Азиоптик Ромфарм каплиглазные раствор 15 мг/г по 250 мг в контейнерах 6 шт

Препарат предназначен для местной антибактериальной терапии конъюнктивитов, вызванных чувствительными к нему штаммами, у детей с первых дней жизни и взрослых, а именно:

• гнойного бактериального конъюнктивита;
• трахоматозного конъюнктивита, вызванного Chlamydia trachomatis.

• действующее вещество: азитромицин;
• 1 г раствора содержит дигидрата азитромицина 15 мг, что эквивалентно азитромицину 14,3 мг;
• 1 однодозовый контейнер (250 мг раствора) содержит 3,75 мг дигидрата азитромицина;
• другие составляющие: триглицериды средней цепи.

Гиперчувствительность к азитромицину или другому макролиду или к любому другому компоненту препарата.

Со стороны иммунной системы.Нечасто: отек Квинке*, реакции гиперчувствительности.

Со стороны органов зрения (в месте введения).Очень часто: дискомфорт в глазах (зуд, жжение, покалывание).Часто: затуманивание зрения, чувство слипания век, чувство инородного тела. Нечасто: конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, кератит, экзема век, отек век, аллергия глаз, гиперемия конъюнктивы, повышенное слезотечение, эритема век.

Со стороны кожи и подкожной ткани.Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), синдром Стивенса – Джонсона, эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Препарат применяют для закапывания в глаза.

Необходимо, чтобы врач предоставил пациенту рекомендации по надлежащему применению антибактериального средства.

Взрослые

Закапывать по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в день – утром и вечером. Курс лечения – 3 дня.

Нет необходимости продолжать лечение более 3 дней.

Соблюдение дозировки имеет большое значение для успеха лечения.

Порядок применения

1. Вымойте руки, удобно станьте или сядьте.
2. Оттяните пальцем нижнее веко пораженного глаза вниз.
3. Поднесите кончик открытого однодозового контейнера как можно ближе к глазу, но не прикасайтесь к нему глаза.
4. Осторожно сожмите контейнер, чтобы одна капля попала в глаза, и отпустите нижнее веко.
5. Закройте глаза и зажмите пальцем внутренний угол закапанного глаза на 1 минуту.
6. Повторите все вышеописанные действия со вторым глазом, если назначил врач.
7. Однодозовый контейнер с остатками раствора следует выбросить сразу после использования. Не храните его для дальнейшего использования.
8. При применении нескольких офтальмологических средств местного действия препараты следует применять с интервалом не менее 15 минут.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Не ожидается никакого влияния на беременность, поскольку системное влияние азитромицина незначительно. Лекарство Азиоптик Ромфарм можно применять во время беременности.

Период кормления грудью. Ограниченные данные указывают, что азитромицин выделяется в грудное молоко. Но, учитывая низкую концентрацию и низкую системную доступность, дозы, которые получат младенцы, незначительны. Поэтому при лечении возможно кормление грудью.

Дети

Применяют детям с рождения. Нет необходимости корректировать дозу для детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

После закапывания может наблюдаться временная потеря четкости зрения. В таком случае пациент должен подождать, пока не восстановится нормальное состояние зрения, прежде чем управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Общее количество азитромицина, предназначенное для лечения обоих глаз, слишком мало, чтобы вызвать проявления передозировки при внутривенном или пероральном применении содержимого однодозового контейнера.

Специальных исследований взаимодействия с препаратом Азиоптик Ромфарм не проводили.

Поскольку отсутствует системное действие препарата Азиоптик Ромфарм, капли глазные, при закапывании в глаза (не наблюдается заметных концентраций азитромицина в плазме крови, ни одной из взаимодействий азитромицина с другими лекарственными средствами при пероральном применении не ожидается.

При сопутствующем применении с препаратом Азиоптик Ромфарм других препаратов в форме глазных капель необходимо соблюдать 15-минутный перерыв между применением, при этом препарат Азиоптик Ромфарм закапывают последним.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить однодозовые контейнеры в саше с целью защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

действующее вещество: азитромицин;

1 г раствора содержит дигидрата азитромицина 15 мг, что эквивалентно азитромицину 14,3 мг;

1 однодозовый контейнер (250 мг раствора) содержит 3,75 мг дигидрата азитромицина;

другие составляющие: триглицериды средней цепи.

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтая маслянистая жидкость, почти свободная от посторонних частиц.

Антибиотики. Код ATX S01A A26.

Азитромицин является макролидным антибиотиком второго поколения, принадлежащего к группе азалидов.

Механизм действия азитромицин заключается в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и угнетения транслокации пептидов.

Механизм резистентности

В целом резистентность различных видов бактерий к макролидам связывается с действием одного из трех механизмов: модификация клетки-мишени, инактивация антибиотика или активное выведение антибиотика (эфлюкс) из клетки. У бактерий существуют разные системы выведения веществ из клетки. У стрептококков система выведения в значительной степени контролируется генами меф, что приводит к формированию ограниченной резистентности к макролидам (фенотип М) Модификация мишени метилазой, контролируемая геном эм (фенотип MLSB) может привести к перекрестной резистентности в отношении различных классов антибиотиков.

Полная перекрестная резистентность к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам и стептограммину В существует между Стрептококк пневмонии, бета-гемолитическим стрептококком группы А, Энтерококк фекалис да золотистый стафилококк, включая метициллин

Конститутивные мутанты в индуцибельно резистентных штаммах с erm(A) или erm(C) могут быть отобраны in vitro при их низкой концентрации ~10-7 КОЕ при наличии азитромицина.

Предельная концентрация

Ниже представлены минимальные ингибирующие концентрации (МИК) для микроорганизмов при указанных показаниях (см. раздел «Показания»).

Следует отметить, что представлены ниже предельные значения МИК и спектр действия in vitro применимы для системного использования. Такие МИК не применимы в случае местного применения в глаза, учитывая достигаемые концентрации. на местеи физико-химические условия, которые могут повлиять на общую активность антибиотика в месте применения.

EUCAST (Европейский комитет по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам) установил для азитромицина следующие граничные концентрации:

• Haemophilus influenzae: чувствительность ≤ 0,12 мг/л и резистентность > 4 мг/л;
• Moraxella cataralis: чувствительность ≤ 0,5 мг/л и резистентность > 0,5 мг/л;
• Neisseria gonorrhoeae: чувствительность ≤ 0,25 мг/л и резистентность > 0,5 мг/л;
• Виды стафилококков*: чувствительность ≤ 1,0 мг/л и резистентность > 2,0 мг/л;
• Streptococcus pneumoniae: чувствительность ≤ 0,25 мг/л и резистентность > 0,5 мг/л;
• Стрептококки А, В, С, G: чувствительность ≤ 0,25 мг/л и резистентность > 0,5 мг/л.

* вид. включает в себя все виды класса.

EUCAST отмечает, что для определения чувствительности к азитромицину указанных микроорганизмов может быть использован эритромицин.

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться в зависимости от местности и времени для отдельных видов, поэтому местная информация о резистентности необходима особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций сомнительна.

Спектр антибактериальной активности азитромицина по видам бактерий согласно показаниям:

Обычно чувствительные виды

Аэробы грамотрицательные: Моракселла (Бранхамелла) катаралис, Neisseria gonorrhoeae1, гемофильная инфекция$, Haemophilus parainfluenzae$.

Другие: Хламидия трахоматис*.

Виды, которые могут приобретать резистентность

Аэробы грамположительные:

Золотистый стафилококк (метициллинустойчивый и метициллинчувствительный),

Стафилококк коагулаза отрицательный (метициллинустойчивый и метициллинчувствительный), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococci viridans, Streptococcus agalactiae, Streptococcus группы G.

Устойчивые виды

Аэробные грамположительные: Corynebacterium spp., Enterococcus faecium.

Аэробные грамотрицательные: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Enterobacteriaceae.

* Клиническая эффективность продемонстрирована на чувствительных штаммах, выделенных в соответствии с утвержденными показаниями.

$ Промежуточная естественная чувствительность.

1 Конъюнктивит, вызванный нейссерия гонорея, требует системного лечения (см. раздел «Особенности применения»).

Азитромицин не определялся в плазме крови больных бактериальным конъюнктивитом после применения препарата в пределах рекомендуемых доз (предел чувствительности: 0,0002 мкг/мл в плазме). Исследования фармакокинетики у детей не проводились.

Препарат предназначен для местной антибактериальной терапии конъюнктивитов, вызванных чувствительными к нему штаммами, у детей с первых дней жизни и взрослых, а именно:

- гнойного бактериального конъюнктивита;

- трахоматозного конъюнктивита, вызванного Хламидия трахоматис.

Гиперчувствительность к азитромицину или другому макролиду или к любому другому компоненту препарата.

Специальных исследований взаимодействия с препаратом Азиоптик Ромфарм не проводили.

Поскольку отсутствует системное действие препарата Азиоптик Ромфарм, капли глазные, при закапывании в глаза (не наблюдается заметных концентраций азитромицина в плазме крови, см. раздел «Фармакокинетика»), ни одно из взаимодействий азитромицина с другими лекарственными средствами при пероральном применении не ожидается.

При сопутствующем применении с препаратом Азиоптик Ромфарм других препаратов в форме глазных капель необходимо соблюдать 15-минутный перерыв между применением, при этом Азиоптик Ромфарм закапывают последним.

Препарат не предназначен для перорального или инъекционного применения, в т. ч. для периокулярной или внутриглазной инъекции.

В случае аллергической реакции лечение следует прекратить.

Пациент должен быть проинформирован о том, что нельзя продолжать применение препарата более 3 суток, даже если имеются остаточные признаки бактериального конъюнктивита.

Облегчение симптомов наблюдается обычно в течение 3-х суток применения. При отсутствии признаков улучшения после этого срока необходимо просмотреть назначенное лечение.

В случаях бактериального конъюнктивита контактные линзы на период лечения не используются.

При системном применении азитромицина были зарегистрированы случаи фульминантного гепатита, который может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности. При местном применении в глаза этот риск не ожидается, поскольку системное влияние активного вещества клинически незначимо (см. раздел «Фармакокинетика»).

Детский возраст.

Сравнительных исследований по эффективности и безопасности применения препарата Азиоптик Ромфарм, капель глазных, для лечения трахоматозного конъюнктивита у детей до 1 года не проводили. Однако нет никаких известных проблем по безопасности или разнице в патофизиологии заболевания, из-за чего необходимо было бы исключить его применение для лечения детей до 1 года по этому показанию, учитывая клинический опыт лечения детей от 1 года и опыт применения препарата детям от рождения для лечения гнойных бактериальных конъюнктивитов

Применение новорожденным.

На основании международного консенсуса по заболеваниям глаз и половых путей, которые могут передаваться новорожденным, нетрахоматозный (хламидийный) конъюнктивит, вызванный Хламидия трахоматис, а также конъюнктивит, вызванный Нейссерия гонорея, требующие системного лечения

У новорожденных и детей до 3 месяцев системные инфекции (например, пневмония, бактериемия, вызванная Хламидия трахоматис) могут сопровождаться конъюнктивитом. При подозрении необходимо установить дифференцированный диагноз и, при необходимости, назначить системное лечение.

Капли глазные Азиоптик Ромфарм не применяют для профилактики бактериального конъюнктивита у новорожденных.

Поскольку системное влияние азитромицина клинически незначительное, препарат можно применять во время беременности и в период кормления грудью.

Репродуктивная функция.

Данные, полученные после испытания на животных, не указывают на влияние применения азитромицина на репродуктивную функцию мужчин или женщин. Данные о влиянии на репродуктивную функцию человека отсутствуют. Но, поскольку системное влияние азитромицина клинически незначимо, никакого влияния на репродуктивную функцию не ожидается.

После закапывания может наблюдаться временная потеря четкости зрения. В таком случае пациент должен подождать, пока не восстановится нормальное состояние зрения, прежде чем управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Препарат применяют для закапывания в глаза.

Необходимо, чтобы врач предоставил пациенту рекомендации по надлежащему применению антибактериального средства.

Взрослые.

Закапывать по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в день – утром и вечером. Курс лечения – 3 дня.

Нет необходимости продолжать лечение более 3 дней.

Соблюдение дозировки имеет большое значение для успеха лечения.

Пациенты пожилого возраста.

Нет необходимости корректировать дозу.

порядок применения.

1. Вымойте руки, удобно станьте или сядьте.
2. Оттяните пальцем нижнее веко пораженного глаза вниз.
3. Поднимите кончик открытого однодозового контейнера как можно ближе к глазу, но не прикасайтесь к нему глаза.
4. Осторожно сожмите контейнер, чтобы одна капля попала в глаза, и отпустите нижнее веко.
5. Закройте глаза и зажмите пальцем внутренний угол закапанного глаза на 1 минуту.
6. Повторите все вышеописанные действия со вторым глазом, если назначил врач.
7. Однодозовый контейнер с остатками раствора следует выбросить сразу после использования. Не храните его для дальнейшего использования.

При применении нескольких офтальмологических средств местного действия препараты следует применять с интервалом не менее 15 минут.

Дети.

Применяют детям с рождения. Дозировка – как указано для взрослых в разделе «Способ применения и дозы». Нет необходимости корректировать дозу для детей (см. раздел «Особенности применения»).

Общее количество азитромицина, предназначенное для лечения обоих глаз, слишком мало, чтобы вызвать проявления передозировки при внутривенном или пероральном применении содержимого однодозового контейнера.

Побочные реакции распределены по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: отек Квинке*, реакции гиперчувствительности.

Со стороны органов зрения (в месте введения).

Очень часто: дискомфорт в глазах (зуд, жжение, покалывание).

Часто: затуманивание зрения, чувство слипания век, чувство инородного тела.

Нечасто: конъюнктивит*, аллергический конъюнктивит*, кератит*, экзема век*, отек век*, аллергия глаз*, гиперемия конъюнктивы, повышенное слезотечение, эритема век.

* Побочные реакции не наблюдались во время клинических исследований азитромицина. Эти побочные реакции наблюдались при постмаркетинговых исследованиях применения азитромицина.

Дети. Клинические исследования в педиатрии показали, что уровень безопасности применения у детей не отличается от такового у взрослых. Новых нежелательных эффектов обнаружено не было. Уровни безопасности в разных педиатрических подгруппах были также схожими.

18 месяцев.

После открытия однодозового контейнера его содержимое следует использовать сразу и выбросить однодозовый контейнер.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить однодозовые контейнеры в саше с целью защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 250 мг в однодозовом контейнере, по 6 контейнеров в саше и картонной пачке.

По рецепту.

К. Т. Ромфарм Компани С. Р. Л.

Адрес

Ул. Эроилор №1А, г. Отопень, 075100, округ Илфов, Румыния.