| Торговое название | Кетотифен |
| Действующие вещества | Кетотифен |
| Количество действующего вещества: | 1 мг |
| Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 30 таблеток (3 блистера по 10 шт.) |
| Первичная упаковка: | блистер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | Во время |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Отечественный |
| Происхождение: | Химический |
| Производитель: | ПАО ВИТАМИНЫ |
| Страна производства: | Украина |
| Заявитель: | Sopharma |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС R Препараты для лечения заболеваний респираторной системы R06 Противоаллергические препараты R06A Антигистаминные средства для системного применения R06AX Прочие антигистаминные препараты для системного применения R06AX17 Кетотифен |
|
| Официально о лекарственном средстве |
Номер РУ UA/5512/01/01 от 19.08.2016 Номер РУ UA/5512/01/01 от 19.08.2016 |
Кетотифен Софарма – антигистаминное средство для системного применения.
Показания к применению
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.
Избегать одновременного применения кетотифена и пероральных противодиабетических средств (риск развития обратимой тромбоцитопении) до тех пор, пока этот феномен не будет достаточно изучен.
Побочные реакции
Инфекции и инвазии: редко – цистит.
Со стороны иммунной системы: очень редко – тяжелые кожные реакции, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона; с неизвестной частотой – кожная сыпь.
Со стороны обмена веществ и питания: редко – увеличение массы тела вследствие повышения аппетита.
Психические нарушения: часто – психомоторное возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство, нервозность; с неизвестной частотой – дезориентация, сонливость.
Со стороны нервной системы: нечасто – головокружение; редко – седативный эффект; очень редко – судороги.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – сухость во рту; с неизвестной частотой – боль в желудке, запор, тошнота, рвота, диспепсические расстройства.
Таблетки принимать внутрь во время еды, запивая водой.
Взрослые: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в сутки, утром и вечером во время еды. Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 0,5 мг 2 раза в сутки, постепенно увеличивая ее до достижения терапевтической дозы. При необходимости суточную дозу можно увеличивать до 4 мг (4 таблетки) по 2 таблетки 2 раза в сутки. При применении более высокой дозы можно ожидать более быстрого наступления терапевтического эффекта.
Дети от 6 месяцев до 3-летнего возраста: применять кетотифен в другой лекарственной форме (сироп).
Дети от 3 лет: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в сутки, утром и вечером, во время еды.
В период беременности кетотифен противопоказан для применения в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности его следует назначать только после строгой оценки наличия прямых показаний, в случаях, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск для плода.
Кетотифен проникает в молоко матери, поэтому женщинам при необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.
Применять детям от 3 лет.
Результаты клинических наблюдений подтверждают фармакокинетические особенности и показывают, что детям может потребоваться более высокая доза в мг/кг, чем взрослым, для получения оптимальных результатов. Более высокие дозы переносятся так же хорошо, как и более низкие.
В начале лечения препарат Кетотифен Софарма может замедлить скорость реакций, что требует от больного повышенной осторожности при управлении транспортными средствами и работе с автоматизированными механизмами.
Симптомы: возможны значительные нарушения психомоторной реакции, сонливость к выраженной седации, спутанность сознания, головная боль, дезориентация, тахикардия, снижение АД, у детей – гипервозбудимость или судороги, обратная кома. Также наблюдаются брадикардия, аритмия, угнетение функции центра дыхания, нистагм.
В случае возникновения вышеперечисленных симптомов пациента следует тщательно обследовать.
Лечение: общие мероприятия по извлечению нерезорбированного количества лекарственного средства из пищеварительного тракта: вызвать рвоту, промыть желудок. Применение активированного угля может оказывать благоприятное действие. В случае необходимости рекомендуется проведение симптоматического лечения и мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной систем. При состояниях возбуждения можно использовать барбитураты короткого действия или бензодиазепины.
При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратной тромбоцитопении. Таким больным рекомендуется следить за количеством тромбоцитов.
При одновременном применении атропина, средств с атропиноподобным действием и кетотифена повышается риск возникновения побочных реакций, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту.
Кетотифен может потенцировать эффекты других лекарственных средств, подавляющих ЦНС (седативные, снотворные).
Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными средствами может привести к взаимному потенцированию их эффектов.
При лечении кетотифеном следует избегать употребления алкоголя, поскольку этанол усиливает депрессивный эффект кетотифена на центральную нервную систему.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Кетотифен Софарма табл. 1мг №30 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Сообщение о побочной реакции на лекарственные средства, вакцины, туберкулин и/или отсутствие эффективности лекарственных средств и/или неблагоприятное событие после иммунизации/туберкулинодиагностики в режиме on-line предоставляется через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору (АИСФ) по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.
Лечение аллергии включает применение различных фармакологических групп, таких как антигистаминные препараты, мембраностабилизаторы, селективные антагонисты лейкотриеновых Д4-рецепторов и кортикостероиды, выбор которых определяется спецификой аллергической реакции и её клиническими проявлениями для достижения оптимального терапевтического эффекта.
Детерминанты выбора лекарственных средств для купирования аллергических проявлений.
Упаковка / 30 шт.
Склад:
діюча речовина: кетотифену гідрофумарат;
1 таблетка містить кетотифену гідрофумарату 1,38 мг, що еквівалентно кетотифену 1 мг;
допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат безводний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль пшеничний, магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі плоскі таблетки з фаскою, з розподільною рискою з одного боку, діаметром 7 мм, від білого до білого з сірим відтінком кольору; без запаху.
Фармакотерапевтична група.
Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТХ R06A X17.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Кетотифен належить до групи циклогептотіофенонів і має виражений антигістамінний ефект. Він належить до групи небронходилатуючих протиастматичних засобів. Механізм його дії пов’язаний з пригніченням виділення гістаміну та інших медіаторів з тучних клітин, з блокуванням гістамінових Н1-рецепторів і пригніченням ферменту фосфодіестерази, у результаті чого підвищується рівень цАМФ у тучних клітинах. Пригнічує ефекти PAF (platelet-activating factor – тромбоцито-активуючого фактора). При самостійному застосуванні не купірує напади бронхіальної астми, а попереджує їх появу і призводить до скорочення їх тривалості та інтенсивності, при цьому у деяких випадках вони повністю зникають. Сприятливо впливає на виділення мокроти.
Фармакокінетика.
Резорбція: характеризується майже повною резорбцією зі шлунково-кишкового тракту. Максимальний плазмовий рівень досягається через 2-4 години. Рівноважний стан досягається після прийому мінімальної добової дози, яка становить 2 мг.
Розподіл: зв’язується з білками плазми крові приблизно на 75 %. Об’єм розподілу – 2,7 л/кг.
Метаболізм: близько 60 % прийнятої дози метаболізується у печінці трьома шляхами: деметилювання, N-окислення, N-глюкурокон’югація, до таких метаболітів: кетотифен-N-глюкуронід (фармакологічно неактивний), нор-кетотифен (з фармакологічною активністю, подібною до активності незміненого кетотифену), N-оксид кетотифен і 10-гідрокси-кетотифен (з невідомою фармакологічною активністю).
Метаболізм у дітей не відрізняється від такого ж у дорослих, за винятком більш швидкого кліренсу.
Виведення: виводиться біфазно, з коротким періодом напіввиведення від 3 до 5 годин і більш тривалим – 21 година. Близько 1 % речовини виділяється у незміненому вигляді з сечею в межах 48 годин, а 60-70 % – у формі метаболітів.
Клінічні характеристики.
Показання.
<![if !supportLists]>· <![endif]>Профілактичне лікування бронхіальної астми, особливо атопічної.
<![if !supportLists]>· <![endif]>При симптоматичному лікуванні алергічних станів, включаючи алергічний риніт і кон’юнктивіт.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Уникати одночасного застосування кетотифену і пероральних протидіабетичних засобів (ризик розвитку оборотної тромбоцитопенії) до того часу, доки цей феномен не буде достатньо вивчений.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні кетотифену і пероральних протидіабетичних засобів існує ризик розвитку зворотної тромбоцитопенії. Таким хворим рекомендується слідкувати за кількістю тромбоцитів.
При одночасному застосуванні атропіну, засобів з атропіноподібною дією і кетотифену підвищується ризик виникнення побічних реакцій, таких як затримка сечі, закреп, сухість у роті.
Кетотифен може потенціювати ефекти інших лікарських засобів, які пригнічують центральну нервову систему (седативні, снодійні).
Одночасне застосування кетотифену з іншими антигістамінними засобами може призвести до взаємного потенціювання їхніх ефектів.
Під час лікування кетотифеном слід уникати вживання алкоголю, оскільки етанол посилює депресивний ефект кетотифену на центральну нервову систему.
Особливості застосування.
Препарат неефективний при лікуванні гострої алергічної реакції та не застосовується для купірування нападів ядухи при астмі (астматичних нападів).
Максимальний терапевтичний ефект препарату настає після кількох тижнів систематичного застосування.
Нормалізація функції гіпофіз-надниркової системи може тривати до одного року, тому у перші тижні застосування кетотифену попереднє лікування рекомендується продовжувати і відміняти його поступово та тривалий час.
На початку тривалого лікування кетотифеном не можна раптово припиняти лікування іншими протиастматичними препаратами, особливо кортикостероїдами. У пацієнтів зі стероїдною залежністю може спостерігатися розвиток адренокортикальної недостатності.
У випадку інтеркурентної інфекції необхідно проводити специфічну протиінфекційну терапію.
У дуже рідкісних випадках під час лікування кетотифеном є повідомлення про появу судом. Оскільки кетотифен знижує судомний поріг, його слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам з судомами в анамнезі. При лікуванні препаратом необхідно перебувати під наглядом лікаря, враховуючи можливість виникнення судом.
Кетотифен слід обережно призначати пацієнтам з епілепсією в анамнезі через можливість зниження судомного порогу при лікуванні препаратом.
Під час лікування кетотифеном не слід вживати алкоголь, оскільки він посилює депресивний ефект кетотифену на центральну нервову систему.
Слід припинити прийом препарату за 10-14 днів до проведення шкірних тестів для визначення алергії.
Якщо необхідно припинити лікування кетотифеном, дозу поступово зменшувати протягом 2-4 тижнів, щоб запобігти повторному виникненню симптомів астми.
Слід бути обережним при застосуванні кетотифену пацієнтам із порушенням функції печінки.
Враховуючи, що одночасне застосування з пероральними гіпоглікемічними препаратами може спричинити тромбоцитопенію, слід уникати такої комбінації препаратів або ретельно контролювати рівень тромбоцитів, якщо рекомендовано саме таке лікування.
Пшеничний крохмаль у складі таблетки може містити тільки сліди глютену і вважається безпечним для пацієнтів, хворих на целіакію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Під час досліджень на тваринах не встановлено ембріотоксичної і тератогенної дії кетотифену. Контрольованих клінічних досліджень у вагітних жінок не проводили. У період вагітності кетотифен протипоказаний для застосування в I триместрі вагітності. У II та III триместрі вагітності його слід призначати лише після суворої оцінки наявності прямих показань, у випадках, коли очікувана користь від лікування перевищує потенційний ризик для плода.
Кетотифен проникає у молоко матері, тому жінкам у випадку необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
На початку лікування препарат Кетотифен Софарма може уповільнити швидкість реакцій, що вимагає від хворого підвищеної обережності під час керування транспортними засобами та роботи з автоматизованими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Таблетки приймати внутрішньо під час їди, запиваючи водою.
Дозування
Дорослі: по 1 таблетці (1 мг) 2 рази на добу, вранці та ввечері під час їди. Для пацієнтів, у яких спостерігається значний седативний ефект, рекомендується повільне підвищення дози протягом першого тижня, починаючи з 0,5 мг 2 рази на добу, і поступово збільшуючи її до досягнення терапевтичної дози. У разі необхідності добову дозу можна збільшувати до 4 мг (4 таблетки) по 2 таблетки 2 рази на добу. При застосуванні більш високої дози можна очікувати швидшого настання терапевтичного ефекту.
Діти:
Діти від 6 місяців до 3-річного віку: застосовувати кетотифен в іншій лікарській формі (сироп).
Діти віком від 3 років: по 1 таблетці (1 мг) 2 рази на добу, вранці та ввечері, під час їди.
Тривалість лікування
Лікування тривале, при цьому терапевтичний ефект досягається після кількох тижнів терапії. Лікування має тривати не менше 2-3 місяців, особливо у пацієнтів, у яких не спостерігалося покращання самопочуття у перші тижні.
Супроводжуюча бронходилататорна терапія: застосування кетотифену одночасно із бронходилататорами може зменшити частоту застосування бронходилататорів.
Припинення терапії
Припиняти лікування кетотифеном слід поступово, протягом 2-4 тижнів, щоб уникнути ризику рецидивів астматичних симптомів.
Пацієнти літнього віку.
Немає особливих вимог для пацієнтів літнього віку.
Діти.
Застосовувати дітям віком від 3 років.
Результати клінічних спостережень підтверджують фармакокінетичні особливості і показують, що дітям може бути необхідна більш висока доза у мг/кг, ніж дорослим, для отримання оптимальних результатів. Більш високі дози переносяться так само добре, як і нижчі.
Передозування.
Симптоми: можливі значні порушення психомоторної реакції, сонливість до вираженої седації, сплутаність свідомості, головний біль, дезорієнтація, тахікардія, зниження артеріального тиску, у дітей – гіперзбудливість або судоми, зворотна кома. Також спостерігаються брадикардія, аритмія, пригнічення функції центру дихання, ністагм.
У випадку виникнення вищезазначених симптомів пацієнта слід ретельно обстежити.
Лікування: загальні заходи з вилучення нерезорбованої кількості лікарського засобу з травного тракту: викликати блювання, промити шлунок. Застосування активованого вугілля може мати сприятливу дію. У разі необхідності рекомендується проведення симптоматичного лікування і моніторинг серцево-судинної та дихальної систем. При станах збудження можна застосовувати барбітурати короткої дії або бензодіазепіни.
Побічні реакції.
Нижчеописані побічні реакції класифіковані за органами і системами та за частотою. Побічні реакції класифікуються за частотою наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 і <1/100), рідко (≥ 1/10 000 і <1/1 000), дуже рідко (<1/10 000), з невідомою частотою (на підставі існуючих даних не можна зробити оцінку).
Інфекції та інвазії:
нечасто – цистит.
З боку імунної системи:
дуже рідко – тяжкі шкірні реакції, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона; з невідомою частотою – шкірні висипання.
З боку обміну речовин та харчування:
рідко – збільшення маси тіла внаслідок підвищення апетиту.
Психічні порушення:
часто – психомоторне збудження, дратівливість, безсоння, неспокій, нервозність; з невідомою частотою – дезорієнтація, сонливість.
З боку нервової системи:
нечасто – запаморочення; рідко – седативний ефект; дуже рідко – судоми.
З боку шлунково-кишкового тракту:
нечасто – сухість у роті; з невідомою частотою – біль у шлунку, закреп, нудота, блювання, диспепсичні розлади.
З боку гепатобіліарної системи:
дуже рідко – підвищення рівня печінкових ферментів, гепатит.
З боку нирок та сечовивідних шляхів:
з невідомою частотою – дизурія.
На початку лікування можуть з’явитися сухість у роті і запаморочення, але вони зазвичай проходять спонтанно у ході лікування. Рідко спостерігаються симптоми стимуляції ЦНС, такі як збудження, дратівливість, безсоння і занепокоєння, особливо у дітей.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері з ПВХ плівки/алюмінієвої фольги, по 3 блістери в картонній пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробники.
АТ «Софарма».
АТ «ВІТАМІНИ».
Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їхньої діяльності.
АТ «Софарма»
вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія.
АТ «ВІТАМІНИ»
Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Успенська, 31.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
