Самыми частыми побочными реакциями (частота ≥ 10 %) являются паркинсонизм, седация/сонливость, головная боль и бессонница. Паркинсонизм и акатизия являются дозозависимыми побочными реакциями.
Приведенные ниже побочные реакции включают те, о которых сообщали во время клинических испытаний и в постмаркетинговом периоде. Частота побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до
В каждой группе побочные реакции представлены в порядке убывания степени проявлений.
Инфекции и инвазии: часто – пневмония, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, грипп; нечасто – инфекции дыхательных путей, цистит, инфекции глаза, тонзиллит, онихомикоз, воспаление подкожной клетчатки, локализованная инфекция, вирусная инфекция, акародерматит; редко – инфекция.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко - нейтропения, уменьшение количества лейкоцитов, тромбоцитопения, анемия, снижение гематокрита, увеличение количества эозинофилов; редко – агранулоцитоз с .
Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность; редко – анафилактическая реакция с .
Со стороны эндокринной системы: часто – гиперпролактинемия а ; редко – нарушение секреции антидиуретического гормона, наличие глюкозы в моче.
Со стороны метаболизма и пищеварения: часто увеличение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита; нечасто – сахарный диабет b , гипергликемия, полидипсия, уменьшение массы тела, анорексия, повышение уровня холестерина; редко – водная интоксикация с , гипогликемия, гиперинсулинемия с , повышение уровня триглицеридов в крови; очень редко – диабетический кетоацидоз.
Со стороны психики: очень часто – бессонница d ; часто – расстройства сна, ажитация, депрессия, тревожность; нечасто – мания, спутанность сознания, понижение либидо, нервозность, ночные ужасы; редко – кататония, сомнамбулизм, расстройства питания, связанные со сном, притупленный аффект, аноргазмия.
Со стороны нервной системы: очень часто – седация/сонливость, паркинсонизм d , головная боль; часто – акатизия d , дистония d , головокружение, дискинезия d , тремор; нечасто – поздняя дискинезия, церебральная ишемия, отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, подавленный уровень сознания, судороги d , синкопе, психомоторная гиперактивность, расстройства равновесия, нарушение координации, постуральное головокружение, нарушение внимания, дизартрия, расстройства вкусовых
Ощущения, гипестезия, парестезия; редко – злокачественный нейролептический синдром, цереброваскулярные расстройства, диабетическая кома, ритмическое покачивание головы.
Со стороны органов зрения: часто – размытость зрения, конъюнктивит; нечасто – светобоязнь, сухость глаз, увеличение слезоотделения, покраснение глаз; редко – глаукома, нарушение движения глазных яблок, ротаторный нистагм, образование корки на краю века, интраоперационный синдром атонической радужки с .
Со стороны органов слуха: редко – вертиго, тинит, боль в ушах.
Со стороны сердечной деятельности: часто – тахикардия; нечасто – фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада, нарушение проводимости сердца, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, брадикардия, отклонение на электрокардиограмме, сердцебиение; редко – синусовая аритмия.
Со стороны сосудистой системы: часто – артериальная гипертензия; нечасто – гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы; редко – легочная эмболия, тромбоз вен.
Со стороны дыхательной системы: часто – диспноэ, фаринголарингеальная боль, кашель, эпистаксис, заложенность носа; нечасто – аспирационная пневмония, легочный застой, ухудшение проходимости дыхательных путей, хрипы, свистящее дыхание, дисфония, расстройства дыхания; редко – синдром ночного апноэ, гипервентиляция.
Со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль; нечасто – недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, дисфагия, вздутие живота; редко – панкреатит, обструкция желудочно-кишечного тракта, опухание языка, хейлит; очень редко – непроходимость кишечника.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко – повышение уровня трансаминаз, повышение уровня гаммаглутамилтрансферазы, повышение уровня печеночных ферментов; редко – желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – сыпь, эритема; нечасто – крапивница, зуд, алопеция, гиперкератоз, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, себорейный дерматит, заболевания кожи, повреждение кожи; редко – медикаментозные высыпания, перхоть;
Очень редко – ангионевротический отек; неизвестно – синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз с .
Со стороны костно-мышечной системы: часто – мышечные спазмы , мышечно-скелетная боль, боли в спине, артралгия; нечасто – повышение уровня креатинфосфокиназы, нарушение осанки, скованность суставов, опухание суставов, мышечная слабость, боль в шее; редко – рабдомиолиз.
Со стороны мочевыделительной системы: часто – недержание мочи; нечасто – полакиурия, задержка мочи, дизурия.
Беременность, послеродовой период и неонатальные состояния: очень редко – синдром отмены препарата у новорожденных .
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко – эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, аменорея, нарушение менструального цикла d , гинекомастия, галакторея, половая дисфункция, боль в молочных железах, влагалищные выделения; редко – приапизм с , задержка менструации, нагрубание молочных желез, увеличение молочных желез, выделение из молочных желез.
Общие нарушения: часто – отек d , лихорадка, боль в грудной клетке, астения, усталость, боль; нечасто – отек лица, озноб, повышение температуры тела, нарушение походки, жажда, дискомфорт в груди, лихорадка, необычные ощущения, дискомфорт; редко – гипотермия, снижение температуры тела, ощущение холода в конечностях, синдром отмены препарата, уплотнение с .
Повреждения и отравления: часто – падение; нечасто – боль после хирургических вмешательств.
a Гиперпролактинемия в некоторых случаях может приводить к гинекомастии, расстройствам менструального цикла, аменорее, ановуляции, галакторее, нарушению способности к зачатию, снижению либидо, эректильной дисфункции.
b Во время плацебоконтролированных исследований сообщалось о сахарном диабете у 0,18% пациентов, получавших рисперидон, по сравнению с 0,11% в группе плацебо. Общая частота во всех клинических испытаниях составила 0,43% у пациентов, принимавших рисперидон.
С Не отмечалось в клинических исследованиях рисперидона, однако было обнаружено в течение постмаркетингового наблюдения.
d Экстрапирамидные расстройства включают: паркинсонизм (гиперсекреция слюны, ригидность мышц, паркинсонизм, слюнотечение, феномен «зубчатого колеса», брадикинезия, гипокинезия, масковидное лицо, напряженность мышц, акинезия, ригидность затылочных мышц паркинсоническая походка, нарушение глабелярного рефлекса, паркинсонический тремор), акатизию (беспокойство, гиперкинезия, синдром беспокойных ног), тремор, дискинезию (подергивание мышц, хореоатетоз, атетоз, миоклонус), дистонию.
ДистонияВключает гипертензию, кривошию, самопроизвольные мышечные сокращения, миогенные контрактуры, блефароспазм, движение глазного яблока, паралич языка, тик (в области лица), ларингоспазм, миотонию, опистотонус, ротоглоточный спазм, плевротон. Включен больший список симптомов, не обязательно имеющих экстрапирамидное происхождение. Бессонница включает нарушение засыпания, интрасомническое расстройство. Судороги включают в себя большой эпилептический приступ. Менструальные расстройства включают в себя нерегулярные менструации, олигоменорею. Отек включает генерализованный отек, периферический отек, «точечный» отек.
Побочные реакции палиперидона
Палиперидон является активным метаболитом рисперидона, поэтому профили побочных реакций этих веществ (включая пероральные и инъекционные формы выпуска) подобны. Дополнительно к указанным выше побочным реакциям при применении палиперидона сообщалось о синдроме постуральной ортостатической тахикардии, который, вероятно, может наблюдаться и при применении рисперидона.
Побочные реакции, свойственные антипсихотическим лекарственным средствам
Удлинение интервала QT
Как и при применении других антипсихотиков, в постмаркетинговом периоде сообщалось о продлении интервала QT при применении рисперидона. Также при применении антипсихотических препаратов сообщали о других побочных реакциях со стороны сердца, удлиняющих интервал QT, таких как вентрикулярная аритмия, фибрилляция желудочков, вентрикулярная тахикардия, внезапное летальное последствие, остановка сердца, Torsades de Pointes .
Венозная тромбоэмболия
На фоне применения антипсихотических средств зарегистрированы случаи развития венозной тромбоэмболии, включая легочную эмболию и тромбоз глубоких вен.
Увеличение массы тела
Сравнение количества пациентов, применявших рисперидон, и пациентов, применявших плацебо и имеющих увеличение массы тела на 7% в плацебоконтролированных исследованиях продолжительностью от 6 до 8 недель, показали статистически значимую разницу в частоте случаев увеличения массы тела в группе пациентов, принимавших респиредон (18%) по сравнению с таковой у пациентов, применявших плацебо (9%). В процессе трехнедельных плацебоконтролированных исследований у взрослых пациентов с острой манией частота увеличения массы тела на ≥7 % была сопоставима с таковой в группе, принимавшей рисперидон (2,5 %), и в группе, принимавшей плацебо (2,4 %), и была несколько выше в группе активного контроля (3,5%).
В популяции детей с нарушениями поведения в течение длительных исследований масса тела пациентов увеличивалась в среднем на 7,3 кг после 12 месяцев лечения. Ожидаемое увеличение массы тела для детей с нормальной массой тела 5-12 лет – от 3 до 5 кг в год. Начиная с 12 лет увеличение массы тела для девушек остается от 3 до 5 кг в год, в то время как ребята набирают в среднем 5 кг в год.
Дополнительная информация об особых категориях пациентов
Побочные реакции у пациентов пожилого возраста с деменцией или у детей, о которых сообщали с большей, чем у взрослых частотой, описаны ниже.
Пациенты пожилого возраста с деменцией
Транзиторная ишемическая атака и цереброваскулярные расстройства – побочные реакции, о которых сообщали в течение клинических исследований с частотой 1,4% и 1,5% соответственно у пациентов пожилого возраста с деменцией. Кроме того, о таких побочных реакциях сообщалось с частотой ≥ 5% у пациентов пожилого возраста с деменцией и по меньшей мере с вдвое более высокой частотой, чем у других категорий взрослых пациентов: инфекции мочевыводящих путей, периферический отек, летаргия и кашель.
Дети
В целом ожидаемые побочные реакции у детей схожи с взрослыми относительно частоты возникновения, типа и степени тяжести.
Побочные реакции, наблюдавшиеся у детей (в возрасте от 5 до 17 лет) с частотой ≥ 5% и с по меньшей мере вдвое более высокой частотой, чем у взрослых пациентов: сонливость/седация, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, боли в животе, головокружение, кашель, пирексия, тремор, диарея и энурез.
Влияние длительного лечения рисперидоном на половое созревание и рост недостаточно изучены (см. раздел «Особенности применения»).