвичних абдомінальних симптомів або зміни характеру абдомінальних симптомів звернутися за медичною консультацією, щоб виключити можливість фіброзуючої колонопатії, особливо якщо пацієнт приймає більше 10000 од. ЄФ ліпази/кг/добу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У зв’язку з тим, що відсутні дані клінічних досліджень щодо впливу ферментів підшлункової залози на перебіг вагітності, препарат слід з обережністю призначати вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали відсутність ознак всмоктування ферментів підшлункової залози. Таким чином, токсичного впливу на репродуктивну функцію та розвиток плода не очікується.
Оскільки дослідження на тваринах свідчать про відсутність системної експозиції ферментів підшлункової залози у жінок у період лактації, будь-якого впливу на дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні, не передбачається. Тому ферменти підшлункової залози можна застосовувати жінкам у період годування груддю.
При необхідності вагітні або жінки, які годують груддю, можуть приймати КРЕОН® у дозах, достатніх для забезпечення адекватного статусу харчування.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Вплив препарату КРЕОН® на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами відсутній або незначний.
Спосіб застосування та дози.
Дозування препарату базується на індивідуальних потребах хворого і залежить від ступеня тяжкості захворювання та складу їжі.
Препарат рекомендується приймати під час або одразу після вживання їжі.
Капсули і гранули слід ковтати цілими, не розламуючи та не розжовуючи, і запивати достатньою кількістю рідини під час або після прийому їжі, у т. ч. легкої закуски. Якщо пацієнт не може проковтнути капсулу цілою (наприклад, діти і пацієнти літнього віку), її можна обережно розкрити і додати гранули до м’якої їжі з кислим середовищем (рН<5,5), що не вимагає розжовування, або до рідини з кислим середовищем (рН<5,5). Це може бути яблучне пюре або йогурт, або фруктовий сік з рН<5,5, наприклад яблучний, апельсиновий або ананасовий сік. Таку суміш не слід зберігати. Розламування та розжовування гранул або додавання їх до їжі або рідини з рН>5,5 може руйнувати їх захисну кишковорозчинну оболонку. Це може призвести до передчасного вивільнення ферментів у ротовій порожнині, а також до зниження ефективності препарату та подразнення слизових оболонок.
Необхідно контролювати, щоб залишки препарату не залишилися у ротовій порожнині.
Під час лікування препаратами КРЕОН® 10000, КРЕОН® 25000, КРЕОН® 40000 дуже важливим є вживання достатньої кількості рідини, особливо в період її підвищеної втрати. Дефіцит рідини може посилити запори. Будь-яку суміш гранул з їжею або рідинами слід прийняти негайно і не зберігати.
Дозування при муковісцидозі.
Базуючись на рекомендаціях Погоджувальної конференції з муковісцидозу (МВ), дослідженні «випадок-контроль» Асоціації МВ США та дослідженні «випадок-контроль» у Великобританії, можна запропонувати такі загальні рекомендації дозування для замісної терапії ферментами підшлункової залози:
<![if !supportLists]>- <![endif]>початкова доза для дітей віком до 4-х років становить 1000 од. ЄФ ліпази на кілограм маси тіла під час кожного прийому їжі і для дітей віком від 4-х років – 500 од. ЄФ ліпази на кілограм маси тіла під час кожного прийому їжі;
<![if !supportLists]>- <![endif]>дозу слід підбирати індивідуально, залежно від тяжкості захворювання, контролю стеатореї і підтримки належного статусу харчування;
<![if !supportLists]>- <![endif]>підтримуюча доза для більшості пацієнтів не повинна перевищувати 10000 од. ЄФ ліпази на кілограм маси тіла на добу або 4000 од. ЄФ ліпази на грам спожитого жиру.
Дозування при інших видах екзокринної недостатності підшлункової залози:
<![if !supportLists]>- <![endif]>дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ступеня порушення травлення і жирового складу їжі. При прийомі їжі необхідними є дози від 25000 до 80000 од. ЄФ ліпази та половина індивідуальної дози при легкій закусці.
Діти.
КРЕОН® можна застосовувати дітям.
Передозування.
Повідомлялося про випадки гіперурикозурії та гіперурикемії, які були пов’язані з прийомом надзвичайно високих доз панкреатину.
Побічні реакції.
У ході клінічних досліджень вплив препарату КРЕОН® вивчався більше ніж у 900 пацієнтів. Найчастіше повідомлялося про розлади шлунково-кишкового тракту, переважно від легкого до помірного ступеня тяжкості.
Побічні реакції, що спостерігалися протягом клінічних досліджень, та їх частота представлені далі.
З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто (≥ 1/10) – біль у животі*; часто (≥ 1/100 до <1/10) – нудота, блювання, запор, здуття живота, діарея*; частота невідома – звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія).
*Розлади шлунково-кишкового тракту головним чином були пов’язані з існуючим захворюванням. Про діарею та біль у животі повідомлялося з частотою, подібною або меншою, ніж при застосуванні плацебо.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100) – висипання; частота невідома – свербіж, кропив’янка.
З боку імунної системи: частота невідома – гіперчутливість (анафілактичні реакції).
Повідомлялося про звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія) у хворих на муковісцидоз, які приймали високі дози препаратів панкреатину (див. розділ «Особливості застосування»).
Алергічні реакції, що в основному проявлялися з боку шкіри, але не тільки, були виявлені як побічні реакції протягом післяреєстраційного застосування. Оскільки повідомлення про ці реакції були спонтанними та одержані від невизначеної кількості пацієнтів, точну частоту цих реакцій оцінити неможливо.
Діти
Специфічних побічних реакцій у дітей встановлено не було. Частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей, хворих на муковісцидоз, були подібними до таких у дорослих.
Термін придатності.
2 роки. Термін придатності після першого розкриття – 6 місяців.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С у щільно закритій упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 20 або 50, або 100 капсул у флаконі з поліетилену високої щільності, по 1 флакону в картонній коробці.
КРЕОН® 25000, КРЕОН® 40000: по 10 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.
КРЕОН® 10000: по 10 капсул у блістері, по 1 або 2, або 3 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Абботт Лабораторіз ГмбХ, Німеччина/Abbott Laboratories GmbH, Germany.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Юстус-фон-Лібіг-Штрассе 33, Нойштадт, Нижня Саксонія, 31535, Німеччина/Justus-von-Liebig-Strasse 33, Neustadt, Niedersachsen, 31535, Germany.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
