Инфезол-40 раствор для инфузий флакон 500мл 10шт

Фармакодинамика. аминокислоты — компоненты, необходимые для синтеза белков. чистые р-ры, содержащие аминокислоты, применяют для парентеральной терапии вместе с носителями энергии, электролитами и жидкостью, чтобы поддержать или улучшить состояние питания организма или свести к минимуму потери каких-либо веществ.

Аминокислоты в целом являются комплексной системой веществ, взаимно влияющих друг на друга. Во-первых, существует прямая метаболическая зависимость между отдельными аминокислотами (например образование тирозина путем гидроксилирования фенилаланина). Во-вторых, другие механизмы обмена веществ в организме могут чутко реагировать на изменения аминокислотного набора вследствие изменений концентрации отдельных аминокислот или их групп (например изменения соотношения ароматических аминокислот и аминокислот с разветвленной цепью). Изменения в пропорциях внутри группы аминокислот с подобной химической конфигурацией и поведением в обмене веществ могут повлиять на общий метаболизм организма.

Концентрации свободных аминокислот в плазме крови подвержены значительным колебаниям, причем это касается как отдельных аминокислот, так и общей концентрации аминокислот. В отличие от этого, пропорции аминокислот относительно друг друга остаются относительно постоянными — независимо от общей концентрации аминокислот или степени абсолютных концентраций отдельных аминокислот. Очевидно, что организм стремится поддерживать константу субстрата «аминокислоты» в рамках физиологического референтного диапазона и избегать дисбаланса в наборе аминокислот. В случае поддержания компенсаторных возможностей организма обычно только резкие изменения в поступлении субстрата приводят к нарушению аминокислотного гомеостаза в крови. Только в случае значительно нарушенной регуляции таких важных для обмена веществ органов, как печень или почки, возможны типичные, связанные с заболеванием изменения аминокислотного профиля в плазме крови, которые при необходимости, с целью восстановления гомеостаза, могут быть скорригированы с помощью специально сформированных р-ров аминокислот.

При патологических состояниях, при отсутствии экзогенной поставки аминокислот возникают значительные и типичные изменения набора аминокислот в плазме крови, при этом обычно это касается как абсолютных концентраций отдельных аминокислот, так и их процентного состава в плазме крови.

Относительно электролитного состава необходимо иметь в виду, что при исключительно парентеральном поступлении субстрата и жидкости введение электролитов должно проводиться только после соответствующих лабораторных анализов. Поэтому оценка содержания электролитов в р-рах аминокислот или инфузионных р-рах, имеющих энергетическую ценность, может осуществляться только в рамках комплексного подхода. При терапии с применением отдельных компонентов, при которой используют такие р-ры аминокислот, необходимо всегда проводить индивидуальное замещение электролитов после надлежащего наблюдения.

Фармакокинетика. При инфузии биодоступность компонентов лекарственного средства Инфезол 100 составляет 100%. Аминокислоты полностью используют для синтеза белков. Лишние аминокислоты, которые не нужны для синтеза белков и других биомолекул, не могут быть накоплены подобно жирным кислотам и глюкозе. Лишь 5% аминокислот выводится из организма в неизмененном виде. Расщепление аминокислот происходит путем дезаминации α-аминогруппы, которая превращается в мочевину, которая затем выделяется почками. Углеводный скелет, который остался, включается в цикл лимонной кислоты, где он переходит в ацетил-КоА, ацетоацетил-КоА, пируват или промежуточный продукт.

Парентеральное питание при одновременном применении инфузионных р-ров, содержащих углеводы, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Лекарственное средство инфезол вводят в/в, капельно, непрерывно.

Дозировка рассчитывается в соответствии с потребностью в аминокислотах, электролитах и жидкости, зависит от клинического состояния пациента (состояния питания и степени катаболизма, связанного с заболеванием). При печеночной, почечной, надпочечниковой, сердечной или легочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозировки. Инфузию начинают очень медленно и в течение часа скорость доводят до необходимого значения.

Инфезол 40

Взрослые: в/в капельно из расчета 0,6–1 г аминокислот (до 25 мл р-ра на 1 кг массы тела в сутки), при катаболических состояниях — 1,3–2 г (до 50 мл р-ра на 1 кг массы тела в сутки).

Дети в возрасте 2–18 лет: 1,0–2,0 г аминокислот (до 50 мл р-ра на кг массы тела в сутки).

При большей потребности организма в жидкости и калориях рассчитанное количество препарата Инфезол 40 может быть дополнено одновременным или поочередным введением р-ров электролитов, глюкозы и др. При возможности частичного перорального питания количество препарата Инфезол 40 уменьшается в соответствии с количеством жидкости и калорий, вводимых перорально. Препарат применяют до полного переведения пациента на энтеральное или пероральное питание.

Инфезол 100

Взрослые и подростки в возрасте от 13 лет

Суточная доза: 10–20 мл/кг, что эквивалентно 1–2 г аминокислот/кг массы тела (70–140 г аминокислот и 700–1400 мл при массе тела 70 кг).

Максимальная суточная доза: 20 мл/кг, что эквивалентно 2 г аминокислот/кг (140 г аминокислот и 1400 мл при массе тела 70 кг).

Максимальная скорость инфузии или капельного введения: 1 мл/кг/ч, что эквивалентно 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час (7 г аминокислот и 70 мл/ч при массе тела 70 кг). При применении указанного максимального дозирования нельзя превышать следующие допустимые пределы: суточная доза — 2 г/кг, скорость инфузии — 0,1 г/кг/ч для аминокислот. При парентеральном питании в составе соответствующей терапии у взрослых общее количество вводимой жидкости не должно превышать 40 мл/кг/сут.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 13 лет. Данные относительно дозирования для детей отражают ориентировочные средние значения, которые должны определяться индивидуально в соответствии с возрастом, стадией развития и заболевания.

Дети в возрасте от 2 до 4 лет: суточная доза составляет 15 мл/кг (1,5 г аминокислот/кг).

Дети в возрасте от 5 до 13 лет: суточная доза составляет 10 мл/кг (1 г аминокислот/кг).

Максимальная скорость инфузии: 1 мл/кг/ч (0,1 г аминокислот/кг/ч).

При малой скорости введения компоненты лекарственного средства утилизируются лучше, чем при быстром введении. При длительном применении рекомендуется обеспечение центрального венозного доступа. Длительность применения — до времени полного перехода на энтеральное или пероральное питание.

Дети. Лекарственное средство Инфезол нельзя применять детям в возрасте до 2 лет из-за особенностей его состава, что связано с соотношением содержания питательных веществ и аминокислот. В целом для ребенка, который растет, требуется более высокая доза азота, чем для взрослых и лиц пожилого возраста. При применении детям в возрасте от 2 лет дозировка определяется согласно возрасту, состоянию питания и соответствующим заболеваниям, а при необходимости применяют для перорального и энтерального введения другие лекарственные средства, содержащие белки. При введении препарата обязательно использовать флаконы с объемом, который соответствует суточной дозе. Кроме этого, необходимо срочное дополнительное введение источников энергии, витаминов и микроэлементов с применением педиатрических лекарственных форм.

Гиперчувствительность к какой-либо из аминокислот, входящих в состав лекарственного средства; врожденные нарушения метаболизма аминокислот; нестабильное состояние кровообращения, угрожающее жизни (шок); недостаточное поступление кислорода к клеткам; метаболический ацидоз; прогрессирующая патология печени; тяжелая почечная недостаточность, при которой не проводится лечение больного методами гемодиализа или гемофильтрации; патологически высокий уровень в плазме крови какого-либо из электролитов, входящих в состав лекарственного средства; декомпенсированная сердечная недостаточность; острый отек легких; гипергидратация; фенилкетонурия.

Побочные реакции не являются специфическими для данного лекарственного средства, но в целом могут возникать при парентеральном питании, особенно в начале терапии.

При оценке побочных реакций используют следующие критерии частоты: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–1/10); нечасто (≥1/1000–1/100); редко (≥1/10 000–1/1000); очень редко (1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Нечасто могут возникать такие побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Общие нарушения и реакции в месте введения: головная боль, озноб, лихорадка.

Возможны анафилактические реакции, включая сыпь.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением польза/риск лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Для пациентов с приобретенными нарушениями обмена аминокислот, гипонатриемией, гиперкалиемией, повышенной осмолярностью плазмы крови лекарственное средство инфезол следует применять только с особой осторожностью и после тщательной оценки соотношения польза/риск. гипотоническая дегидратация должна корригироваться надлежащим обеспечением организма жидкостью и электролитами перед началом парентерального питания. пациентам с сердечной недостаточностью следует соблюдать осторожность при инфузионном введении больших количеств жидкости. во время парентеральной терапии необходимо контролировать водно-электролитный баланс, содержание протеинов и осмолярность плазмы крови, кислотно-основной баланс, уровень глюкозы в крови, показатели функции печени и почек (мочевину крови, креатинин). частота обследования зависит от тяжести заболевания и клинического состояния пациента. в частности более частые, чем обычно, регулярные клинические и лабораторные обследования необходимы пациентам с нарушениями метаболизма аминокислот; печеночной недостаточностью из-за риска повторного возникновения или усиления имеющихся неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией; почечной недостаточностью, в частности при наличии гиперкалиемии, факторов риска возникновения или углубления метаболического ацидоза и при гиперазотемии вследствие нарушенного ренального клиренса. следует иметь в виду, что лекарственное средство инфезол — это лишь один из компонентов парентерального питания, и для полноценного парентерального питания необходимо одновременное применение других источников энергии (р-ры углеводов, жировые эмульсии с учетом потребности в незаменимых жирных кислотах), электролитов, витаминов и микроэлементов. при длительном применении лекарственного средства (несколько недель) следует более тщательно контролировать параметры крови и факторы свертывания. лекарственное средство инфезол содержит 5,4 г/л фенилаланина и может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. место введения катетера следует ежедневно проверять на наличие признаков воспаления или инфекции.

Особые меры безопасности. Использовать только прозрачный р-р в неповрежденном флаконе. После вскрытия флакона его содержимое следует немедленно использовать. Ни в коем случае не хранить открытые флаконы для дальнейшей инфузии. Р-ры, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами в связи с повышенным риском несовместимости.

Применение в период беременности или кормления грудью. Клинические испытания лекарственного средства Инфезол с участием беременных или кормящих грудью не проводились. Однако клинический опыт применения сравниваемых р-ров аминокислот для парентерального питания не дает никаких оснований предполагать наличие риска для женщин в указанные периоды. Перед применением лекарственного средства Инфезол для женщин в период беременности и кормления грудью следует проводить оценку соотношения польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Неприменимо.

До сих пор неизвестны.

Несовместимость. Лекарственное средство Инфезол нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или р-рами для парентерального питания, поскольку нет исчерпывающих данных по их совместимости.

После слишком быстрой инфузии возможны реакции непереносимости (тошнота, рвота, озноб), а также выделение аминокислот почками. передозировка может привести к аминокислотной интоксикации, гипергидратации и нарушениям электролитного баланса. в частности, при введении р-ров, содержащих калий, слишком быстрая или чрезмерная инфузия может привести к гиперкалиемии. концентрация калия в плазме крови 6,5 ммоль/л представляет угрозу для жизни пациента. симптомами гиперкалиемии могут быть слабость в мышцах, сенсорные нарушения, расстройства сердечной деятельности (синусовая брадикардия, аритмия, нарушение проводимости, расширение комплекса qrs вплоть до развития блокады ножек пучка гиса, обострение зубца т на экг — у пациентов, принимающих препараты наперстянки, изменения зубца т могут быть завуалированы).

Лечение. Уменьшение скорости инфузии, а при необходимости — прекращение инфузии, соответствующее восстановление электролитного баланса, осмотический диурез, при наличии угрозы для жизни — диализ.

При температуре не выше 25 °c. хранить флаконы во внешней упаковке для защиты от действия света. не замораживать.

Действующие вещества: L-alanine, glycine, L-arginine, L-aspartic acid, L-glutamic acid, L-histidine, L-isoleucine, L-lysine hydrochloride, L-methionine, L-leucine, L-phenylalanine, L-threonine, L-tryptophan, L-valine, sodium acetate trihydrate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium hydroxide, xylitol;

1 литр раствора для инфузий содержит: L-аланина 4,00 г глицина 7,00 г L-аргинина 4,55 г L-аспарагиновой кислоты 2,00 г L-глутаминовой кислоты 5,00 г L-гистидина 1,35 г L-изолейцина 2,10 г L-лизина гидрохлорида 2,50 г (эквивалентно 2,00 г L-лизина) L-метионина 1,75 г L-лейцина 2,75 г L-фенилаланина 3,15 г L-треонина 1,60 г L-триптофана 0,50 г L-валин 2,25 г натрия ацетата тригидрата 3,4 г калия хлорида 1,86 г магния хлорида гексагидрата 0,51 г натрия гидроксида 0,60 г ксилита 50,00 г;

Вспомогательные вещества:натрия дисульфит, вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, почти бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость. Теоретическая осмолярность: 801,8 мОсм/л; рН: 5,7-7,0; общая энергетическая ценность - 1551,0 кДж/л общее содержание азота - 6,3 г.

Средства для парентерального питания. Код АТX В05В А10.

Фармакодинамика

Аминокислоты, углеводы и электролиты - это физиологические вещества или метаболические аналоги.

Аминокислоты, вводимые внутривенно, служат звеньями для синтеза белков. Ксилит является носителем энергии, который в процессе углеводного обмена на уровне печени расщепляется, при этом его метаболиты вступают в процессы гликолиза и глюконеогенеза.

Фармакокинетика

При инфузии биодоступность лекарственного средства Инфезол® 40 составляет 100%.

Аминокислоты полностью используются для синтеза белков. Лишние аминокислоты, не нужны для синтеза белков и других биомолекул, не накапливаются в организме подобно жирных кислот и глюкозы. Лишь 5% аминокислот выводится в неизмененном виде. Расщепление аминокислот происходит путем дезаминации a-аминогруппы, что превращается в мочевину, которая выводится почками. Углеродный скелет, оставшийся включается в цикл лимонной кислоты, где он переходит в ацетил-Ко-А, ацетон ацетил-Ко-А, пируват или промежуточный продукт.

Парентеральное питание для профилактики и лечения потери организмом белка и для обеспечения жидкостью, например, после операций, кровотечений, ожогов. Пополнение или устранения дефицита белка, возникает вследствие повышенной в нем потребности, повышенных его расходов или вследствие нарушения поступления белка в процессе пищеварения, всасывания и выведения.

Тяжелые поражения печени, нарушения аминокислотного обмена (фенилкетонурия), черепно-мозговая травма, гипергидратация, интоксикация метанолом, повышенная чувствительность к одной из аминокислот или к натрию дисульфит. Гиперкалиемия, шок, гипоксия, метаболический ацидоз, тяжелая почечная недостаточность (при отсутствии достаточного диуреза), патологически высокий уровень плазмы одного из электролитов, содержится в лекарственном средстве. Декомпенсированная сердечная недостаточность, острый отек легких. Возраст до 2 лет.

Применять только прозрачные растворы в неповрежденных флаконах.

Никаких данных о взаимодействии нет. О несовместимости см. раздел «Несовместимость».

Поскольку Инфезол® 40 содержит натрия дисульфит, его нельзя применять больным бронхиальной астмой, имеющих повышенную чувствительность к сульфитов! Применять с большой осторожностью и только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска больным с нарушением обмена аминокислот, гиперкалиемией, гипонатриемией. Применять с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью.

При наличии гипотонической дегидратации перед началом парентерального питания следует обеспечить организм жидкостью и электролитами. Для пациентов с недостаточностью надпочечников, при печеночной, почечной, сердечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозировки.

Частота клинического и лабораторного обследования больного зависит от тяжести заболевания и его клинического состояния. Особенно часто обследование рекомендуется проводить при таких состояниях: нарушение обмена аминокислот, печеночная недостаточность, риск возникновения или осложнения уже имеющихся неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией; почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии, наличие факторов риска возникновения или осложнения метаболического ацидоза и азотемия вследствие нарушенного почечного клиренса.

При почечной недостаточности Инфезол® 40 применять только после достижения достаточного диуреза. При медленной инфузии абсорбция препарата повышается. При быстрой инфузии возможные реакции непереносимости, а также почечные потери аминокислот с нарушением их баланса. Надо регулярно контролировать уровень электролитов в сыворотке, концентрацию глюкозы в крови, кислотно-щелочной и водный баланс, уровень белка в сыворотке, показатели функции печени и почек.

Следует иметь в виду, что Инфезол® 40 - это лишь один из компонентов парентерального питания. Для полноценного парентерального питания надо одновременное применение других источников энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии - с учетом потребности в незаменимых жирных кислотах), электролитов, витаминов и микроэлементов. При длительном применении препарата (несколько недель) следует тщательно контролировать параметры крови и факторы свертывания.

Необходимо быть осторожным, так как осмолярность сыворотки является повышенной!

Следует ежедневно проверять место введения катетера с целью выявления признаков воспаления или инфекции.

Не проводились исследования по применению лекарственного средства в период беременности или кормления грудью. Поэтому Инфезол® 40 следует использовать в период беременности и кормления грудью только тогда, когда потенциальная польза для матери преобладает над потенциальным риском для плода от применения препарата.

Неприменимо.

Дозировка рассчитывается в зависимости от клинического состояния больного в соответствии с потребностью в аминокислотах, электролитах и жидкости (состояния питания и степени катаболизма азота, вызванного заболеванием). Начинать инфузию следует медленно и в течение часа довести скорость введения до необходимого значения.

Рекомендуемая дозировка.

ВзрослыеОт0,6 до 1,0 г аминокислот (до 25 мл лекарственного средства Инфезол® 40 на килограмм массы тела в сутки), а при превалировании катаболизма - от 1,3 до 2,0 г аминокислот (до 50 мл препарата Инфезол® 40 на килограмм массы тела в сутки).

Дети в возрасте от 2 лет от 1,0 до 2,0 г аминокислот (до 50 мл препарата Инфезол® 40 на килограмм массы тела в сутки).

В случае большей потребности организма в жидкости и калориях рассчитанное количество препарата Инфезол® 40 может быть дополнена одновременным или поочередным введением растворов электролитов, глюкозы и др.

Если возможно частичное пероральное питание количество Инфезол® 40, что вводится парентерально, уменьшается в соответствии с количеством жидкости и калорий, введенных внутрь.

Инфезол® 40 вводится в виде непрерывной капельной инфузии. При малой скорости введения компоненты лекарственного средства утилизируются лучше, чем при быстром введении.

Если введение инфузии происходит слишком быстро, возможные реакции несовместимости, а также почечные потери с нарушением баланса аминокислот.

Индивидуальная дозировка является необходимым при почечной и печеночной недостаточности.

Инфезол® 40 можно применять до тех пор, пока показано парентеральное питание.

При длительном применении рекомендуется обеспечить центральный венозный доступ.

Дети.

Из-за специфической потребность в аминокислотах применения препарата у детей до 2 лет противопоказано. Всего для ребенка, который растет, требуется большая доза азота, чем для взрослых больных. При применении детям от 2 лет надо определять дозировку в соответствии с возраста, массы тела и имеющегося заболевания, а при необходимости применить для приема и энтерального введения другие препараты, содержащие белки. При введении препарата обязательно использовать флаконы с объемом, который соответствует суточной дозе. Кроме этого необходимо дополнительное введение источников энергии, витаминов и микроэлементов с применением педиатрических лекарственных форм.

Симптомы интоксикации

Реакции несовместимости при передозировке или при быстром введении возможны и могут быть в виде тошноты, озноба, рвоты и почечной потери аминокислот.

Очень быстрое введение или введение большого количества калийсодержащих растворов, в частности при ацидозе или почечной недостаточности, может привести к гиперкалиемии. Угрожающая концентрация калия в сыворотке составляет> 6,5 ммоль/л. Симптомами гиперкалиемии могут быть слабость в мышцах, нарушение чувствительности, расстройства сердечной деятельности (синусовая брадикардия, аритмия, нарушение проводимости, расширение комплекса QRS до развития блокады ножек пучка Гиса, обострение зубца Т на ЭКГ, у больных, получающих препараты наперстянки, изменения зубца Т могут быть завуалированы).

Лечение интоксикации

Немедленное прекращение инфузии. Проведение осмотического диуреза. В случае угрозы жизни - проведение гемодиализа. Соответствующее восстановления электролитного баланса.

Очень редко наблюдаются тошнота, рвота, головная боль, озноб, лихорадка, раздражение стенок вены, особенно при быстром вливании.

Особое предостережение:

За содержание в лекарственном средстве натрия дисульфит в отдельных случаях, в частности у больных астмой, могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде рвоты, диареи, прерывистого дыхания, острого приступа астмы, нарушение сознания или шока. Кроме того, повышение показателей липидов печени, а также повышение уровня билирубина и печеночных ферментов в плазме могут быть вызваны продуктами реакции натрия дисульфит с другими компонентами лекарственного средства, в частности с триптофаном.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке Лекарственное средство Инфезол® 40 следует немедленно использовать после открытия флакона. Не применять остатки лекарственного средства из флакона, который уже был в использовании.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить флаконы во внешней упаковке от света. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

В связи с риском микробной контаминации и несовместимости растворы, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Препарат содержит натрия дисульфит - соединение, имеющее очень высокую реакционную способность. Поэтому надо иметь в виду, что введен вместе с препаратом Инфезол® 40 тиамин (витамин В1)будет расщепляться.

По 250 мл или по 500 мл в стеклянном прозрачном флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке.

По рецепту.

БЕРЛИН-Хеми АГ.

Адрес

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

БЕРЛИН-Хеми АГ.

Местонахождение заявителя.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.