Бактробан мазь 2 % туба 15г

Фармакодинамика. мупироцин — антибиотик, получаемый при ферментации pseudomonas fluorescens. мупироцин ингибирует изолейцил-трансфер-рнк-синтетазу, что приводит к ингибированию синтеза белка в бактериальной клетке. благодаря специфическому механизму действия и химической структуре мупироцин не имеет перекрестной резистентности к другим антибиотикам. при применении в минимально ингибирующих концентрациях мупироцин проявляет бактериостатические, а при применении в более высоких концентрациях — бактерицидные свойства. как антибиотик для местного применения мупироцин in vivo проявляет активность относительно staphyloccocus aureus (включая метициллинрезистентные штаммы), s. epidermidis и бета-гемолитических штаммов streptococcus.

Спектр антибактериальной активности препарата in vitro:

• грамположительные аэробы:

Staphylococcus aureus (включая штаммы, резистентные к метициллину, и бета-лактамазопродуцирующие штаммы);

Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, резистентные к метициллину, и бета-лактамазопродуцирующие штаммы);

• другие коагулазоотрицательные штаммы стафилококков (включая метициллинрезистентные штаммы);
• Streptococcus species.

Мупироцин также активен против грамотрицательных организмов, таких как Escherichia coli и Haemophilus influenzae.

Фармакокинетика. После местного применения мази/крема Бактробан мупироцин минимально абсорбируется системно, а абсорбируемое количество быстро метаболизируется до микробиологически неактивного метаболита мониевой кислоты, который быстро экскретируется почками. Мупироцин плохо проникает через неповрежденные кожные покровы. Проникновение мупироцина в более глубокие эпидермальные и дермальные слои кожи увеличивается на поврежденных участках кожи и под окклюзионными повязками.

Бактробан мазь применяют для местного лечения бактериальных инфекций кожи, например импетиго, фолликулита, фурункулеза.

Бактробан крем применяют для местного лечения вторичных бактериальных инфекционных осложнений при травматических повреждениях (небольшие рваные раны, зашитые раны или ссадины длиной до 10 см или площадью до 100 см²).

Бактробан мазь

Взрослые, дети и лица пожилого возраста. Мазь в небольшом количестве тонким слоем следует наносить на пораженные участки кожи 2–3 раза в сутки на протяжении периода до 10 дней, в зависимости от течения заболевания.

На обработанный мазью участок кожи можно накладывать повязку.

Печеночная недостаточность. Коррекции дозы не требуется.

Почечная недостаточность. Полиэтиленгликоль может абсорбироваться через открытые раны и поврежденную кожу. Как и другие мази на основе полиэтиленгликоля, Бактробан не следует использовать в условиях абсорбции большого количества полиэтиленгликоля, особенно если есть признаки умеренной или тяжелой почечной недостаточности.

Предназначен для наружного применения.

После нанесения препарата на кожу следует тщательно вымыть руки.

Не смешивать мазь с другими препаратами, поскольку при разведении мази снижается ее антибактериальная активность и может теряться стабильность действующего вещества в мази.

Бактробан крем. Для лечения взрослых, детей и лиц пожилого возраста крем наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 3 раза в сутки на протяжении периода до 10 дней, в зависимости от течения заболевания.

Крем рекомендуется наносить при помощи ватного или марлевого тампона. На обработанный кремом участок кожи можно накладывать повязку.

Коррекции дозы для лечения больных с почечной и печеночной недостаточностью не требуется.

Не смешивать крем с другими препаратами, поскольку при разведении крема снижается его антибактериальная активность и может теряться стабильность действующего вещества в креме.

Повышенная чувствительность к мупироцину или любому другому компоненту препарата.

Бактробан в форме мази не предназначен для офтальмологического или интраназального применения.

Побочные действия классифицируются по органам, системам и частоте возникновения. частота возникновения побочных эффектов определяется по следующей схеме: очень часто (1/10), часто (1/100, 1/10), нечасто (1/1000, 1/100), редко (1/10 000, 1/1000), очень редко (1/10 000), включая единичные случаи.

Бактробан мазь

Со стороны иммунной системы: очень редко — системные аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованную сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — ощущение жжения в месте нанесения мази, экзема; нечасто — зуд, эритема, боль и сухость кожи в месте нанесения мази.

Кожные реакции гиперчувствительности: высыпания, усиление экссудации, припухлость в месте нанесения мази, контактный дерматит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, абдоминальная боль, язвенный стоматит.

Бактробан крем

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — реакции гиперчувствительности в месте нанесения, включая крапивницу, зуд, эритему, жжение, сыпь, экзему, сухость кожи.

Со стороны иммунной системы: очень редко — системные аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованную сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль в животе, язвенный стоматит.

В случае возникновения единичных реакций гиперчувствительности или тяжелых местных раздражений при применении мази/крема лечение следует прекратить, участок кожи промыть водой для удаления остатков мази/крема и назначить альтернативный препарат для лечения поражения.

Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, длительное применение мази/крема может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в том числе грибковой микрофлоры.

Есть сообщения о псевдомембранозном колите при применении антибиотиков, который может быть от легкой формы до состояния, опасного для жизни. Поэтому важно рассмотреть такой диагноз у пациентов, у которых развивается диарея во время применения антибиотиков, хотя это и маловероятно при местном применении мупироцина. Если диарея длительная или значительная либо пациент ощущает боль в животе, лечение следует немедленно прекратить и провести диагностику.

Почечная недостаточность. Пациенты пожилого возраста: ограничений в применении нет, если только во время лечения не возникают условия для всасывания полиэтиленгликоля, входящего в состав мази Бактробан, и признаков умеренной или тяжелой почечной недостаточности.

Мазь Бактробан нельзя применять:

• для лечения заболеваний глаз;
• интраназально (новорожденным или детям);
• в сочетании с катетерами;
• в области катетеризации центральных вен.

Крем Бактробан нельзя применять интраназально и для лечения заболеваний глаз.

Следует избегать попадания мази/крема в глаза. Если это произошло, глаза следует тщательно промыть водой до полного удаления остатков мази/крема.

Полиэтиленгликоль может всасываться через раневую поверхность или через повреждения кожи другого рода и экскретироваться почками. Как и другие мази на основе полиэтиленгликоля, Бактробан не следует применять в условиях повышенного всасывания полиэтиленгликоля, особенно при умеренной и тяжелой почечной недостаточности.

Бактробан крем содержит цетиловый спирт и стеариновый спирт. Эти неактивные ингредиенты могут вызывать местные реакции кожи (например контактный дерматит).

Период беременности и кормления грудью. Фертильность. Данные относительно воздействия препарата на фертильность людей отсутствуют. Исследования на животных показали отсутствие признаков влияния на фертильность.

Беременность. В репродуктивных исследованиях мупироцина на животных признаки вредного воздействия на плод не выявлены. Достаточные клинические данные о применении Бактробана в период беременности отсутствуют; препарат следует применять в период беременности только в случае преобладания потенциальной пользы для матери над возможным риском для ребенка.

Кормление грудью. Данных о применении Бактробана во время кормления грудью недостаточно. При необходимости возможно лечение препаратом трещин грудных сосков, перед кормлением ребенка их следует тщательно промыть.

Дети. Мазь: применяют для лечения детей в возрасте от 2 мес.

Крем: применение препарата для лечения детей в возрасте до 1 года не изучалось, поэтому Бактробан крем для пациентов этой возрастной группы не применяют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Сообщений нет.

Сообщений нет.

Токсичность бактробана очень низкая. при случайном проглатывании крема необходимо применить симптоматическое лечение.

При ошибочном проглатывании большого количества мази следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов с почечной недостаточностью, учитывая возможное побочное действие полиэтиленгликоля.

При температуре до 25 °с. не замораживать.

Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников.

Полную инструкцию по медицинскому применению препарата Вы можете получить, обратившись в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина»: 02152, Киев, просп. Павла Тычины, 1В, тел.: (044) 585-51-85, www.ua.gsk.com. Сообщить о нежелательном явлении Вы можете в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по тел.: (044) 585-51-85 или e-mail: oax70065@gsk.com, сообщить о жалобе на качество препарата Вы можете по тел.: (044) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 или е-mail: ua.complaints@gsk.com. Торговые марки принадлежат или используются по лицензии группой компаний GSK.

©2018 Группа компаний GSK или их лицензиар.

UA/VAL/0009/18.12.30

Действующее вещество: мупироцин;

1 г мази содержит 20 мг мупироцина;

Вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 400 и полиэтиленгликоль 3350.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета.

Антибиотики для местного применения. Код АТХ D06A Х09.

Фармакодинамика

Бактробан - антибактериальное средство для местного применения, активен против организмов, которые вызывают большинство инфекционных заболеваний кожи, среди которых Staphylococcus Aureus, включая метициллин штаммы, другие стафилококки и стрептококки. Он также активен против грамотрицательных микроорганизмов, таких как Escherichia coli и Haemophilus Influenzae.

Бактробан (мупироцин) - является сильным ингибитором синтеза бактериального протеина и РНК путем угнетения изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы.

Фармакокинетика

После местного применения мази Бактобана мупироцин минимально абсорбируется системно, а количество, которое абсорбируется, быстро метаболизируется до микробиологически неактивного метаболита мониевои кислоты. Проникновение мупироцина в глубокие эпидермальные и дермальные слои кожи увеличивается на поврежденных участках кожи и под окклюзионными повязками.

Местное лечение бактериальных инфекций кожи, например импетиго, фолликулит, фурункулез.

Повышенная чувствительность к мупироцину или к любому другому компоненту препарата.

Бактробан в этой лекарственной форме не предназначен для офтальмологического и интраназального применения.

Сообщений нет.

В случае возникновения единичных реакций гиперчувствительности или тяжелых местных раздражений, возникающих при применении мази, лечение следует прекратить, участок кожи промыть водой для удаления остатков мази и назначить альтернативный препарат для лечения поражения.

Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, длительное применение мази может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибковую микрофлору.

Имеются сообщения о псевдомембранозном колите при применении антибиотиков, который может быть от легкой формы до состояния, опасного для жизни. Поэтому важно рассмотреть такой диагноз у пациентов, у которых развивается понос во время или после применения антибиотиков, хотя он менее вероятен при местном применении мупироцина. Если диарея является длительной и значительной или пациент чувствует боль в животе, лечение следует немедленно прекратить и продиагностировать пациента.

Почечная недостаточность

Пациенты пожилого возраста: ограничений в применении нет, если только во время лечения не возникают условия для всасывания полиэтиленгликоля, входящего в состав мази Бактробан, и признаки умеренной или тяжелой почечной недостаточности.

Мазь Бактробан нельзя применять:

• Для лечения заболеваний глаз;
• интраназально;
• в сочетании с катетерами;
• в области катетеризации центральных вен.

Следует избегать попадания мази в глаза. Если это случилось, глаза следует тщательно промыть водой до полного удаления остатков мази.

Полиэтиленгликоль может всасываться через раневую поверхность или через повреждения кожи другого рода и экскретироваться почками. Как и другие мази на основе полиэтиленгликоля, Бактробан не следует применять в условиях повышенного всасывания полиэтиленгликоля, особенно при умеренной и тяжелой почечной недостаточности.

Фертильность:Нет данных относительно эффектов мази на фертильность людей. Исследования на животных показали отсутствие признаков влияния на фертильность.

Беременность: репродуктивные исследования мупироцина на животных не обнаружили признаков вредного влияния на плод. Достаточные клинические данные о применении мази при беременности отсутствуют, мазь следует применять во время беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери преобладать возможный риск для плода.

Кормление грудью: данных о применении мази во время кормления грудью недостаточно. При необходимости возможно лечение мазью трещин грудных сосков, но перед кормлением ребенка их следует тщательно промыть.

Сообщений нет.

Взрослые, дети и пациенты пожилого возраста

Мазь в небольшом количестве тонким слоем следует наносить на пораженные участки кожи 2-3 раза в сутки в течение периода до 10 дней, в зависимости от течения заболевания.

На обработанную мазью участок кожи можно накладывать повязку.

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы не требуется.

Почечная недостаточность

Полиэтиленгликоль может абсорбироваться через открытые раны и поврежденную кожу. Как и другие мази на основе полиэтиленгликоля, Бактробан не следует применять в условиях абсорбции большого количества полиэтиленгликоля, особенно если есть признаки умеренной или тяжелой почечной недостаточности.

Предназначен для наружного применения.

После нанесения препарата на кожу следует тщательно вымыть руки.

Не смешивать мазь с другими препаратами, так как при разведении мази уменьшается ее антибактериальная активность и может теряться стабильность действующего вещества мази.

Дети.

Применяется для лечения детей в возрасте от 2 месяцев.

Токсичность Бактобана очень низкая. В случае случайного проглатывания крема необходимо применить симптоматическое лечение.

В случае ошибочного проглатывания большого количества мази следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов с почечной недостаточностью, учитывая возможное побочное действие полиэтиленгликоля.

Побочное действие классифицированы по органам и системам и частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи).

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: системные аллергические реакции, включая анафилаксии, генерализованная сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: жжение в области нанесения мази, экзема

Нечасто: зуд, эритема, боль и сухость кожи в месте нанесения мази.

Кожные реакции гиперчувствительности: сыпь, усиление экссудации, припухлость в месте нанесения мази, контактный дерматит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль в животе, язвенный стоматит.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г мази в алюминиевой тубе с полипропиленовой крышкой. По 1 тубе в картонной коробке.

По рецепту.

Глаксо Оперейшнс ЮК Лимитед, Великобритания /

Glaxo Operations UK Limited, United Kingdom.

Адрес

Хармир Роуд, Барнард Кастл, DL12 8DT, Великобритания /

Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom.