Купуй Українське
| Торговое название | Кардонат |
| Действующие вещества | L-карнитин |
| Количество действующего вещества: | 200 мг/мл |
| Форма выпуска: | раствор для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 1 контейнер |
| Первичная упаковка: | контейнер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | До |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Отечественный |
| Происхождение: | Химический |
| Производитель: | СПЕРКО УКРАИНА |
| Страна производства: | Украина |
| Заявитель: | Сперко |
| Условия отпуска: | Без рецепта |
|
Код АТС A Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A16 Прочие препараты для лечения заболеваний пищеварительной системы и обмена веществ A16A Прочие средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы A16AA Аминокислоты и их производные A16AA01 Левокарнитин |
|
| Официально о лекарственном средстве |
Номер РУ UA/19316/01/01 от 22.04.2022 Номер РУ UA/19316/01/01 от 22.04.2022 |
Кардонат L-Карнитин – аминокислоты и их производные.
Показания к применению
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Со стороны нервной системы – нечасто: головная боль. Частота неизвестна: судороги1, головокружение.
Со стороны сердца – частота неизвестна: из ощущения сердцебиения.
Со стороны сосудов – нечасто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения – частота неизвестна: одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта – часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе. Нечасто: дисгевзия, диспепсия, сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожной ткани – нечасто: аномальный запах тела. Частота неизвестна: зуд, сыпь.
Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Перед применением раствор следует развести в стакане воды и принимать за 30 минут до еды. Для дозировки применять дозирующий шприц или мерный стаканчик.
При использовании лекарственного средства целесообразно контролировать уровни свободного карнитина и ацилкарнитина как в плазме крови, так и в моче.
Дозы и продолжительность лечения левокарнитином устанавливает врач индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела и нозологической формы заболевания пациента.
Первичный и вторичный дефицит карнитина
Дозировка зависит от конкретного врожденного нарушения обмена веществ и тяжести состояния пациента во время лечения.
В общем, рекомендованная пероральная доза составляет от 100 до 200 мг/кг/сут.
2–4 приема, при менее серьезных состояниях доза может быть меньше (50–100 мк/кг/сут).
Если клинические и биохимические признаки не улучшаются, то дозу можно увеличить на короткий период.
При острых метаболических нарушениях могут потребоваться более высокие дозы (до 400 мг/кг/сут) или внутривенное введение левокарнитина в суточной дозе 100 мг/кг.
Вторичный дефицит карнитина у пациентов, которым проводят гемодиализ.
Если были достигнуты значительные клинические результаты после первого курса внутривенного введения, можно применять поддерживающую терапию в дозе 1 г/сут путем перорального приема. В день диализа пероральный прием лекарственного средства производят после процедуры.
Максимальная суточная дозировка для взрослых составляет 6 г (30 мл).
Адекватные клинические исследования с участием беременных женщин не проводились. В период беременности лекарственное средство следует применять в случае, если польза от его применения для женщины превосходит потенциальный риск для плода.
Левокарнитин – обычный компонент человеческого молока. Применение левокарнитина кормящим грудью матерям не изучали. В период кормления грудью лекарственное средство следует применять в случае, если польза от его применения для женщины преобладает потенциальный риск для ребенка, вызванный чрезмерной экспозицией карнитина.
КАРДОНАТ L-КАРНИТИН можно применять детям (доношенным и недоношенным новорожденным) с первых суток жизни.
Не влияет.
Передозировка или длительное применение левокарнитина может привести к диарее. Левокарнитин легко удаляется из плазмы крови путем диализа.
Нельзя исключить взаимодействие между левокарнитином и препаратами кумарина. В очень редких случаях сообщали об увеличении международного нормализованного отношения (МНО) при одновременном применении левокарнитина с препаратами кумарина. При одновременном применении этих средств следует проводить мониторинг МНВ или проводить другие тесты на коагуляцию каждую неделю до стабилизации и ежемесячно в дальнейшем.
Одновременное применение левокарнитина со средствами, индуцирующими гипокарнитинемию из-за усиления выведения карнитина почками (например, вальпроевая кислота, пролекарства, содержащие пивалоновую кислоту, цефалоспорины, цисплатин, карбоплатин, ифосфамид), может уменьшить его уровень.
Хранить при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Кардонат L-карнитин р-р орал. 200мг/мл конт. 100мл №1 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Сообщение о побочной реакции на лекарственные средства, вакцины, туберкулин и/или отсутствие эффективности лекарственных средств и/или неблагоприятное событие после иммунизации/туберкулинодиагностики в режиме on-line предоставляется через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору (АИСФ) по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.
Полными аналогами Кардонат L-карнитин р-р орал. 200мг/мл конт. 100мл №1 являются:
Купуй Українське
Склад:
діюча речовина: levocarnitine;
1 мл розчину містить левокарнітину 200 мг;
допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), кислота яблучна, сахарин натрію, ароматизатор «Ананас», вода очищена.
Лікарська форма. Розчин для орального застосування.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина з характерним запахом.
Фармакотерапевтична група.
Амінокислоти та їх похідні. Код АТХ А16А А01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Карнітин є природним компонентом клітин, у яких відіграє фундаментальну роль у процесах синтезу та транспортування енергії. Являє собою фактично єдиний незамінний фактор для процесу проникнення довголанцюжкових жирних кислот у мітохондрії та їх участі в β-окисненні. Крім того, карнітин контролює транспортування енергії, що продукується мітохондріями, в цитоплазму за допомогою модуляції ферменту аденіннуклеотидтранслокази.
Найвищі концентрації карнітину спостерігаються у скелетних м’язах і міокарді. Міокард, незважаючи на здатність використовувати різні субстрати для отримання енергії, зазвичай використовує жирні кислоти. Тому карнітин відіграє важливу роль у метаболізмі серця, оскільки окиснення жирних кислот строго залежить від наявності достатньої кількості речовини. Експериментальні дослідження показали, що при різних станах стресу, гострій ішемії, дифтерійному міокардиті може спостерігатися зниження рівня карнітину в тканинах міокарда. Дослідження з використанням різних моделей на тваринах підтвердили сприятливу дію карнітину при різних змінах функції серця, спричинених штучно: гостра і хронічна ішемія, стан серцевої недостатності, серцева недостатність на тлі дифтерійного міокардиту, медикаментозна кардіотоксичність (пропранолол, адріаміцин).
Левокарнітин продемонстрував терапевтичну ефективність при таких патологіях:
<![if !supportLists]>· <![endif]>Первинний дефіцит карнітину, що характеризується фенотипами, такими як міопатія з накопиченням ліпідів, печінкова енцефалопатія типу синдрому Рея та/або прогресуюча дилатаційна кардіоміопатія.
<![if !supportLists]>· <![endif]>Вторинний дефіцит карнітину у пацієнтів з органічною ацидурією генетичного походження (пропіонова ацидемія, метилмалонова ацидурія, ізовалеріанова ацидемія) та у пацієнтів із генетичними дефектами β-окиснення. У таких ситуаціях вторинний дефіцит проявляється в накопиченні ефірів жирних кислот. Фактично ендогенний левокарнітин діє як буфер по відношенню до різних жирних кислот, які не можуть бути метаболізовані.
<![if !supportLists]>· <![endif]>Вторинний дефіцит карнітину у пацієнтів, які знаходяться на інтермітуючому гемодіалізі. Зниження левокарнітину у м’язах позитивно корелює із його втратою з діалізною рідиною.
М’язові симптоми, що зазвичай спостерігаються у таких пацієнтів після сеансу гемодіалізу, поліпшуються при терапії левокарнітином.
Фармакокінетика.
Після перорального застосування левокарнітин піддається деградації кишковими бактеріями, що призводить до утворення триметиламіну (ТМА) і γ-бутиробетаїну. Оскільки кількість левокарнітину, що потрапляє в системний кровотік у незміненому вигляді, становить близько 10–20 %, вважається, що кишковий метаболізм відповідальний за виведення приблизно 80–90 % пероральної дози.
Після абсорбції γ-бутиробетаїн виводиться у незміненому вигляді із сечею, тоді як TMA метаболізується у триметиламін-М-оксид (TMAO), який виявляється в сечі разом із невеликою кількістю TMA у незміненому вигляді.
Тривале пероральне застосування левокарнітину пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю або пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, може призвести до накопичення TMA і TMAO у плазмі крові і, як наслідок, спричиняти триметиламінурію – патологічний стан, що характеризується наявністю сильного рибного запаху сечі, повітря, що видихається, та потових виділень у пацієнтів.
Клінічні характеристики.
Показання.
Первинна (вроджена) недостатність карнітину.
Вторинна недостатність карнітину.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не можна виключити взаємодії між левокарнітином та препаратами кумарину. У дуже рідких випадках повідомляли про збільшення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) при одночасному застосуванні левокарнітину з препаратами кумарину (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції»). У разі одночасного застосування цих засобів слід здійснювати моніторинг МНВ або проводити інші тести на коагуляцію щотижня до стабілізації та щомісяця у подальшому (див. розділ «Особливості застосування»).
Одночасне застосування левокарнітину із засобами, що індукують гіпокарнітинемію через посилення виведення карнітину нирками (наприклад, вальпроєва кислота, проліки, що містять півалонову кислоту, цефалоспорини, цисплатин, карбоплатин, іфосфамід), може зменшити його рівень.
Особливості застосування.
Застосування левокарнітину пацієнтам із цукровим діабетом, які приймають інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби, що поліпшують утилізацію глюкози, може спричинити гіпоглікемію. У таких пацієнтів потрібно постійно контролювати рівень глюкози у плазмі крові для своєчасної корекції режиму гіпоглікемічного лікування.
Застосування левокарнітину пацієнтам із наявністю судомної активності в анамнезі може збільшити частоту та/або ступінь тяжкості нападу судом. У пацієнтів зі сприятливими факторами застосування левокарнітину також може спричиняти судоми.
Безпеку та ефективність перорального застосування левокарнітину пацієнтам із нирковою недостатністю не досліджували. Тривале пероральне застосування високих доз левокарнітину пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю або термінальною стадією ниркової недостатності, які знаходяться на гемодіалізі, може призвести до накопичення в крові потенційно токсичних метаболітів, триметиламіну (ТМА) та триметиламін-М-оксиду (ТМАО), оскільки зазвичай ці метаболіти виводяться нирками. Така ситуація не спостерігається після внутрішньовенного введення левокарнітину.
Левокарнітин є фізіологічним продуктом, тому ризик звикання або залежності відсутній.
У дуже рідких випадках повідомляли про збільшення МНВ при одночасному застосуванні левокарнітину з препаратами кумарину (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції»). У разі одночасного застосування цих засобів слід здійснювати моніторинг МНВ або проводити інші тести на коагуляцію щотижня до стабілізації та щомісяця у подальшому.
Цей лікарський засіб містить 39,23 ммоль (або 0,8984 мг)/мл натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Тератогенної дії у доклінічних дослідженнях левокарнітину не виявлено. При застосуванні найбільшої досліджуваної дози 600 мг/кг маси тіла у тварин відзначали статистично незначне збільшення частоти постімплантаційної загибелі плода на ранніх термінах вагітності. Значущість цих результатів для людини невідома.
Адекватних клінічних досліджень з участю вагітних жінок не проводили. У період вагітності лікарський засіб слід застосовувати у випадку, якщо користь від його застосування для жінки переважає потенційний ризик для плода.
Період годування груддю
Левокарнітин – звичайний компонент людського молока. Застосування левокарнітину матерям, які годують груддю, не вивчали. У період годування груддю лікарський засіб слід застосовувати у випадку, якщо користь від його застосування для жінки переважає потенційний ризик для дитини, спричинений надмірною експозицією карнітину.
Фертильність
У клінічних дослідженнях не було виявлено негативного впливу на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Спосіб застосування
Лікарський засіб призначений для перорального застосування. Перед застосуванням розчин слід розвести у склянці води та приймати за 30 хвилин до вживання їжі. Для дозування застосовувати дозуючий шприц або мірний стаканчик.
Під час застосування лікарського засобу доцільно контролювати рівні вільного карнітину та ацилкарнітину як у плазмі крові, так і в сечі.
Дозування
Дози та тривалість лікування левокарнітином встановлює лікар індивідуально залежно від віку, маси тіла та нозологічної форми захворювання пацієнта.
Дорослі
Первинний і вторинний дефіцит карнітину
Дозування залежить від конкретного вродженого порушення обміну речовин і тяжкості стану пацієнта під час лікування.
Загалом, рекомендована пероральна доза становить від 100 до 200 мг/кг на добу за
2–4 прийоми, при менш серйозних станах доза може бути меншою (50–100 мк/кг на добу).
Якщо клінічні та біохімічні ознаки не поліпшуються, дозу можна збільшити на короткий період.
При гострих метаболічних порушеннях можуть бути необхідними більш високі дози (до 400 мг/кг/добу) або внутрішньовенне введення левокарнітину у добовій дозі 100 мг/кг.
Вторинний дефіцит карнітину у пацієнтів, яким проводять гемодіаліз.
Якщо були досягнуті значні клінічні результати після першого курсу внутрішньовенного введення, можна застосовувати підтримуючу терапію у дозі 1 г на добу шляхом перорального прийому. У день діалізу пероральний прийом лікарського засобу здійснюють після процедури.
Максимальна добова доза для дорослих становить 6 г (30 мл).
Діти
Лікарський засіб застосовувати дітям з першого дня життя, в тому числі недоношеним. Розчин приймати, починаючи з дози 50 мг/кг на добу. Звичайна доза для дітей становить 50–100 мг/кг на добу (див. таблицю).
Таблиця
| Діти (вік) | Разова доза | Кількість прийомів на добу |
| Новонароджені | 100 мг (0,5 мл) | 2-3 |
| До 1 року | 100-200 мг (0,5-1 мл) | 2-3 |
| 1-3 роки | 200-400 мг (1-2 мл) | 3 |
| 4-6 років | 400-600 мг (2-3 мл) | 3 |
| 7-11 років | 500-800 мг (2,5-4 мл) | 3 |
| Від 12 років | 800-1000 мг (4-5 мл) | 3 |
Максимальна добова доза дітям становить 3 г (15 мл).
Середній курс лікування для дорослих та дітей становить 1–3 місяці. У разі необхідності курс лікування можна повторювати. У випадку первинної і вторинної карнітинової недостатності лікарський засіб слід застосовувати постійно або до усунення причини останньої.
Особливі категорії пацієнтів
Пацієнти з нирковою недостатністю
Лікарський засіб не слід застосовувати тривало у високих дозах пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок у зв’язку з накопиченням потенційно токсичних метаболітів ТМА та ТМАО (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнти літнього віку
Таким пацієнтам відсутня необхідність у зміні дозування та інших застереженнях. У клінічних дослідженнях профіль безпеки у молодих пацієнтів і пацієнтів літнього віку був подібним.
Пацієнти із цукровим діабетом
Застосування левокарнітину пацієнтам із цукровим діабетом, які приймають інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби, що поліпшують утилізацію глюкози, може спричинити гіпоглікемію. У таких пацієнтів потрібно постійно контролювати рівень глюкози у плазмі крові для своєчасної корекції режиму гіпоглікемічного лікування (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти.
КАРДОНАТ L-КАРНІТИН можна застосовувати дітям (доношеним та недоношеним новонародженим) з першої доби життя.
Передозування.
Передозування або тривале застосування левокарнітину може призвести до діареї. Левокарнітин легко видаляється з плазми крові шляхом діалізу.
Побічні реакції.
Побічні реакції (за даними клінічних досліджень, літератури та післяреєстраційного досвіду) наведені за класами систем органів відповідно до медичного словника регуляторної діяльності MedDRA та класифікуються за наступною частотою: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <10), нечасто (≥1/1000, <100), рідко (≥1/10000, <100), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними). У межах кожної частотної групи побічні реакції зазначені у порядку зменшення ступеня проявів.
| Система–орган–клас | Побічні реакції |
| З боку нервової системи | Нечасто: головний біль. |
| Частота невідома: судоми1, запаморочення. | |
| З боку серця | Частота невідома: з відчуття серцебиття. |
| З боку судин | Нечасто: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія. |
| З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння | Частота невідома: задишка. |
| З боку шлунково-кишкового тракту | Часто: нудота, блювання, діарея, біль у животі. |
| Нечасто: дисгевзія, диспепсія, сухість у роті. | |
| З боку шкіри та підшкірної тканини | Нечасто: аномальний запах тіла2. |
| Частота невідома: свербіж, висипання. | |
| З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини | Нечасто: м’язові спазми. |
| Частота невідома: міастенія3, м’язова напруга. | |
| Загальні розлади та реакції у місці введення | Нечасто: біль у грудях, аномальні відчуття, пірексія. |
| Дослідження | Нечасто: підвищення артеріального тиску. |
| Дуже рідко: збільшення МНВ4. |
1 Повідомляли про випадки судом у пацієнтів із судомною активністю або без такої, які отримували левокарнітин перорально або внутрішньовенно. Застосування левокарнітину може збільшити частоту та/або ступінь тяжкості нападу судом. У пацієнтів зі сприятливими факторами застосування левокарнітину також може спричиняти судоми.
2 Тривале пероральне застосування левокарнітину пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю або пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, може призвести до накопичення TMA і TMAO у плазмі крові і, як наслідок, спричиняти триметиламінурію – патологічний стан, що характеризується наявністю сильного рибного запаху сечі, повітря, що видихається, та потових виділень у пацієнтів (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика»).
3 Повідомляли про легкі симптоми міастенії у пацієнтів з уремією.
4 Повідомляли про дуже рідкі випадки збільшення МНВ у пацієнтів, які отримували одночасну терапію препаратами кумарину (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, надзвичайно важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 60 мл або 100 мл у контейнері із поліетилентерефталату, закритому кришкою з контролем першого відкриття.
Контейнер 60 мл з дозуючим шприцом або контейнер 100 мл з дозуючою ложкою та з дозуючим шприцом у пачці з картону.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.
Тел.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua
www.sperco.ua
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
