| Торговое название | Ковифлу |
| Действующие вещества | Фавипиравир |
| Количество действующего вещества: | 200 мг |
| Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 34 таблетки |
| Первичная упаковка: | блистер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
| Температура хранения: | от 5°C до 30°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Производитель: | ГЛЕНМАРК ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ЛТД |
| Страна производства: | Индия |
| Заявитель: | TLP |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС J Средства для лечения инфекций J05 Противовирусные средства J05A Противовирусные средства прямого действия J05AX Прочие противовирусные средства J05AX27 Фавипиравир |
|
Ковифлу - противовирусное средство прямого действия.
Для лечения новых или повторных пандемических инфекций, вызванных вирусом гриппа, при которых лечение другими противовирусными средствами было неэффективным или недостаточно эффективным.
Беременность или подозрение на беременность: в исследованиях на животных наблюдались смерть эмбриона на ранних сроках и тератогенные эффекты.
Реакции повышенной чувствительности к любому компоненту препарата в анамнезе.
Общий период лечения должен составлять 5 дней. Обычная доза фавипиравиру для взрослых составляет по 1600 мг (8 таблеток) перорально дважды в сутки в первый день лечения, после чего применяют по 600 мг (3 таблетки) перорально дважды в сутки в течение 4 дней.
Противопоказано применять препарат Ковифлу женщинам с известной или подозреваемой беременностью. В исследованиях на животных с уровнями экспозиции, аналогичными или ниже клиническую экспозицию, наблюдались смерть эмбриона на ранних сроках (у крыс) и тератогенные эффекты (у обезьян, мышей, крыс и кроликов).
При применении лекарственного средства Ковифлу кормления грудью следует прекратить грудное вскармливание. В ходе исследований было установлено, что основной метаболит фавипиравиру - гидроксилированных форма - проникает в грудное молоко.
Препарат не предназначен для применения у детей.
Отсутствуют данные о влиянии фавипиравиру на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Отсутствуют данные о передозировке фавипиравиром.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Ковифлу табл. п/о 200мг №34*** на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Отзывы
Потребители могут оставить отзывы о товаре по собственному желанию и по собственному усмотрению. Мы не модерируем соответствующие отзывы и не влияем на их содержание. Наше мнение может отличаться от содержания соответствующих отзывов. Рекомендуем не заниматься самолечением на основе отзывов других потребителей.
Упаковка / 34 шт.
Действующее вещество: фавипиравир;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит фавипиравир 200 мг;
Другие составляющие: L-гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, повидон, натрия стеарилфумарат.
Состав пленочной оболочки: опадры желтый 03A520072, гипромелоза HPMC 2910 (E 464), тальк, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (Е 172).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой.
Противовирусные средства прямого действия. Прочие противовирусные препараты. Фавипиравир. Код ATX J05A X27.
Противовирусная активность in vitro
Фавипиравир продемонстрировал противовирусную активность в отношении лабораторных штаммов вируса гриппа типа А и В с ЕС50 0,014-0,55 мкг/мл.
ЕС50 против сезонных вирусов гриппа типа А и типа В, включая штаммы, устойчивые к адамантану (амантадин и римантадин), озельтамивир или занамивир, составил 0,03-0,94 мкг/мл и 0,09-0,83 мкг/мл соответственно.
ЕС50 против вирусов гриппа типа А и типа, устойчивых к адамантану, осельтамивир и занамивир, составлял 0,09–0,47 мкг/мл, и перекрестной стойкости не наблюдалось.
ЕС50 против вирусов гриппа типа А (включая штаммы, устойчивые к адамантану, озельтамивир или занамивир), таких как свиной тип А и птичий тип А, включая высокопатогенные штаммы (включая H5N1 и H7N9), составлял 0,06–3,53 мк.
Механизм действия
Считается, что фавипиравир метаболизируется в клетках к рибозилтрифосфатной форме (фавипиравир РТФ). Фавипиравир РТФ селективно ингибирует РНК-полимеразу, участвующую в репликации вируса гриппа. Фавипиравир РТФ проявляет различную активность в отношении ДНК-полимераз человека α, β и γ: фавипиравир РТФ (1000 мкмоль/л) не оказывал ингибирующего воздействия на α-полимеразу; на 9,1-13,5% ингибировал β-полимеразу и на 11,7-41,2% ингибировал γ-полимеразу. Ингибирующая концентрация (IC50) фавипиравир РТФ на РНК-полимеразы II человека составляла 905 мкмоль/л.
Резистентность
Не наблюдалось изменений чувствительности вируса гриппа типа А к фавипиравиру и не было обнаружено резистентных вирусов. В клинических исследованиях, включая международное исследование III фазы, информация о появлении резистентности к фавипиравиру вирусов гриппа не получена.
Абсорбция
Концентрация в крови
В приведенной таблице ниже представлены фармакокинетические параметры фавипиравира, который применяли перорально 8 здоровых взрослых в дозе 1600 мг дважды в сутки в первый день, затем по 600 мг дважды в сутки в течение 4 дней (1600 мг/600 мг два раза в день) с последующим однократным применением дозы 600 мг 1 раз в сутки.
Таблица 1
Фармакокинетические параметры фавипиравира
|
Дозировка |
День |
Cmax (мкг/мл) |
AUC (мкг·год/мл) |
Tmax (год) |
T1/2 (год) |
|---|---|---|---|---|---|
|
1600 мг 2 раза в сутки в день 600 мг 2 раза в сутки в день 2-5 |
Дни 1-5 |
64,56 (17,2) |
446,09 (28,1) |
1,5 (0,75, 4) |
4,8±1,1 |
|
600 мг 1 раз в сутки в день |
День 6 |
64,69 (24,1) |
553,98 (31,2) |
1,5 (0,75, 2) |
5,6±2,3 |
Изменения средней концентрации фавипиравира в плазме крови (среднее ± стандартное отклонение)
После многократного перорального приема здоровым добровольцем фавипиравира в течение 7 дней, у которого выявлена незначительная активность альдегидоксидазы (АО), расчетное значение AUC неизмененного препарата составляло 1452,73 мкг·ч/мл в 1-й день и 1324,09 мкг 7-й день.
Распределение
Когда 20 здоровых взрослых мужчин применяли перорально фавипиравир в дозах 1200 мг 2 раза в день в течение первого дня, а затем 800 мг 2 раза в день в течение 4 дней, средняя геометрическая концентрация препарата в сперме составляла 18,341 мкг/мл на третий день применения препарата мкг/мл на следующий день после прекращения применения препарата. Через 7 дней после прекращения применения препарата его уровни в сперме были ниже предела количественного определения (0,02 мкг/мл) у всех участников исследования. Среднее соотношение концентрации препарата в сперме и его концентрации в плазме крови составило 0,53 на третий день применения препарата и 0,45 на второй день после прекращения применения препарата. Коэффициент связывания с белками в сыворотке крови составил 53,4-54,4% (in vitro , центрифужная ультрафильтрация) при концентрации препарата в крови 0,3-30 мкг/мл.
Метаболизм
Фавипиравир не метаболизируется изоферментами системы цитохрома Р450 (CYP): он предпочтительно метаболизируется альдегидоксидазой (АО) и частично метаболизируется до гидроксилированной формы ксантиноксидазы (ХО). В исследованиях с использованием микросом печени человека образование гидроксилата составляло от 3,98 до 47,6 пмоль/мг/белка/мин, при этом в связи с межиндивидуальной вариабельностью значения активности АО отличались максимум в 12 раз. Конъюгат глюкуроната наблюдался в плазме крови и моче человека как метаболит, отличный от гидроксилированной формы.
Вывод
Фавипиравир выводился преимущественно в гидроксилированной форме с мочой, а также небольшое количество препарата выводится в неизмененном виде. В 7-дневном исследовании с многократным пероральным применением у 6 здоровых взрослых совокупный коэффициент выведения с мочой препарата в неизмененной и гидроксилированной форме составил 0,8% и 53,1% соответственно в течение 48 часов после приема последней дозы.
В ходе фармакокинетического исследования, проведенного за пределами Японии, сообщалось о повышении уровня фавипиравира в плазме крови у пациентов с нарушением функции печени.
Для лечения новых или повторных пандемических инфекций, вызванных вирусом гриппа, при которых лечение другими противовирусными средствами было неэффективным или недостаточно эффективным.
- беременность или подозрение на беременность: в исследованиях на животных наблюдались смерть эмбриона на ранних сроках и тератогенные эффекты (см. разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»);
- реакции повышенной чувствительности к любому компоненту препарата в анемнезе.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Лекарственное средство Ковифлу не метаболизируется изоферментами системы цитохрома Р450 (CYP): он преимущественно метаболизируется альдегидоксидазой (АО) и частично ксантиноксидазой (XO). Этот препарат ингибирует АО и CYP2C8, но не индуцирует изофермент системы CYP (см. раздел «Фармакокинетика»).
Меры предосторожности при одновременном применении с другими лекарственными средствами
Таблица 2
Лекарственные средства, одновременно с которыми фавипиравир следует применять с осторожностью
|
Препарат |
Признаки, симптомы и лечение |
Механизм взаимодействия и факторы риска |
|---|---|---|
|
Пиразинамид |
Повышается уровень мочевой кислоты в крови. При применении пиразинамида в дозе 1,5 г один раз в день и фавипиравир в дозе 1200 мг/400 мг два раза в день уровень мочевой кислоты в крови составлял 11,6 мг/дл, когда пиразинамид применяли отдельно, и 13,9 мг/ дл, когда пиразинамид применяли в комбинации с фавипиравиром. |
Усиление реабсорбции мочевой кислоты в почечных канальцах вследствие аддитивного эффекта. |
|
Репаглинид |
Уровень репаглинида в крови может повышаться, а также могут возникать побочные реакции на репаглинид. |
Ингибирование CYP2C8 увеличивает уровень репаглинида в крови. |
|
Теофиллин |
Уровень фавипиравира в крови может увеличиваться, также могут возникать побочные реакции на фавипиравир. |
Взаимодействие с ХО может повышать уровень фавипиравира в крови. |
|
Фамцикловир |
Эффективность этих препаратов может снижаться. |
Ингибирование АО фавипиравиром может снизить уровень активных форм этих препаратов в крови. |
|
Сулиндак |
In vitro фавипиравир необратимо ингибировал АО в зависимости от дозы и времени и ингибировал CYP2C8 в зависимости от дозы. Не наблюдалось ингибирующей активности в отношении КO и слабой ингибирующей активности в отношении CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4. Гидроксилированный метаболит выявил слабую ингибирующую активность к CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
Индуктивного влияния фавипиравира на CYP не наблюдалось.
Таблица 3
Влияние сопутствующих лекарственных средств на фармакокинетику фавипиравира
|
Сопутствующее лекарственное средство и дозировка |
Доза Фавипиравир |
N |
Время применения дозы |
Соотношение параметров для фавипиравира (90% ДИ) (при применении в комбинации / отдельно) |
|
|---|---|---|---|---|---|
|
Cmax |
AUC |
||||
|
Теофиллин 200 мг дважды в сутки в дни с 1 по 9; 200 мг один раз в сутки в день. |
600 мг 2 раза в сутки в день 600 мг один раз в сутки в дни с 7 по 10 |
10 |
День 6 |
1,33 (1,19; 1,48) |
1,27 (1,15; 1,40) |
|
День 7 |
1,03 [0,92; 1,15] |
1,17 (1,04; 1,31) |
|||
|
Озельтамивир 75 мг дважды в сутки в дни с 1 по 5; 75 мг один раз в сутки в день 6 |
600 мг дважды в сутки в день 5, 600 мг один раз в сутки в день 6 |
10 |
День 6 |
0,98 [0,87; 1,10] |
1,01 (0,91; 1,11) |
|
Ралоксифен 60 мг раз в сутки в дни с 1 по 3 |
1200 мг дважды в день в день 1, 800 мг дважды в день в день 2, 800 мг 1 раз в день в день 3 |
17 |
День 1 |
1,00 (0,90; 1,10) |
1,03 (0,95; 1,12) |
|
День 3 |
0,90 (0,81; 0,99) |
0,85 (0,79; 0,93) |
|||
|
Гидралазин 5 мг один раз в сутки в дни 1 и 5 |
1200 мг (первая доза)/400 мг (вторая доза) в день 1, 400 мг дважды в сутки в дни со 2 по 4, 400 мг один раз в сутки в день 5 |
14 |
День 1 |
0,99 (0,92; 1,06) |
0,99 (0,92; 1,07) |
|
День 5 |
0,96 (0,89; 1,04) |
1,04 (0,96; 1,12) |
|||
Влияние фавипиравира на фармакокинетику сопутствующих лекарственных средств
|
Сопутствующее лекарственное средство и дозировка |
Доза фавипиравира |
N |
Время применения дозы |
Соотношение параметров для фавипиравира (90% ДИ) (при применении в комбинации / отдельно) |
|
|---|---|---|---|---|---|
|
Cmax |
AUC |
||||
|
Теофиллин 200 мг дважды в сутки в дни с 1 по 9; 200 мг один раз в сутки в день. |
600 мг дважды в сутки в день 6; 600 мг один раз в сутки в дни с 7 по 10 |
10 |
День 7 |
0,93 (0,85; 1,01) |
0,92 (0,87; 0,97) |
|
День 10 |
0,99 (0,94; 1,04) |
0,97 (0,91; 1,03) |
|||
|
Озельтамивир 75 мг дважды в сутки в дни с 1 по 5; 75 мг один раз в сутки в день |
600 мг дважды в сутки в день 5; 600 мг один раз в сутки в день |
10 |
День 6 |
1,10 (1,06; 1,15) |
1,14 (1,10; 1,18) |
|
Ацетаминофен 650 мг один раз в сутки в дни 1 и 5 |
1200 мг дважды в сутки в день 1, 800 мг дважды в сутки в дни со 2 по 4, 800 мг один раз в сутки в день 5 |
28 |
День 1 |
1,03 (0,93; 1,14) |
1,16 (1,08; 1,25) |
|
День 5 |
1,08 (0,96; 1,22) |
1,14 (1,04; 1,26) |
|||
|
Комбинация норетиндрон/ этинилэстрадиол 1 мг/0,035 мг один раз в сутки в дни с 1 по 5 |
1200 мг дважды в сутки в день 1, 800 мг дважды в сутки в дни со 2 по 4, 800 мг один раз в сутки в день 5 |
25 |
День 12 [норетиндрон] |
1,23 (1,16; 1,30) |
1.47 (1,42, 1,52) |
|
День 12 [норетиндрон] |
1,48 (1,42; 1,54) |
1.43 (1,39; 1,47) |
|||
|
Репаглинид 0,5 мг 1 раз в сутки в день 13 |
1200 мг дважды в сутки в день 1, 800 мг дважды в сутки в дни со 2 по 4, 800 мг один раз в сутки в день 5 |
17 |
День 13 |
1,28 (1,16; 1,41) |
1,52 (1,37; 1,68) |
|
Гидралазин 5 мг один раз в сутки в дни 1 и 5 |
1200 мг (первая доза)/400 мг (вторая доза) в день 1, 400 мг дважды в сутки в дни со 2 по 4, 400 мг один раз в сутки в день 5 |
14 |
День 1 |
0,73 (0,67; 0,81) |
0,87 (0,78; 0,97) |
|
День 5 |
0,79 (0,71; 0,88) |
0,91 (0,82; 1,01) |
|||
Предостережение
1. Поскольку в исследованиях на животных наблюдались случаи смерти эмбриона на ранних сроках развития и тератогенные эффекты, не следует применять Ковифлу женщинам с установленной или подозреваемой беременностью (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).
2. При применении лекарственного средства женщинам репродуктивного возраста перед началом лечения должен быть подтвержден отрицательный результат теста на беременность. Следует подробно объяснить женщинам, какими рисками сопровождается применение этого препарата, и настоятельно рекомендовать использовать наиболее эффективные методы контрацепции женщине и ее партнеру во время лечения этим препаратом и в течение 7 дней после его применения (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью») . Если во время лечения подозрение на беременность, женщине следует рекомендовать немедленно прекратить прием этого препарата и проконсультироваться с врачом.
3. Фавипиравир проникает в сперму. При применении препарата пациентами мужского пола следует детально объяснить, какими рисками сопровождается лечение этим препаратом, и настоятельно рекомендовать им использовать наиболее эффективные методы контрацепции во время половых актов в период лечения и в течение 7 дней после его окончания (мужчины должны использовать презервативы). Кроме того, пациентам мужского пола следует сообщить, что они не должны вступать в половые контакты с беременными женщинами (см. разделы «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Фармакокинетика»).
4. Перед началом лечения следует подробно объяснить информацию об эффективности препарата и рисках (включая риск воздействия на плод).
5. Перед началом лечения следует тщательно взвесить целесообразность его применения.
Меры предосторожности
1. Ковифлу – это препарат, применение которого следует рассматривать только в случае вспышки новых или повторно возникших инфекций, вызванных вирусом гриппа, при которых другие противовирусные лекарственные средства являются неэффективными или недостаточно эффективными. При проведении терапии этим препаратом следует ознакомиться с свежей информацией и назначать только соответствующим пациентам.
2. Фавипиравир не эффективен против бактериальных инфекций.
3. Фавипиравир не предназначен для использования детям (см. раздел «Дети»).
4. Независимо от способа введения или типа противогриппозных вирусных средств у пациентов с инфекцией, вызванной вирусом гриппа, были зарегистрированы случаи аномального поведения (см. раздел «Побочные реакции»). Во избежание несчастных случаев, таких как падение из-за необычного поведения, как превентивная мера пациентов или их опекунов, нужно проинструктировать о том, что:
- может быть аномальное поведение,
- когда пациенты проходят лечение дома, опекуны или другие лица должны принимать
Превентивных мер по несчастным случаям, таким как падение, в течение как минимум 2 дней после начала лихорадки.
Тяжелые формы аномального поведения, приводившие к несчастным случаям при падении, чаще наблюдались у мальчиков школьного возраста и несовершеннолетних. Понятно, что такие симптомы с большей вероятностью проявлялись в течение 2 дней после начала лихорадки.
Следует тщательно наблюдать за пациентами, и если наблюдаются какие-либо отклонения, лечение следует прекратить и принять соответствующие меры.
5. Инфекция, вызванная вирусом гриппа, может осложниться бактериальными инфекциями или сопровождаться симптомами, которые легко спутать с гриппоподобными симптомами. В случае бактериальной инфекции или подозрения на бактериальную инфекцию следует принять соответствующие меры, такие как применение антибактериальных препаратов.
Беременность
Противопоказано применять лекарство Ковифлу женщинам с известной или подозреваемой беременностью. В исследованиях на животных с уровнями экспозиции, аналогичными или ниже клинической экспозиции, наблюдались смерть эмбриона на ранних сроках (у крыс) и тератогенные эффекты (у обезьян, мышей, крыс и кроликов).
Кормление грудью
При применении лекарственного средства Ковифлу кормящим грудью следует прекратить грудное вскармливание. В ходе исследований было установлено, что основной метаболит фавипиравир – гидроксилированная форма – проникает в грудное молоко.
Поскольку в исследованиях на животных наблюдались случаи смерти эмбриона на ранних сроках развития и тератогенные эффекты, не следует применять фавипиравир женщинам с установленной или подозреваемой беременностью (см. разделы «Противопоказания»).
При применении фавипиравир женщинам репродуктивного возраста перед началом лечения должен быть подтвержден отрицательный результат теста на беременность. Следует подробно объяснить женщинам, какими рисками сопровождается применение этого препарата, и настоятельно рекомендовать использовать наиболее эффективные методы контрацепции женщине и ее партнеру во время лечения этим препаратом и в течение 7 дней после его применения. Если во время лечения подозрение на беременность, женщине следует рекомендовать немедленно прекратить прием этого препарата и проконсультироваться с врачом.
Фавипиравир проникает в сперму. При применении препарата пациентами мужского пола следует подробно объяснить им, какими рисками сопровождается лечение этим препаратом, и настоятельно рекомендовать использовать наиболее эффективные методы контрацепции во время половых актов в период лечения и в течение 7 дней после его применения (мужчины должны использовать презервативы). Кроме того, пациентам мужского пола следует сообщить, что они не должны вступать в половые контакты с беременными женщинами (см. раздел Фармакокинетика).
Нет данных о влиянии фавипиравир на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Применение препарата следует начать сразу после появления гриппоподобных симптомов.
Общий период лечения должен составлять 5 дней. Обычная доза фавипиравир для взрослых составляет по 1600 мг (8 таблеток) перорально дважды в сутки в первый день лечения, после чего применяют по 600 мг (3 таблетки) перорально дважды в сутки в течение 4 дней.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (65 лет)
Поскольку у пожилых людей физиологические функции часто бывают пониженными, применять им Ковифлу следует с осторожностью, контролируя общее состояние пациента.
Пациенты детского возраста (
Лекарственное средство не предназначено для применения детям.
Нарушение функции печени
У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (классы A и B по шкале Чайлда-Пью, по 6 человек для каждого класса) при применении Ковифла перорально в дозах 1200 мг дважды в сутки в течение первого дня, а затем 800 мг дважды сутки в течение 4 дней по сравнению со здоровыми взрослыми добровольцами значения Cmax и AUC на 5-й день были соответственно примерно в 1,6 раза и 1,7 раза выше у пациентов с легкими нарушениями функции печени и в 1,4 раза и 1,8 раза более высокими у пациентов с умеренными нарушениями функции печени.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс C по шкале Чайлда-Пью, 4 человека) при применении фавипиравир перорально в дозе 800 мг дважды в сутки в течение первого дня, а затем 400 мг дважды в сутки в течение 2 дней по сравнению со здоровыми взрослыми. добровольцами значения Cmax и AUC на 3-й день были соответственно примерно в 2,1 и 6,3 раза выше.
Ситуации, когда применение препарата требует осторожности
Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с активной подагрой или подагрой в анамнезе, а также пациентам с гиперурикемией (у таких пациентов может повыситься уровень мочевой кислоты в крови, следовательно, симптомы могут усилиться).
Дети.
Лекарственное средство не предназначено для применения детям.
Отсутствуют данные о передозировке фавипиравиром.
Побочные реакции у лиц, участвовавших в исследовании применения препарата для лечения гриппа
В клинических исследованиях, проведенных в Японии, и в международном исследовании ІІІ фазы (исследования, проводимые с уровнями доз ниже утвержденной дозы) побочные реакции наблюдались у 100 из 501 участника (19,96%), в которых оценивали безопасность применения препарата (включая отличия от нормы результатов лабораторных анализов).
Наиболее распространенные побочные реакции включали повышение уровня мочевой кислоты в крови у 24 человек (4,79%), диарею у 24 человек (4,79%), уменьшение количества нейтрофилов у 9 человек (1,80%), повышение уровня АСТ (глутамат) -оксалоацетаттрансаминазы) у 9 человек (1,80%), повышение уровня АЛТ (глутамат-пируваттрансаминазы) у 8 человек (1,60%).
Клинически значимые побочные реакции (на аналогичные лекарственные средства)
Сообщалось нижеуказанным клинически значимым побочным реакциям при применении других противогриппозных лекарственных средств. Следует тщательно наблюдать за состоянием пациента и в случае выявления любых расстройств терапию следует прекратить и принять соответствующие меры.
– Шок, анафилаксия.
- пневмония.
- фульминантный гепатит, дисфункция печени, желтуха.
- токсичный эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивенса-Джонсона.
- острое поражение почек.
- уменьшение количества лейкоцитов, уменьшение количества нейтрофилов, уменьшение количества тромбоцитов.
- неврологические и психиатрические симптомы (нарушения сознания, делирий, галлюцинации, бред, судороги и т. п.).
- Хотя причинно-следственная связь не установлена, сообщалось о психоневротических симптомах, таких как аномальное поведение, после применения препаратов против вируса гриппа, включая лекарственное средство Ковифлу (см. раздел «Особенности применения»).
- геморрагический колит.
Другие побочные реакции
Если побочные реакции, перечисленные ниже, следует провести симптоматическое лечение
Таблица 5
|
Класс системы органов |
≥ 1% |
От 0,5% до 1% |
|
|---|---|---|---|
|
Гиперчувствительность |
Сыпь |
Экзема, зуд |
|
|
Со стороны печени |
Увеличение уровня АСТ (глутамат-оксалоацетаттрансаминазы) и увеличение уровня АЛТ (глутамат-пируваттрансаминазы), увеличение уровня γ-ГТП (гамма-глутамилтрансферазы) |
Увеличение уровня щелочной фосфотазы (ЛФ) в крови, повышение уровня билирубина в крови |
|
|
Расстройства со стороны желудочно- Кишечного тракта |
Диарея (4,79%) |
Тошнота, Рвота, Боль в животе |
Дискомфорт в животе, язва двенадцатиперстной кишки, наличие неизмененной крови в кале, гастрит |
|
Со стороны крови |
Уменьшение количества нейтрофилов, уменьшение количества лейкоцитов |
Увеличение количества лейкоцитов, уменьшение количества ретикулоцитов, увеличение количества моноцитов |
|
|
Метаболические Расстройства |
Увеличение уровня мочевой кислоты в крови (4,79 %), увеличение уровня триглицеридов в крови |
Присутствие глюкозы в моче |
Уменьшение уровня калия в крови |
|
Со стороны дыхательной системы |
Бронхиальная астма, боли в ротоглотке, ринит, назофарингит. |
||
|
Другие расстройства |
Увеличение уровня креатинкиназы (креатинфосфокиназы) в крови, присутствие крови в моче, полип в миндалинах, пигментация, дисгевзия (нарушение восприятия вкуса), кровоподтеки, нечеткость зрения, боль в глазах, вертиго, наджелудочковые экстрасистолы |
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По рецепту.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 200 мг; по 34 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Адрес
Село Кишанпура, Бадди-Налагарх Роуд, техсел Бадди, р-н Солан, (Х. П.) 173 205, Индия/Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (HP) 173 205, Индия.
ООО "ТЛП Украина".
Местонахождение заявителя.
49094, Днепропетровская обл., город Днепр, Жовтневый район, улица Мандрыковская, дом 47, буква М-2, корпус №2, помещение №17.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
