Купуй Українське
| Торговое название | Гидрокортизон |
| Действующие вещества | Гидрокортизон |
| Количество действующего вещества: | 25 мг/мл |
| Форма выпуска: | суспензия для инъекций |
| Количество в упаковке: | 10 ампул по 2 мл |
| Первичная упаковка: | ампула |
| Способ применения: | Внутримышечный |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Отечественный |
| Происхождение: | Химический |
| Производитель: | ПАО ФАРМАК |
| Страна производства: | Украина |
| Заявитель: | Фармак |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС H Препараты гормонов (исключая половые гормоны) H02 Гормоны коры надпочечников H02A Простые препараты кортикостероидов для системного применения H02AB Глюкокортикоиды H02AB09 Гидрокортизон |
|
| Официально о лекарственном средстве |
Номер РУ UA/3288/01/01 от 06.04.2020 Номер РУ UA/3288/01/01 от 06.04.2020 |
Фармакодинамика. гидрокортизона ацетат относится к группе гкс природного происхождения. обладает противошоковым, антитоксическим, иммуносупрессивным, антиэкссудативным, противозудным, противовоспалительным, десенсибилизирующим, антиаллергическим действием. тормозит реакцию гиперчувствительности, пролиферативные и экссудативные процессы в очаге воспаления. действие гидрокортизона ацетата опосредовано через специфические внутриклеточные рецепторы. противовоспалительное действие основано на торможении всех фаз воспаления: стабилизации клеточных и субклеточных мембран, уменьшении высвобождения протеолитических ферментов из лизосом, торможении образования супероксидного аниона и других свободных радикалов. гидрокортизон тормозит высвобождение медиаторов воспаления, в том числе интерлейкина-1, гистамина, серотонина, брадикинина, уменьшает высвобождение арахидоновой кислоты из фосфолипидов и синтез простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана. уменьшает воспалительные клеточные инфильтраты, снижает миграцию лейкоцитов и лимфоцитов в очаг воспаления. тормозит соединительнотканные реакции в ходе воспалительного процесса и снижает интенсивность образования рубцовой ткани. уменьшает количество тучных клеток, которые продуцируют гиалуроновую кислоту, угнетает активность гиалуронидазы и способствует уменьшению проницаемости капилляров. тормозит продуцирование коллагеназы и активирует синтез ингибиторов протеаз. снижает синтез и усиливает катаболизм белков в мышечной ткани. стимулируя стероидные рецепторы, индуцирует образование особого класса белков — липокортинов, которым присуще противоотечное действие. имеет контринсулярное действие, повышая уровень гликогена в печени и вызывает развитие гипергликемии. задерживает натрий и воду в организме, увеличивая при этом оцк и повышая ад (противошоковое действие).
Стимулирует выведение калия, уменьшает абсорбцию кальция из ЖКТ, уменьшает минерализацию костной ткани.
Как и другие глюкокортикоиды, гидрокортизон уменьшает количество Т-лимфоцитов в крови, снижая тем самым воздействие Т-хелперов на В-лимфоциты, тормозит образование иммунных комплексов, уменьшая проявления аллергических реакций.
Фармакокинетика. Гидрокортизон, который применяется местно, может всасываться и проявлять системное действие. Сравнительно медленно всасывается из места введения. До 90% препарата связывается с белками крови (с транскортином — 80%, с альбуминами — 10%), около 10% представляет собой свободную фракцию. Метаболизм осуществляется в печени. В отличие от синтетических производных, через плаценту проникает незначительное количество препарата (до 67% разрушается в самой плаценте до неактивных метаболитов). Метаболиты гидрокортизона выводятся преимущественно с мочой.
Остеоартрит, разные моноартрозы (коленного, локтевого, тазобедренного суставов), ревматоидный артрит и артриты другого происхождения (за исключением туберкулезных и гонорейных артритов). плечелопаточный периартрит, бурсит, эпикондилит, тендовагинит. перед операцией на анкилотических суставах.
В качестве местного дополнения к системной кортикостероидной терапии.
Перед применением содержимое ампулы встряхнуть до образования гомогенной суспензии.
Взрослым и детям в возрасте с 14 лет: разовая доза зависит от размера сустава и от тяжести заболевания — 5–50 мг гидрокортизона внутрисуставно и периартикулярно.
На протяжении 24 ч взрослым можно проводить инъекции не более чем в три сустава.
Детям: разовая доза гидрокортизона зависит от размера сустава и от тяжести заболевания — 5–30 мг внутрисуставно и периартикулярно.
Лечебный эффект при внутрисуставном введении препарата наступает на протяжении 6–24 ч и сохраняется от нескольких суток до нескольких недель. Повторное введение препарата возможно через 3 нед.
Препарат нельзя вводить непосредственно в сухожилие, поэтому при тендините препарат нужно вводить в сухожильное влагалище.
Препарат нельзя применять для системной кортикостероидной терапии.
Приведенные ниже побочные реакции являются типичными для всех системных кортикостероидов. их включение в этот перечень не обязательно означает, что непосредственное явление наблюдалось при применении этой конкретной лекарственной формы.
Нарушение лабораторных и инструментальных показателей: после лечения кортикостероидами наблюдалось повышение уровня АлАТ, АсАТ и ЩФ. Обычно эти изменения небольшие, они не связаны ни с одним клиническим синдромом и имеют обратимый характер при прекращении лечения. Повышение внутриглазного давления. Снижение толерантности к углеводам, увеличение потребности в инсулине или пероральных противодиабетических средствах при сахарном диабете. Отрицательный азотистый баланс вследствие катаболизма белков. Повышение или снижение подвижности и количества сперматозоидов.
Со стороны метаболизма и питания: задержка натрия, задержка жидкости, потеря калия, гипокалиемический алкалоз, увеличение экскреции кальция, повышение аппетита, аномальные жировые отложения, увеличение массы тела.
Со стороны сердца: брадикардия, остановка сердца, нарушения ритма сердца, расширение границ сердца, гипертрофическая кардиомиопатия, отек легких, обморок, тахикардия. Застойная сердечная недостаточность у восприимчивых пациентов.
Сосудистые расстройства: петехии и экхимозы, синяки, АГ, сосудистый коллапс, жировая эмболия, разрыв миокарда после недавно перенесенного инфаркта миокарда, тромбоэмболии, тромбофлебит, васкулит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, акне, аллергический дерматит, кожная и подкожная атрофия, тонкая слабая кожа, сухость и шелушение кожи, отек, эритема, гиперпигментация, гипопигментация, гипертрихоз, повышенное потоотделение, высыпания, стрии, истончение волос на голове; у пациентов, получающих кортикостероидную терапию, сообщалось о развитии саркомы Капоши.
Общие нарушения и нарушения в месте введения: реакции в месте введения, включая жжение или покалывание, инфекции в месте инъекции, стерильный абсцесс, угнетение реакции на кожные пробы, ложные кожные реакции, задержка заживления ран, манифестация латентного сахарного диабета, маскирование инфекций, активация латентных инфекций, в том числе повторная активация туберкулеза, оппортунистические инфекции, вызванные любыми патогенами, любой локализации от легких до летальных, снижение резистентности к инфекциям, недомогание.
Со стороны нервной системы: доброкачественная внутричерепная гипертензия, судорожные приступы, головокружение, головная боль, невриты, невропатии, парестезии. Арахноидит, менингит, парапарез/параплегия, сенсорные расстройства появлялись после интратекального применения.
Со стороны органа зрения: задние субкапсулярные катаракты, экзофтальм, глаукома, редкие случаи слепоты, ассоциированные с инъекциями в периокулярную зону.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: если при приготовлении суспензии применять бензиловый спирт, следует принять во внимание, что бензиловый спирт может привести к развитию синдрома одышки с летальным исходом у недоношенных детей.
Со стороны ЖКТ: икота, развитие пептической язвы с возможной перфорацией и кровотечением, желудочное кровотечение, панкреатит, эзофагит, перфорация кишечника, вздутие живота, дисфункция кишечника, тошнота.
Со стороны почек и мочевыводящей системы: глюкозурия, дисфункция мочевого пузыря.
Со стороны гепатобилиарной системы: гепатомегалия.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: кортикостероидная миопатия, артропатия, потеря мышечной массы, мышечная слабость, остеопороз, патологические переломы, компрессионные переломы позвоночника, асептический некроз, разрыв сухожилия, в частности ахиллова сухожилия, задержка роста у детей.
Эндокринные нарушения: нерегулярный менструальный цикл, развитие кушингоидного состояния, гирсутизм, угнетение системы гипофиз-надпочечники.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия и анафилактоидные реакции (например бронхоспазм, ангионевротический отек).
Психические расстройства: эйфория, бессонница, изменения настроения, изменения личности, депрессия, расстройства психики; обострение существующей эмоциональной нестабильности или тенденций к развитию психоза.
Пациентам, которые получают кортикостероидную терапию и переносят непривычный стресс, до, во время и после стрессовой ситуации показано применение кортикостероидов в повышенных дозах или кортикостероидов быстрого действия.
Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, и при их применении могут возникать новые инфекции. При применении кортикостероидов резистентность организма к инфекциям и способность организма локализовать инфекцию могут быть сниженными.
Развитие инфекций любой локализации, вызванных любыми патогенами (в том числе вирусными, бактериальными, грибковыми, протозойными или гельминтными инфекциями), может быть связано с применением кортикостероидов в качестве монотерапии или в комбинации с другими иммуносупрессивными средствами, влияющими на клеточное звено иммунитета, гуморальное звено иммунитета или функцию нейтрофилов. Такие инфекции могут быть легкими, но могут быть тяжелой степени и иногда летальными. С повышением доз кортикостероидов повышается частота развития инфекционных осложнений.
При активном, диссеминированном или фульминантном туберкулезе гидрокортизон можно применять только для лечения заболевания вместе с соответствующей противотуберкулезной схемой лечения. Если применение кортикостероидов показано пациентам с латентным туберкулезом или туберкулиновой реактивностью, необходимо тщательное наблюдение, поскольку заболевание может снова активироваться. Во время длительной кортикостероидной терапии такие пациенты должны получать химиопрофилактику.
Пациентам, получающим кортикостероиды в иммуносупрессивных дозах, противопоказано применение живых или аттенуированных вакцин; у таких пациентов следует применять убитые или инактивированные вакцины. Однако ответ на такие вакцины может быть снижен. Пациентам, получающим кортикостероиды в неиммуносупрессивных дозах, показано проведение процедур иммунизации.
Гидрокортизон может вызывать повышение АД, задержку натрия и воды в организме и увеличение экскреции калия. Поэтому может потребоваться соблюдение диеты с ограничением количества поваренной соли и употребление пищевых добавок на основе калия. Все кортикостероиды увеличивают экскрецию кальция.
Поскольку в единичных случаях у пациентов, получавших лечение кортикостероидами парентерально, развивались анафилактоидные реакции (например бронхоспазм), перед их применением следует принять соответствующие меры предосторожности, особенно тогда, когда в анамнезе пациента имеется аллергия на любое лекарственное средство.
Несмотря на то что недавние исследования не проводили с применением гидрокортизона или других стероидов, результаты исследований применения метилпреднизолона натрия сукцината при септическом шоке свидетельствуют, что в некоторых подгруппах пациентов высокого риска (то есть пациентов с повышением уровня креатинина более 2 мг/дл или вторичными инфекциями) может отмечаться повышение летальности.
Эффект гидрокортизона может быть усиленным у пациентов с заболеванием печени, поскольку у них значительно снижены метаболизм и выведение гидрокортизона.
У детей, получающих длительное лечение глюкокортикоидами в разделенных суточных дозах, может отмечаться задержка роста. Применение такой схемы лечения должно ограничиваться наиболее серьезным показанием.
Кортикостероиды следует с осторожностью применять у пациентов с простым герпесом глаз, сопровождающимся риском перфорации роговицы.
При применении кортикостероидов могут возникать психические расстройства, которые варьируют от эйфории, бессонницы, изменений настроения, изменений личности до явных манифестаций психоза. Также кортикостероиды могут вызывать аггравацию существующей эмоциональной нестабильности или тенденцию развития психоза.
Кортикостероиды следует с осторожностью применять при неспецифическом язвенном колите, если существует вероятность развития перфорации при наличии абсцесса или других пиогенных инфекций, а также при дивертикулите, свежих кишечных анастомозах, активной или латентной пептической язве, почечной недостаточности, АГ, остеопорозе и миастении гравис.
При применении высоких доз кортикостероидов описаны случаи развития острой миопатии, которая чаще возникает у пациентов с нарушениями нервно-мышечной передачи (в частности миастении гравис) или у пациентов, получающих терапию нервно-мышечными блокаторами (такими как панкуроний). Такая острая миопатия является генерализованной, может поражать дыхательные мышцы и мышцы глаз и приводить к развитию квадрипареза. Может отмечаться повышение уровня КФК. До наступления клинического улучшения или выздоровления после прекращения применения кортикостероидов может проходить от нескольких недель до нескольких лет.
Имелись сообщения о развитии саркомы Капоши у пациентов, получающих терапию кортикостероидами, однако прекращение терапии может приводить к ее клинической ремиссии.
С целью уменьшения возможности развития атрофии кожи в месте введения не следует превышать рекомендованные дозы. Следует избегать инъекции в дельтовидную мышцу из-за высокого риска развития подкожной атрофии.
Высокие дозы кортикостероидов не следует применять для лечения при черепно-мозговой травме.
Опубликованные данные свидетельствуют о вероятной связи между применением кортикостероидов и разрывом миокарда после недавно перенесенного инфаркта миокарда; поэтому этим пациентам терапию с применением кортикостероидов следует применять с особой осторожностью.
Может вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, развитие синдрома Кушинга и гипергликемии.
Вторичную адренокортикальную недостаточность, вызванную применением лекарственного средства, можно уменьшить путем постепенного снижения дозы. Недостаточность такого рода может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии. Поэтому в любой ситуации проявления стресса в течение этого периода гормональная терапия должна быть восстановлена.
При одновременном применении с амфотерицином В отмечались случаи расширения границ сердца и развития сердечной недостаточности (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Может вызвать обострение интеркуррентных инфекций, вызванных Amoeba, Candida, Cryptoccocus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis и Toxoplasma. Перед началом терапии кортикостероидами рекомендуется исключить латентный или активный амебиаз у пациентов, посещавших тропические страны, или у пациентов с диареей неясного генеза.
Не применять при церебральной малярии, поскольку нет на данное время доказательств пользы от применения кортикостероидов при этом состоянии.
Ветряная оспа и корь: могут быть серьезные или даже летальные осложнения у взрослых и детей. Пациентов, которые не перенесли эти болезни в прошлом, следует тщательно защитить от риска распространения на них этих заболеваний.
Применение кортикостероидов может вызвать заднюю субкапсулярную катаракту, глаукому, повреждение зрительных нервов, может способствовать развитию вторичных глазных инфекций, вызванных бактериями, грибами или вирусами.
Применять с особой осторожностью у пациентов с известным или подозреваемым поражением Strongyloides. У таких пациентов иммуносупрессия может привести к гиперинфекции и распространению миграции личинок, что может вызвать тяжелый энтероколит и летальную грамотрицательную септицемию.
С осторожностью следует применять у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, АГ.
Пациентам с гипотиреозом дозу кортикостероидов необходимо корректировать.
У пациентов с циррозом печени отмечается более сильный эффект за счет снижения метаболизма кортикостероидов.
При терапии кортикостероидами возможно повышение внутриглазного давления, требующего контроля, особенно при длительной терапии.
Это лекарственное средство содержит сорбит. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.
Это лекарственное средство содержит спирт бензиловый, поэтому его нельзя применять у недоношенных детей и новорожденных. Может вызвать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей до 3 лет.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.
Применение в период беременности и кормления грудью
Применение в период беременности. Исследования на животных показали, что кортикостероиды в случае их применения у беременной самки в высоких дозах могут вызвать пороки развития плода. Адекватных исследований влияния на репродуктивную функцию человека не проводилось. Поэтому применение этого лекарственного средства во время беременности или у женщин, желающих забеременеть, требует тщательной оценки пользы применения по сравнению с потенциальными рисками для беременной и плода. Поскольку доказательства безопасности применения у человека в период беременности являются непрямыми, гидрокортизон можно применять при беременности, только если польза терапии для матери превышает риск для плода.
Кортикостероиды легко проходят через плацентарный барьер. Детей, рожденных женщинами, которые получали высокие дозы кортикостероидов в период беременности, следует тщательно обследовать в отношении признаков недостаточности коры надпочечников.
Применение в период кормления грудью. Кортикостероиды проникают в грудное молоко. Гидрокортизон можно применять в период кормления грудью, только если польза терапии для матери превышает риск для ребенка.
Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность. Адекватных исследований на животных наличия или отсутствия у кортикостероидов канцерогенного или мутагенного действия не проводилось.
Кортикостероиды могут повысить или снизить подвижность и количество сперматозоидов у некоторых пациентов.
Дети. У детей препарат применяют только по абсолютным показаниям.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияние кортикостероидов на способность управлять траспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами не оценивалось. После лечения кортикостероидами возможно развитие таких нежелательных эффектов, как синкопе, вертиго и судороги. При наличии вышеуказанных эффектов пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.
Лекарственные средства — индукторы печеночных ферментов, такие как фенобарбитал, фенитоин и рифампицин, могут увеличивать клиренс кортикостероидов, и при их применении может потребоваться повышение дозы кортикостероидов, чтобы получить желаемый ответ на лечение.
Такие лекарственные средства, как тролеандомицин и кетоконазол, могут ингибировать метаболизм кортикостероидов и уменьшать их клиренс. Поэтому следует титровать дозу кортикостероидов во избежание развития их токсичности.
Кортикостероиды могут увеличивать клиренс аспирина, который применяют длительное время и в высоких дозах. Это может вызвать снижение уровней салицилата в сыворотке крови или повышение риска развития салицилатной токсичности при отмене кортикостероидов. Ацетилсалициловую кислоту следует с осторожностью применять вместе с кортикостероидами пациентам с гипотромбинемией.
Влияние кортикостероидов на пероральные антикоагулянты в значительной степени варьирует; они могут как ослаблять, так и усиливать их действие. Поэтому следует проводить регулярный мониторинг показателей коагулограммы с целью поддержания желаемого антикоагулянтного эффекта.
С осторожностью следует применять с препаратами, влияющими на уровень калия (например диуретиками). Не применять с амфотерицином В.
Кортикостероиды могут вызвать гипергликемию, поэтому применять с противодиабетическими средствами нужно с осторожностью.
Антибиотики. Сообщалось, что макролидные антибиотики вызывали существенное снижение клиренса кортикостероидов.
Циклоспорины. При одновременном применении этих препаратов отмечается повышение активности и циклоспорина, и кортикостероида. Сообщалось также о случаях возникновения судорог.
Антихолинэстеразные препараты. Одновременное применение может привести к развитию тяжелой слабости у больных с миастенией гравис. Поэтому применение этих препаратов необходимо прекратить не менее чем за 24 ч до начала терапии кортикостероидами.
Антидиабетические средства. Поскольку кортикостероиды могут повысить концентрацию глюкозы в крови, может возникнуть необходимость в коррекции дозы антидиабетических средств.
Противотуберкулезные средства. Возможно снижение концентрации изониазида в плазме крови.
Холестирамин может повышать клиренс кортикостероидов.
Аминоглютемид может вызвать потерю индуцированной кортикостероидами адренальной супрессии.
Сердечные гликозиды. У пациентов, применяющих сердечные гликозиды, отмечается повышенный риск развития аритмии из-за гипокалиемии.
Эстрогены, включая пероральные контрацептивы. Эстрогены могут вызвать снижение метаболизма определенных кортикостероидов в печени, являясь причиной увеличения их эффекта.
Кожные пробы. Кортикостероиды могут подавлять реакции на кожные пробы.
Вакцины. У пациентов, находящихся на длительной терапии кортикостероидами, может проявляться слабовыраженный ответ на токсоидные и живые или инактивированные вакцины из-за угнетения ответа антител. Кортикостероиды могут также потенцировать ответ некоторых организмов, содержащихся в живых аттенуированных вакцинах.
При применении вакцин или токсоидов согласно плану вакцинации следует рассмотреть возможность отложить вакцинацию до завершения терапии кортикостероидами.
Клинического синдрома передозировки гидрокортизона не существует.
Гидрокортизон выводится путем диализа.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °c. не замораживать.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Гидрокортизона ацетат сусп. д/ин. 2,5% амп. 2мл №10 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Сообщение о побочной реакции на лекарственные средства, вакцины, туберкулин и/или отсутствие эффективности лекарственных средств и/или неблагоприятное событие после иммунизации/туберкулинодиагностики в режиме on-line предоставляется через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору (АИСФ) по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.
Хотя грибок стопы часто протекает с минимальными симптомами и редко вызывает осложнения, своевременное обращение к дерматологу и индивидуально подобранная терапия - от наружных антимикотиков до пероральных препаратов и противовоспалительных средств - играют решающую роль в предотвращении хронизации инфекции и связанного с ней дискомфорта.
Комбинированный подход к лечению грибка стопы снижает риск осложнений и ускоряет выздоровление.
Купуй Українське
Упаковка / 10 шт.
Склад:
діюча речовина: hydrocortisone;
1 мл суспензії містить гідрокортизону ацетату у перерахуванні на 100 % суху речовину 25 мг;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, сорбіт (Е 420), повідон, натрію хлорид, спирт бензиловий, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Суспензія для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: препарат після збовтування протягом 2 хвилин являє собою суспензію білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, що при стоянні осідає, зі специфічним запахом.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для системного застосування, прості препарати. Гідрокортизон. Код АТХ H02A B09.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Гідрокортизону ацетат належить до групи глюкокортикостероїдів природного походження. Має протишокову, антитоксичну, імуносупресивну, антиексудативну, протисвербіжну, протизапальну, десенсибілізуючу, антиалергічну дію. Гальмує реакцію гіперчутливості, проліферативні та ексудативні процеси у вогнищі запалення. Дія гідрокортизону ацетату опосередкована через специфічні внутрішньоклітинні рецептори. Протизапальна дія полягає у гальмуванні всіх фаз запалення: стабілізації клітинних і субклітинних мембран, зменшенні вивільнення протеолітичних ферментів із лізосом, гальмуванні утворення супероксидного аніону та інших вільних радикалів. Гідрокортизон гальмує вивільнення медіаторів запалення, у тому числі інтерлейкіну-1 (ІЛ-1), гістаміну, серотоніну, брадикініну, зменшує вивільнення арахідонової кислоти із фосфоліпідів і синтез простагландинів, лейкотрієнів, тромбоксану. Зменшує запальні клітинні інфільтрати, знижує міграцію лейкоцитів і лімфоцитів у вогнище запалення. Гальмує сполучнотканинні реакції у ході запального процесу і знижує інтенсивність утворення рубцевої тканини. Зменшує кількість опасистих клітин, які продукують гіалуронову кислоту, пригнічує активність гіалуронідази і сприяє зменшенню проникності капілярів. Гальмує продукування колагенази та активує синтез інгібіторів протеаз. Знижує синтез і посилює катаболізм білків у м’язовій тканині. Стимулюючи стероїдні рецептори, індукує утворення особливого класу білків – ліпокортинів, яким притаманна протинабрякова дія. Має контрінсулярну дію, підвищуючи рівень глікогену у печінці, і спричиняє розвиток гіперглікемії. Затримує натрій і воду в організмі, збільшуючи при цьому об’єм циркулюючої крові та підвищуючи артеріальний тиск (протишокова дія). Стимулює виведення калію, зменшує абсорбцію кальцію з травного тракту, зменшує мінералізацію кісткової тканини.
Як і інші глюкокортикоїди, гідрокортизон знижує кількість Т-лімфоцитів у крові, зменшуючи тим самим вплив Т-хелперів на В-лімфоцити, гальмує утворення імунних комплексів, зменшуючи прояви алергічних реакцій.
Фармакокінетика.
Гідрокортизон, який застосовують місцево, може всмоктуватися і проявляти системну дію. Порівняно повільно всмоктується з місця введення. До 90 % препарату звʼязується з білками крові (з транскортином – 80 %, з альбумінами – 10 %), близько 10 % являє собою вільну фракцію. Метаболізм здійснюється у печінці. На відміну від синтетичних похідних, через плаценту проникає незначна кількість препарату (до 67 % руйнується у самій плаценті до неактивних метаболітів). Метаболіти гідрокортизону виводяться переважно нирками.
Клінічні характеристики.
Показання.
Остеоартрит, різні моноартрози (колінного, ліктьового, тазостегнового суглобів), ревматоїдний артрит і артрити іншого походження (за винятком туберкульозних і гонорейних артритів). Плечолопатковий періартрит, бурсит, епікондиліт, тендовагініт.
Перед операцією на анкілотичних суглобах.
Як місцеве доповнення до системної кортикостероїдної терапії.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Системні інфекції (якщо не застосовувати специфічну протиінфекційну терапію).
Пацієнтам, які вакциновані живими вакцинами.
Внутрішньосуглобові та периартикулярні ін’єкції цього лікарського засобу протипоказані, якщо інфікований суглоб або навколишні тканини. Присутність інфекції також є протипоказанням для ін’єкцій у сухожильні піхви та сумки. Препарат не можна вводити безпосередньо в сухожилля, а також у хребет або інші недіартродіальні суглоби.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Метаболізм кортикостероїдів може бути підвищений, а терапевтичні ефекти знижені деякими барбітуратами (наприклад, фенобарбіталом) і фенітоїном, рифампіцином, рифабутином, примідоном, карбамазепіном і аміноглютетимідом.
Міфепристон може знижувати дію кортикостероїдів протягом 3–4 днів.
Еритроміцин і кетоконазол можуть пригнічувати метаболізм кортикостероїдів.
Ритонавір може збільшувати плазмові концентрації гідрокортизону ацетату.
Естрогени та інші пероральні контрацептиви збільшують концентрацію кортикостероїдів у плазмі крові, і може бути потрібним коригування дози, якщо пероральні контрацептиви додаються або відміняються при стабільному режимі дозування.
Очікується, що сумісне лікування з інгібіторами CYP3A, включаючи препарати, що містять кобіцистат, збільшить ризик системних побічних ефектів. Цієї комбінації слід уникати, якщо тільки користь не переважає підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів, у цьому випадку у пацієнтів слід контролювати виникнення системних ефектів кортикостероїдів.
Одночасне застосування з кортикостероїдами може пригнічувати стимулювальний вплив соматропіну на швидкість росту.
Кортикостероїди протидіють очікуваній дії гіпоглікемічних препаратів (включаючи інсулін), гіпотензивних засобів та діуретиків.
Ефективність кумаринових антикоагулянтів може залежати від одночасної терапії кортикостероїдами, для запобігання спонтанній кровотечі необхідний ретельний моніторинг МНВ або протромбінового часу.
Рівні саліцилатів (ацетилсаліцилова кислота і бенорилат) у сироватці крові можуть значно зрости, якщо припинити терапію кортикостероїдами, що може призвести до інтоксикації. Одночасний прийом саліцилатів або нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) з кортикостероїдами збільшує ризик шлунково-кишкових кровотеч і виразок.
Гіпокаліємічні ефекти ацетазоламіду, петльових діуретиків, тіазидних діуретиків і карбеноксолону посилюються при застосуванні кортикостероїдів, слід контролювати ознаки гіпокаліємії під час їх сумісного застосування. Ризик гіпокаліємії збільшується при одночасному застосуванні теофіліну і амфотерицину. Кортикостероїди не слід призначати одночасно з амфотерицином, якщо це не потрібно для контролю реакцій.
Ризик гіпокаліємії також зростає, якщо високі дози кортикостероїдів призначати з високими дозами симпатоміметиків, наприклад з бамбутеролом, фенотеролом, формотеролом, ритодрином, сальбутамолом, сальметеролом та тербуталіном. Токсичність серцевих глікозидів, наприклад дигоксину, збільшується при виникненні гіпокаліємії.
Одночасне застосування метотрексату може призводити до підвищення ризику гематологічної токсичності.
Високі дози кортикостероїдів погіршують імунну відповідь, тому слід уникати застосування живих вакцин (див. розділ «Особливості застосування»).
Особливості застосування.
Оскільки суглоби та тканини після ін’єкцій кортикостероїдів мають підвищену сприйнятливість до інфекції, місцеві ін’єкції цього лікарського засобу слід проводити в асептичних умовах.
Андреналова супресія
Атрофія кори надниркових залоз розвивається при тривалій терапії і може зберігатися роками після припинення лікування. Тому відміна кортикостероїдів після тривалої терапії завжди повинна бути поступовою, щоб уникнути гострої наднирковозалозної недостатності, з поступовим зменшенням протягом тижнів або місяців залежно від дози і тривалості лікування. Під час тривалої терапії будь-які інтеркурентні захворювання, травма або хірургічне втручання вимагають тимчасового збільшення дози. Якщо застосування кортикостероїдів було припинено після тривалої терапії, може бути потрібним їх тимчасове поновлення.
Пацієнтам мають бути надані чіткі вказівки про запобіжні заходи для мінімізації ризику із зазначенням докладної інформації про особу, яка призначила лікування, лікарський препарат, дозування та тривалість лікування.
Протизапальна/імуносупресивна дія та інфекція
Пригнічення запальної відповіді та імунної функції підвищує сприйнятливість до інфекцій і їх тяжкість. Клінічна картина часто може бути атиповою, а серйозні інфекції, такі як септицемія і туберкульоз, можуть бути замасковані і досягати пізньої стадії, перш ніж їх розпізнають. Нові інфекції можуть з’явитися під час використання кортикостероїдів.
Вітряна віспа спричиняє особливе занепокоєння, оскільки це зазвичай незначне захворювання може призвести до летального наслідку у пацієнтів з ослабленим імунітетом. Пацієнтам (або батькам дітей) з неясним анамнезом захворювання вітряною віспою слід рекомендувати уникати тісного особистого контакту з вітряною віспою або оперізувальним герпесом, і в разі впливу вони повинні звернутися за невідкладною медичною допомогою. Необхідна пасивна імунізація імуноглобуліном проти вітряної віспи/оперізувального герпесу у пацієнтів, які були в контакті із хворим, у яких знижений імунітет та які отримують системні кортикостероїди або застосовували їх у попередні 3 місяці; при позитивному результаті хвороба вимагає спеціалізованої допомоги та термінового лікування. Не слід припиняти застосування кортикостероїдів, і, можливо, слід збільшити дозу.
Пацієнтам слід рекомендувати проявляти особливу обережність, щоб уникнути контакту з кором і негайно звернутися до лікаря у разі контакту. Може бути потрібною профілактика імуноглобуліном нормальним внутрішньом’язово.
Живі вакцини не слід призначати особам з ослабленою імунною реакцією, спричиненою високими дозами кортикостероїдів. Можна вводити інактивовані вакцини або анатоксини, хоча їх дія може бути ослабленою.
Особлива обережність та частий моніторинг потрібні при призначенні системних кортикостероїдів пацієнтам із наступними захворюваннями:
– туберкульоз в анамнезі або характерна картина на рентгенограмі грудної клітини. Однак розвиток активного туберкульозу може бути припинено профілактичним застосуванням протитуберкульозної терапії;
– цукровий діабет (або сімейна історія діабету);
– остеопороз (жінки у постменопаузі особливо схильні до ризику);
– гіпертонія або застійна серцева недостатність;
– наявність або анамнез важких афективних розладів (особливо стероїдний психоз в анамнезі);
– глаукома (або сімейна історія глаукоми);
– перенесена міопатія, спричинена кортикостероїдами;
– виразкова хвороба шлунка;
– епілепсія;
– печінкова недостатність;
<![if !supportLists]>– <![endif]>ниркова недостатність.
Великі об’єми слід використовувати з обережністю і тільки при необхідності, особливо у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок через ризик накопичення і токсичності (метаболічний ацидоз).
Нещодавно перенесений інфаркт міокарда
Під час лікування пацієнта потрібно спостерігати за психотичними реакціями, м’язовою слабкістю, електрокардіографічними змінами, гіпертонією і несприятливими гормональними ефектами.
Кортикостероїди слід використовувати з обережністю пацієнтам з гіпотиреозом.
Діти
Кортикостероїди спричиняють затримку росту в ранньому дитинстві, дитинстві та підлітковому віці; це може бути незворотнім. Лікування повинно бути обмежено мінімальним дозуванням протягом найкоротшого часу, щоб мінімізувати пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової (ГГА) системи та затримку росту (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Підвищений ризик через накопичення у маленьких дітей.
Пацієнти літнього віку
Загальні побічні ефекти системних кортикостероїдів можуть бути пов’язані з більш серйозними наслідками у літньому віці, особливо з остеопорозом, гіпертонією, гіпокаліємією, діабетом, схильністю до інфекцій і витонченням шкіри. Необхідний ретельний клінічний нагляд, щоб уникнути небезпечних для життя реакцій (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Симптоми відміни
У пацієнтів, які отримували дози вище фізіологічних доз системних кортикостероїдів (приблизно 40 мг кортизону або еквівалент) протягом більше 3 тижнів, відміна не повинна бути різкою. Спосіб зниження дози залежить значною мірою від імовірності рецидиву захворювання при зниженні дози системних кортикостероїдів. Під час відміни може бути потрібною клінічна оцінка активності хвороби. Якщо при відміні системних кортикостероїдів захворювання навряд чи відновиться, але існує невизначеність щодо пригнічення ГГА системи, дозу системного кортикостероїду можна швидко зменшити до фізіологічної. Як тільки досягається добова доза, еквівалентна 40 мг кортизону, знижувати дозу слід повільніше для відновлення системи ГГА.
Різке припинення системного лікування кортикостероїдами, яке тривало до 3 тижнів, є доцільним, якщо вважається, що хвороба навряд чи рецидивує. Різке припинення прийому кортизону у дозі до 200 мг на добу або еквівалентного препарату протягом 3 тижнів навряд чи призведе до клінічно значущого пригнічення системи ГГА у більшості пацієнтів. У наступних групах пацієнтів слід розглядати поступове припинення системної терапії кортикостероїдами навіть після курсів тривалістю 3 тижні або менше:
• пацієнти, у яких були повторні курси системних кортикостероїдів, особливо якщо приймати більше 3 тижнів;
• при призначенні короткого курсу протягом 1 року після припинення довгострокової терапії (місяці або роки);
• пацієнти, у яких можуть бути причини для виникнення адренокортикальної недостатності, відмінні від екзогенної терапії кортикостероїдами;
• пацієнти, які отримують дози системного кортикостероїду, що перевищують 200 мг кортизону в день (або еквівалент);
• пацієнти, які приймають повторні дози ввечері.
Пацієнти/та/або особи, які здійснюють догляд, повинні бути попереджені про те, що при застосуванні системних стероїдів можуть виникнути потенційно важкі психічні побічні реакції (див. розділ «Побічні реакції»). Симптоми зазвичай з’являються протягом декількох днів або тижнів після початку лікування. Ризики можуть бути вище при високих дозах/системному впливі (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), хоча рівні доз не дозволяють прогнозувати початок, тип, серйозність або тривалість реакцій. Більшість побічних реакцій проходять після зниження дози або відміни препарату, хоча може бути потрібним спеціальне лікування. Пацієнтам/особам, які здійснюють догляд, слід рекомендувати звернутися до лікаря, якщо виникають тривожні психологічні симптоми, особливо якщо є підозра на пригнічений настрій або суїцидальні думки. Пацієнти/особи, які здійснюють догляд, також повинні бути готові до можливих психічних розладів, які можуть виникнути під час або одразу після зниження дози/скасування системних стероїдів, хоча про такі реакції повідомляли нечасто.
Особлива обережність потрібна при розгляді питання про застосування системних кортикостероїдів у пацієнтів з важкими афективними розладами, що існують або в анамнезі, у себе або у родичів першого ступеня. До них відносяться депресивні або маніакально-депресивні захворювання і попередній стероїдний психоз.
Порушення зору
Можуть виникати зорові порушення при системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо у пацієнта з’являються такі симптоми як помутніння зору або інші порушення зору, пацієнт повинен бути направлений до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія, про які повідомляли після використання системних і місцевих кортикостероїдів.
Цей лікарський засіб містить сорбіт. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить спирт бензиловий, тому його не можна застосовувати недоношеним дітям та новонародженим. Може спричинити токсичні та алергічні реакції у немовлят та дітей віком до 3 років.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Здатність кортикостероїдів проникати через плаценту варіюється між окремими препаратами, проте кортизон легко проникає через плаценту.
Введення кортикостероїдів вагітним тваринам може спричиняти порушення розвитку плода, включаючи розщілину піднебіння, затримку внутрішньоутробного розвитку і впливати на ріст і розвиток мозку. Відсутні докази того, що кортикостероїди призводять до збільшення частоти вроджених аномалій, таких як розщілина піднебіння/губи у людини, проте при довготривалому або повторному застосуванні протягом вагітності кортикостероїди можуть підвищувати ризик затримки внутрішньоутробного розвитку. У новонароджених, які піддавалися внутрішньоутробному впливу кортикостероїдів, теоретично може спостерігатися гіпофункція надниркових залоз, але зазвичай це проходить спонтанно після пологів і не є клінічно важливим. Кортикостероїди слід призначати тільки тоді, коли користь для матері і дитини переважує ризики. Однак, коли застосування кортикостероїдів критично важливе, пацієнток із нормальним перебігом вагітності слід лікувати так само, як і невагітних.
Годування груддю
Кортикостероїди проникають у грудне молоко, хоча немає ніяких даних для кортизону. Дози до 200 мг кортизону на добу навряд чи можуть спричиняти системні ефекти у дитини. Немовлята, які отримують вищі дози, можуть мати пригнічення адреналової функції, але користь від грудного годування може переважити теоретичний ризик.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Незначна.
Спосіб застосування та дози.
Перед застосуванням вміст ампули струсити до утворення гомогенної суспензії.
Дорослим та дітям віком від 14 років: разова доза залежно від розміру суглоба і від тяжкості захворювання – 5–50 мг гідрокортизону внутрішньосуглобово та періартикулярно.
Протягом 24 годин дорослим можна проводити ін’єкції не більше ніж у 3 суглоби.
Дітям: разова доза гідрокортизону залежно від розміру суглоба і від тяжкості захворювання – 5–30 мг внутрішньосуглобово та періартикулярно.
Пацієнти літнього віку: стероїди слід застосовувати з обережністю через посилення побічних ефектів.
Лікувальний ефект при внутрішньосуглобовому введенні лікарського засобу настає протягом 6–24 годин і зберігається від кількох діб до кількох тижнів. Повторне введення препарату можливе через 3 тижні.
Препарат не можна вводити безпосередньо в сухожилля, тому при тендиніті його треба вводити в сухожильну піхву.
Препарат не можна застосовувати для системної кортикостероїдної терапії.
Діти.
Кортикостероїди спричиняють затримку росту у ранньому дитинстві, дитинстві та підлітковому віці; це може бути незворотним. Лікування повинно бути обмежено мінімальним дозуванням протягом якомога більш короткого часу, щоб мінімізувати пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи і затримку росту (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Існує підвищений ризик накопичення препарату у маленьких дітей.
Цей лікарський засіб містить спирт бензиловий, тому його не можна застосовувати недоношеним дітям та новонародженим. Може спричинити токсичні та алергічні реакції у немовлят та дітей віком до 3 років.
Передозування.
Симптоми
Передозування малоймовірне при застосуванні цього лікарського засобу, специфічного антидоту не існує. Передозування може спричинити нудоту і блювання, затримку натрію і води, гіперглікемію та іноді – шлунково-кишкові кровотечі.
Лікування
Лікування повинно бути тільки симптоматичним, хоча для запобігання шлунково-кишкової кровотечі можна призначати циметидин (200–400 мг при повільній внутрішньовенній ін’єкції кожні 6 годин) або ранітидин (50 мг при повільній внутрішньовенній ін’єкції кожні 6 годин).
Побічні реакції.
При внутрішньосуглобових або інших місцевих ін’єкціях основним побічним ефектом є тимчасове місцеве загострення з посиленням болю і набряку, що зазвичай проходить через кілька годин.
У певних обставинах, особливо після високої або тривалої локальної дози, кортикостероїди можуть абсорбуватися в кількостях, достатніх для отримання системних ефектів.
Частота прогнозованих небажаних ефектів, включаючи гіпоталамо-гіпофізарно-адреналову супресію, корелює з відносною ефективністю препарату, дозуванням, термінами введення і тривалістю лікування (див. розділ «Особливості застосування»).
Небажані ефекти особливо імовірні на початку лікування або при збільшенні дози.
Усі небажані явища наведені за класами систем органів і частотою виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо – на підставі представлених даних неможливо розрахувати частоту їх виникнення.
| Клас системи органів | Частота | Побічні реакції |
| Інфекції та інвазії | Частота невідома | Підвищена сприйнятливість і тяжкість інфекцій з пригніченням клінічних симптомів і ознак, опортуністичні інфекції та рецидиви неактивного лікованого туберкульозу (див. розділ «Особливості застосування») |
| З боку крові і лімфатичної системи | Частота невідома | Лейкоцитоз, тромбоемболія |
| З боку імунної системи | Частота невідома | Реакції гіперчутливості, у тому числі анафілактичні реакції |
| Порушення метаболізму | Частота невідома | Затримка натрію, затримка рідини, гіпокаліємічний алкалоз, негативний баланс білків і кальцію, підвищення апетиту |
| Психічні порушення(a) | Часто | Повідомляли про широкий спектр психіатричних реакцій, включаючи афективні розлади (такі як дратівливість, ейфорія, депресія, лабільний настрій, суїцидальні думки), психотичні реакції (включаючи манію, марення, галюцинації, загострення шизофренії), порушення поведінки, тривожність, неспокій, порушення сну, когнітивна дисфункція, включаючи сплутаність свідомості та амнезію |
| З боку нервової системи | Частота невідома | Підвищення внутрішньочерепного тиску з набряком диска зорового нерва у дітей (pseudotumor cerebri), загострення епілепсії |
| З боку органів зору | Частота невідома | Підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, набряк диска зорового нерва, задня субкапсулярна катаракта, витончення рогівки або склери, загострення очних вірусних або грибкових захворювань, порушення зору (див. розділ «Особливості застосування») |
| З боку серця | Частота невідома | Розрив міокарда після нещодавно перенесеного інфаркту міокарда |
| З боку судин | Частота невідома | Гіпертензія |
| З боку шлунково-кишкового тракту | Частота невідома | Диспепсія, виразкова хвороба з перфорацією і кровотечею, здуття живота, виразки стравоходу, кандидоз стравоходу, гострий панкреатит, нудота |
| З боку шкіри та підшкірної клітковини | Частота невідома | Порушення загоєння ран, атрофія шкіри, синці, стрії, акне, телеангіектазії, гірсутизм |
| З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини | Частота невідома | Проксимальна міопатія, остеопороз, переломи хребців і довгих кісток, асептичний остеонекроз, розрив сухожиль |
| Ендокринні порушення | Частота невідома | Пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи, затримка росту в ранньому дитинстві, дитинстві та підлітковому віці, синдром Кушинга, порушення толерантності до вуглеводів з підвищеною потребою в антидіабетичній терапії |
| З боку статевої системи та молочних залоз | Частота невідома | Нерегулярні менструації, аменорея |
| Загальні розлади і розлади у місці введення | Частота невідома | Нездужання |
| Лабораторні дослідження | Частота невідома | Збільшення маси тіла |
(a) Реакції виникають часто і можуть відбуватися як у дорослих, так і у дітей. У дорослих частота важких реакцій оцінюється в 5–6 %. Психологічні ефекти були зареєстровані при відміні кортикостероїдів; виникала психологічна залежність; частота невідома.
Симптоми відміни
Дуже швидке зменшення дозування кортикостероїдів після їх тривалого застосування може спричинити гостру адреналову недостатність, артеріальну гіпотензію та летальний наслідок (див. розділ «Особливості застосування»). Синдром відміни може також проявлятися у підвищенні температури, міалгії, артралгії, риніті, кон’юнктивіті, болючих сверблячих вузлах шкіри та зменшенні маси тіла.
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Заморожування не допускається. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність. Не можна змішувати препарат з іншими лікарськими засобами в одній ємкості.
Упаковка. По 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці. По 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. АТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
