Купуй Українське
| Торговое название | Дентагель |
| Действующие вещества | Метронидазол, Хлоргексидин |
| Форма выпуска: | гель стоматологический |
| Количество в упаковке: | 20 г |
| Первичная упаковка: | туба |
| Способ применения: | Наружное |
| Взаимодействие с едой: | После |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Отечественный |
| Происхождение: | Химический |
| Производитель: | ФИТОФАРМ ЧАО |
| Страна производства: | Украина |
| Заявитель: | Фитофарм |
| Условия отпуска: | Без рецепта |
|
Код АТС A Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A01 Стоматологические препараты A01A Средства для применения в стоматологии A01AB Противомикробные и антисептические препараты для местного применения в стоматологии |
|
| Официально о лекарственном средстве |
Номер РУ UA/6966/01/01 от 12.06.2017 Номер РУ UA/6966/01/01 от 12.06.2017 |
Противомикробный комбинированный препарат для комплексного лечения и профилактики некоторых инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта.
Эффективность лекарственного средства обусловлена наличием 2 антибактериальных компонентов — метронидазола и хлоргексидина.
Метронидазол — производное нитроимидазола, которое оказывает противопрозойное и антибактериальное действие. Активен в отношении анаэробных бактерий, которые вызывают заболевания пародонта: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Elkenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.
Хлоргексидин — антисептик бактерицидного действия. Активен в отношении широкого спектра вегетативных форм грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, а также дрожжей, дерматофитов и липофильных вирусов.
Минимальная ингибирующая концентрация (МИК50) метронидазола для анаэробных бактерий — 1 мкг/мл. При местном применении препарата (нанесение на десну) концентрация метронидазола в области десен значительно выше, чем при пероральном применении, а уровень системной абсорбции метронидазола при местном применении значительно ниже, чем при пероральном. Главным путем выведения метронидазола и его метаболитов являются почки. Сниженная функция почек не меняет фармакокинетику 1 дозы метронидазола. В случае проглатывания излишнего количества хлоргексидина во время его местного применения в составе стоматологического геля в пищеварительном тракте абсорбируется около 1% дозы, которая попала в желудок. Хлоргексидин не кумулирует в организме и метаболизируется минимально.
Острый гингивит, острый язвенно-некротический гингивит венсана; хронический гингивит, в том числе отечный, гиперпластический, атрофический (десквамативный) гингивит; хронический пародонтит; периодонтальный абсцесс; рецидивирующий афтозный (язвенный) стоматит; зубная боль при инфекционно-воспалительных процессах в ротовой полости.
Препарат предназначен для применения в стоматологии. дентагель назначают взрослым и детям в возрасте старше 12 лет. гель наносят на десны 2 раза в сутки. после нанесения геля в течение 15 мин нельзя полоскать рот и принимать пищу. продолжительность лечения — до 14 дней.
Повышенная чувствительность к метронидазолу, хлоргексидину, а также производным нитроимидазола и каким-либо компонентам препарата.
Риск развития системных побочных эффектов при местном применении дентагеля невысок, однако иногда могут отмечаться металлический привкус во рту, головная боль, жжение в месте нанесения, тошнота, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница). описан 1 случай отека век как проявления ангионевротической реакции.
Избегать попадания геля в глаза. применение дентагеля не заменяет гигиенической чистки зубов. во время применения препарата нельзя употреблять алкоголь, поскольку это может привести к возникновению спазмов желудка, тошноты, рвоты, головной боли и приливов.
Применение препарата в период беременности и кормления грудью не рекомендуется.
Дети. Не рекомендуется назначать препарат детям в возрасте до 12 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Неизвестна.
При местном применении в рекомендуемых дозах системного взаимодействия дентагеля с другими лекарственными средствами не выявлено. однако следует соблюдать осторожность, назначая дентагель с некоторыми препаратами.
Варфарин и другие кумариновые антикоагулянты. Метронидазол усиливает антикоагулянтное действие, которое приводит к увеличению времени образования протромбина.
Дисульфирам. Одновременное применение усиливает токсичность препаратов, которая может привести к развитию неврологических симптомов.
Фенобарбитал, фенитоин. При одновременном применении с метронидазолом снижается антимикробная активность последнего. Причина — ускоренный метаболизм метронидазола.
Циметидин. Подавляет метаболизм метронидазола, что может вызвать повышение концентрации метронидазола в плазме крови.
При передозировке возможно усиление выраженности побочных реакций.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °с.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Дентагель гель д/десен туба 20г на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Сообщение о побочной реакции на лекарственные средства, вакцины, туберкулин и/или отсутствие эффективности лекарственных средств и/или неблагоприятное событие после иммунизации/туберкулинодиагностики в режиме on-line предоставляется через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору (АИСФ) по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.
Отзывы
Потребители могут оставить отзывы о товаре по собственному желанию и по собственному усмотрению. Мы не модерируем соответствующие отзывы и не влияем на их содержание. Наше мнение может отличаться от содержания соответствующих отзывов. Рекомендуем не заниматься самолечением на основе отзывов других потребителей.
Дентагель содержит метронидазол и хлоргексидин и применяется при воспалительных заболеваниях десен и слизистой оболочки полости рта. Согласно инструкции, препарат не предназначен для применения у грудных детей и детей младше 14 лет.
Дентагель не рекомендуется применять грудничкам, поскольку препарат содержит противомикробные компоненты и предназначен для лечения заболеваний полости рта у взрослых и детей старшего возраста.Дентагель содержит метронидазол и хлоргексидин и может применяться при некоторых формах стоматита в составе комплексного лечения. Препарат помогает уменьшать воспаление и снижать активность бактерий в полости рта.
Дентагель может использоваться при стоматите и других воспалительных заболеваниях полости рта для местного антибактериального и антисептического воздействия.Дентагель содержит метронидазол и хлоргексидин и применяется при воспалительных заболеваниях десен и слизистой оболочки полости рта. Препарат помогает уменьшать воспаление, бактериальную нагрузку и дискомфорт при гингивите, пародонтите и других стоматологических заболеваниях.
Дентагель применяется для лечения воспалительных заболеваний десен и полости рта благодаря сочетанию метронидазола и хлоргексидина с противомикробным и антисептическим действием.Дентагель содержит метронидазол и хлоргексидин и применяется при воспалительных заболеваниях десен. Препарат помогает уменьшать кровоточивость, отек, болезненность и бактериальную нагрузку в полости рта.
Дентагель применяется для комплексного лечения воспаления десен и помогает уменьшать кровоточивость, отек и дискомфорт благодаря сочетанию метронидазола и хлоргексидина.
Купуй Українське
Склад:
діючі речовини: метронідазолу бензоат, хлоргексидину диглюконат;
1 г гелю містить: метронідазолу бензоату у перерахуванні на метронідазол 10 мг, розчину хлоргексидину диглюконату 20 % у перерахуванні на хлоргексидину диглюконат 0,5 мг;
допоміжні речовини: карбомер, пропіленгліколь, сахарин натрію, динатрію едетат (Трилон Б), триетаноламін, олія м’яти перцевої, вода очищена.
Лікарська форма. Гель для ясен.
Основні фізико-хімічні властивості: гель білого або майже білого кольору зі специфічним запахом. За зовнішнім виглядом має бути однорідним.
Фармакотерапевтична група. Засоби для застосування у стоматології. Протимікробні та антисептичні засоби для місцевого застосування у стоматології.
Код АТX А01A В.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Протимікробний комбінований лікарський засіб для комплексного лікування і профілактики деяких інфекційно-запальних захворювань порожнини рота.
Ефективність лікарського засобу зумовлена наявністю двох антибактеріальних компонентів – метронідазолу та хлоргексидину.
Метронідазол – похідне нітроімідазолу, що має протипротозойну та антибактеріальну дії. Активний проти анаеробних бактерій, які спричиняють хвороби пародонта: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.
Хлоргексидин – антисептик бактерицидної дії. Його дія полягає у збільшенні проникності стінок бактеріальної клітини, внаслідок чого хлоргексидин проникає в бактеріальну цитоплазму, що призводить до загибелі клітин. Активний щодо широкого кола вегетативних форм грамнегативних (Treponema spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas spp., Chlamydia spp., Ureaplasma spp., Bacteroides fragilis) та грампозитивних мікроорганізмів, а також дріжджів, дерматофітів та ліпофільних вірусів. Деякі штами Pseudomonas spp. та Proteus spp. мають низьку чутливість до хлоргексидину, тоді як кислотостійкі бактерії і бактеріальні спори не сприйнятливі до дії цієї речовини. Хлоргексидин не погіршує функціональну активність лактобацил.
Фармакокінетика.
Мінімальна інгібіторна концентрація (МІК50) метронідазолу для анаеробних бактерій – нижче 1 мкг/мл. При місцевому застосуванні лікарського засобу (нанесення на ясна) концентрація метронідазолу у ділянці ясен значно вища, ніж при пероральному застосуванні лікарського засобу, а рівень системної абсорбції метронідазолу при місцевому застосуванні значно нижчий, ніж при пероральному застосуванні. Лікарський засіб добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту і може бути виявлений на інгібіторному для бактерій рівні у крові та слині протягом 1 години після прийому. Метаболізм метронідазолу переважно відбувається в печінці. Головним шляхом виведення метронідазолу та його метаболітів є нирки. Знижена функція нирок не змінює фармакокінетики однієї дози метронідазолу.
У разі проковтування надлишку хлоргексидину, під час його місцевого застосування у складі стоматологічного гелю, з травного тракту абсорбується приблизно 1 % від дози, що потрапила до шлунка. Хлоргексидин не кумулюється в організмі та метаболізується мінімально.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для лікування інфекційно-запальних захворювань пародонту та слизової оболонки ротової порожнини.
Катаральний, гіпертрофічний гінгівіт, гострий та хронічний перебіг.
Гострий виразково-некротичний гінгівіт (гінгівіт Венсана).
Генералізований пародонтит, хронічний та загострений перебіг.
Травма слизової оболонки порожнини рота, спричинена зубними протезами.
Альвеоліт (запалення лунки після видалення зуба).
Для профілактики загострень хронічного гінгівіту та пародонтиту.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до метронідазолу, хлоргексидину, а також похідних нітроімідазолу та будь-яких компонентів, що входять до складу лікарського засобу (див. розділ «Склад»).
Протипоказаний пацієнтам із підтвердженою дискразією крові або дискразією крові в анамнезі.
Протипоказаний пацієнтам із захворюваннями периферичної і центральної нервової системи.
Дитячий вік (до 18 років).
Особливі заходи безпеки.
Уникати потрапляння гелю в очі.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При місцевому застосуванні в рекомендованих дозах системної взаємодії гелю Дентагель® з іншими лікарськими засобами не виявлено. Однак слід бути обережними, призначаючи гель Дентагель® з деякими лікарськими засобами.
Варфарин та інші кумаринові антикоагулянти. Метронідазол посилює антикоагулянтну дію, що призводить до подовження часу утворення протромбіну.
Метронідазол інгібує CYP2C9 і CYP3A4, підвищує рівень варфарину натрію в циркулюючій крові та посилює індуковану варфарином гіпопротромбінемію.
Дисульфірам. Одночасне застосування посилює токсичність лікарських засобів, що може призвести до розвитку неврологічних симптомів.
Фенобарбітал, фенітоїн, антиконвульсанти на основі гідантоїну. При одночасному застосуванні з метронідазолом знижується антимікробна активність останнього. Причина – прискорений метаболізм метронідазолу. Потенціювання фенітоїну метронідазолом відбувається, ймовірно, шляхом пригнічення ферментів, що метаболізують фенітоїн.
Циметидин. Пригнічує метаболізм метронідазолу, що може спричинити підвищення концентрації метронідазолу в сироватці крові.
Алкоголь. Метронідазол спричиняє непереносимість алкоголю. Одночасний прийом алкоголю та метронідазолу може спричиняти симптоми токсичного психозу, нудоти, артеріальної гіпотензії, тахікардії, діафорезу або задишки, а в окремих випадках може виникнути сильна артеріальна гіпотензія та шок. Ці реакції зазвичай виникають протягом 24 годин, але можуть виникати впродовж періоду до 2 тижнів після прийому алкоголю.
Особливості застосування.
Застосування лікарського засобу може викликати алергічні реакції (шкірний висип, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк і анафілаксію, включаючи шок).
Під час застосування лікарського засобу не можна вживати алкоголь, оскільки це може призвести до виникнення спазмів шлунка, нудоти, блювання, головного болю і припливів крові до обличчя.
Метронідазол не слід застосовувати одночасно з дисульфірамом, оскільки він може спричиняти психотичні реакції і сплутаність свідомості.
Тривале застосування може спричинити коричневе забарвлення зубів та язика.
Застосування гелю Дентагель® може спричиняти тимчасові зміни смакових відчуттів.
Якщо симптоми не зникають або погіршуються або якщо виникають нові симптоми, слід припинити застосування цього лікарського засобу та звернутися до лікаря.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не слід застосовувати лікарський засіб у період вагітності.
На період лікування лікарським засобом слід припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Невідомо, чи впливає застосування комбінації хлоргексидину та метронідазолу на здатність керувати транспортними засобами або потенційно небезпечними механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Місцево, тільки для стоматологічного застосування!
Лікарський засіб застосовувати після консультації з лікарем-стоматологом.
Дорослим при запаленні ясен (гінгівіті) гель Дентагель® наносити на ясна за допомогою пальцевого масажу або ватного тампона 2 рази на добу. Після нанесення гелю впродовж 30 хвилин не можна полоскати рот, пити та приймати їжу. Середня тривалість лікування 7–10 днів.
При пародонтиті: після зняття зубних відкладень пародонтальні кишені слід обробляти гелем Дентагель®, а також наносити гель на ясна. Тривалість аплікації – 30 хвилин. Кількість процедур залежить від тяжкості захворювання. Надалі аплікації гелю пацієнт робить самостійно. Дентагель® наносити на ділянку ясен 2 рази на добу впродовж 7–10 днів.
Для профілактики загострень хронічного гінгівіту та пародонтиту гель Дентагель® наносять на ясна 2 рази на добу впродовж 7–10 днів. Профілактичні курси лікування проводити 2–3 рази на рік.
Для лікування постекстракційного альвеоліту після видалення зуба лунку обробити гелем Дентагель®, надалі пацієнт застосовує гель самостійно 2–3 рази на добу впродовж 7–10 днів.
Для профілактики загострення хронічного гінгівіту та пародонтиту слід наносити гель Дентагель® 2 рази на добу на уражені ділянки протягом 7–10 днів. Профілактичні курси проводити 2–3 рази на рік.
Для профілактики загострень хронічного гінгівіту та пародонтиту, при кровоточивості ясен та неприємному запаху з рота ввечері після гігієнічного чищення зубів гель Дентагель® за допомогою пальцевого масажу або ватного тампона слід втирати в ділянку ясен упродовж 2–3 хвилин, після втирання сплюнути, рот не полоскати.
З метою профілактики загострень у пацієнтів із катаральним гінгівітом і генералізованим пародонтитом легкого ступеня вранці та ввечері після гігієнічного чищення зубів за допомогою пальцевого масажу або ватного тампона слід втирати гель Дентагель® впродовж 2–3 хвилин, після процедури слід утриматись від полоскання рота і вживання рідини впродовж однієї години. Профілактичні курси лікування тривалістю 2 тижні проводити 2–3 рази на рік.
Застосування лікарського засобу Дентагель® не заміняє гігієнічне чищення зубів, тому під час лікування лікарським засобом слід продовжувати чищення зубів.
Діти.
Не рекомендується призначати лікарський засіб дітям до 18 років.
Передозування.
Випадки передозування гелю Дентагель® при місцевому застосуванні невідомі.
Випадкове або навмисне проковтування великої кількості гелю можуть призвести до загострення побічних реакцій, що спершу були спричинені метронідазолом (хлоргексидин практично не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту). Ці реакції включають нудоту, блювання, запаморочення. У більш серйозних випадках можуть спостерігатися парестезія та судоми. Високі дози та тривале системне лікування метронідазолом пов’язані з розвитком лейкопенії, нейтропенії, підвищеним ризиком периферичної нейропатії і токсичності центральної нервової системи. Зберігати в недоступному для дітей місці. У разі проковтування слід негайно звернутися за медичною допомогою. Для лікування передозування необхідно промити шлунок та за необхідності провести симптоматичну терапію.
Побічні реакції.
При місцевому застосуванні гелю Дентагель® ризик розвитку системних побічних ефектів незначний, однак іноді можуть спостерігатися реакції, що описані нижче.
З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, анафілаксію, включаючи анафілактичний шок. Був описаний один випадок набряку повік як прояв ангіоневротичної реакції.
З боку нервової системи: головний біль.
З боку органів зору: при потраплянні гелю на ділянку, близьку до очей, може з’явитися сльозотеча, сухість слизової оболонки та нетривале почервоніння.
З боку шлунково-кишкового тракту: металевий присмак у роті, гіркий присмак у роті, нудота, можлива поява нальотів у порожнині рота, на поверхні зубів та язика.
Реакції у місці застосування: печіння у місці нанесення, подразнення у місці нанесення.
Дані клінічних випробувань
Плацебо-контрольовані дослідження з достатніми даними про побічні ефекти при застосуванні комбінації хлоргексидину та метронідазолу не були доступні.
Дані постмаркетингових досліджень.
Побічні реакції, виявлені під час постмаркетингового досвіду застосування комбінації хлоргексидину та метронідазолу, наведені нижче. Частота побічних реакцій наводиться з використанням таких умовних категорій: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та частота невідома (неможливо оцінити з огляду на наявні дані).
З боку імунної системи: дуже рідко – реакції підвищеної чутливості.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко – ангіоневротичний набряк.
При оральному застосуванні хлоргексидину можливе виникнення гіперчутливості, включаючи симптоми анафілаксії, подразнення рота, знебарвлення зубів і язика, підвищення утворення зубного каменю, зміну смакових відчуттів, гіркий присмак у роті, а також печіння, оніміння, сухість і болючість слизової оболонки рота.
При постмаркетинговому застосуванні повідомлялося про кропив’янку з набряком обличчя, губ, рота, горла та відчуттям свербежу, утруднене дихання, хрипоту, непритомність, а також алергічні реакції (анафілаксія) у порожнині рота на відкритих ранах.
У випадку появи цих або інших небажаних ефектів слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Звітність щодо побічних реакцій
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua .
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 20 г у тубах; 1 туба в пачці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник. ПРАТ «ФІТОФАРМ».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 84500, Донецька обл., м. Бахмут, вул. Сибірцева, 2.
Заявник. ПРАТ «ФІТОФАРМ».
Місцезнаходження заявника.
Україна, 02100, місто Київ, б. Верховної Ради, будинок 7, поверх 3, приміщення 18.
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ДЕНТАГЕЛЬ®
(DENTAGEL)
Склад:
діючі речовини: метронідазолу бензоат, хлоргексидину диглюконат;
1 г гелю містить: метронідазолу бензоату у перерахуванні на метронідазол 10 мг, розчину хлоргексидину диглюконату 20 % у перерахуванні на хлоргексидину диглюконат 0,5 мг;
допоміжні речовини: карбомер, пропіленгліколь, сахарин натрію, динатрію едетат (Трилон Б), триетаноламін, олія м’яти перцевої, вода очищена.
Лікарська форма. Гель для ясен.
Основні фізико-хімічні властивості: гель білого або майже білого кольору зі специфічним запахом. За зовнішнім виглядом має бути однорідним.
Фармакотерапевтична група. Засоби для застосування у стоматології. Протимікробні та антисептичні засоби для місцевого застосування у стоматології.
Код АТX А01A В.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Протимікробний комбінований лікарський засіб для комплексного лікування і профілактики деяких інфекційно-запальних захворювань порожнини рота.
Ефективність лікарського засобу зумовлена наявністю двох антибактеріальних компонентів – метронідазолу та хлоргексидину.
Метронідазол – похідне нітроімідазолу, що має протипротозойну та антибактеріальну дії. Активний проти анаеробних бактерій, які спричиняють хвороби пародонта: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.
Хлоргексидин – антисептик бактерицидної дії. Його дія полягає у збільшенні проникності стінок бактеріальної клітини, внаслідок чого хлоргексидин проникає в бактеріальну цитоплазму, що призводить до загибелі клітин. Активний щодо широкого кола вегетативних форм грамнегативних (Treponema spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas spp., Chlamydia spp., Ureaplasma spp., Bacteroides fragilis) та грампозитивних мікроорганізмів, а також дріжджів, дерматофітів та ліпофільних вірусів. Деякі штами Pseudomonas spp. та Proteus spp. мають низьку чутливість до хлоргексидину, тоді як кислотостійкі бактерії і бактеріальні спори не сприйнятливі до дії цієї речовини. Хлоргексидин не погіршує функціональну активність лактобацил.
Фармакокінетика.
Мінімальна інгібіторна концентрація (МІК50) метронідазолу для анаеробних бактерій – нижче 1 мкг/мл. При місцевому застосуванні лікарського засобу (нанесення на ясна) концентрація метронідазолу у ділянці ясен значно вища, ніж при пероральному застосуванні лікарського засобу, а рівень системної абсорбції метронідазолу при місцевому застосуванні значно нижчий, ніж при пероральному застосуванні. Лікарський засіб добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту і може бути виявлений на інгібіторному для бактерій рівні у крові та слині протягом 1 години після прийому. Метаболізм метронідазолу переважно відбувається в печінці. Головним шляхом виведення метронідазолу та його метаболітів є нирки. Знижена функція нирок не змінює фармакокінетики однієї дози метронідазолу.
У разі проковтування надлишку хлоргексидину, під час його місцевого застосування у складі стоматологічного гелю, з травного тракту абсорбується приблизно 1 % від дози, що потрапила до шлунка. Хлоргексидин не кумулюється в організмі та метаболізується мінімально.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для лікування інфекційно-запальних захворювань пародонту та слизової оболонки ротової порожнини.
Катаральний, гіпертрофічний гінгівіт, гострий та хронічний перебіг.
Гострий виразково-некротичний гінгівіт (гінгівіт Венсана).
Генералізований пародонтит, хронічний та загострений перебіг.
Травма слизової оболонки порожнини рота, спричинена зубними протезами.
Альвеоліт (запалення лунки після видалення зуба).
Для профілактики загострень хронічного гінгівіту та пародонтиту.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до метронідазолу, хлоргексидину, а також похідних нітроімідазолу та будь-яких компонентів, що входять до складу лікарського засобу (див. розділ «Склад»).
Протипоказаний пацієнтам із підтвердженою дискразією крові або дискразією крові в анамнезі.
Протипоказаний пацієнтам із захворюваннями периферичної і центральної нервової системи.
Дитячий вік (до 18 років).
Особливі заходи безпеки.
Уникати потрапляння гелю в очі.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При місцевому застосуванні в рекомендованих дозах системної взаємодії гелю Дентагель® з іншими лікарськими засобами не виявлено. Однак слід бути обережними, призначаючи гель Дентагель® з деякими лікарськими засобами.
Варфарин та інші кумаринові антикоагулянти. Метронідазол посилює антикоагулянтну дію, що призводить до подовження часу утворення протромбіну.
Метронідазол інгібує CYP2C9 і CYP3A4, підвищує рівень варфарину натрію в циркулюючій крові та посилює індуковану варфарином гіпопротромбінемію.
Дисульфірам. Одночасне застосування посилює токсичність лікарських засобів, що може призвести до розвитку неврологічних симптомів.
Фенобарбітал, фенітоїн, антиконвульсанти на основі гідантоїну. При одночасному застосуванні з метронідазолом знижується антимікробна активність останнього. Причина – прискорений метаболізм метронідазолу. Потенціювання фенітоїну метронідазолом відбувається, ймовірно, шляхом пригнічення ферментів, що метаболізують фенітоїн.
Циметидин. Пригнічує метаболізм метронідазолу, що може спричинити підвищення концентрації метронідазолу в сироватці крові.
Алкоголь. Метронідазол спричиняє непереносимість алкоголю. Одночасний прийом алкоголю та метронідазолу може спричиняти симптоми токсичного психозу, нудоти, артеріальної гіпотензії, тахікардії, діафорезу або задишки, а в окремих випадках може виникнути сильна артеріальна гіпотензія та шок. Ці реакції зазвичай виникають протягом 24 годин, але можуть виникати впродовж періоду до 2 тижнів після прийому алкоголю.
Особливості застосування.
Застосування лікарського засобу може викликати алергічні реакції (шкірний висип, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк і анафілаксію, включаючи шок).
Під час застосування лікарського засобу не можна вживати алкоголь, оскільки це може призвести до виникнення спазмів шлунка, нудоти, блювання, головного болю і припливів крові до обличчя.
Метронідазол не слід застосовувати одночасно з дисульфірамом, оскільки він може спричиняти психотичні реакції і сплутаність свідомості.
Тривале застосування може спричинити коричневе забарвлення зубів та язика.
Застосування гелю Дентагель® може спричиняти тимчасові зміни смакових відчуттів.
Якщо симптоми не зникають або погіршуються або якщо виникають нові симптоми, слід припинити застосування цього лікарського засобу та звернутися до лікаря.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не слід застосовувати лікарський засіб у період вагітності.
На період лікування лікарським засобом слід припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Невідомо, чи впливає застосування комбінації хлоргексидину та метронідазолу на здатність керувати транспортними засобами або потенційно небезпечними механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Місцево, тільки для стоматологічного застосування!
Лікарський засіб застосовувати після консультації з лікарем-стоматологом.
Дорослим при запаленні ясен (гінгівіті) гель Дентагель® наносити на ясна за допомогою пальцевого масажу або ватного тампона 2 рази на добу. Після нанесення гелю впродовж 30 хвилин не можна полоскати рот, пити та приймати їжу. Середня тривалість лікування 7–10 днів.
При пародонтиті: після зняття зубних відкладень пародонтальні кишені слід обробляти гелем Дентагель®, а також наносити гель на ясна. Тривалість аплікації – 30 хвилин. Кількість процедур залежить від тяжкості захворювання. Надалі аплікації гелю пацієнт робить самостійно. Дентагель® наносити на ділянку ясен 2 рази на добу впродовж 7–10 днів.
Для профілактики загострень хронічного гінгівіту та пародонтиту гель Дентагель® наносять на ясна 2 рази на добу впродовж 7–10 днів. Профілактичні курси лікування проводити 2–3 рази на рік.
Для лікування постекстракційного альвеоліту після видалення зуба лунку обробити гелем Дентагель®, надалі пацієнт застосовує гель самостійно 2–3 рази на добу впродовж 7–10 днів.
Для профілактики загострення хронічного гінгівіту та пародонтиту слід наносити гель Дентагель® 2 рази на добу на уражені ділянки протягом 7–10 днів. Профілактичні курси проводити 2–3 рази на рік.
Для профілактики загострень хронічного гінгівіту та пародонтиту, при кровоточивості ясен та неприємному запаху з рота ввечері після гігієнічного чищення зубів гель Дентагель® за допомогою пальцевого масажу або ватного тампона слід втирати в ділянку ясен упродовж 2–3 хвилин, після втирання сплюнути, рот не полоскати.
З метою профілактики загострень у пацієнтів із катаральним гінгівітом і генералізованим пародонтитом легкого ступеня вранці та ввечері після гігієнічного чищення зубів за допомогою пальцевого масажу або ватного тампона слід втирати гель Дентагель® впродовж 2–3 хвилин, після процедури слід утриматись від полоскання рота і вживання рідини впродовж однієї години. Профілактичні курси лікування тривалістю 2 тижні проводити 2–3 рази на рік.
Застосування лікарського засобу Дентагель® не заміняє гігієнічне чищення зубів, тому під час лікування лікарським засобом слід продовжувати чищення зубів.
Діти.
Не рекомендується призначати лікарський засіб дітям до 18 років.
Передозування.
Випадки передозування гелю Дентагель® при місцевому застосуванні невідомі.
Випадкове або навмисне проковтування великої кількості гелю можуть призвести до загострення побічних реакцій, що спершу були спричинені метронідазолом (хлоргексидин практично не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту). Ці реакції включають нудоту, блювання, запаморочення. У більш серйозних випадках можуть спостерігатися парестезія та судоми. Високі дози та тривале системне лікування метронідазолом пов’язані з розвитком лейкопенії, нейтропенії, підвищеним ризиком периферичної нейропатії і токсичності центральної нервової системи. Зберігати в недоступному для дітей місці. У разі проковтування слід негайно звернутися за медичною допомогою. Для лікування передозування необхідно промити шлунок та за необхідності провести симптоматичну терапію.
Побічні реакції.
При місцевому застосуванні гелю Дентагель® ризик розвитку системних побічних ефектів незначний, однак іноді можуть спостерігатися реакції, що описані нижче.
З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, анафілаксію, включаючи анафілактичний шок. Був описаний один випадок набряку повік як прояв ангіоневротичної реакції.
З боку нервової системи: головний біль.
З боку органів зору: при потраплянні гелю на ділянку, близьку до очей, може з’явитися сльозотеча, сухість слизової оболонки та нетривале почервоніння.
З боку шлунково-кишкового тракту: металевий присмак у роті, гіркий присмак у роті, нудота, можлива поява нальотів у порожнині рота, на поверхні зубів та язика.
Реакції у місці застосування: печіння у місці нанесення, подразнення у місці нанесення.
Дані клінічних випробувань
Плацебо-контрольовані дослідження з достатніми даними про побічні ефекти при застосуванні комбінації хлоргексидину та метронідазолу не були доступні.
Дані постмаркетингових досліджень.
Побічні реакції, виявлені під час постмаркетингового досвіду застосування комбінації хлоргексидину та метронідазолу, наведені нижче. Частота побічних реакцій наводиться з використанням таких умовних категорій: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та частота невідома (неможливо оцінити з огляду на наявні дані).
З боку імунної системи: дуже рідко – реакції підвищеної чутливості.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко – ангіоневротичний набряк.
При оральному застосуванні хлоргексидину можливе виникнення гіперчутливості, включаючи симптоми анафілаксії, подразнення рота, знебарвлення зубів і язика, підвищення утворення зубного каменю, зміну смакових відчуттів, гіркий присмак у роті, а також печіння, оніміння, сухість і болючість слизової оболонки рота.
При постмаркетинговому застосуванні повідомлялося про кропив’янку з набряком обличчя, губ, рота, горла та відчуттям свербежу, утруднене дихання, хрипоту, непритомність, а також алергічні реакції (анафілаксія) у порожнині рота на відкритих ранах.
У випадку появи цих або інших небажаних ефектів слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
Звітність щодо побічних реакцій
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua .
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 20 г у тубах; 1 туба в пачці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник. ПРАТ «ФІТОФАРМ» (відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії).
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 08303, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Чумацька, 17.
Заявник. ПРАТ «ФІТОФАРМ».
Місцезнаходження заявника.
Україна, 02100, місто Київ, б. Верховної Ради, будинок 7, поверх 3, приміщення 18.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
