Фазекс гель 0,1% туба 30 г

Кожный зуд, например, при укусах насекомых, необширная солнечная эритема, неосложненные небольшие ожоги кожи и аллергические раздражения небольших участков кожи.

• действующее вещество: диметинден малеат;
• 1 г геля содержит диметинден малеата 1 мг;
• другие составляющие: карбомер 974Р, динатрия эдетат, бензалкония хлорид раствор 50 %, пропиленгликоль, натрия гидроксид пеллеты, вода очищенная.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Наиболее частыми побочными реакциями являются незначительные и кратковременные реакции на коже в месте нанесения геля. Поскольку лекарственное средство содержит хлорид бензалкония и пропиленгликоль, могут возникать симптомы раздражения кожи.

Со стороны кожи и соединительных тканей. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): сухость кожи, ощущение жжения кожи, аллергические реакции (включая кожную сыпь), зуд, отек, аллергический дерматит, крапивница*.

Фазекс гель предназначен для наружного применения на коже, не имеющей повреждений ее целостности. Небольшое количество геля наносить на пораженную кожу, осторожно втирая. Обработанный гелем участок кожи не следует накрывать повязкой, не пропускающей воздух. Также препарат не следует наносить на большие участки кожи.

Если не наблюдается улучшение после 7 суток применения препарата, необходимо обратиться к врачу. При очень сильном зуде или поражении обширного участка, кроме местного лечения, следует применять системную терапию пероральными антигистаминными препаратами после консультации с врачом.

Взрослые и дети от 2 лет.

Применять гель 2–4 раза в день.

Дети до 2 лет.

Препарат может применяться только по назначению врача.

Применение в период беременности или кормления грудью

Однако в период беременности не рекомендуется применять Фазекс гель, кроме случаев, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В этом случае применение препарата возможно только по назначению врача.

Не рекомендуется наносить Фазекс гель на большие участки кожи, особенно на поврежденную или воспаленную кожу. Это же касается и кормящих грудью. Кроме того, кормящим грудью женщинам не следует наносить гель на соски молочных желез.

Дети

Детям младше 2 лет препарат можно применять только по назначению врача. Не следует применять лекарственное средство преждевременно рожденным грудным детям в течение 4 недель после рождения. Младенцам и детям помладше не следует наносить гель на большие участки кожи, особенно поврежденной или воспаленной.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Диметинден малеат при наружном применении не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

На сегодняшний день не было сообщений о случаях передозировки препаратом.

При случайном проглатывании большого количества лекарственного средства Фазекс гель следует немедленно обратиться к врачу.

Могут наблюдаться некоторые симптомы, характерные для передозировки Н1-антигистаминными средствами для системного применения: угнетение центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью (преимущественно у взрослых), стимуляция центральной нервной системы и антимускариновый эффект (особенно у детей и людей пожилого возраста), включая возбуждение. судорогами, мидриазом, сухостью во рту, гиперемией лица, нарушением мочеиспускания, лихорадкой, также возможна артериальная гипотензия.

При передозировке необходимо принимать меры, рекомендованные лечебным учреждением в соответствии с возникающими симптомами.

Исследований взаимодействия лекарственного средства не проводили. Поскольку системная адсорбция диметиндена малеата при наружном применении геля крайне низкая, взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами маловероятно.

Одновременное применение с другими лекарственными средствами для наружного применения не рекомендуется.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

После первого вскрытия тубы препарат хранить не более 60 дней.

действующее вещество: диметинден малеат;

1 г геля содержит диметинден малеата 1 мг;

другие составляющие: карбомер 974Р, динатрия эдетат, бензалкония хлорид раствор 50 %, пропиленгликоль, натрия гидроксид пеллеты, вода очищенная.

Гель.

Основные физико-химические свойства: однородный гель от бесцветного до слегка желтоватого цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий.

Антигистаминные средства для местного использования.

Код АТХ D04A A13.

Фармакодинамика.

Диметинден малеат – производное фениндена, является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Благодаря активному веществу – диметиндену малеата, входящему в состав лекарственного средства Фазекс®, при нанесении препарата на кожу уменьшается зуд и раздражение, сопровождающие кожные аллергические реакции. Препарат обладает местноанестезирующими свойствами и охлаждает кожу.

Фармакокинетика.

При местном применении геля благодаря его специально разработанной основе активное вещество быстро проникает в кожу и начинает действовать уже через несколько минут. Максимальный эффект достигается через 1–4 часа. Системная биодоступность активного вещества составляет менее 10% дозы.

Кожный зуд, например, при укусах насекомых, необширная солнечная эритема, неосложненные небольшие ожоги кожи и аллергические раздражения небольших участков кожи.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Исследований взаимодействия лекарственного средства не проводили. Поскольку системная адсорбция диметиндена малеата при наружном применении геля крайне низкая, взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами маловероятно.

Одновременное применение с другими лекарственными средствами для наружного применения не рекомендуется.

Лекарственное средство Фазекс® нельзя применять при наличии известной аллергии на укусы насекомых. В этом случае следует применять препараты системного действия. Следует избегать применения геля при поражении больших участков кожи, особенно детям или подросткам. Во время лечения следует избегать длительного воздействия солнца на пораженные участки кожи.

Вспомогательные вещества.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид и пропиленгликоль, которые могут вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные по применению препарата беременным женщинам отсутствуют. Исследование геля из диметиндена малеатом на животных не влияло (как прямого, так и косвенного) на ход беременности, развитие плода, а также на дальнейшее развитие потомства.

Однако в период беременности не рекомендуется применять Фазекс.® гель, кроме случаев, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В этом случае применение препарата возможно только по назначению врача.

Не рекомендуется наносить Фазекс® гель на большие участки кожи, особенно на поврежденную или воспаленную кожу. Это же касается и кормящих грудью. Кроме того, кормящим грудью женщинам не следует наносить гель на соски молочных желез.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Диметинден малеат при наружном применении не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения.

Фазекс® гель предназначен для наружного применения на коже, не имеющей повреждений ее целостности. Небольшое количество геля наносить на пораженную кожу, осторожно втирая. Обработанный гелем участок кожи не следует накрывать повязкой, не пропускающей воздух. Также препарат не следует наносить на большие участки кожи.

Если не наблюдается улучшение после 7 суток применения препарата, необходимо обратиться к врачу. При очень сильном зуде или поражении обширного участка, кроме местного лечения, следует применять системную терапию пероральными антигистаминными препаратами после консультации с врачом.

Дозировка.

Взрослые и дети от 2 лет.

Применять гель 2–4 раза в день.

Дети до 2 лет.

Препарат может применяться только по назначению врача.

Дети.

Детям младше 2 лет препарат можно применять только по назначению врача. Не следует применять лекарственное средство преждевременно рожденным грудным детям в течение 4 недель после рождения. Младенцам и детям младшего возраста не следует наносить гель на большие участки кожи, особенно поврежденной или воспаленной (см. раздел «Особенности применения»).

На сегодняшний день не было сообщений о случаях передозировки препаратом.

При случайном проглатывании большого количества лекарственного средства Фазекс® гель следует немедленно обратиться к врачу.

Могут наблюдаться некоторые симптомы, характерные для передозировки Н1-антигистаминными средствами для системного применения: угнетение центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью (преимущественно у взрослых), стимуляция центральной нервной системы и антимускариновый эффект (особенно у детей и людей пожилого возраста), включая возбуждение , атаксией, галлюцинациями, тонико-клоническими судорогами, мидриазом, сухостью во рту, гиперемией лица, нарушением мочеиспускания, лихорадкой, также возможна артериальная гипотензия.

При передозировке необходимо принимать меры, рекомендованные лечебным учреждением в соответствии с возникающими симптомами.

Наиболее частыми побочными реакциями являются незначительные и кратковременные реакции на коже в месте нанесения геля. Поскольку лекарственное средство содержит хлорид бензалкония и пропиленгликоль, могут возникать симптомы раздражения кожи.

Со стороны кожи и соединительных тканей.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): сухость кожи, ощущение жжения кожи, аллергические реакции (включая кожную сыпь), зуд, отек, аллергический дерматит, крапивница*.

*Данные получены в процессе постмаркетингового наблюдения.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

После первого вскрытия тубы препарат хранить не более 60 дней.

По 30 г в алюминиевой тубе. По 1 тубе в картонной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Без рецепта.

Kusum Helthker Pvt Ltd/ Kusum Healthcare Pvt Ltd.

СП-289(А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289 (A), Промышленная зона RIICO, Чопанки, Бхивади, расст. Алвар (Раджастан), Индия.