Кетотифен капли глазные 0,25 мг/мл во флаконе с крышкой-капельницей 5 мл

Действующее вещество: кетотифен.

Состав

• 1 мл раствора содержит кетотифена фумарата в пересчете на кетотифен 0,25 мг;
• другие составляющие: бензалкония хлорид; натрия хлорид; декстран; динатрия эдетата (трилон Б); натрия гидроксид; лимонная кислота, моногидрат; вода очищена.

Форма выпуска

Капли глазные, прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

Профилактика и лечение острого, подострого и хронического аллергического конъюнктивита и кератоконъюнктивита, сезонного (весеннего) конъюнктивита, глазных проявлений сенной лихорадки. в форме таблеток применяют для профилактики развития бронхоспазма, астматических приступов и острых аллергических реакций, для снижения дозы и/или отмены гормональных препаратов (глюкокортикостероидов) и бронходилататоров при их сочетанном применении.

Повышенная чувствительность к кетотифену и другим компонентам препарата, период беременности и кормления грудью; дети в возрасте до 3 лет.

Препарат в форме капель взрослым и детям в возрасте старше 3 лет назначают по 1 капле в конъюнктивальный мешок каждого глаза 2 раза в сутки. Профилактическое введение при подострых и хронических процессах следует начинать за 3 нед до контакта с аллергеном. Лечение продолжают в течение всего периода воздействия аллергенов. Длительность применения глазных капель зависит от вида и тяжести заболевания. Флакон следует тщательно закрывать после каждого использования.

Ощущение жжения и покалывания в глазах, нечеткость зрения непосредственно после закапывания. раздражение слизистой оболочки глаза, кожная сыпь вокруг глаз; гиперчувствительность. при приеме препарата внутрь возможны сонливость, сухость во рту, головокружение, замедление психических реакций, которые обычно исчезают после нескольких дней приема. изредка отмечают увеличение массы тела, обусловленное повышением аппетита.

При остром воспалении и в период обострения хронического процесса возможно применение препарата в сочетании с кортикостероидами. Пациент должен быть предупрежден о необходимости регулярного применения препарата. Лечение начинают до контакта с аллергеном и продолжают весь период действия аллергена.

Препарат не следует применять одновременно с противодиабетическими средствами.

При использовании глазных капель нельзя пользоваться мягкими контактными линзами в связи с наличием в составе бензалкония хлорида. Жесткие контактные линзы следует вынуть из глаз непосредственно перед закапыванием капель и вставить не ранее чем через 15 мин после применения препарата.

Рекомендуется только по назначению врача.

При применении таблеток пацентам следует воздерживаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания. Некоторое время после закапывания капель в глаза следует воздерживаться от выполнения работы, требующей повышенного внимания.

При одновременном применении кетотифена и антигистаминных препаратов возможен эффект потенцирования. Одновременный прием с пероральными противодиабетическими препаратами повышает возможность развития тромбоцитопении.

Случаи передозировки в форме капель не установлены. При приеме в форме таблеток возможны спутанность сознания и дезориентация, тахикардия и снижение АД, судороги и повышенная возбудимость (особенно у детей), сонливость и тяжелый седативный эффект, кома. Лечение: промывание желудка, мониторинг показателей сердечно-сосудистой системы. в случае психомоторного возбуждения и развития судорожного синдрома назначают барбитураты с коротким периодом действия и бензодиазепины.

В защищенном от света месте при температуре 15–25 °С. Срок годности 2 года. Срок хранения раствора после вскрытия флакона 14 суток.

действующее вещество: ketotifen;

1 мл раствора содержит кетотифена фумарата в пересчете на кетотифен 0,25 мг;

другие составляющие: бензалкония хлорид; натрия хлорид; декстран; динатрия эдетата (трилон Б); натрия гидроксид; лимонная кислота, моногидрат; вода очищена.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Код ATX S01G X08.

Фармакодинамика. Кетотифен обладает выраженной противоаллергической и антигистаминной активностью, является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов. Механизм действия обусловлен способностью тормозить высвобождение гистамина и других медиаторных веществ (лейкотриенов, простагландинов, а также медленно реагирующей субстанции анафилаксии) из тучных клеток. Кетотифен также уменьшает хемотаксис, активацию и дегрануляцию эозинофилов, ингибирует фосфодиэстеразу, в результате чего увеличивается количество цАМФ, стабилизируя мембраны тучных клеток.

Фармакокинетика. Уровни кетотифена в плазме крови после повторного применения капель в течение 14 дней были в большинстве случаев ниже уровня количественной оценки (20 пг/мл).

Лечение и профилактика аллергического конъюнктивита.

Повышенная чувствительность к кетотифену или другим компонентам препарата.

При одновременном применении кетотифена и антигистаминных препаратов возможен эффект потенцирования.

Одновременное применение с пероральными противодиабетическими препаратами увеличивает возможность развития тромбоцитопении.

При необходимости препарат можно комбинировать с другими глазными каплями. При этом перерыв между закапываниями должен быть не менее 5 минут.

Не может быть исключено потенциальное взаимодействие с антидепрессантами, алкоголем.

Препарат содержит хлорид бензалкония, который может вызывать раздражение. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами (снять контактные линзы перед использованием препарата и снова установить их через 15 минут после использования). Обесцвечивает мягкие контактные линзы.

Нет достоверных данных применения препарата беременным женщинам. Исследования на животных показали повышенную пред- и послеродовую летальность, но не тератогенность. Системное действие после введения в глаза гораздо ниже, чем после перорального применения. Следует проявлять осторожность при назначении беременным женщинам.

Препарат можно применять в период кормления грудью.

В случае возникновения сонливости или расплывчатого изображения не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Взрослым и детям от 3 лет рекомендуется закапывать по 1 капле 2 раза в сутки в нижний конъюнктивальный мешок.

Содержимое и дозатор флакона остается стерильным до вскрытия первичной упаковки. Пациент следует проинструктировать о том, что необходимо избегать возможности контакта верхушки дозатора с глазом или близлежащими тканями, поскольку это может загрязнить раствор.

Дети. Эффективность и безопасность применения препарата детям до 3 лет не изучены, поэтому его не следует назначать пациентам этой возрастной категории.

Сообщения о передозировке препарата отсутствуют.

Пероральный прием бутылки емкостью 5 мл было бы эквивалентно 1,25 мг кетотифена, что составляет 60% рекомендованной суточной пероральной дозы для 3-летнего ребенка. Клинические результаты не показали серьезных признаков или симптомов после перорального применения до 20 мг кетотифена.

Со стороны органов зрения: раздражение глаз, боль в глазах, точечный кератит, точечные эпителиальные эрозии, нечеткость зрения непосредственно после закапывания, сухость глаз, повреждение век, конъюнктивит, светочувствительность, субконъюнктивальные геморрагии.

Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, экзема, крапивница.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту.

Существуют данные постмаркетинговых наблюдений, в которых отмечались: реакции гиперчувствительности, включая местные аллергические реакции (например, контактный дерматит, отек глаз, зуд и отек век) и системные аллергические реакции, включая отек лица/отек, обострение уже существующих аллергических заболеваний, например бронхиальной или экземы.

2 года. Срок хранения раствора после вскрытия флакона 14 суток.

При температуре выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл во флаконе, по 1 флакону в коробке в комплекте с крышкой-капельницей.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС».

Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЭКС ГРУПП».

Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8.

(Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС»)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, дом. 100.

(Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЭКС ГРУПП»)