Кетоконазол-Фитофарм крем для наружного применения 2 % туба 25 г

Кетоконазол — это синтетическое производное имидазолдиоксолана, которое проявляет противогрибковую активность в отношении дерматофитов и дрожжей. крем кетоконазола очень быстро устраняет зуд, который обычно сопровождает инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами. после местного применения крема кетоконазол в крови не определяется.

Лечение грибковых инфекций кожи, таких как эпидермофития стоп, паховая эпидермофития, лечение кандидоза кожных складок (интертриго).

Для лечения эпидермофитии стоп кетоконазол-фитофарм рекомендуется наносить на пораженную кожу и окружающие участки 2 раза в сутки. обычно продолжительность лечения поражений кожи составляет 1 нед. при более тяжелых поражениях кожи лечение необходимо продолжить еще на 2–3 дня после исчезновения всех симптомов с целью избежания рецидива заболевания.

Для лечения паховой эпидермофитии и кандидоза кожных складок рекомендуется наносить препарат на пораженную кожу и близлежащие участки 2 раза в сутки. Лечение должно длиться на протяжении достаточного времени, по меньшей мере — 2–3 дня после исчезновения всех симптомов с целью избежания рецидива заболевания. При необходимости лечение может длиться до 6 нед. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 нед лечения, следует обратиться к врачу.

Повышенная чувствительность к кетоконазолу или другим компонентам препарата.

Побочные реакции, которые возникали у ≥1% пациентов:

общие нарушения и реакции в месте нанесения: эритема, зуд;

нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: ощущение жжения.

Побочные реакции, которые возникали у 1% пациентов:

общие нарушения и реакции в месте нанесения: кровоточивость, ощущение дискомфорта, сухость, воспаление, раздражение, парестезия;

нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности;

нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезная сыпь, контактный дерматит, шелушение или липкость кожи.

Постмаркетинговое наблюдение

Побочные реакции при применении крема кетоконазол, о которых впервые сообщалось в пострегистрационный период, приведены ниже. Частота возникновения побочных реакций распределена следующим образом: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100 и 1/10; нечасто — ≥1/1000 и 1/100; редко — ≥1/10 000 и 1/1000; очень редко — 1/10 000, включая отдельные сообщения:

нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — крапивница.

Крем кетоконазол-фитофарм не применяют в офтальмологической практике. если крем кетоконазол-фитофарм наносится на пораженные участки сразу же после продолжительного лечения мазями, которые содержат кортикостероиды, может возникнуть раздражение. в таких случаях рекомендуется продолжать наносить местные кортикостероиды на пораженные участки утром, а крем кетоконазол-фитофарм — вечером. потом следует постепенно, на протяжении 2–3 нед, прекратить терапию кортикостероидами.

Пропиленгликоль может вызвать зуд кожи. Спирт цетостеариловый может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Применение в период беременности и кормления грудью. Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения препарата у беременных и женщин, кормящих грудью. Неизвестны риски, связанные с применением препарата в период беременности и кормления грудью.

Дети. Опыта применения крема Кетоконазол-Фитофарм у детей нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

Взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено.

Местное применение. местное применение крема в избыточном количестве может вызвать возникновение эритемы, отека, ощущения ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии.

Случайное применение внутрь. При случайном приеме внутрь следует предпринять поддерживающие и симптоматические терапевтические меры.

При температуре не выше 25 °с. не замораживать.

действующее вещество: ketoconazole;

1 г крема содержит кетоконазола (в пересчете на 100% вещество) 20 мг;

другие составляющие: пропиленгликоль, имидомочевина, изопропилмиристат, октилдодеканол, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля (макрогол) 12 цетостеариловый эфир, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат додекагидрат, вода очищенная

Крем для наружного применения 2%.

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета.

Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола и триазола.

Код АТН D01A C08.

Фармакодинамика.

Кетоконазол – это синтетическое производное имидазолдиоксолана, проявляющее противогрибковую активность в отношении дерматофитов Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum и Microsporum spp., а также дрожжей, в том числе Malassezia spp. и Candida spp. Особенно выражен эффект в отношении Malassezia spp.

Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране.

Крем кетоконазола очень быстро устраняет зуд, обычно сопровождающий инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также при состояниях кожи, обусловленных наличием Malassezia spp. Симптоматическое улучшение наблюдается до появления первых признаков выздоровления.

Фармакокинетика.

После местного использования крема содержание кетоконазола в плазме крови взрослых не определяется. В процессе одного исследования грудным детям с себорейным дерматитом (n = 19) ежедневно наносили примерно 40 г крема на 40% площади поверхности тела: кетоконазол определялся в плазме крови 5 младенцев, концентрация составляла от 32 до 133 нг/мл.

Для местного применения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами: эпидермофитии тела, рук, ступней, паховой эпидермофитии, вызванных Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, а также для лечения кандидоса.

Крем также следует назначить для лечения себорейного дерматита – состояния кожи, связанного с наличием Malassezia furfur.

Повышенная чувствительность к кетоконазолу или другим компонентам препарата.

Исследования взаимодействия не проводились.

Крем Кетоконазол-Фитофарм не использовать в офтальмологической практике. Если крем наносить на пораженные места сразу после длительного лечения мазями, содержащими кортикостероиды, может возникнуть раздражение. В таких случаях рекомендуется продолжать наносить легкие местные кортикостероиды на пораженное место утром, а крем Кетоконазол-Фитофарм – вечером, затем постепенно в течение 2-3 недель прекратить терапию кортикостероидами.

Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. Спирт цетостеариловый может повлечь за собой местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения препарата беременным и кормящим грудью. Ограниченное количество данных применения беременным женщинам свидетельствует об отсутствии негативного влияния кетоконазола на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность в дозах, не достигаемых при местном применении кетоконазола.

После местного применения крема кетоконазол в плазме женщин не определяется. Неизвестны риски, связанные с применением препарата в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Крем Кетоконазол-Фитофарм применяют взрослым на кожу.

Кандидоз кожи, эпидермофития тела, рук, ступней, паховая эпидермофития и отрубевидный лишай: рекомендуется наносить крем на пораженную кожу и окружающие участки 1 раз в сутки.

Себорейный дерматит: следует наносить крем на пораженную кожу 1-2 раза в день.

Лечение должно продолжаться в течение достаточного времени, по меньшей мере, в течение еще нескольких дней после исчезновения всех симптомов. Если симптомы заболевания исчезают после 4 недель лечения, следует пересмотреть диагноз. Необходимо соблюдать общие правила гигиены, чтобы контролировать источники инфекции и реинфекции.

Обычная продолжительность лечения составляет: отрубевидный лишай – 2-3 недели, дрожжевые инфекции – 2-3 недели, паховая эпидермофития – 2-4 недели, эпидермофития тела – 3-4 недели, эпидермофития ступней – 4-6 недель.

Обычно продолжительность лечения себорейного дерматита длится от 2 до 4 недель. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносить периодически (1 раз в неделю).

Себорейный дерматит представляет собой хроническое заболевание с высокой вероятностью рецидива.

Дети.

Опыт применения крема Кетоконазол-Фитофарм детям отсутствует.

Местное применение. Местное применение крема в чрезмерном количестве может привести к возникновению эритемы, отека, ощущения ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии.

Случайное внутреннее применение. При случайном приеме внутрь следует принять поддерживающие и симптоматические терапевтические меры.

На основе объединенных данных по безопасности клинических исследований чаще всего (≥1 %) сообщали о таких побочных реакциях (% случаев): зуд в месте нанесения (2 %), ощущение жжения кожи (1,9 %) и эритема в месте нанесения ( 1%).

С учетом вышеупомянутых побочных реакций в таблице ниже приведены побочные реакции, о которых сообщали во время клинических исследований и постмаркетингового применения. Частота побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥ 1/100 до

Отчетность побочных реакций

Отчетность по подозреваемым побочным реакциям после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 или 25 г в тубах; 1 туба в пачке.

Без рецепта.

ЧАО «ФИТОФОРМ».

Украина, 84500, Донецкая область, г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.

ЧАО «ФИТОФОРМ».

Украина, 02152, г. Киев, проспект Павла Тычины, дом 1В, офис А 504.