Торговое название | Ирнизет |
Действующие вещества | Иринотекан |
Количество действующего вещества | 20 мг/мл |
Количество в упаковке | 1 флакон 5 мл |
Температура хранения | от 5°C до 25°C |
Код АТС |
L Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы L01 Противоопухолевые препараты L01C Алкалоиды растительного происхождения и прочие препараты природного происхождения L01CЕ Ингибиторы топоизомеразы 1 (ТОР 1) L01CE02 Иринотекан |
Ирнизет – антинеопластичное средство.
Показания к применению
Ирнизет применять для лечения пациентов с распространенным колоректальным раком:
- в комбинации с 5-фторурацилом (5-ФУ) и фолиниевой кислотой (ФК), если пациенты не получали предварительную химиотерапию для лечения распространенного заболевания;
- в качестве монотерапии, если установленный режим лечения с применением 5-ФУ оказался неэффективным.
Ирнизет в комбинации с цетуксимабом показан для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком с диким типом гена KRAS, сопровождающимся усиленной экспрессией рецептора эпидермального фактора роста (РЕФР), ранее не получавших химиотерапию, или после неэффективной цитотоксической терапии, включавшей.
В комбинации с 5-ФУ, ФК и бевацизумабом Ирнизет применять в качестве терапии первой линии пациентам с метастатическими карциномами толстой или прямой кишки.
В комбинации с капецитабином (с добавлением или без бевацизумаба) Ирнизет применять в качестве терапии первой линии пациентам с метастатическим колоректальным раком.
Состав
- действующее вещество: иринотекан;
- 1 мл концентрата содержит 20 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата;
- другие составляющие: сорбит (Е 420), кислота молочная, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций, азот.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов в анамнезе.
- Хронические воспалительные заболевания кишечника и/или обструкция кишечника.
- Период кормления грудью.
- Уровень билирубина выше верхнего предела нормы более чем в 3 раза.
- Тяжелая недостаточность костного мозга.
- Состояние здоровья по индексу ВОЗ >2.
- Сопутствующее лечение зверобоем.
- Введение живых аттенуированных вакцин.
Побочные реакции
Наиболее распространенными (≥1/10) дозоограничивающими побочными реакциями иринотекана является отсроченная диарея (возникает более чем через 24 ч после введения препарата) и расстройства со стороны крови, включая нейтропению, анемию и тромбоцитопению.
Нейтропения является дозоограничивающим токсическим эффектом. Нейтропения носила обратимый характер и не была кумулятивной; во время монотерапии или комбинированной терапии среднее время до достижения минимального уровня нейтрофилов составляло 8 дней.
Очень часто наблюдался острый транзиторный холинергический синдром тяжелой степени.
Основными его симптомами были ранняя диарея и различные другие симптомы, такие как боль в животе, повышенная потливость, миоз и повышенное слюноотделение, возникавшие в течение инфузии иринотекана или в течение первых 24 часов после инфузии. Эти симптомы исчезали после применения атропина.
Способ применения
Лекарственное средство предназначено исключительно для взрослых. Раствор для инфузий следует разбавить и вводить в периферическую или центральную вену.
Монотерапия (для пациентов, ранее получавших лечение).
Рекомендованная доза лекарственного средства Ирнизет составляет 350 мг/м2 поверхности тела, которую следует вводить путем внутривенной инфузии продолжительностью 30–90 мин через каждые 3 недели.
Лечение препаратом Ирнизет следует продолжать до объективного прогрессирования заболевания или развития признаков недопустимой токсичности.
Приготовление раствора
Подобно другим противоопухолевым препаратам, Ирнизет следует готовить к применению и вводить с осторожностью. Использование защитных очков, маски и перчаток обязательно.
При попадании концентрата или раствора для инфузии на кожу следует незамедлительно смыть раствор и тщательно вымыть место контакта водой с мылом, а при попадании на слизистые оболочки следует незамедлительно смыть водой.
Подобно другим препаратам, вводящим путем инъекции, раствор лекарственного средства Ирнизет следует готовить с соблюдением требований асептики. Если в концентрате или приготовленном растворе имеется заметный преципитат, препарат следует утилизировать с соблюдением стандартных процедур утилизации цитотоксических препаратов.
Соблюдая нормы асептики, нужно набрать калиброванным шприцем необходимое количество лекарственного средства Ирнизет из флакона и ввести дозу в пакет или бутылку объемом 250 мл, содержащую 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы. Тщательно перемешать раствор, вручную вращая емкость.
Утилизация.
Все материалы, применяемые для растворения и введения лекарственного средства, подлежат утилизации в соответствии со стандартными процедурами медицинского учреждения, применяемыми к цитотоксическим препаратам.
Особенности применения
Применение в период беременности или кормления грудью
Учитывая результаты исследований на животных и механизм действия иринотекана, не следует применять этот препарат во время беременности за исключением необходимости.
Меченый 14С иринотекан был обнаружен в молоке самок крыс. Соответственно, из-за возможности возникновения побочных реакций у детей, кормящих грудью, на время лечения иринотеканом кормление грудью следует приостановить.
Дети
Лекарственное средство предназначено только для взрослых. Безопасность и эффективность применения иринотекана детям до сих пор не установлены. Данные о применении детям отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Ирнизет равномерно влияет на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Необходимо предупреждать пациентов о возможности развития головокружения или нарушений зрения в течение 24 ч после применения лекарственного средства и рекомендовать им при возникновении указанных выше симптомов не управлять автотранспортом и не работать с другими механизмами.
Передозировка
Симптомы. Были получены сообщения о передозировке, что может привести к летальному исходу, при применении доз препарата, примерно вдвое превышающих рекомендованную терапевтическую дозу. Наиболее значимыми побочными реакциями были нейтропения тяжелой степени и диарея тяжелой степени.
Лечение. Известного антидота к иринотекану не существует. Следует проводить максимально интенсивное поддерживающее лечение, чтобы предотвратить обезвоживание вследствие диареи и вылечить возможные инфекционные осложнения.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке с целью защиты от света. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Обратите внимание!
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Ирнизет конц. д/р-ра д/инф. 20мг/мл фл. 5мл (100мг) №1 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Ирнизет конц. д/р-ра д/инф. 20мг/мл фл. 5мл (100мг) №1?
Какие условия хранения у Ирнизет (Юджиа Фарма)?
Какие аналоги у Ирнизет №1?
Полными аналогами Ирнизет конц. д/р-ра д/инф. 20мг/мл фл. 5мл (100мг) №1 являются: