Бустрикс комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша суспензия для инъекций 1 доза шприц 0,5 мл с 2-мя иглами 1 шт

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества:

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, алюминия фосфат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Формальдегид, полисорбат 80, глицин присутствуют в остаточной количества как следствие производственного процесса.

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: мутная жидкость после встряхивания с медленно оседая белым осадком. Бесцветный супернатант после осадки.

Комбинированные бактериальные вакцины.

Код АТХ. J07AJ52

Фармакодинамика

Введение препарата согласно утвержденных рекомендаций вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии, столбняка, коклюша. Иммунный ответ на дифтерийный, столбнячный и коклюшный (ацеллюлярный) компоненты вакцины приведена в таблице ниже. Примерно через 1 месяц после ревакцинации с помощью вакцины БУСТРИКС ™ наблюдались следующие уровни серопротекции/серопозитивности:

* уровни, которых достаточно для защиты от возбудителя

Результаты сравнительных испытаний с коммерческими dT вакцинами указывают на то, что эффективность и продолжительность защиты не отличаются от тех, что наблюдаются при введении этих вакцин.

Защитная эффективность коклюшного компонента

На сегодняшний день данные об эффективности вакцинации БУСТРИКС™ против случаев определенного коклюша, отсутствуют, однако защитная эффективность DTPa вакцины (Инфанрикс™) производства ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз против типичного заболевания коклюшем, как его определяет ВОЗ (≥21 дня пароксизмальной кашля с лабораторным подтверждением), была продемонстрирована в последующих исследованиях 3-дозовой первичной вакцинации:

• Проспективное слепое исследование среди семейных контактов, которое проводилось в Германии (по схеме 3, 4, 5 месяцев). Основываясь на данных, полученных от вторичных контактов в семьях, в которых наблюдался индексный случай типичного коклюша, защитная эффективность вакцины составляла 88,7%. Защита от лабораторно подтвержденного заболевания легкой степени, которое определялось как кашель любого типа в течение 14 или более дней, составил 73% и 67%, когда заболевание определялось как кашель любого типа в течение 7 или более дней.
• спонсируемое Национальным институтом здоровья исследования эффективности, проведенное в Италии (по схеме 2, 4, 6-месяцев), в котором было выявлено, что эффективность вакцины составила 84%. Когда определение болезни было расширено и в него были включены клинически легче случаи с точки зрения типа и продолжительности кашля, то рассчитана эффективность вакцины Инфанрикс ™ составляла 71% для кашля> 7 дней любого типа и 73% для кашля> 14 дней любого типа.

Лица которые были вакцинированы БУСТРИКС™ достигли более высокого титра антител против коклюша чем в исследовании среди семейных контактов в Германии, где защитная эффективность вакцины составляла 88,7%.

Через 5-6 лет после иммунизации вакциной БУСТРИКС™ минимум 94% детей, привитых в возрасте 4 лет и старше, имели защитный уровень антител или были серопозитивными по всем компонентам вакцины, за исключением коклюшного анатоксина (серопозитивность по коклюшного анатоксина наблюдалась у 52% пациентов).

Через 10 лет после иммунизации вакциной БУСТРИКС™ минимум 86% взрослых имели защитный уровень антител или были серопозитивными по всем компонентам вакцины.

Среди подростков процент лиц, имевших защитный уровень антител или были серопозитивными, составлял не менее 82% по всем компонентам вакцины, за исключением коклюшного анатоксина (серопозитивность по коклюшного анатоксина наблюдалась у 61% пациентов).

Была проведена оценка иммуногенности вакцины БУСТРИКС™, введенной через 10 лет после предыдущей ревакцинации вакциной (звеньями), которая (ые) содержала (-ы) меньшее количество дифтерийного, столбнячного и ацелюлярного коклюшного антигенов. Через 1 месяц после вакцинации более 99% пациентов имели серологическую защиту против дифтерии и столбняка и были серопозитивными до коклюша.

У пациентов ≥ 40 лет, которые не получали ни одной прививки вакциной против дифтерии или столбняка в течение последних 20 лет (в том числе, которые ни разу не были иммунизированы или тех, чей вакцинации статус неизвестен), одна доза вакцины БУСТРИКС ™ в большинстве случаев вызывала появление антител против коклюша и обеспечивала защиту против столбняка и дифтерии. Две дополнительные дозы вакцины против дифтерии и столбняка, введенные через 1 и 6 месяцев после первой дозы, максимально увеличили вакцинации защиту против дифтерии и столбняка.

Доклинические данные по безопасности

Репродуктивная токсичность

Фертильность

Данные доклинических исследований, полученные для БУСТРИКС™, не выявили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований фертильности самок крыс и кроликов.

Беременность

Данные доклинических исследований, полученные для БУСТРИКС™, не выявили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований развития эмбриона и плода у крыс и кроликов, а также никакого влияния на течение родов и постнатальной токсичности у крыс (до окончания периода лактации).

Токсикология и/или фармакология у животных

Данные доклинических исследований не обнаружили никакой специфической опасности для человека на основе традиционных исследований безопасности и токсичности.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Бустерная иммунизация (ревакцинация) против дифтерии, столбняка и коклюша лиц, начиная с 4-х летнего возраста.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

Вакцину БУСТРИКС™ не следует назначать лицам с гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины (см. Раздел «Состав») или лицам, имевшим признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша.

Вакцина БУСТРИКС™ противопоказана, если у лица наблюдалась энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней, после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент. В этом случае следует отказаться от прививки коклюшным компонентом и продолжить курс иммунизации вакцинами, предназначенными для профилактики дифтерии и столбняка.

БУСТРИКС™Не следует назначать лицам, у которых была временная тромбоцитопения или неврологическое осложнение после предыдущей иммунизации против дифтерии и/или столбняка (см. Информацию о судорогах и гипотонически-гипореспонсивних эпизодах в разделе «Особенности применения»).

Как и в случае с другими вакцинами, применение БУСТРИКС™ у пациентов с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой следует отложить. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием.

БУСТРИКС ™ можно применять одновременно с вакциной против папилломавируса человека, при этом не возникает клинически значимого влияния на иммунный ответ на любой компонент одной или другой вакцины.

Одновременное применение БУСТРИКС™ с другими вакцинами или иммуноглобулинами не изучали.

Маловероятно, что одновременное применение с другими инактивированными вакцинами и с иммуноглобулином приведет к нарушению иммунного ответа.

В случае необходимости БУСТРИКС™ может назначаться одновременно с другими вакцинами или иммуноглобулинами.

Если БУСТРИКС™ применяется одновременно с другими инъекционными вакцинами или с иммуноглобулином, эти препараты всегда нужно вводить в разные участки тела.

Адекватный иммунный ответ у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию или у пациентов с иммунодефицитными состояниями может не достигаться. У таких пациентов, если необходимо вводить противостолбнячную вакцину при травмировании с риском заражения столбняком, следует применять чистую противостолбнячную вакцину.

Соответствующая клиническая практика предлагает, что проведению вакцинации должно предшествовать рассмотрение истории болезни (особенно по предварительной вакцинации и возможного возникновения нежелательных явлений) и клинический осмотр.

Если известно, что любой из следующих симптомов был связан по времени с получением кашлюкосодержимой вакцины, решение о назначении последующих доз вакцин, содержащих коклюшный компонент, должно быть тщательно взвешено:

• Температура ≥ 40,0 °C в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно идентифицировать;
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивный эпизод) в пределах 48 часов после вакцинации;
• устойчивый непрерывный плач, длящийся ≥3 ч, наблюдается в течение 48 часов после вакцинации;
• судороги с лихорадкой или без нее, имеющие место в пределах 3 дней после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить иммунизацию против коклюша (Ра-ацелюлярный коклюшный компонент, Pw-цельноклеточным коклюшный компонент) к улучшению или стабилизации состояния. Однако, решение о применении коклюшной вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательного взвешивания возможных рисков и преимуществ.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинское наблюдение всегда должны быть легкодоступными в случае возникновения анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

БУСТРИКС ™ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при введении вакцины в таких лиц может возникнуть кровотечение. Для предотвращения кровотечения место инъекции следует крепко прижать (не растирая) как минимум на две минуты.

Судороги в анамнезе или судороги и побочные действия в семейном анамнезе не является противопоказанием для прививки.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для прививки против дифтерии, столбняка и коклюша. Ожидаемая иммунологический ответ может быть не получена у больных с иммунодефицитом.

В чрезвычайно редких случаях возможно появление случаев коллапса или шокоподобного состояния (гипотонически-гипореспонсивный эпизод) и судорог в пределах 2-3 суток после применения вакцин, содержащих DTPa компоненты комбинированных вакцин с этими компонентами.

Ни при каких обстоятельствах БУСТРИКС™ нельзя вводить внутривенно.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации, особенно у подростков, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Она может сопровождаться несколькими неврологическими симптомами, такими как временное нарушение зрения, парестезии и тонико-клонические движения конечностей во время выхода из этого состояния. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Как и при применении любой другой вакцины, защитная иммунный ответ может быть не достигнута у вакцинированных лиц.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Беременность

Как и для всех инактивированных вакцин, при применении БУСТРИКС™ не ожидается вредного воздействия для плода.

Однако, достаточных данных по применению вакцины, содержащей коклюшный компонент у беременных нет. Поэтому применять БУСТРИКС™ при беременности следует только тогда, когда польза от применения будет преобладать возможный риск для плода.

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов или постнатальное развитие (дополнительно смотри раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

Лактация

Безопасность вакцины БУСТРИКС™ у женщин, которые выкармливают ребенка грудным молоком, пока не изучалась. Тем не менее, поскольку БУСТРИКС™ содержит анатоксины или инактивированные антигены, риска для ребенка, которого кормят грудью, не ожидается.

Неизвестно, выводится БУСТРИКС™ в грудное молоко.

БУСТРИКС™Может применяться во время кормления ребенка грудным молоком только в случае, когда польза от применения превышает потенциальный риск. Данные по использованию в период лактации у людей отсутствуют.

Фертильность

Данные клинических исследований применения человеком отсутствуют. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность (см. Раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

Способность вакцины влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами маловероятна.

Рекомендуется однократное введение вакцины в дозе 0,5 мл.

Вакцина БУСТРИКС™ может назначаться, начиная с 4-х летнего возраста, согласно официальным рекомендациям и/или согласно существующей медицинской практике бустерной имунизациии комбинированными вакцинами против дифтерии и столбняка для взрослых, когда необходима ревакцинация против коклюша. Повторные прививки против дифтерии, столбняка и коклюша должны проводиться через промежутки времени, определенные официальными рекомендациями (как правило, через каждые 10 лет).

У пациентов ≥ 40 лет, которые не получали ни одной прививки вакциной против дифтерии или столбняка в течение последних 20 лет (в том числе, которые ни разу не были иммунизированы или тех, чей вакцинации статус неизвестен), одна доза вакцины БУСТРИКС ™ в большинстве случаев вызывает появление антител против коклюша и обеспечивает защиту против столбняка и дифтерии. Две дополнительные дозы вакцины против дифтерии и столбняка, введенные через 1 и 6 месяцев после первой дозы, максимально увеличат вакцинации защиту против дифтерии и столбняка (см раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

БУСТРИКС™ может назначаться одновременно с противостолбнячным иммуноглобулином человека для предупреждения возникновения столбняка в случае травм у лиц, ранее получавших первичный курс прививки вакциной с столбнячным анатоксином и которым показано проведение ревакцинации против коклюша и дифтерии, в соответствии с официальными рекомендациями.

Вакцина БУСТРИКС™ предназначена для глубоко введения в область дельтовидной мышцы (см. Также раздел «Особенности применения»).

Ни при каких обстоятельствах БУСТРИКС™ нельзя вводить внутривенно.

Дети. Безопасность и эффективность БУСТРИКС™ у детей до 4-х лет не установлена (см. Разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).

Инструкции по применению/использование

Перед проведением вакцинации вакцину следует тщательно встряхнуть до получения однородной непрозрачной белой суспензии и визуально оценить наличие каких-либо посторонних частиц и/или изменений физического состояния перед применением. В случае каких-либо изменений вакцину следует утилизировать.

Перед применением желательно, чтобы вакцина была комнатной температуры.

После извлечения из холодильника вакцина является стабильной в течение 8 часов при температуре 21 °C.

Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

В ходе постмаркетингового надзора сообщалось о нескольких случаях передозировки вакцины. Побочные явления, наблюдавшиеся после передозировки, были подобны тем, которые возникают при обычном применении вакцины.

В клинических исследованиях было провакцинировано 839 детей (в возрасте от 4 до 8 лет) и 1931 взрослых, подростков и детей старше 10 лет.

Побочные реакции, которые имели возможен причинно-следственную связь с вакцинацией, приведены ниже. По частоте возникновения они разделены на категории:

Очень часто ≥ 1/10,

Часто от ≥ 1/100 до <1/10,

Нечасто от ≥ 1/1000 до <1/100,

Редко от ≥ 1/10 000 до <1/1000,

Очень редко <1/10 000.

Дети в возрасте от 4 до 8 лет

Инфекции и инвазии

Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей

Метаболические и алиментарные расстройства

Часто: анорексия

Психические расстройства

Очень часто: повышенная возбудимость

Нервная система

Очень часто: сонливость

Часто: головная боль

Нечасто: нарушения внимания

Органы зрения

Нечасто: конъюнктивит

Желудочно-кишечный тракт

Часто: диарея, рвота, желудочно-кишечные расстройства

Кожа и подкожные ткани

Нечасто: высыпания

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто: реакции в месте введение вакцины, включая боль, покраснение и отек повышенная усталость.

Часто: повышение температуры ≥ 37,5 °C (в том числе лихорадка ˃ 39 °C), выраженный отек конечности, в которую вводилась вакцина (иногда включал смежный сустав).

Нечасто другие реакции в месте введения вакцины (например, уплотнение), боль.

Взрослые, подростки и дети в возрасте от 10 лет

Инфекции и инвазии

Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, фарингит

Кровь и лимфатическая система

Нечасто: лимфаденопатия

Нервная система

Очень часто: головная боль

Часто: головокружение

Нечасто: синкопе (обморок)

Дыхательная система, грудная клетка и средостения

Нечасто: кашель

Желудочно-кишечный тракт

Часто: тошнота, желудочно-кишечные расстройства

Редко: диарея, рвота

Кожа и подкожные ткани

Нечасто: гипергидроз, зуд, сыпь

Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань

Нечасто: артралгия, миалгия, скованность суставов и опорно-двигательного аппарата

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто: реакции в месте введения вакцины, включая боль, покраснение и отек повышенная утомляемость, недомогание.

Часто: повышение температуры ≥ 37,5 °C, реакции в месте введения вакцины (в том числе выраженный отек в месте инъекции и стерильный абсцесс)

Нечасто: лихорадка ˃ 39 °C, гриппоподобное заболевания, боль.

Данные постмаркетингового надзора

Иммунная система

Очень редко: аллергические реакции, в том числе анафилактические и анафилактоидные реакции

Нервная система

Редко: гипотонически-гипореcпонсивни эпизоды, судороги (с лихорадкой или без нее)

Кожа и подкожные ткани

Редко: крапивница, ангионевротический отек

Общие нарушения и реакции в месте введения

Редко: выраженный отек конечности, в которую вводилась вакцина, астения

Данные, полученные по результатам назначения вакцины 146 пациентам, указывают на небольшое увеличение местной реактогенности (боль, покраснение, отек) при повторной вакцинации взрослых людей (старше 40 лет) по схеме прививки 0, 1, 6 месяцев.

У пациентов, получивших все 4 дозы DTPw вакцины с последующим введением вакцины БУСТРИКС™ в возрасте примерно 10 лет, наблюдалось увеличение местной реактогенности после дополнительной дозы вакцины БУСТРИКС™, введенной 10 лет спустя.

После применения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, в очень редких случаях сообщалось о побочных реакциях со стороны центральной или периферической нервной системы, в том числе восходящий паралич или даже паралич дыхательной мускулатуры (то есть синдром Гийена-Барре).

36 месяцев.

Дата окончания срока годности указан на упаковке.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте. После извлечения из холодильника вакцина является стабильной в течение 8 часов при температуре 21 °C.

БУСТРИКС ™ не следует смешивать с другими вакцинами или лекарственными средствами в одном шприце.

Суспензия для инъекций 0,5 мл / доза, по 1 дозе в предварительно наполненом шприце; по 1 предварительно наполненому шприцу в комплекте с двумя иглами в пластиковом контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке.

По рецепту.

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С. А., Бельгия/GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium.

Адрес

Рю де льИнститю, 89 1330 м. Риксенсарт, Бельгия/Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Представительство в Украине:

ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина», 02152, г. Киев, проспект Павла Тычины, д. 1-В, тел. (044) 585-51-85, факс (044) 585-51-92.