Гистафен таблетки по 50 мг 2 блистера по 10 шт

Состав

• 1 таблетка содержит гидрохлорида сехифенадина в пересчете на безводное вещество 50 мг;
• другие составляющие: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.

Форма выпуска

Плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и штрихом с одной стороны таблетки.

Фармакодинамика. Сехифенадин является блокатором н1-рецепторов, а также умеренным блокатором 5нт1-серотониновых рецепторов, уменьшая выраженность, таким образом, действия медиаторов аллергии гистамина и серотонина. особенностью препарата является то, что он оказывает антигистаминное действие не только за счет блокады н1-рецепторов, но и путем снижения концентрации гистамина в тканях за счет ускорения его метаболизма ферментом диаминоксидазой, расщепляющей эндогенный гистамин. Сехифенадин предотвращает или уменьшает выраженность спазмогенного действия гистамина и серотонина на гладкие мышцы бронхов, кишечника, сосудов, снижает проницаемость капилляров, оказывает выраженное противозудное действие. Сехифенадин влияет на иммунологическую реактивность организма, уменьшая количество антителообразующих и розеткообразующих клеток в селезенке, костном мозгу, лимфатических узлах, а также снижает повышенную концентрацию иммуноглобулинов классов a и g.

Препарат плохо проникает через ГЭБ, чем объясняется отсутствие выраженного угнетающего влияния на ЦНС, однако в отдельных случаях при индивидуальной повышенной чувствительности к препарату могут отмечать легкий седативный эффект. Сехифенадин не оказывает влияния на биохимические показатели крови и мочи (в том числе на концентрацию глюкозы и ХС в крови), на уровень АД, показатели ЭКГ, не увеличивает латентный период условного рефлекса и не влияет на показатели ЭЭГ.

Фармакокинетика. Препарат быстро всасывается в ЖКТ. C_max в плазме крови достигается через 1–2 ч. Метаболизируется в печени, образуя фармакологически неактивный метаболит. После однократного приема в дозе 50 мг Т_½ из плазмы крови составляет 12 ч, а после повторных приемов T_½ уменьшается до 5,8 ч. Применение препарата не вызывает явлений кумуляции. Более 20% дозы выделяется почками и 50% — кишечником. Около 30% дозы выводится в неизмененном виде, 40–50% — в виде метаболитов.

Острые и хронические аллергические заболевания: поллинозы, аллергический ринит, риносинусопатии (атопические и инфекционно-аллергические); аллергические реакции, связанные с применением лекарственных средств, пищевых продуктов, средств бытовой химии; аллергические и неаллергические заболевания, которые сопровождаются кожным зудом (аллергический или атопический дерматит, васкулит кожи, нейродермит, красный плоский лишай); атопические и инфекционно-аллергические дерматиты у детей в возрасте от 12 лет; профилактика заболеваний аллергического характера (до периода сезонного обострения) и поддерживающая терапия.

Принимают внутрь после еды, запивая водой.

Взрослые

Острые и хронические аллергические заболевания: по 50–100 мг 2–3 раза в сутки.

Аллергические и неаллергические заболевания, сопровождающиеся кожным зудом: по 50–100 мг 2–3 раза в сутки.

Терапевтический эффект обычно развивается через 3 дня от начала терапии. Продолжительность курса лечения составляет 5–15 дней. При необходимости курс лечения повторяют.

Профилактики заболеваний аллергического характера (до периода их сезонного обострения) и для поддерживающей терапии: по 50 мг 2 раза в сутки. Прием препарата рекомендуется начать за 2 нед до ожидаемой аллергической реакции. Если пропущен прием одной или более доз препарата, лечение продолжают в ранее назначенных дозах.

Дети в возрасте от 12 лет

Атопические и инфекционно-аллергические дерматиты: по 50 мг 3 раза в сутки. Курс лечения — 7 дней.

Повышенная чувствительность к сехифенадину и другим компонентам препарата, приступы ба, период беременности и кормления грудью, одновременный прием ингибиторов мао.

Гистафен обычно хорошо переносится.

Возможны побочные реакции:

со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, болезненность в эпигастральной области, диспептические явления (особенно после приема препарата натощак); в единичных случаях — повышение аппетита (особенно в первые дни лечения, не требуется отмены препарата или значительного снижения его дозы);

со стороны системы крови: лейкопения;

со стороны нервной системы: головная боль, сонливость (в большинстве случаев сонливость уменьшается или исчезает через 2–5 дней от начала лечения), редко — возбуждение, бессонница (чаще всего при применении препарата в высокой дозе);

другие: нарушение менструального цикла, легкий диуретический эффект.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции почек (лечение начинают с назначения в минимальной дозе), тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, жкт, печени.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат. В период лечения следует воздерживаться от приема алкоголя.

Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения сехифенадина в период беременности не установлена. Поэтому препарат противопоказан женщинам в этот период. В период кормления грудью применение антигистаминных препаратов не рекомендуется ввиду возможности негативного влияния на ЦНС грудного ребенка. При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью. Отсутствуют клинические данные о применении препарата у детей, поэтому препарат не назначают пациентам этой возрастной категории.

Дети. Препарат применяют у детей в возрасте от 12 лет при атопических и инфекционно-аллергических дерматитах.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Лицам, работа которых требует быстроты физических и психических реакций (водители транспортных средств и др.), необходимо предварительно установить (путем кратковременного применения), не вызывает ли у них препарат седативного действия. При седативном эффекте следует воздержаться от управления транспортными средствами.

Применение гистафена можно сочетать с использованием препаратов для местного применения (мази, компрессы, капли для глаз, капли в нос). гистафен не усиливает угнетающего действия снотворных средств и препаратов, содержащих алкоголь, на цнс. применение препарата при одновременном приеме ингибиторов мао противопоказано.

Препарат малотоксичен. симптомы: сухость слизистых оболочек, головная боль, рвота, боль в животе и диспептические явления. лечение: симптоматическая терапия. специальный антидот неизвестен.

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °c.

Действующее вещество: сехифенадин;

1 таблетка содержит сехифенадину гидрохлорида в пересчете на безводное вещество 50 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и насечкой с одной стороны таблетки.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A X32.

Фармакодинамика

Сехифенадин является блокатором Н₁-рецепторов, а также умеренным блокатором 5НТ₁-серотониновых рецепторов, таким образом, он ослабляет действие медиаторов аллергии гистамина и серотонина. Особенностью препарата является то, что он делает антигистаминное действие не только за счет блокады Н₁-рецепторов, но и путем снижения содержания гистамина в тканях за счет ускорения его метаболизма ферментом диаминоксидаза, которая расщепляет эндогенный гистамин. Сехифенадин предотвращает или ослабляет спазмогенное действие гистамина и серотонина на гладкие мышцы бронхов, кишечника, сосудов, уменьшает проницаемость капилляров, оказывает выраженное противоаллергическое действие. Сехифенадин влияет на иммунологическую реактивность организма, уменьшая количество антителообразующих и розеткообразующих клеток в селезенке, костном мозге, лимфатических узлах, а также снижает повышенную концентрацию иммуноглобулинов классов A и G.

Препарат плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, чем объясняется отсутствие выраженного угнетающего влияния на центральную нервную систему, однако в отдельных случаях при индивидуальной повышенной чувствительности к препарату могут отмечать легкий седативный эффект. Сехифенадин не влияет на биохимические показатели крови и мочи (в том числе на концентрацию глюкозы и холестерина в крови), на уровень артериального давления, показатели электрокардиограммы, не увеличивает латентный период условного рефлекса и не влияет на показатели электроэнцефалограммы.

Фармакокинетика

Препарат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Метаболизируется в печени, образуя фармакологически неактивный метаболит. После однократного приема в дозе 50 мг период полувыведения составляет 12 часов, а после повторных приемов уменьшается до 5,8 часа. Применение препарата не вызывает явлений кумуляции. Более 20% выводится почками и 50% - кишечником. Около 30% дозы выводится в неизмененном виде, 40-50% - в виде метаболитов.

Острые и хронические аллергические заболевания: поллинозом, аллергическим ринитом, риносинусопатии (атопические и инфекционно-аллергические) аллергические реакции, связанные с применением лекарственных средств, пищевых продуктов, средств бытовой химии.

Аллергические и неаллергические заболевания, сопровождающиеся кожным зудом (аллергический или атопический дерматит, васкулит кожи, нейродермит, красный плоский лишай) у взрослых. Атопические и инфекционно-аллергические дерматиты у детей в возрасте от 12 лет.

Профилактика заболеваний аллергического характера (в период сезонного обострения) и поддерживающая терапия у взрослых.

Повышенная чувствительность к сехифенадину или к вспомогательным веществам лекарственного средства, приступы бронхиальной астмы.

Применение антигистаминных препаратов противопоказано пациентам, ингибиторы МАО.

Противопоказано при беременности и в период кормления грудью.

Применение Гистафена в дозе можно сочетать с лечением другими лекарственными средствами для местного применения (мази, компрессы, глазные капли, капли в нос).

Гистафена в дозе не усиливает угнетающего действия снотворных средств и препаратов, содержащих этанол, на центральную нервную систему.

Применение препарата противопоказано при одновременном приеме ингибиторов МАО.

Следует быть осторожными пациентам с нарушениями функции почек (лечение начинать с минимальной дозы), с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, пищеварительного тракта, печени.

Данные клинических исследований по применению лекарственного средства пожилым людям отсутствуют.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

В период лечения следует воздерживаться от употребления алкоголя.

Безопасность применения Гистафена в дозе беременным не установлена, поэтому препарат противопоказан в этот период.

В период кормления грудью применение антигистаминных препаратов не рекомендуется в связи с возможностью негативного воздействия на центральную нервную систему ребенка.

В случае необходимости применения лекарственного средства следует прекратить кормление грудью.

Лицам, работа которых требует быстрой физической и психической реакции (водители транспорта), следует предварительно установить (путем кратковременного приема), не оказывает лекарственное средство на них снотворного действия. При успокаивающем эффекте следует воздерживаться от управления автотранспортом.

Гистафена в дозе принимать внутрь, после употребления еды, запивая водой.

Взрослые

Острые хронические аллергические заболевания: по 50-100 мг 2-3 раза в сутки.

Аллергические и неаллергические заболевания, сопровождающиеся кожным зудом: по 50-100 мг 2-3 раза в сутки.

Обычно терапевтический эффект наступает через 3 дня от начала лечения. Продолжительность курса лечения составляет 5-15 дней. В случае необходимости курс лечения повторить.

Профилактика заболеваний аллергического характера (в период сезонного обострения) и поддерживающая терапия: 50 мг 2 раза в сутки. Для профилактики рекомендуется начинать прием препарата за 2 недели до ожидаемого аллергической реакции.

Если пропущен прием одной или более доз препарата, лечение продолжать в ранее назначенных дозах.

Дети старше 12 лет

Атопические и инфекционно-аллергическиедерматиты: по 50 мг 3 раза в сутки. Курс лечения - 7 дней.

Дети.

Применять препарат детям в возрасте от 12 лет при атопических и инфекционно-аллергических дерматитах.

Препарат малотоксичен.

Симптомы:Сухость слизистых оболочек, головная боль, рвота, боль в животе и другие диспепсические явления.

Лечение:Симптоматическая терапия. Специальный антидот неизвестен.

Как и все лекарственные средства Гистафена в дозе может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех.

Классификация частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко - лейкопения.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - сухость во рту; нечасто - слабая боль в эпигастральной области, диспепсические явления (особенно после приема препарата натощак), очень редко - повышение аппетита.

У лиц с хроническими заболеваниями пищеварительного тракта частота появления этих побочных реакций повышается.

Побочные реакции проходят в первые дни лечения и не требуют отмены препарата или значительного снижения дозы.

Со стороны нервной системы: часто - сонливость (в среднем - в 13,3% пациентов) является дозозависимым; при дозах 150 мг в день сонливость наблюдается в 1,97% пациентов, при повышении дозы до 400 мг в день - в 24,6% пациентов. По большинстве случаев сонливость уменьшается или исчезает через 2-5 дней от начала лечения. Гистафена в дозе может улучшить сон пациентам, страдающим от бессонницы через зуд нечасто - головная боль редко - бессонница, психические расстройства (возбуждение) - при применении препарата в высокой дозе.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - слабый диуретический эффект.

Со стороны репродуктивной системы: редко - нарушение менструального цикла.

4 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.

Без рецепта.

АО «Олайнфарм»/JSC «Olainfarm».

Адрес

Улица Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия/5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.