Эвризам капсулы по 400 мг/25 мг 6 блистеров по 10 шт

Фармакодинамика. комбинированный препарат, улучшающий кровообращение и метаболизм головного мозга.

Пирацетам — ноотропное средство. Положительно влияет на процессы обмена и кровообращения в головном мозге, повішает его энергетический потенциал, стимулирует окислительно-восстановительные процессы, увеличивает утилизацию глюкозы, улучшает микроциркуляцию в ишемизированных участках головного мозга. Пирацетам улучшает интегративную деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, улучшает процессы обучения.

Циннаризин является блокатором ионов кальция и гистаминовых H₁-рецепторов. Обладает сосудорасширяющей активностью преимущественно в отношении церебральных и коронарных сосудов, обусловленной как непосредственным воздействием препарата на гладкие мышцы сосудов, так и его антагонизмом к некоторым эндогенным вазоконстрикторам (норадреналину, ангиотензину). Потенцирует также сосудорасширяющее действие СО₂ на сосуды головного мозга. На системное АД, сократимость и проводимость миокарда существенно не влияет. Увеличивает эластичность эритроцитов и уменьшает вязкость крови. В результате антигистаминной H₁-активности проявляет слабый седативный эффект, уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата, снижает тонус симпатической системы, повышает стойкость тканей к гипоксии.

Оба компонента взаимно потенцируют антигипоксическое действие друг друга. Токсичность комбинации не превышает токсичности отдельных компонентов.

Фармакокинетика. Комбинированный препарат быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Терапевтический эффект проявляется через 1–6 ч.

C_max пирацетама в плазме крови отмечается через 2–6 ч.

Распределение пирацетама происходит быстро во все важные органы.

Пирацетам не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется в организме, хорошо проникает в ткани, ГЭБ и плаценту. Пирацетам выводится с мочей в неизмененном виде приблизительно через 30 ч.

Максимальный уровень циннаризина через 1–4 ч определяют не только в крови, но и в печени, почках, сердце, легких, селезенке и головном мозге. Связывается на 91% с протеинами плазмы крови. Циннаризин активно метаболизируется в печени. Около 30% метаболитов выводится с мочой, остальное — через кишечник. T_½ — около 4 ч.

Расстройства мозгового кровообращения. поддерживающее лечение при симптомах цереброваскулярного происхождения, которые включают нарушения памяти и функции мышления, снижение концентрации внимания, нарушения настроения (раздражительность).

Профилактика мигрени.

Нарушение равновесия. Поддерживающее лечение при симптомах лабиринтных расстройств, включающих головокружение, шум в ушах, нистагм, тошноту, рвоту.

Болезни движения. Профилактика болезни движения.

Капсулы эвризам следует применять перорально после еды, не разжевывая, запивая водой.

Расстройства мозгового кровообращения: по 1 капсуле 3 раза в сутки.

Нарушение равновесия: по 1 капсуле 3 раза в сутки.

Болезни движения: по 1 капсуле за полчаса до прогулки с повторением каждые 6 ч.

Курс лечения — 1–3 мес. Не применять дольше 3 мес. Возможно проведение 2–3 курсов в год.

Дети. Не применять у детей.

Повышенная чувствительность к пирацетаму, циннаризину или любому из вспомогательных компонентов препарата; индивидуальная чувствительность к производным пиролидона.

Терминальная стадия почечной недостаточности, острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт), хорея Хантингтона, паркинсонизм, повышение внутриглазного давления, психомоторное возбуждение.

Со стороны нервной системы: гиперкинезия, атаксия, головная боль, бессонница, вестибулярные расстройства, повышение частоты приступов эпилепсии, нарушение равновесия, тремор, гиперсомния, летаргия, дискинезия, паркинсонизм, утомляемость. длительное применение у больных пожилого возраста может привести к развитию экстрапирамидных явлений.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия.

Со стороны пищеварительной системы: ощущение сухости во рту, диспепсия, абдоминальная боль, боль в верхней части живота, дискомфорт в области желудка, диарея, холестатическая желтуха, повышенное слюноотделение, тошнота, рвота.

Со стороны вестибулярной системы: вертиго.

Со стороны кожи: ангионевротический отек, дерматиты, зуд, сыпь, крапивница, фоточувствительность, гипергидроз (повышенная чувствительность), лишаеподобный кератоз, подострая кожная красная волчанка и красный плоский лишай.

Психические расстройства: повышенная возбудимость, нервозность, сонливость, депрессия, тревожность, смущение, спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны костно-мышечной системы: ригидность мышц.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: геморрагические расстройства.

Другие: астения, АГ, гипертермия, тромбофлебит, повышение сексуальной активности, увеличение массы тела.

Эвризам может вызвать раздражение в эпигастральной области; прием препарата после еды позволит уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка.

Поскольку Эвризам может вызывать сонливость, особенно в начале лечения, следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя и применения средств, которые угнетают деятельность ЦНС (депрессанты ЦНС).

Необходимо избегать применения Эвризама при порфирии.

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время больших хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), пациентам с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Препарат выводится почками, поэтому необходимо уделять особое внимание больным с почечной недостаточностью. При длительной терапии для больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль за показателями функций почек, при необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Препарат с осторожностью применять у пациентов с печеночной недостаточностью.

Препарат содержит лактозу. Поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять данное лекарственное средство.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности или кормления грудью препарат не применять. При необходимости лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Следует придерживаться осторожности во время управления транспортными средствами или работы с другими механизмами, учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны ЦНС.

Пирацетам

Тиреоидные гормоны. При сочетанном применении с тиреоидными гормонами (Т3+Т4) возможны повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна.

Аценокумарол. Клинические исследования показали, что у больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сут) не влияло на дозу аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5–3,5, однако при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), вязкости крови и плазмы крови.

Фармакокинетические взаимодействия. Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro пирацетам не угнетает цитохром P450 изоформы CYP 1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP 2A6 (21%) и 3А4/5 (11%). Однако уровень К_і этих двух CYP-изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, которые подвергаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

Противоэпилептические лекарственные средства. Применение пирацетама в дозе 20 мг/сут ежедневно в течение 4 нед и более не изменяло кривую уровня концентрации и C_max противоэпилептических препаратов в плазме крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных с эпилепсией.

Алкоголь. Сочетанный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в плазме крови и концентрация алкоголя в плазме крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

Циннаризин. Алкоголь/депрессанты ЦНС/трициклические антидепрессанты: одновременное применение может усиливать седативное действие любого из этих лекарственных средств или циннаризина.

Диагностические процедуры. Благодаря антигистаминному действию циннаризин может маскировать позитивные реакции к факторам кожной реактивности при проведении кожной пробы, поэтому применение препарата Эвризам следует прекратить за 4 дня до ее проведения.

Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата. в единичных случаях острой передозировки наблюдались диспептические явления (диарея с кровью, боль в животе), изменение сознания от сонливости до ступора и комы, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия. у детей при передозировке преобладают реакции возбуждения — бессонница, беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор, кошмары, галлюцинации, судороги.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля. Специфического антидота нет. В течение первого часа после перорального приема необходимо провести промывание желудка. Если это оправдано, может быть назначен активированный уголь. Проводить симптоматическую терапию. Возможно применение гемодиализа.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °c.

действующие вещества: пирацетам, цинаризин;

1 капсула содержит: пирацетама – 400 мг, цинаризина в пересчете на 100% сухое вещество – 25 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния;

состав капсулы: желатин, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), диоксид титана (Е 171).

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы №0. Корпус капсулы белого цвета и крышечка бежевого цвета. Содержимое капсулы – кристаллическая порошкообразная смесь белого или почти белого цвета.

Психостимулирующие и ноотропные средства.

Код ATH N06B H.

Фармакодинамика

Эвризам – комбинированный препарат. Активными компонентами лекарственного средства являются пирацетам, циклическая производная γ-аминомасляной кислоты и цинаризин – селективный антагонист кальциевых каналов.

Пиратетом является ноотропным средством, действующим на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как обучаемость, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов воздействия препарата на ЦНС, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем воздействия на реологические характеристики крови, но без сосудорасширяющего действия. Эвризам улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. После продолжительного применения препарата пациентам со снижением мозговых функций отмечается улучшение когнитивных функций, улучшение внимания.

Циннаризин угнетает сокращение клеток гладких васкулярных мышц путем блокирования кальциевых каналов. Дополнительно к прямому кальциевому антагонизму цинаризин снижает сократительное действие вазоактивных веществ, таких как норепинефрин и серотонин путем блокирования контролируемых ими рецепторов кальциевых каналов. Блокада поступления кальция в клетки зависит от разновидности ткани, результатом ее являются антивазоконстрикторные действия без влияния на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Циннаризин может в дальнейшем улучшать недостаточную микроциркуляцию путем повышения эластичности мембраны эритроцитов и снижения вязкости крови. Увеличивается клеточная резистентность к гипоксии. Циннаризин угнетает стимуляцию вестибулярной системы, что имеет своим результатом угнетение нистагма и других автономных расстройств. Циннаризин предотвращает возникновение острых приступов головокружения.

Фармакокинетика

Препарат быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Циннаризин достигает пиковых концентраций в плазме крови через час после перорального применения. Полностью метаболизируется. Связывается с белками крови на 91%. 60% выводится в неизмененном виде с калом, остаточное количество – с мочой в виде метаболитов.

Максимальная плазменная концентрация пирацетама достигается через 2–6 часов. Пирацетам свободно проникает через гематоэнцефалический барьер, выводится с мочой в неизмененном виде.

• хроническая и латентная недостаточность мозгового кровообращения при атеросклерозе и артериальной гипертензии; ангиодистонический ишемический инсульт мозга и после перенесенного инсульта мозга.
• посттравматическая церебрастения.
• энцефалопатия разного происхождения.
• Психоорганический синдром с преобладанием нарушения памяти и других когнитивных функций.
• Лабиринтопатии – головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота, нистагм.
• синдром Меньера.
• Профилактика кинетозов.

Повышенная чувствительность к пирацетаму, цинаризину или любому вспомогательному компоненту лекарственного средства; индивидуальная чувствительность к производным пирролидона.

Тяжелая почечная недостаточность, острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт), хорея Хантингтона, паркинсонизм, повышение внутриглазного давления, психомоторное возбуждение.

Период беременности или кормления грудью.

При одновременном употреблении алкоголя и применении препаратов, подавляющих ЦНС, трициклические антидепрессанты могут усиливать их седативное действие.

Препарат потенцирует действие ноотропных, антигипертензивных и сосудорасширяющих средств. Применение вместе с сосудорасширяющими препаратами усиливает его действие, а наличие цинаризина снижает активность гипертензивных средств.

Эвризам усиливает активность тиреоидных гормонов и может вызвать тремор и беспокойство.

Диагностическое вмешательство: Из-за своего антигистаминного эффекта цинаризин, входящий в состав препарата, может маскировать положительные реакции относительно факторов реактивности кожи при проведении кожной пробы, поэтому его использование следует прекратить за 4 дня до ее проведения.

Противоэпилептические лекарственные средства: не отмечено взаимодействия с карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия (информация основана на известных данных применения пирацетама в дозе 20 мг/сут ежедневно в течение 4 недель).

Может усилить действие пероральных антикоагулянтов.

Аценокумарол.

У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (международное нормализованное отношение) 2,5–3,5, но при его одновременном применении отмечалось снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов виллебранда [коагуляционная активность (VIII: C); кофактор ристоцетина (VIII: vW: Rco) и протеин в плазме (VIII: vW: Ag)], вязкости крови и плазмы крови.

Фармакокинетические взаимодействия.

Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низка, поскольку 90% пирацетама выводится в неизменном виде с мочой.

В пробирке пирацетам не ингибирует цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Однако уровень Ки этих двух CYP-изомеров достаточен при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающимися биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

Почечная недостаточность.

Лекарственное средство с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями почек. В случаях легкой или умеренной почечной недостаточности рекомендуется снизить терапевтическую дозу или увеличить интервал между применениями, особенно если клиренс креатинина

Печеночная недостаточность.

Препарат с осторожностью назначают пациентам с заболеваниями печени. Больным с нарушениями функции печени следует следить за значениями печеночных ферментов.

Пациенты пожилого возраста.

При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Применение препарата следует избегать при порфирии.

Воздействие на лабораторные анализы.

Препарат может дать ложноположительный результат при проведении допингового контроля у спортсменов.

Воздействие на агрегацию тромбоцитов.

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, с состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время крупных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства) с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; а также пациентам, применяющим антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Как и другие антигистаминные лекарственные средства, Эвризам может вызывать раздражение в эпигастральной области; применение его после еды может снизить явления раздражения желудка.

Следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя или антидепрессантов, поскольку препарат может вызывать сонливость, особенно в начале лечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Содержимое вспомогательных веществ.

Препарат содержит лактозу. Поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять данное лекарственное средство.

В период беременности или кормления грудью препарат не применять.

При необходимости лечение препаратом следует прекратить кормление грудью.

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами ввиду возникновения возможных побочных реакций со стороны центральной нервной системы.

Капсулы Эвризам применяют перорально после еды, не разжевывая, запивая водой.

Взрослым

По 1–2 капсулы 3 раза в день.

Курс лечения – 1–3 месяца в зависимости от тяжести заболевания.

Не применять дольше 3 месяцев без перерыва! Возможно проведение 2-3 курсов в год.

Дети. Не применять.

Симптомы:усиление проявлений побочного действия лекарственного средства. В редких случаях острой передозировки наблюдались диспептические явления (диарея с кровью, боль в животе), изменение сознания от сонливости к ступору и коме, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия. У детей при передозировке преобладают реакции возбуждения – бессонница, беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор, редко – кошмары, галлюцинации, судороги.

Лечение: промывание желудка (желательно в течение часа после приема внутрь), применение активированного угля. Проводить симптоматическую терапию. Возможно применение гемодиализа.

Со стороны нервной системы: гиперкинезия, атаксия, головная боль, бессонница, вестибулярные расстройства, головокружение, повышение частоты приступов эпилепсии, нарушение равновесия, ухудшение протекания эпилепсии, тремор, гиперсомния, летаргия, дискинезия, паркинсонизм, утомляемость. Длительное применение у больных пожилого возраста может привести к развитию экстрапирамидных явлений.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия.

Со стороны пищеварительного тракта:ощущение сухости во рту, диспепсия, абдоминальная боль, боль в верхней части живота, дискомфорт в области желудка, диарея, холестатическая желтуха, повышенное слюноотделение, тошнота, рвота.

Со стороны кожи: ангионевротический отек, дерматиты, зуд, сыпь, крапивница, фоточувствительность, гипергидроз, оставляющий кератоз, эритематозную волчанку и красный плоский лишай.

Психические расстройства: повышенная возбудимость, нервозность, смущение, сонливость, депрессия, тревожность, галлюцинации.

Со стороны костно-мышечной системы: ригидность мышц.

Другие: астения, повышенная потливость, половое возбуждение, геморрагические расстройства.

При продолжительном курсе лечения в единичных случаях может наблюдаться увеличение массы тела.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере. По 2 или 6 блистеров в пачке.

По рецепту.

АТ «Фармак».

Адрес

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.