Упаковка / 30 шт.
пластина / 10 шт.
| Торговое название | Бромкриптин |
| Действующие вещества | Бромокриптин |
| Количество действующего вещества: | 2,5 мг |
| Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 30 таблеток (3 блистера по 10 шт.) |
| Первичная упаковка: | блистер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | Во время |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Отечественный |
| Происхождение: | Химический |
| Производитель: | КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД АО |
| Страна производства: | Украина |
| Заявитель: | Киевский витаминный завод |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС G Средства для лечения мочеполовой системы и половые гормоны G02 Прочие препараты для лечения гинекологических заболеваний G02C Прочие средства, применяемые в гинекологии G02CB Ингибиторы пролактина G02CB01 Бромокриптин |
|
Фармакодинамика. стимулятор дофаминовых рецепторов. ингибирует секрецию гормона передней доли гипофиза — пролактина — и не влияет на нормальные уровни других гипофизарных гормонов. однако бромкриптин-кв способен снижать повышенный уровень стг у больных акромегалией. это действие обусловлено стимуляцией дофаминовых рецепторов.
В послеродовой период пролактин необходим для начала и поддержания лактации. В другие периоды жизни увеличение секреции пролактина приводит к патологической лактации (галакторее) и/или нарушению овуляции и менструального цикла.
Бромкриптин-КВ как специфический ингибитор секреции пролактина можно применять для предупреждения или угнетения физиологической лактации, а также для лечения патологических состояний, вызванных гиперсекрецией пролактина. При аменорее и/или ановуляторных менструальных циклах (сопровождающихся или не сопровождающихся галактореей) Бромкриптин-КВ можно применять для восстановления менструального цикла и овуляции.
При применении Бромкриптина-КВ для угнетения лактации нет необходимости в ограничении употребления жидкости. Кроме этого, Бромкриптин-КВ не затрагивает послеродовую инволюцию матки и не повышает риск тромбоэмболии.
Бромкриптин-КВ останавливает рост или уменьшает размер пролактинсекретирующих аденом гипофиза (пролактином).
У больных акромегалией, помимо снижения концентрации СТГ и пролактина в плазме крови, Бромкриптин-КВ положительно влияет на клинические проявления и толерантность к глюкозе.
При болезни Паркинсона, которая характеризуется специфическим дефицитом дофамина в области полосатого и черного ядер головного мозга, стимуляция препаратом Бромкриптин-КВ дофаминовых рецепторов может восстановить нейрохимический баланс в базальных ганглиях.
Пациентам с болезнью Паркинсона Бромкриптин-КВ обычно назначают в более высоких дозах, чем те, которые применяют при эндокринных заболеваниях.
Бромкриптин-КВ уменьшает тремор, ригидность, замедленность движений и другие симптомы паркинсонизма на всех стадиях заболевания. Эффективность препарата обычно сохраняется в течение нескольких лет (до настоящего времени положительные результаты терапии описаны при длительности лечения, достигавшей 8 лет).
Бромкриптин-КВ уменьшает выраженность симптомов депрессии у пациентов с болезнью Паркинсона. Это обусловлено присущими ему антидепрессивными свойствами, которые подтверждены в контролируемых исследованиях у пациентов с эндогенной или психогенной депрессией, которые не болели паркинсонизмом.
Фармакокинетика. Эффект снижения содержания пролактина начинается через 1–2 ч после приема препарата внутрь, достигает максимума (снижение концентрации пролактина более чем на 80%) через 5–10 ч и сохраняется на уровне, близком к максимальному, в течение 8–12 ч.
Всасывание. После приема препарата бромокриптин быстро всасывается. Cmax в плазме крови достигается в течение 1–3 ч.
Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет 96%.
Метаболизм. Бромокриптин подвергается интенсивному метаболизму при первом прохождении через печень с образованием целого ряда метаболитов. В моче и кале неизмененный бромокриптин практически отсутствует. Бромокриптин обладает высоким сродством к CYP 3A. Основным путем метаболизма является гидроксилирование пролинового кольца в составе циклопептида. Бромокриптин является мощным ингибитором CYP 3A4 с рассчитанным значением IC50 1,69 мкмоль. Однако в связи с низкими терапевтическими концентрациями свободного бромокриптина в крови не ожидается значительного изменения метаболизма одновременно применяемых препаратов, клиренс которых осуществляется при участии CYP 3А4.
Выведение. Выведение неизмененного бромокриптина из плазмы крови проходит двухфазно, конечный Т½ составляет около 15 ч (от 8 до 20 ч). Бромокриптин и его метаболиты почти полностью выводятся через печень, только 6% выводится почками.
Особые случаи. У пациентов с нарушениями функции печени скорость выведения бромокриптина может снижаться, а уровни в плазме крови — повышаться, что требует коррекции режима дозирования.
Одновременное применение ингибиторов и/или потенциальных субстратов CYP 3А4 может привести к снижению клиренса бромокриптина и повышению его концентрации в плазме крови.
Нарушение менструального цикла, женское бесплодие
Пролактинзависимые заболевания и состояния, сопровождающиеся или не сопровождающиеся гиперпролактинемией:
Пролактиннезависимое женское бесплодие:
Предменструальный синдром:
Гиперпролактинемия у мужчин:
Пролактиномы:
Акромегалия:
Угнетение лактации:
Доброкачественные заболевания молочных желез:
Болезнь Паркинсона:
Таблетки всегда необходимо принимать во время приема пищи. при большинстве показаний необходимо постепенным повышением дозы достичь оптимальной реакции на терапию и снизить до минимума вероятность побочных эффектов.
Общая схема приема. Начальная доза — 1,25 мг перед сном. Через 2–3 дня дозу Бромкриптина-КВ необходимо повысить до 2,5 мг. Далее дозу можно повышать через каждые 2–3 дня на 1,25 мг до достижения дозы 2 раза в сутки по 2,5 мг. В случае необходимости дальнейшее повышение дозы препарата можно проводить по той же схеме.
Нарушение менструального цикла, женское бесплодие. По 1,25 мг (½ таблетки) 2–3 раза в сутки; если эффект недостаточен, дозу препарата постепенно повышать до дозы по 2,5 мг 2–3 раза в сутки. Лечение продолжать до нормализации менструального цикла и/или восстановления овуляции. В случае необходимости для профилактики рецидивов лечение можно продолжить в течение нескольких циклов.
Синдром галактореи, бесплодие. Предлагается постепенное повышение дозы препарата по вышеуказанной схеме. Большинство больных гипергалактореей хорошо переносят дозу 7,5 мг/сут, которую необходимо принимать в 2–3 приема. В случае необходимости дозу можно повысить до 30 мг/сут. При бесплодии без повышения уровня пролактина в крови общепринятая доза составляет по 2,5 мг 2 раза в сутки.
Предменструальный синдром. Лечение начинать на 14-й день цикла с 1,25 мг (½ таблетки) в сутки. Постепенно повышая дозу на 1,25 мг/сут, довести ее до дозы по 2,5 мг 2 раза в сутки и применять до наступления менструации.
Гиперпролактинемия у мужчин. По 1,25 мг (½ таблетки) 2–3 раза в сутки, постепенно повышая дозу до 5–10 мг/сут.
Пролактиномы. Суточная доза 2,5 мг достигается по общей схеме приема. Дальнейшее повышение дозы (2,5 мг в каждые 2–3 дня) следует проводить по следующей схеме: 2,5 мг каждые 8 ч; 2,5 мг каждые 6 ч; 5 мг каждые 6 ч. Терапевтический эффект ожидается до достижения дозы 30 мг/сут.
Назначение бромокриптина детям и подросткам (в возрасте 7–17 лет) осуществляет детский эндокринолог. Детям в возрасте от 7 лет и старше назначать 1 мг 2 или 3 раза в сутки, постепенно повышая дозу по мере необходимости, чтобы удержать адекватно сниженный уровень пролактина в плазме крови.
Максимальная рекомендуемая доза для детей и подростков в возрасте 7–12 лет составляет 5 мг/сут, 13–17 лет — 20 мг/сут.
Акромегалия. Суточная доза 2,5 мг достигается по общей схеме приема. Дальнейшее повышение дозы (2,5 мг в каждые 2–3 дня) следует осуществлять по следующей схеме: 2,5 мг бромокриптина каждые 8 ч; 2,5 мг каждые 6 ч; 5 мг каждые 6 ч.
Максимальная рекомендуемая доза для детей и подростков в возрасте 7–12 лет составляет 10 мг/сут; 13–17 лет — 20 мг.
Угнетение лактации. В первые сутки принимать 2,5 мг в 2 приема, а в последующие 2–3 дня дозу препарата необходимо повысить до 2 раз в сутки по 2,5 мг бромокриптина. Лечение продолжать в течение 14 дней. Нет необходимости в постепенном повышении дозы препарата.
Для предупреждения начала лактации прием препарата следует начинать через несколько часов после родов или аборта, однако только после стабилизации жизненно важных функций через 2 или 3 дня после отмены препарата иногда возникает незначительная секреция молока. Ее можно остановить за счет возобновления приема препарата в той же дозе в течение еще 1 нед.
Предупреждение лактации. В день родов принимать 2,5 мг, а в дальнейшем — 2 раза по 2,5 мг Бромкриптина-КВ течение 14 дней. Нет необходимости в постепенном повышении дозы препарата.
Доброкачественные заболевания молочных желез. По вышеуказанной схеме необходимо достичь дозы препарата 2 раза по 2,5 мг.
Болезнь Паркинсона. Необходимо соблюдать схему постепенного повышения дозы.
1-я неделя: 1,25 мг/сут перед сном.
2-я неделя: 2,5 мг/сут перед сном.
3-я неделя: 2 раза по 2,5 мг/сут.
4-я неделя: 3 раза по 2,5 мг/сут.
После этого, в зависимости от состояния больного, следующие 3–14 сут дозу препарата можно повышать на 2,5 мг. Повышение дозы можно продолжать до достижения оптимальной, которая находится в пределах 10–40 мг Бромкриптина-КВ в сутки.
Если при подборе дозы возникают побочные реакции, суточную дозу следует снизить и поддерживать на более низком уровне не менее 1 нед. При купировании побочных явлений дозу можно снова повысить.
Больным с двигательными нарушениями, которые принимают леводопу, рекомендуется до начала применения Бромкриптина-КВ снизить дозу леводопы. После достижения удовлетворительного клинического эффекта при лечении Бромкриптином-КВ можно проводить дальнейшее постепенное снижение дозировки леводопы. У некоторых пациентов, принимающих Бромкриптин-КВ, возможна полная отмена леводопы.
С повышением дозы бромокриптина появляется возможность снижения дозы леводопы и установления равновесия с приемом препаратов в оптимальных дозах.
Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы. При нарушениях функции печени может возникать задержка выделения препарата из организма и повышение концентрации бромокриптина в плазме крови. В связи с этим может потребоваться изменение дозы препарата.
Повышенная чувствительность (аллергия) к бромокриптину или другим алкалоидам спорыньи;
Со стороны цнс и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, двигательные нарушения, спутанность сознания, психомоторное возбуждение, галлюцинации, парестезии, психотические нарушения, бессонница, повышение либидо, гиперсексуальность, повышенная сонливость в дневное время, внезапное засыпание.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения, «затуманивание зрения», шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия (очень редко приводит к потере сознания), выпот в перикард, констриктивный перикардит, тахикардия, брадикардия, аритмия; фиброз сердечных клапанов, обратимая бледность пальцев на руках и ногах, вызванная переохлаждением (особенно у пациентов с синдромом Рейно в анамнезе).
Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, плевральный выпот, плевральный фиброз, плеврит, легочный фиброз, одышка.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, запор, рвота, сухость во рту; диарея, боль в животе, ретроперитонеальный фиброз, язвенные поражения ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения (окраска кала в черный цвет, кровь в рвотных массах), дискинезия.
Дерматологические реакции: выпадение волос.
Аллергические реакции: кожные проявления.
Со стороны костно-мышечной системы: судороги икроножных мышц.
Другие: повышенная утомляемость; периферические отеки, в случае резкой отмены препарата — развитие состояния, подобного злокачественного нейролептического синдрома.
При применении препарата в высоких дозах (как и других агонистов дофамина) редко отмечалось обратимое нарушение полового поведения, повышение либидо и гиперсексуальность, которые исчезали после снижения дозы препарата или прекращения лечения. У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности.
Применение Бромкриптина-КВ для угнетения физиологической лактации в послеродовой период редко сопровождалось развитием АГ, инфаркта миокарда, судорог, инсульта или психических нарушений.
Гиперпролактинемия может быть идиопатической, лекарственной или вызванной заболеванием гипоталамуса или гипофиза. следует провести комплекс исследований для выявления опухолей гипофиза и принять решение о целесообразности лечения таких больных с целью снижения гиперпролактинемии. бромкриптин-кв эффективно снижает уровень пролактина у таких больных, но такая терапия не отменяет необходимости проведения лучевой терапии или хирургического вмешательства в случае необходимости.
Если лечение препаратом назначать женщинам с патологией, не связанной с гиперпролактинемией, препарат следует применять в минимальной эффективной дозе, необходимой для купирования симптомов; это необходимо для того, чтобы избежать снижения концентрации пролактина в плазме крови ниже уровня нормы и развития в связи с этим нарушений функции желтого тела. У больных, которым будет назначено лечение препаратом по поводу масталгии, узловых и/или кистозных изменений молочных желез, следует исключить злокачественные новообразования, применяя соответствующие методы диагностики.
Следует обратить внимание на признаки и симптомы плевролегочных заболеваний, таких как одышка, затруднение дыхания, кашель или боль в груди; возможно проявление сердечной недостаточности в качестве фиброза перикарда. В случае возникновения таких симптомов должен быть исключен констриктивный перикард.
Применение в послеродовой период. Редко сообщалось о развитии у женщин, принимавших бромокриптин в послеродовой период для угнетения лактации, серьезных побочных реакций, в том числе АГ, инфаркта миокарда, судорог, инсульта или психических нарушений. У некоторых пациенток развитию судорог или нарушений мозгового кровообращения предшествовали сильная головная боль и/или преходящие нарушения зрения. Хотя причинная связь этих явлений с приемом бромокриптина не установлена, у женщин, принимающих препарат в послеродовой период для угнетения лактации, как и у пациентов, получающих Бромкриптин-КВ по любым другим показаниям, следует периодически контролировать АД. Если развиваются АГ или выраженная прогрессирующая головная боль, которая не устраняется (сопровождается или не сопровождается нарушениями зрения), или признаки нарушений со стороны ЦНС, препарат следует отменить и немедленно обследовать пациента.
Особую осторожность следует соблюдать пациентам, которые недавно принимали или продолжают принимать препараты, влияющие на АД, например сосудосуживающие препараты (симпатомиметики или алкалоиды спорыньи, включая эргометрин или метилэргометрин). Хотя конечных доказательств взаимодействия между Бромкриптином-КВ и этими препаратами нет, их одновременное применение в послеродовой период не рекомендуется.
Применение при пролактинсекретирующих аденомах. Поскольку у пациентов с макроаденомами гипофиза могут отмечаться признаки гипопитуитаризма вследствие сжатия или разрушения ткани гипофиза, для этих больных перед назначением Бромкриптина-КВ следует провести полную оценку функций гипофиза и назначить соответствующую заместительную терапию. У больных с вторичной недостаточностью надпочечников важное значение имеет проведение заместительной терапии кортикостероидами.
У пациентов с макроаденомами гипофиза следует систематически оценивать динамику размеров опухоли. Если отмечается увеличение опухоли, следует рассмотреть возможность применения хирургических методов лечения.
Следует обеспечить тщательное наблюдение беременных с аденомой гипофиза, поскольку пролактинсекретирующие аденомы в период беременности могут увеличиваться в размерах. У таких пациенток лечение бромокриптином часто приводит к уменьшению размеров опухоли и быстрой положительной динамики со стороны дефектов полей зрения. В тяжелых случаях развитие компрессии зрительного или других черепно-мозговых нервов может послужить основой для проведения неотложного хирургического вмешательства на гипофизе.
В клинических исследованиях количество пациентов в возрасте от 65 лет было недостаточным для проведения сравнительной оценки эффективности лечения препаратом Бромкриптин-КВ с пациентами молодого возраста. Однако в клинических исследованиях и врачебной практике переносимость препарата у пациентов в возрасте от 65 лет по сравнению с пациентами младшего возраста была одинаковой. Следует учитывать труднопрогнозируемую переносимость препарата у этой категории пациентов.
Во время лечения Бромкриптином-КВ необходимо тщательное наблюдение пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.
Необходимо тщательное обследование и мониторинг больных с плевролегочными заболеваниями невыясненной этиологии и прекращение терапии препаратом при прогрессировании нарушений.
Для ранней диагностики ретроперитонеального фиброза на обратимой начальной стадии процесса врачу рекомендуется отслеживать проявления таких симптомов, как боль в спине, отек нижних конечностей, нарушение функции почек. Бромкриптин-КВ следует отменить при подтвержденных фиброзных изменений в забрюшинном пространстве или при подозрении на их наличие.
Известным осложнением макропролактином является выпадение полей зрения. Эффективное лечение препаратом снижает гиперпролактинемию и устраняет нарушения полей зрения. Тем не менее у некоторых пациентов возможны вторичные изменения полей зрения, несмотря на нормализацию уровня пролактина и уменьшение размеров опухоли. Это может быть связано со смещением зрительного перекреста вниз за счет освобождения объема в области турецкого седла. В этом случае снижение дозы бромокриптина, которое приводит к повышению уровня пролактина и увеличению в некоторой степени размеров опухоли, может способствовать устранению дефектов полей зрения. В связи с этим мониторинг полей зрения у больных с макропролактиномой показан для раннего выявления вторичных выпадов полей зрения, вызванных пространственным выпячиванием зрительного перекреста в полость седла и адаптацией к действию данной дозы препарата. У некоторых пациентов с пролактинсекретирующей аденомой, которые принимают Бромкриптин-КВ, отмечены случаи цереброспинальной ринореи. По результатам клинических исследований цереброспинальная ринорея может быть вызвана уменьшением объема инвазивных опухолей.
Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, тяжелой лактозной недостаточностью, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать Бромкриптин-КВ.
Эффективность и безопасность применения препарата установлены у детей в возрасте от 7 лет и подростков с пролактиномами и акромегалией. В клинических исследованиях и врачебной практике переносимость препарата у взрослых и детей была одинаковой. Следует учитывать труднопрогнозируемую чувствительность к препарату у данной категории пациентов.
Нарушения контроля мотивации. Необходимо регулярное наблюдение пациентов при подозрении риска развития контроля мотивации. Пациенты и лица, осуществляющие наблюдение за ними, должны знать, что при применении агонистов дофамина, в частности бромокриптина, может возникать нарушение контроля мотивации, а именно, могут возникать такие проявления, как игромания, повышенное либидо, гиперсексуальность, тяга к растрате или покупкам, булимия, переедание. При таких симптомах следует снизить дозировку лекарственного средства или постепенно прекратить терапию.
Применение в период беременности и кормления грудью. У пациенток, желающих забеременеть, после подтверждения беременности возможна отмена препарата, за исключением тех случаев, когда возможный положительный эффект от лечения превышает потенциальный риск для плода.
Отмена Бромкриптина-КВ в период беременности не приводила к повышению частоты случаев ее самопроизвольного прерывания.
Клинический опыт показывает, что применение препарата в период беременности не оказывает негативного влияния на ее течение или роды.
Если беременность наступает при наличии у пациента аденомы гипофиза и лечение препаратом Бромкриптин-КВ прекращают, необходимо тщательное наблюдение за пациенткой в течение всего срока беременности. В случае появления признаков выраженного увеличения пролактиномы, например головной боли или сужения полей зрения, может быть возобновлено лечение препратом Бромкриптин-КВ или назначено проведение оперативного вмешательства.
Поскольку Бромкриптин-КВ угнетает лактацию, его не следует назначать женщинам, которые не планируют прерывать грудное вскармливание.
Лечение препаратом может восстановить фертильность. Не выявлено эмбриотоксического или тератогенного действия бромокриптина. Женщинам репродуктивного возраста, не желающим забеременеть, следует применять надежный метод контрацепции.
Дети. В связи с недостаточностью опыта применения препарат не следует применять у детей в возрасте до 7 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Пациентам, деятельность которых связана с управлением транспортными средствами или работой с механизмами, следует соблюдать особую осторожность, поскольку иногда, особенно в первые дни лечения, может развиться артериальная гипотензия, которая приводит к снижению скорости психомоторных реакций.
В период лечения отмечалась сонливость и эпизоды внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Эпизоды внезапного засыпания на фоне дневного бодрствования, которые возникали без предварительной сонливости, отмечались крайне редко. Перед назначением препарата врачу следует проинформировать пациента об указанных факторах риска и рекомендовать воздержаться от управления транспортными средствами, работы с механизмами, а также от занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости реакций. При развитии выраженной сонливости или появлении эпизодов внезапного засыпания следует снизить дозу препарата или полностью его отменить.
Бромокриптин является одновременно и субстратом, и ингибитором фермента cyp 3а4. следует соблюдать осторожность при назначении бромокриптина и других ингибиторов и/или субстратов cyp 3а4 (азоловых противогрибковых средств, ингибиторов протеазы вич). одновременный прием эритромицина, джозамицина, других макролидных антибиотиков и бромкриптина-кв вызывает повышение концентрации бромокриптина в плазме крови. одновременное применение октреотида и бромокриптина у пациентов с акромегалией сопровождается повышением уровня последнего в плазме крови.
Терапевтическая эффективность бромокриптина, связанная со стимуляцией центральных дофаминовых рецепторов, может снижаться при применении антагонистов дофаминовых рецепторов, таких как нейролептики (фенотиазины, бутирофеноны и тиоксантены), а также метоклопрамида и домперидона.
Одновременное назначение препарата Бромкриптин-КВ с антигипертензивными препаратами может приводить к усилению выраженности снижения АД.
Бромкриптин-КВ можно назначать или в виде монотерапии, или в сочетании с другими противопаркинсоническими средствами (как на ранних, так и поздних стадиях заболевания). Комбинация с леводопой приводит к усилению противопаркинсонического действия, нередко дает возможность снизить дозу леводопы. Применение препрата Бромкриптин-КВ у больных, получающих лечение леводопой, особенно целесообразно при ослаблении лечебного эффекта леводопы или при развитии таких осложнений, как патологические непроизвольные движения (хореоатетоидная дискинезия и/или болезненная дистония), синдром истощения эффекта до завершения действия дозы леводопы, феномен «включения-выключения».
Возможно ухудшение переносимости препарата Бромкриптин-КВ на фоне применения этанола.
Симптомы. во всех случаях передозировки бромокриптина, принятого изолированно, летальных исходов не отмечалось. максимальная разовая доза, известная в настоящее время, составляет 325 мг. при передозировке наблюдались такие симптомы, как тошнота, рвота, головокружение, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, тахикардия, сонливость, летаргия, галлюцинации.
При случайном приеме препарата Бромкриптин-КВ внутрь детьми (отдельные сообщения) отмечалось развитие рвоты, лихорадки и сонливости. Улучшение состояния пациентов наступало внезапно или через несколько часов после проведения соответствующей терапии.
Лечение. В случае передозировки рекомендуется принять активированный уголь; возможно промывание желудка сразу после приема препарата. Лечение острого отравления симптоматическое. Для купирования рвоты или галлюцинаций можно применить метоклопрамид.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °с.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Бромкриптин - КВ табл. 2,5мг №30 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Полными аналогами Бромкриптин - КВ табл. 2,5мг №30 являются:
Упаковка / 30 шт.
Склад:
діюча речовина: бромокриптин;
1 таблетка містить бромокриптину 2,5 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; кремнію діоксид колоїдний безводний; динатрію едетат; магнію стеарат; кислота малеїнова; крохмаль кукурудзяний.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з плоскою поверхнею зі скошеними краями і рискою, білого або майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що використовуються у гінекології. Інгібітори пролактину. Код ATХ G02C B01.
Агоністи дофаміну. Код ATХ N04B C01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Бромокриптин є інгібітором секреції пролактину та стимулятором рецепторів дофаміну. Сфера застосування бромокриптину включає ендокринологічні та неврологічні показання. Фармакологічні властивості препарату будуть обговорюватись для кожного виду показань.
Механізм дії
Ендокринологічні властивості
Бромокриптин пригнічує секрецію гормону передньої частки гіпофіза пролактину, не впливаючи на нормальні рівні інших гормонів, що вивільняються передньою часткою гіпофіза.
У пацієнтів з акромегалією бромокриптин зменшує підвищений рівень гормону росту (соматотропний гормон, СТГ). Ці ефекти зумовлені стимуляцією рецепторів дофаміну.
У післяпологовий період пролактин необхідний для початку та підтримки післяпологової лактації. В інший час збільшення секреції пролактину спричиняє патологічну лактацію (галакторею) та/або розлади овуляції та менструації.
Як специфічний інгібітор секреції пролактину бромокриптин можна застосовувати для запобігання або пригнічення фізіологічної лактації, а також для лікування пролактин-індукованих патологічних станів. При аменореї та/або ановуляції (з галактореєю або без) бромокриптин можна застосовувати для відновлення менструального циклу та овуляції.
При застосуванні бромокриптину звичайні заходи, що застосовують при пригніченні лактації, такі як обмеження споживання рідини, непотрібні. Крім того, бромокриптин не сповільнює післяродову інволюцію матки і не підвищує ризик тромбоемболії. Показано, що бромокриптин зупиняє ріст або зменшує розмір аденом гіпофізу, які секретують пролактин (пролактиноми).
У пацієнтів з акромегалією, крім зниження рівня гормону росту і пролактину в плазмі крові, бромокриптин сприятливо впливає на клінічні симптоми та толерантність до глюкози.
Бромокриптин полегшує клінічні симптоми синдрому полікістозу яєчників шляхом відновлення нормальної схеми секреції лютеїнізуючого гормону (ЛГ).
Неврологічні властивості
Завдяки дофамінергічній активності бромокриптин ефективний у лікуванні хвороби Паркінсона за умови введення у дозах, які зазвичай перевищують дози, рекомендовані для ендокринологічних показань. Це порушення характеризується специфічною нігростріарною нестачею дофаміну. Стимуляція рецепторів дофаміну бромокриптином за таких умов здатна відновити нейрохімічний баланс у смугастому тілі.
Що стосується клінічних аспектів, бромокриптин полегшує тремор, ригідність м’язів, брадикінезію та інші симптоми хвороби Паркінсона на усіх стадіях. Зазвичай терапевтичний ефект триває протягом багатьох років (до теперішнього часу хороші результати були зареєстровані у пацієнтів, які лікувалися до 8 років). Бромокриптин можна застосовувати у вигляді монотерапії або, як на ранніх, так і на пізніх стадіях, у поєднанні з іншими препаратами проти хвороби Паркінсона.
Комбіноване лікування з леводопою призводить до посилення протипаркінсонічного ефекту та часто дає змогу зменшити необхідну дозу леводопи. Бромокриптин особливо корисний для пацієнтів, у яких під час лікування леводопою зменшується терапевтичний ефект або виникають ускладнення, наприклад, аномальні мимовільні рухи (хорео-атетоїдна дискінезія і/або болісна дистонія), погіршення стану наприкінці дії дози та феномен «ввімкнення-вимкнення».
Бромокриптин зменшує вираженість симптомів депресії, які часто спостерігаються у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Це зумовлено притаманними йому антидепресивними властивостями, які були підтверджені у контрольованих дослідженнях у хворих на ендогенну або психогенну депресію пацієнтів без паркінсонізму.
Фармакокінетика.
Всмоктування
Бромокриптин добре всмоктується після перорального введення. У здорових добровольців після прийому таблеток період напівабсорбції бромокриптину становить 0,2–0,5 год, а максимальні концентрації бромокриптину у плазмі крові досягаються протягом 1–3 годин. Після прийому перорально дози бромокриптину 5 мг Cmax становить 0,465 нг/мл.
Розподіл
Зв’язування препарату з білками плазми крові становить 96 %. Максимальний рівень препарату у плазмі крові досягається впродовж 1–3 годин. Ефект зменшення рівня пролактину виявляється вже через 1–2 години після перорального прийому, досягає максимуму (зниження концентрації пролактину більше, ніж на 80 %) через 5–10 годин і підтримується на близькому до максимального рівня протягом 8–12 годин.
Виведення
Виведення вихідної речовини з плазми двофазне, період напіввиведення становить близько 15 годин (діапазон 8–20 годин). Вихідна речовина та її метаболіти майже повністю виводяться з калом, лише 6 % виводиться з сечею.
Характеристики у пацієнтів
Немає жодних доказів того, що літній вік може безпосередньо змінювати фармакокінетичні властивості та переносимість бромокриптину. Проте у пацієнтів із порушенням функції печінки швидкість елімінації може бути збільшеною, а вміст препарату у плазмі крові може зростати, що вимагає корекції дози.
Біотрансформація
Бромокриптин піддається інтенсивній пресистемній біотрансформації у печінці, що знаходить своє відображення у комплексному профілі метаболітів та майже повній відсутності вихідної субстанції у сечі та калі. Він проявляє високу афінність до CYP3A, а основним шляхом метаболічного перетворення є гідроксилювання пролінового кільця циклопептидного компонента. Таким чином, слід очікувати, що інгібітори та/або потужні субстрати CYP3A4 будуть пригнічувати виведення бромокриптину та призводити до підвищення його рівня у плазмі крові. Бромокриптин також є потужним інгібітором CYP3A4 з розрахованим значенням IC50 1,6 мкМ. Однак, враховуючи низькі терапевтичні концентрації вільного бромокриптину у пацієнтів, не слід очікувати значних змін метаболізму іншого препарату, виведення якого опосередковується системою CYP3A4.
Клінічні характеристики.
Показання.
Запобігання лактації за медичними показаннями
Запобігання або пригнічення фізіологічної лактації у післяпологовому періоді тільки за медичними показаннями (такими, як інтранатальна гибель плода, неонатальна смерть, ВІЛ-інфікування матері).
Бромокриптин не рекомендується для рутинного пригнічення лактації або для полегшення симптомів післяпологового болю та нагрубання молочних залоз у тих випадках, коли ефективні немедикаментозні методи впливу (делікатна підтримка грудей, холодні компреси) та/або ненаркотичні знеболювальні засоби.
Гіперпролактинемія
Лікування гіперпролактинемії у пацієнтів із гіпогонадизмом та/або галактореєю.
Порушення менструального циклу, жіноче безпліддя
Лікування жіночого безпліддя з нормальним базальним рівнем гонадотропіну та гіперпролактинемією (абсолютною або відносною).
Пролактиноми
У ряді спеціалізованих відділень пацієнтів, у яких були виявлені пролактинсекретуючі аденоми, успішно лікували бромокриптином. Зокрема, бромокриптин можна розглядати як препарат першого вибору у лікуванні пацієнтів з макроаденомами і представляти альтернативу хірургічному втручанню (транссфеноїдальної гіпофізектомії) у пацієнтів з мікроаденомами.
Акромегалія
Бромокриптин застосовують у деяких спеціалізованих відділеннях як доповнення до хірургічного втручання та/або променевої терапії з метою зниження рівня гормону росту в системному кровотоці при лікуванні пацієнтів з акромегалією.
Хвороба Паркінсона
У лікуванні ідіопатичної хвороби Паркінсона, бромокриптин застосовують як монотерапію, або в комбінації з леводопою пацієнтам, які раніше не лікувалися, і пацієнтам з наявністю феномена «ввімкнення-вимкнення». Бромокриптин застосовували з епізодичною ефективністю пацієнтам, які не реагують на лікування леводопою або не переносять її, а також пацієнтам, реакція яких на леводопу зменшується.
Додатково
Існує недостатньо доказів ефективності бромокриптину при лікуванні доброякісних захворювань молочної залози та передменструальних симптомів. Тому застосування бромокриптину пацієнтам з цими станами не рекомендовано.
Протипоказання.
Гіперчутливість до діючої речовини, інших алкалоїдів ріжків або до будь-якої з допоміжних речовин препарату (див. розділ «Склад»).
Неконтрольована гіпертензія, гіпертензивні стани, повʼязані з вагітністю (включаючи еклампсію, прееклампсію або гестаційну артеріальну гіпертензію), артеріальна гіпертензія раннього і пізнього післяпологового періоду.
Для пригнічення лактації та при інших показаннях, що не загрожують життю у пацієнток з наявністю в анамнезі ішемічної хвороби серця або іншої тяжкої серцево-судинної патології, або симптомів/наявних в анамнезі тяжких психічних розладів.
Для довготривалого лікування: При ознаках патології серцевих клапанів, одержаних під час ехокардіографії, проведеної перед початком лікування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Переносимість бромокриптину може зменшуватися під впливом алкоголю.
Одночасне застосування макролідних антибіотиків, таких як еритроміцин або джозаміцин здатне підвищити рівень бромокриптину у плазмі крові.
Лікування пацієнтів з акромегалією комбінацією бромокриптину та октреотиду може збільшити рівень бромкриптину у плазмі крові.
Оскільки бромокриптин чинить терапевтичний ефект шляхом стимуляції центральних рецепторів дофаміну антагоністи дофаміну такі як антипсихотики (наприклад, бутирофенони, фенотіазини та тіоксантени), а також метоклопрамід та домперидон можуть послабити ефект бромокриптину.
Препарати-симпатоміметики, наприклад фенілпропаноламін, ізометептен, підвищують ризик токсичності.
Слід уникати одночасного застосування препарату з іншими алкалоїдами ріжків.
Бромокриптин є одночасно субстратом та інгібітором CYP3A4 (див. розділ «Фармакокінетика»).
Отже, слід з обережністю застосовувати бромокриптин у комплексі з лікарськими засобами, що є потужними інгібіторами та/або субстратами CYP3A4 (наприклад, азольні фунгіциди, інгібітори протеази ВІЛ).
Особливості застосування.
Якщо жінок зі станами, що не пов’язані з гіперпролактинемією, лікують бромокриптином, препарат слід призначати в найменшій ефективній дозі, необхідній для полегшення симптомів. Це необхідно для того, щоб уникнути зменшення концентрації пролактину у плазмі крові нижче рівня норми і розвитку у зв’язку з цим порушень функції жовтого тіла.
Були повідомлення про окремі випадки розвитку шлунково-кишкових кровотеч і виразки шлунка. При розвитку таких ускладнень бромокриптин слід відмінити. Під час лікування бромокриптином необхідний пильний нагляд за пацієнтами, які страждають на виразкову хворобу або мали її в анамнезі.
Жінки у післяпологовому періоді
Рідко повідомляли про розвиток серйозних небажаних явищ, включаючи артеріальну гіпертензію, інфаркт міокарда, судоми, інсульт або психічні розлади у жінок в післяпологовому періоді, які отримували бромокриптин для пригнічення лактації. Розвитку епілептичних нападів або інсульту у деяких пацієнток передував сильний головний біль та/або тимчасові порушення зору. Слід ретельно контролювати рівень артеріального тиску особливо протягом перших днів лікування. У разі розвитку артеріальної гіпертензії, болю в грудній клітці, сильного, прогресуючого і неослабного головного болю з порушеннями зору або без таких, або ознак токсичної дії на ЦНС, лікування бромокриптином слід негайно припинити і пацієнтку слід негайно обстежити.
Особлива обережність необхідна пацієнтам, які використовують (або нещодавно використовували) супутнє лікування препаратами, здатними змінювати артеріальний тиск, а саме судинозвужувальними засобами, такими як симпатоміметики або алкалоїди ріжків, у тому числі ергометрин чи метилергометрин. Хоча остаточних доказів взаємодії між бромокриптином і цими препаратами немає, їх одночасне застосування у післяпологовому періоді не рекомендується.
Аденоми, що секретують пролактин
Оскільки у пацієнтів з макроаденомами гіпофіза хвороба може супроводжуватися гіпофункцією гіпофіза у результаті стискання або руйнування тканини гіпофіза, до початку застосування бромокриптину пацієнтам необхідно пройти повне обстеження функцій гіпофіза та розпочати відповідну замісну терапію у разі потреби. Пацієнтам із вторинною недостатністю надниркових залоз важливою є замісна терапія кортикостероїдами.
Слід ретельно відстежувати зміни розмірів пухлин у пацієнтів з макроаденомами гіпофіза, а у разі появи розростання пухлини слід зважити доцільність застосування хірургічних процедур. Якщо під час застосування бромокриптину у пацієнтки з аденомою гіпофіза розвивається вагітність, слід забезпечити пильний нагляд за пацієнткою. Аденоми, які секретують пролактин, можуть розростатися у період вагітності. У таких пацієнток лікування бромокриптином часто призводить до зменшення розмірів пухлин та швидкого послаблення дефектів поля зору. У тяжких випадках стискання зорового та інших черепних нервів може зумовлювати необхідність у терміновій операції на надниркових залозах.
Порушення поля зору є відомим ускладненням макропролактиноми. Ефективне лікування бромокриптином призводить до зменшення гіперпролактинемії, а також часто – до усунення порушення зору. Проте у деяких пацієнтів пізніше може розвинутися вторинне порушення поля зору, незважаючи на нормалізований рівень пролактину та зменшення розміру пухлини, що може розвинутись внаслідок зміщення зорової хіазми, яка опускається в майже пусте турецьке сідло. У таких випадках дефекти поля зору можуть зменшитися після зниження дози бромокриптину, хоча при цьому спостерігаються дещо підвищені рівні пролактину та невелике розростання пухлини. Тому рекомендується контроль полів зору у пацієнтів з макропролактиномою з метою ранньої діагностики вторинного випадіння полів зору внаслідок кили хіазми та корекції дози бромокриптину.
У деяких пацієнтів з аденомами, що виділяють пролактин, які застосовували бромокриптин, спостерігалася ринорея спинномозкової рідини, це може виникати внаслідок зменшення розмірів пухлини з інвазивним ростом.
Хвороба Паркінсона
У пацієнтів, які застосовують бромокриптин, іноді спостерігався плевральний та перикардіальний випіт, а також фіброз плеври та легень і констриктивний перикардит. Пацієнти з плеврально-легеневими порушеннями з невиявлених причин потребують ретельного огляду; у таких випадках слід розглядати доцільність припинення лікування бромокриптином.
У декількох пацієнтів, які використовували бромокриптин, особливо протягом тривалих періодів та у високих дозах, спостерігалися випадки ретроперитонеального фіброзу. Для забезпечення виявлення ретроперитонеального фіброзу на його ранніх зворотних стадіях рекомендується відстежувати його прояви (наприклад, біль у спині, набряк нижніх кінцівок, порушення функції нирок) у даної групи пацієнтів.
У разі діагностування або підозри на наявність фіброзних змін у ретроперитонеальному просторі лікування препаратами бромокриптину слід припинити.
Випадки раптового засинання
Оскільки іноді можуть виникати гіпотензивні реакції, що призводять до зниженої пильності, особливо протягом перших кількох днів лікування, необхідно з особливою обережністю керувати автотранспортом та іншими механізмами.
Лікування бромокриптином може бути пов’язане із сонливістю та випадками раптового засинання, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Раптове засинання під час повсякденної діяльності, у деяких випадках навіть без усвідомлення цього пацієнтом та без попереджувальних ознак, спостерігалося дуже рідко. Пацієнти повинні бути поінформовані про таку можливість, їм слід рекомендувати уникати керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами у період лікування бромокриптином. Пацієнтам, у яких спостерігалися сонливість та/або випадок раптового засинання, необхідно утримуватися від керування автотранспортом або роботи зі складними механізмами (див. розділ «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»). Більше того, у такому разі слід розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування.
Розлади контролю над імпульсами (непереборними потягами)
Слід регулярно контролювати стан пацієнтів на предмет розвитку розладів контролю над потягами. Пацієнтів та осіб, які за ними доглядають, необхідно інформувати про можливість розвитку у пацієнтів, які використовують агоністи дофаміну, у тому числі препарат Бромкриптин-КВ, поведінкових симптомів розладів контролю над потягами, у тому числі патологічного потягу до азартних ігор, підвищеного лібідо, гіперсексуальності, схильності до імпульсивних розтрат грошей або шопоголії, постійної потреби в їжі, а також компульсивної обжерливості. У разі появи таких симптомів слід розглянути можливість зменшення дози препарату/поступового припинення його застосування.
Діти та підлітки (віком від 7 до 17 років)
Безпека та ефективність застосування бромокриптину у дітей досліджувалися тільки для пролактиноми та акромегалії у пацієнтів віком від 7 років. Є лише ізольовані дані про застосування бромкриптину дітям віком до 7 років. Проте досвід клінічного застосування, у тому числі постмаркетингові звіти про небажані реакції, не виявив відмінностей у переносимості між дорослими та підлітками або дітьми. Незважаючи на те, що не спостерігали жодних відмінностей у побічних реакціях у дітей, які отримують бромокриптин, більша чутливість у деяких молодих людей не може бути категорично виключена, і рекомендовано обережно титрувати дозу у дітей.
Пацієнти літнього віку
Клінічні дослідження бромокриптину не включали достатню кількість пацієнтів у віці від 65 років, щоб визначити, чи люди літнього віку по-іншому відповідають на лікування, ніж молодші. Проте досвід клінічного застосування, у тому числі постмаркетингові звіти про небажані реакції, не виявив відмінностей у переносимості між людьми літнього віку порівняно з пацієнтами віком до 65 років.
Незважаючи на те, що не спостерігалося жодних відмінностей у побічних реакціях у людей літнього віку, які отримують бромокриптин, більша чутливість у деяких людей літнього віку не може бути категорично виключена. Загалом рекомендовано обережно титрувати дозу у пацієнтів літнього віку, починаючи з мінімального діапазону доз, зважаючи на збільшену поширеність зниження печінкової, ниркової функцій або функції серця та супутніх захворювань або супутньої терапії іншими препаратами у цієї групи пацієнтів.
Допоміжні речовини
Таблетки Бромкриптин-КВ містять лактози моногідрат. Пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями як непереносимість галактози, повна лактазна недостатність або порушення всмоктування глюкози-галактози не слід приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Пацієнткам, які бажають завагітніти, бромокриптин, як і всі інші лікарські засоби, після підтвердження вагітності слід відміняти, за винятком випадків, коли є медичні показання для продовження терапії. Відміна бромокриптину при вагітності не призводила до збільшення частоти випадків її мимовільного переривання. Клінічний досвід показує, що застосування бромокриптину в період вагітності не чинить негативного впливу на її перебіг або завершення.
Якщо вагітність настає при наявності у хворої аденоми гіпофіза і лікування бромокриптином припинили, необхідний уважний нагляд за пацієнткою протягом усього терміну вагітності. У випадку появи ознак вираженого збільшення пролактиноми, наприклад, головного болю або звуження полів зору, лікування бромокриптином може бути відновлене або проведене оперативне втручання.
Період годування груддю.
Оскільки бромокриптин пригнічує лактацію, його не слід застосовувати матерям, які обрали грудне вигодовування.
Фертильність
Фертильність може бути відновлена при лікуванні бромокриптином. Тому жінкам репродуктивного віку, які не хочуть завагітніти, слід порадити застосовувати надійний метод контрацепції.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Оскільки, особливо у перші декілька днів лікування препаратом у пацієнтів іноді можуть виникати гіпотензивні реакції, що призводять до зниженої пильності, їм слід бути особливо обережними під час керування автотранспортом або роботи з механізмами.
Пацієнтам, які отримують бромокриптин і у яких з’являються сонливість та/або випадки раптового засинання, слід рекомендувати відмовитись від керування автотранспортом або участі у діяльності, під час якої зменшення уваги може збільшити ризик серйозних травм або летального наслідку (як, наприклад, при роботі з механізмами) для них або інших людей допоки такі повторювані епізоди та сонливість не зникнуть (див. розділ «Особливості застосування»).
Спосіб застосування та дози.
Дози
Максимальна доза не повинна перевищувати 30 мг на добу.
Дорослі
Оскільки бромокриптин застосовують для лікування різних станів, то і рекомендовані схеми дозування відрізняються. У більшості випадків, незалежно від кінцевої дози, оптимальна відповідь з мінімальними побічними ефектами найкраще досягається шляхом поступового збільшення дози бромокриптину.
Рекомендована схема прийому описана нижче
На початку лікування рекомендована доза становить пів таблетки (1,25 мг) перед сном, через 2–3 дні дозу збільшити до 1 таблетки (2,5 мг) перед сном. Потім дозу можна збільшувати на 0,5 таблетки – 1 таблетку (1,25 мг – 2,5 мг) з інтервалами у 2–3 дні до досягнення добової дози 2×2,5 мг. Подальше збільшення дози, якщо воно необхідне, здійснювати аналогічним чином.
Попередження лактації
2,5 мг у день пологів з наступним введенням 2 рази на добу протягом 14-ти днів. Для цих показань поступове збільшення дози бромокриптину не вимагається.
Пригнічення лактації
2,5 мг у перший день з наступним підвищенням дози до 2 рази на добу через 2-3 дні протягом 14 днів; для цих показань поступове збільшення дози бромокриптину не вимагається.
Гіпогеніталізм/синдроми галактореї/стерильність
Бромокриптин вводять поступово згідно із запропонованою схемою.
У більшості пацієнтів з гіперпролактинемією належна реакція досягається шляхом застосування дози 7,5 мг на добу (у декілька прийомів), проте дозу можна збільшувати до 30 мг на добу максимум. У стерильних пацієнток без доведеного підвищення рівнів пролактину у сироватці звичайна доза становить 2,5 мг 2 рази на добу.
Пролактиноми
Бромокриптин вводять поступово згідно із запропонованою схемою. Дозу можна потім збільшувати на 2,5 мг на добу з інтервалами у 2-3 дні таким чином: 2,5 мг кожні 8 годин, 2,5 мг кожні 6 годин, 5 мг кожні 6 годин.
Акромегалія
Бромокриптин вводять поступово згідно із запропонованою схемою. Дозу можна потім збільшувати на 2,5 мг на добу з інтервалами у 2-3 дні таким чином: 2,5 мг кожні 8 годин, 2,5 мг кожні 6 годин, 5 мг кожні 6 годин.
Хвороба Паркінсона
Бромокриптин вводять поступово таким чином:
1-й тиждень: 1,25 мг перед сном.
2-й тиждень: 2,5 мг перед сном.
3-й тиждень: 2,5 мг 2 рази на добу.
4-й тиждень: 2,5 мг 3 рази на добу.
Після досягнення триразового прийому на добу, добова доза може збільшуватися на 2,5 мг протягом 3–14 днів залежно від реакції пацієнта. Підвищення дози можна продовжувати до досягнення оптимальної дози; зазвичай, ця доза становить 10–30 мг на добу. Пацієнтам, що вже отримують леводопу, дозу леводопи можна поступово зменшувати, в той час як дозу бромокриптину збільшувати до досягнення оптимального балансу.
Застосування в осіб літнього віку
Відсутні свідчення на користь того, що бромокриптин становить особливу небезпеку для осіб літнього віку.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із порушеннями функції печінки швидкість виведення препарату може зменшуватися, і, відповідно, рівень препарату у плазмі може зростати, що вимагає корекції доз.
Спосіб застосування
Застосовують внутрішньо. Даний лікарський препарат завжди слід приймати під час вживання їжі.
Діти.
Не рекомендується застосувати препарат Бромокриптин-КВ дітям та підліткам віком до 15 років через відсутність даних з безпеки та ефективності.
Передозування.
Ознаки та симптоми.
У всіх випадках передозування бромокриптину (прийнятого самостійно) пацієнти вижили. Максимальна одноразово прийнята доза бромокриптину, відома на даний час, становить 325 мг. Симптоми передозування включають блювання, нудоту, запаморочення, артеріальну гіпотензію, ортостатичну гіпотензію, тахікардію, млявість, сонливість, галюцинації.
Існують поодинокі повідомлення про дітей, які випадково вживали бромкриптин. При цьому реєстрували такі побічні реакції як блювання, сонливість та пропасниця. Пацієнти одужували самостійно за декілька годин або після відповідного лікування.
Лікування передозування
У випадку передозування рекомендовано застосувати активоване вугілля, але якщо препарат був прийнятий всередину зовсім недавно, можна промити шлунок.
Лікування гострої інтоксикації симптоматичне. Для лікування блювання або галюцинацій може бути показаний метоклопрамід.
Побічні реакції.
Побічні реакції представлені відповідно до класифікації систем органів MedDRA, а також відповідно до частоти виникнення. У кожній частотній категорії спочатку вказується найчастіша побічна реакція.
| Клас системи органів | Часті (від ≥1/100 до 1/10) | Нечасті (від ≥1/1000 до 1/100) | Поодинокі (від ≥1/10000 до 1/1000) | Рідкісні ( 1/10000) |
| З боку психіки | Сплутаність свідомості, психомоторне збудження, галюцинації | Безсоння, психічні розлади | Гіперсексуальність, підвищення лібідо, патологічний потяг до азартних ігор, імпульсивна розтрата грошей чи шопоголія, переїдання, компульсивна обжерливість | |
| З боку нервової системи | Головний біль, млявість, запаморочення | Дискінезія | Сонливість, парестезія | Надмірна денна сонливість, раптове засинання |
| З боку органів зору | Порушення зору, розмитість поля зору | |||
| З боку органів слуху та лабіринтні порушення | Шум у вухах | |||
| З боку серця | Перикардіальний випіт, констриктивний перикардит, тахікардія, брадикардія, аритмія | Патологія серцевих клапанів (включно з регургітацією) та пов’язані розлади (перикардит та перикардіальний випіт), фіброз серцевих клапанів | ||
| З боку судин | Артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія (дуже рідко спричинює синкопе) | Зворотна блідість пальців рук та ніг під впливом холоду (особливо у пацієнтів з хворобою Рейно в анамнезі) | ||
| З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | Закладений ніс | Плевральний випіт, фіброз плеври, фіброз легень, плеврит, задишка | ||
| З боку шлунково-кишкового тракту | Нудота, запор, блювання | Сухість у роті | Ретроперитонеальний фіброз, кровотеча з шлунково- кишкового тракту, виразки у шлунково- кишковому тракті, біль у животі, діарея | |
| З боку шкіри та підшкірних тканин | Алергічні шкірні реакції, випадіння волосся | |||
| З боку скелетно-мʼязової та сполучної тканини | Судоми ніг | |||
| Загальні розлади та реакції в місці введення | Підвищена втомлюваність | Периферійний набряк | Синдром, схожий на злоякісний нейролептичний синдром при різкій відміні бромкриптину |
Опис деяких побічних реакцій
Застосування бромокриптину для пригнічення фізіологічної лактації після пологів було пов’язане з поодинокими випадками артеріальної гіпертензії, інфаркту міокарда, судомів, інсульту або психічних розладів (див. розділ «Особливості застосування»).
Розлади контролю над імпульсами
Патологічний потяг до азартних ігор, підвищене лібідо, гіперсексуальність, схильність до імпульсивної розтрати грошей чи шопоголії, а також постійна потреба в їжі та компульсивна обжерливість може виникнути у пацієнтів, які лікуються агоністами дофаміну, включно з бромокриптином (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлення про підозрювані небажані реакції
Дуже важливо повідомляти про підозрювані небажані реакції після реєстрації препарату. Це дозволяє тривалий час контролювати співвідношення користь/ризик препарату. Фахівців у галузі охорони здоровʼя просять повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції через національну систему обліку.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 04073, м. Київ, вул. Копилівська, 38.
Web-сайт: www.vitamin.com.ua.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
