Флубрикс леденцы по 8,75 мг 2 блистера по 12 шт

Действующее вещество: флурбипрофен;

1 леденец содежит флурбипрофена – 8,75 мг;

Вспомогательные вещества: сахароза, глюкозы раствор, макрогол 300, масло мяты перечной, левоментол.

Леденцы.

Основные физико-химические свойства: круглые прозрачно-желтоватые леденцы размером 19 мм ± 1 мм.

Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Флурбипрофен. Код АТХ R02A X01.

Фармакодинамика

Флурбипрофен представляет собой нестероидное противовоспалительное средство, который оказывает мощное противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие вследствие его способности подавлять синтез простагландинов.

Уменьшение боли и болевых ощущений в области горла, а также уменьшение отека в горле наблюдается через 30 минут после приема леденца; продолжительность действия составляет 2–3 часа.

Анальгетическая и противовоспалительная активность обусловлена ​​ингибированием фермента циклооксигеназы и угнетением синтеза простагландинов. Препарат имеет местное действие. Подавляет в равной степени действие PGE2 и PGE2a благодаря ингибированию эндопероксидазы, которая катализирует превращение арахидоновой кислоты в циклический эндопероксид.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация флурбипрофена в плазме крови достигается через 30–40 мин после рассасывания леденца в ротовой полости. Максимальные концентрации флурбипрофена после применения леденца достигаются быстрее, чем после проглатывания эквивалентной дозы, однако уровни концентраций в обоих случаях подобны. Флурбипрофен быстро распределяется в организме. Препарат активно метаболизируется путем метилирования и гидроксилирования с последующей элиминацией почками. Основными метаболитами препарата являются 4'-окси-флурбипрофен и 3'-окси-4’метокси-флурбипрофен. Примерно 70 % каждой дозы выводится с мочой через 24 часа. Период полувыведения составляет 3–6 часов.

Для кратковременного симптоматического облегчения боли в горле у взрослых и детей старше 12 лет.

• Повышенная чувствительность к флурбипрофену или к любому из вспомогательных веществ препарата.

• Наличие в анамнезе реакций повышенной чувствительности (например, бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

• Рецидивная язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе или в фазе обострения (два или более эпизодов, подтвержденных характерными клиническими проявлениями) и язвы кишечника.

• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорации в анамнезе, колит с тяжелым течением, геморрагическое или гемопоэтическое расстройства, связанные с предшествующей терапией НПВС.

• Последний триместр беременности.

• Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность.

Следует избегать одновременного применения флурбипрофена с:

Другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2): следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это повышает риск побочных эффектов (особенно побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как язвы и кровотечения);

Ацетилсалициловой кислотой (в низких дозах), за исключением случаев, когда аспирин в низких дозах (не выше 75 мг в сутки) был назначен врачом, поскольку это увеличивает риск возникновения побочных реакций.

Следует с осторожностью применять флурбипрофен в сочетании с такими препаратами:

Антикоагулянты: НПВС могут усилить эффект таких антикоагулянтов как варфарин;

Антитромбоцитарные средства: повышается риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения;

Антигипертензивные средства (диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II): НПВС могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных средств, а также усиливать нефротоксичность, вызванную подавлением циклооксигеназы, особенно у пациентов с нарушением функции почек. (Пациенты должны получать достаточное количество жидкости);

Алкоголь:Повышает риск побочных реакций, особенно кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

Сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень гликозидов в плазме крови. Рекомендуется контроль состояния пациента и, при необходимости, коррекция дозы;

Циклоспорин:Повышенный риск нефротоксичности;

Кортикостероиды:Повышают риск появления побочных реакций, особенно желудочно-кишечного тракта;

Литий:Возможно повышение уровня лития в сыворотке крови, надлежащий контроль и, при необходимости, коррекция дозы;

Метотрексат:Применение НПВС в течение 24 часов до или после применения метотрексата может привести к увеличению концентрации метотрексата и увеличению его токсического действия;

Мифепристон:Не следует принимать НПВС в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить действие мифепристона;

Пероральные противодиабетические средства: может изменяться уровень глюкозы в крови (рекомендуется усиление контроля уровня глюкозы в крови);

Фенитоин: возможно повышение уровня фенитоина в плазме крови, поэтому рекомендуется надлежащий контроль и, при необходимости, коррекция дозы;

Калийсберегающие диуретики: одновременное применение может привести к гиперкалиемии;

Пробенецид, сульфинпиразон, лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон: могут вызвать медленное высвобождение флурбипрофена;

Хинолоновые антибиотики: данные, полученные в исследованиях на животных, показывают, что НПВС увеличивают риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог;

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск желудочно-кишечной язвы или кровотечения;

Такролимус:Возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом;

Зидовудин:Повышение риска гематологической токсичности при одновременном применении НПВС с зидовудином.

Исследования, которые проводились в настоящее время, не выявили взаимодействия флурбипрофена с толбутамидом и антацидами.

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций, вызванных приемом НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на органы дыхания. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, или имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм. Таким пациентам следует с осторожностью применять леденцы с флурбипрофеном.

Другие НПВС. Следует избегать употребления леденцов с флурбипрофеном в сочетании с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани. Пациенты с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани имеют повышенный риск асептического менингита.

Сердечная, почечная и печеночная недостаточность. Нефротоксичность. Имеются сообщения, что НПВС вызывают нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность, особенно при применении комбинации нескольких анальгетических лекарственных средств и в случае длительного привычного применения. Применение НПВС может привести к дозозависимому снижению продуцирования простагландинов и провоцирует почечную недостаточность. Наибольший риск этой реакции существует у пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, пациентов, принимающих диуретики, и пациентов пожилого возраста. У таких пациентов следует следить за функцией почек. Однако этот эффект обычно не наблюдается при краткосрочном ограниченном применении препаратов, таких как леденцы с флурбипрофеном.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Следует с осторожностью (после консультации с врачом) начинать применение препаратов пациентам, у которых наблюдалось повышенное артериальное давление и/или сердечная недостаточность, поскольку при применении НПВС сообщали о задержке жидкости, повышенном артериальное давление и отеках.

Проведенное клиническое исследование и данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и длительное время) повышает риск появления артериальных тромботических осложнений (например инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск в случае применения 5 леденцов в сутки.

Со стороны печени. Нарушение функции печени от легкой до умеренной степени тяжести.

Проявления со стороны нервной системы. Головная боль, вызванная обезболивающими средствами: в случае длительного применения анальгетиков или в случае несоблюдения рекомендаций может возникнуть головная боль, которую не следует лечить повышенными дозами лекарственного средства.

Проявления со стороны желудочно-кишечного тракта.

При применении всех НПВС на любом этапе лечения сообщали о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или перфорациях, которые могут быть летальными, независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Риск возрастает с увеличением доз НПВС, у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой имеющейся дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которые нуждаются в одновременном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Пациентам следует обращаться к врачу при появлении любых необычных симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно при желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения. Следует с осторожностью применять пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, увеличивающими риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральными кортикостероидами, антикоагулянтами, например варфарином, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или антитромбоцитарными средствами, такими как ацетилсалициловая кислота. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих флурбипрофен, лечение препаратом следует отменить. НПВС следует применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку их состояние может ухудшаться.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности леденцы с флурбипрофеном следует отменить.

Инфекции. Поскольку случались единичные случаи обострения инфекционных воспалений (например, развитие некротического фасцита), наблюдавшиеся во временной связи с применением класса системных НПВС, пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу при возникновении признаков бактериальной инфекции или ухудшения состояния во время терапии леденцами с флурбипрофеном. Следует рассмотреть необходимость противоинфекционной терапии антибиотиками.

Непереносимость сахаров. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять этот препарат.

Может быть вредным для зубов.

Если симптомы ухудшаются или если возникают новые симптомы, лечение следует пересмотреть.

При появлении раздражения в полости рта лечение следует отменить.

Нарушение фертильности у женщин.

Применение флурбипрофена может ухудшить фертильность у женщин, поэтому это лекарственное средство не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Следует рассмотреть целесообразность отмены этого лекарственного средства женщинам, которым сложно забеременеть или проходящих обследование по бесплодию.

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибитора синтеза простагландинов в период органогенеза приводило к увеличению случаев различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Флурбипрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, кроме случаев, когда это крайне необходимо. Если флурбипрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение І и ІІ триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода времени.

В течение ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять следующие риски:

Для плода: кардиопульмонарная токсичность (характеризующаяся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом;

Для матери в конце беременности и новорожденного: увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.

Таким образом, флурбипрофен противопоказан в течение ІІІ триместра беременности.

Кормление грудью.

В некоторых исследованиях флурбипрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации. Маловероятно, чтобы он имел негативное влияние на младенца, которого кормят грудью. Однако из-за возможных побочных эффектов НПВС на младенцев, которых кормят грудью, не рекомендуется применять Флубрикс кормящим грудью женщинам.

Фертильность.

Существуют определенные свидетельства, что препараты, которые подавляют синтез простагландинов/циклооксигеназы, могут приводить к ухудшению женской фертильности в результате воздействия на овуляцию. Это влияние является обратимым при отмене препарата.

Исследования способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Леденцы рассасывать до полного растворения. Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 1 леденцу каждые 3–6 часов до облегчения боли. Максимальная суточная доза составляет 5 леденцов.

Применять самую низкую эффективную дозу в течение наименее длительного периода, необходимого для облегчения симптомов. Если симптомы не исчезают, ухудшаются или длятся более 3 дней, необходимо обратиться к врачу.

Не рекомендуется применять препарат более 3 суток.

При рассасывании следует перемещать леденец по всей ротовой полости для предотвращения раздражения слизистой оболочки в месте рассасывания.

Пациенты пожилого возраста: из-за ограниченности клинического опыта в настоящее время нельзя дать общих рекомендаций относительно дозы. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск тяжелых последствий побочных реакций.

Дети.

Не применять детям до 12 лет.

Симптомы. У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызвало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже – диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда возникает возбуждение, нарушение зрения, дезориентация или кома. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, вероятно, вследствие взаимодействия с факторами свертывания крови, циркулирующих в кровяном русле. Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждения печени. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после применения потенциально токсической дозы препарата. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры. Не существует специфического антидота к флурбипрофену.

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности на НПВС, которые могут включать:

- неспецифические аллергические реакции и анафилаксию;

- реактивность дыхательных путей, например: бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка;

- различные реакции со стороны кожи, например: зуд, крапивница, ангионевротический отек, реже – эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз и полиморфную эритему).

В связи с лечением НПВС сообщалось о таких явлениях как отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность. Клинические испытания и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) могут ассоциироваться с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск в случае применения леденцов с флурбипрофеном по 8,75 мг.

Нижеприведенные побочные реакции наблюдались при кратковременном применении флурбипрофена в безрецептурных дозах.

(Очень часто: ≥1/10, часто: от ≥1/100 до

Со стороны системы крови и лимфатической системы: неизвестно - анемия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции.

Нарушения психики: нечасто - бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной системы: неизвестно – отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.

Со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль, парестезия; нечасто – сонливость.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – раздражение в горле; нечасто – обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм, одышка, свистящее дыхание, волдыри в ротоглотке, фарингальная гипестезия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диарея, язвы в ротовой полости, тошнота, боль в полости рта, парестезии полости рта, боль в ротоглотке, дискомфорт полости рта (ощущение тепла, жжение или покалывание во рту); нечасто – вздутие живота, боль в животе, запор, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, глосодиния, дисгевзия, дизестезия полости рта, рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно – гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – различные кожные высыпания, зуд; неизвестно – тяжелые формы кожных реакций, такие как реакции буллезного типа, в том числе синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Общие нарушения состояния и местные реакции: нечасто – пирексия, боль.

В случае появления нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

2 года.

Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 8 или по 12 леденцов в блистерах. По 2 блистера в пачке.

Без рецепта.

Пьер Фабр Медикамент Продакшн – Эньян

Адрес

Зоун Индустриэл де ла Кудет, Эньян, 32290, Франция

ПАО «Фармак».

Местонахождение заявителя.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.