Упаковка / 3 шт.
флакон
| Торговое название | Артоксан |
| Действующие вещества | Теноксикам |
| Количество действующего вещества: | 20 мг |
| Количество в упаковке: | 3 флакона |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
|
Код АТС M Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы M01 Противовоспалительные и обезболивающие средства M01A Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства M01AC Оксикамы M01AC02 Теноксикам |
|
Артоксан – нестероидный противовоспалительный и противоревматический препарат.
Со стороны метаболизма и питания: часто – анорексия; редко – метаболические нарушения (гипергликемия, увеличение/уменьшение массы тела).
Со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль; частота неизвестна – сонливость, парестезия, неврит зрительного нерва.
Со стороны органов зрения: частота неизвестна – нарушение зрения (ухудшение зрения, затуманивание зрения), раздражение и отеки глаз.
Со стороны пищеварительного тракта: очень часто – гастрит, боль в эпигастрии, абдоминальная боль и дискомфорт, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея, дистресс-синдром, стоматит; часто – желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации, пептические язвы, гематемезис, молота, язвы во рту, гастрит, сухость во рту, обострение колита и болезни Крона; очень редко – панкреатит.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко – увеличение уровней печеночных ферментов; частота неизвестна – гепатит, желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – зуд, эритема, экзантема, сыпь, крапивница; редко – везикуло-буллезные реакции; очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна – реакции фотосенсибилизации.
При применении НПВС сообщали также о повреждении ногтей и алопеции.
Лекарственное средство предназначено для внутривенного и внутримышечного применения.
Перед применением содержимое флакона необходимо растворить в 2 мл воды для инъекций, включенной в комплект лекарственного средства. После полного растворения лиофилизата раствор следует использовать немедленно.
Взрослые.
Рекомендованная доза лекарственного средства составляет 20 мг/сут в течение первых 1–2 суток лечения, затем следует перейти на прием таблеток, которые нужно принимать ежедневно в одно и то же время.
Не следует превышать рекомендованные дозы лекарственного средства, поскольку при применении более высоких доз не всегда достигается более выраженный терапевтический эффект, а риск побочных реакций повышается.
Продолжительность лечения теноксикам острых расстройств опорно-двигательного аппарата обычно не превышает 7 суток. В исключительных случаях продолжительность терапии может быть продлена до 14 дней.
В I и II триместрах беременности лекарственное средство нельзя применять, кроме случаев крайней необходимости.
Лекарственное средство противопоказано в ІІІ триместре беременности.
Теноксикам в очень небольших количествах проникает в грудное молоко. При необходимости применения лекарственного средства следует прекратить кормление грудью.
Нет данных о безопасности применения теноксикама детям, поэтому лекарственное средство не следует применять этой категории пациентов.
При применении НПВС возможно развитие головокружения, сонливости, усталости и нарушений зрения. В случае развития таких реакций следует воздержаться от вождения или другими механизмами.
Общие симптомы передозировки НПВС включают тошноту, рвоту, боль в эпигастральном участке, желудочно-кишечные кровотечения, шум в ушах, головную боль, нарушение зрения, головокружение, редко – диарею. В редких случаях сообщали о более тяжелых нарушениях, таких как судороги, возбуждение, сонливость, гипотензия, апноэ, кома, электролитный дисбаланс и почечная недостаточность. Возможно также обострение бронхиальной астмы.
Лечение. Следует прекратить применение
вание лекарственного средства. Следует поддерживать адекватную гидратацию, контролировать функции печени и почек. Пациент должен находиться под наблюдением врача не менее 4 часов после передозировки. При необходимости следует проводить симптоматическую терапию. Гемодиализ неэффективен. Специфического антидота нет.
Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Артоксан лиоф. д/р-ра д/ин. 20мг фл. + р-ль амп. 2мл №3 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Полными аналогами Артоксан лиоф. д/р-ра д/ин. 20мг фл. + р-ль амп. 2мл №3 являются:
Упаковка / 3 шт.
действующее вещество:теноксикам;
1 флакон лиофилизата для раствора для инъекций содержит теноксикама 20 мг;
другие составляющие: маннит (Е 421), динатрия эдетат, кислота аскорбиновая, трометамол, натрия гидроксид, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота разведена.
1 ампула растворителя содержит 2 мл воды для инъекций.
Лиофилизат для раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок желтого цвета.
Растворитель (вода для инъекций): бесцветный прозрачный раствор.
Раствор для инъекций: прозрачный желтый раствор.
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Оксиками. Код ATX M01A C02.
Фармакодинамика.
Теноксикам – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС). Оказывает обезболивающее, противовоспалительное, жаропонижающее действие.
В основе механизма действия лежит неселективная блокировка активности изоферментов циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), что приводит к нарушению синтеза простагландинов и тромбоксанов. Угнетает агрегацию тромбоцитов.
Исследование in vitro также свидетельствуют, что теноксикам может выступать акцептором активного кислорода в области воспаления и способен ингибировать металлопротеиназы (стромелизин и коллагеназу), вызывающие разрушение хряща.
Фармакокинетика.
Биодоступность теноксикама при в/м и пероральном применении сходны. При в/в введении в дозе 20 мг его уровень в плазме крови в течение 2 ч быстро уменьшается, что связано с процессом распределения. После этого короткого периода нет разницы в концентрации теноксикама в плазме крови при в/в и пероральном применении. Теноксикам в значительной степени (на 99%) связывается с белками плазмы крови, хорошо проникает в синовиальную жидкость.
Среднее значение распределения в фазе равновесия составляет 10–12 л. При рекомендованном режиме применения 20 мг/сут равновесная концентрация в плазме крови достигается в течение
10–15 суток. Кумуляции не наблюдается.
Теноксикам полностью метаболизируется в организме. Приблизительно 2/3 принятой дозы в основном выводится с мочой в виде фармакологически неактивного метаболита 5-гидроксипиридила, остальное – с желчью, в основном в виде глюкуронидных конъюгатов гидроксиметаболитов. Период полувыведения составляет 72 часа. Общий клиренс плазмы крови – 2 мл/мин.
Фармакокинетика теноксикама носит линейный характер в исследованном интервале доз от 10 до 100 мг.
Изменений фармакокинетики теноксикама в зависимости от возраста пациента выявлено не было, хотя индивидуальных отличий, как правило, больше у пациентов пожилого возраста.
Облегчение боли и воспаление при остеоартрите и ревматоидном артрите. Кратковременное лечение острых заболеваний опорно-двигательного аппарата, включая растяжение, вывихи и другие повреждения мягких тканей.
При указанных показаниях лекарственное средство применять при невозможности применения теноксикама в форме таблеток.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим вспомогательным веществам лекарственных средств. Наличие в анамнезе симптомов повышенной чувствительности (включая симптомы астмы, ринит, ангионевротический отек, крапивницу) к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС). Рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечения в активной форме или рецидивы в анамнезе (2 или более выраженных эпизодов язвенной болезни или кровотечения), язвенный колит, болезнь Крона, гастрит тяжелой степени. Наличие в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений (молот, гематeмезис) и перфораций, связанных с предварительной терапией НПВС. Цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертывания крови. Тяжелая сердечная, печеночная, почечная недостаточность. III триместр беременности Период кормления грудью. Детский возраст (до 18 лет).
С другими НПВС (включая ингибиторы ЦОГ-2) – возможно повышение риска развития побочных реакций.
С ацетилсалициловой кислотой и другими салицилатами – возможно усиление клиренса и распределения теноксикама в результате конкуренции за места связывания с белками крови. Следует избегать одновременного применения этих средств из-за повышения риска побочных реакций (особенно со стороны пищеварительного тракта).
С антикоагулянтами (варфарин) – возможно усиление эффектов последних. При одновременном применении следует контролировать эффекты антикоагулянтов, особенно на начальных стадиях лечения теноксикамом. Клинически значимые взаимодействия теноксикама с низкомолекулярным гепарином не зафиксированы.
С сердечными гликозидами – возможно усиление сердечной недостаточности, снижение индекса гломерулярной фильтрации и повышение уровня сердечных гликозидов в плазме крови. Клинически значимые взаимодействия теноксикама с дигоксином и препаратами дигиталиса не зафиксированы.
С циклоспорином – возможно усиление риска нефротоксичности. При одновременном применении этих средств следует соблюдать осторожность.
С хинолонами – доклинические данные свидетельствуют, что применение НПВС усиливает риск судорог, обусловленных хинолонами. При одновременном применении этих средств возможно повышение риска судорог.
С литием – возможно снижение элиминации последнего. При одновременном применении этих средств регулярно контролировать уровень лития в плазме крови и предупредить пациентов о необходимости употребления достаточного количества жидкости и проинформировать о симптомах интоксикации литием.
С диуретиками – возможно уменьшение натрийуретической активности диуретиков и усиление риска нефротоксичности вследствие способности НПВС задерживать ионы калия, натрия и жидкость. У лиц с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью теноксикам может усугублять течение указанных заболеваний. Клинически значимые взаимодействия теноксикама с фуросемидом не зафиксированы, однако сообщали о снижении гипотензивного эффекта гидрохлоротиазида при его одновременном применении с теноксикамом.
С антигипертензивными средствами – возможно ослабление эффектов альфа-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Клинически значимые взаимодействия теноксикама с блокаторами кальциевых каналов, атенололом и центральными агонистами альфа-адренорецепторов не зафиксированы.
С метотрексатом – возможно усиление токсичности последнего вследствие снижения его элиминации. При одновременном применении этих средств следует соблюдать осторожность.
С пероральными гипогликемическими средствами – хотя нет сообщений о влиянии на клинические эффекты глиборнурида, глибенкламида, толбутамида, при одновременном применении пероральных гипогликемических средств с теноксикамом следует тщательно контролировать состояние пациента.
З декстрометорфаном – возможно усиление анальгетического эффекта теноксикама.
С холестирамином – возможно усиление клиренса и снижение периода полувыведения теноксикама.
З пробенецидом возможно увеличение уровня теноксикама в плазме крови. Клиническое значение этого явления не установлено.
С мифепристоном – возможно ослабление эффектов последнего. НПВС следует применять через 8–12 суток после завершения приема мифепристона.
С кортикостероидами – возможно усиление риска желудочно-кишечных кровотечений и перфораций. При одновременном применении этих средств следует соблюдать осторожность.
С антиагрегантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОС) – возможно усиление риска желудочно-кишечных кровотечений.
С такролимусом – возможно усиление риска нефротоксичности.
С зидовудином – возможно усиление риска гематологической токсичности. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией при одновременном применении зидовудина и ибупрофена.
С пенициллинамином, препаратами золота для парентерального применения. – у небольшого количества пациентов, принимавших одновременно эти средства, клинически значимого взаимодействия не наблюдалось.
Побочные реакции теноксикама могут быть минимизированы путем наименьшей эффективной дозы в течение минимального периода времени.
Следует избегать одновременного применения лекарственного средства с НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), средствами, повышающими риск язв или кровотечений, такими как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), антиагрегантила Ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС).
Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации.
При применении всех НПВС сообщали о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций, в том числе летальных, которые могут развиться в любой момент при применении теноксикама, с предупредительными симптомами или без них, как при наличии желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе, так и без них.
Риск подобных явлений увеличивается вместе с увеличением дозы НПВС, у пациентов, имеющих в анамнезе язву пищеварительного тракта, особенно осложненную кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей возможной эффективной дозы. Для этих больных, а также для принимающих одновременно низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других средств, увеличивающих риск осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с такими препаратами как мизопростол или ингибиторы протонной помпы.
Пациентам, особенно пожилого возраста, с токсическим поражением пищеварительного тракта в анамнезе следует сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области пищеварительного тракта, особенно о кровотечениях. Это особенно важно на начальных стадиях лечения.
Лекарственное средство применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, увеличивающие риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или тромбоцитарные средства (такие как ацеци.
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы применение лекарственного средства следует отменить.
Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку теноксикам может обострить их проявления.
Применение пациентам с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани.
При применении НПВС таким пациентам повышается риск развития асептического менингита.
Дерматологические эффекты.
Применение НПВС в редких случаях может вызвать тяжелые кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в том числе с летальным исходом. Риск развития подобных реакций наибольший в начале лечения: в большинстве случаев первые проявления отмечались в течение первого месяца терапии.
Пациентам следует предупредить о симптомах и тщательно контролировать такие кожные реакции.
При первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или при других признаках гиперчувствительности следует немедленно прекратить применение лекарственного средства.
Теноксикам нельзя повторно применять пациентам, у которых при его применении проявлялись синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Сердечно-сосудистые, почечные и печеночные нарушения.
Применение НПВС в редких случаях может вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз или нефротический синдром вследствие угнетения синтеза почечного простагландина, поддерживающего почечную перфузию у пациентов с пониженным почечным кровотоком и общим объемом крови. У таких пациентов применение НПВС может вызвать выраженную декомпенсацию почек, которая после прекращения их применения возвращается в состояние, которое наблюдалось до начала терапии. Наибольший риск таких осложнений отмечается у пациентов с существующими заболеваниями почек (включая диабет с нарушением функций почек), нефротическим синдромом, сниженным общим объемом крови, нарушениями функций печени, застойной сердечной недостаточностью, у пациентов, одновременно применяющих диуретики или нефротоксические средства и у пациентов. Во время применения лекарственного средства пациентам следует постоянно контролировать функции почек, печени и сердца. Пациентам с нарушениями функций почек, печени и сердца лекарственное средство следует применять в самой низкой дозе.
Респираторные эффекты.
Лекарственное средство применять с осторожностью пациентам с бронхиальной астмой или наличием бронхиальной астмы в анамнезе, поскольку прием НПВС может спровоцировать развитие бронхоспазма.
При применении НПВС возможно повышение уровня трансаминаз в плазме крови или других показателей функций печени. В большинстве случаев такие изменения являются преходящими.
Теноксики снижают агрегацию тромбоцитов и увеличивают время кровотечения, что следует иметь в виду при будущих оперативных вмешательствах и при необходимости определения времени кровотечения.
Применение пациентам пожилого возраста.
При применении НПВС пациентам пожилого возраста повышается частота побочных реакций, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций (в том числе летальных). Язвы и кровотечения усугубляются ослабленными пациентами. Большинство случаев желудочно-кишечных нарушений с летальным исходом, обусловленных применением НПВС, наблюдались у пациентов пожилого возраста и ослабленных пациентов. При применении лекарственного средства таким пациентам следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать функции почек, печени и сердечно-сосудистой системы и общее состояние пациентов для выявления возможных взаимодействий с лекарственными средствами, которые применяют одновременно.
Офтальмологические эффекты.
При применении НПВС сообщали о нарушениях со стороны органов зрения. При развитии таких нарушений при применении лекарственного средства следует провести офтальмологическое обследование.
Кардиоваскулярные и цереброваскулярные эффекты.
При применении лекарственного средства следует тщательно контролировать состояние пациентов с артериальной гипертензией и/или легкой или умеренной сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку при лечении НПВС сообщали о развитии отеков и задержке жидкости.
Применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) в течение длительного времени, может увеличивать риск развития тромбоза артерий, инфаркта миокарда или инсульта. В настоящее время информации, чтобы исключить такой риск для теноксикама, недостаточно.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует применять лекарственное средство после тщательного анализа состояния. Этот анализ необходимо сделать до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Антипиретические эффекты.
Как и другие НПВС, теноксикам может маскировать симптомы инфекции.
Лабораторные испытания.
НПВС ингибируют синтез почечных простагландинов, поэтому могут отрицательно влиять на почечную гемодинамику и водно-электролитный баланс.
При применении лекарственного средства следует осуществлять тщательный мониторинг состояния, особенно сердечной и почечной функции (мочевина плазмы крови, креатинин, развитие отека, увеличение массы тела), пациентам с заболеваниями, которые могут увеличить риск развития почечной недостаточности, такими как существующие заболевания почек, нарушение функции почек, диабет снижен общий объем крови, сопутствующее лечение потенциально нефротоксическими средствами, диуретиками и кортикостероидами. Эти пациенты относятся к группе особого риска в период и послеоперационный период при значительных хирургических вмешательствах из-за возможности серьезной кровопотери.
Из-за высокой способности теноксикама связываться с белками плазмы крови, лекарственное средство следует применять с осторожностью при выраженном снижении плазменного уровня альбумина.
Воздействие на фертильность.
Лекарственное средство не рекомендуется применять женщинам, желающим забеременеть.
Предостережения по вспомогательным веществам.
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозу, то есть практически не содержит натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Период беременности.
Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и риске развития сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Не исключено, что риск увеличивается при увеличении дозы и продолжительности лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы.
Начиная с 20-й недели беременности применение теноксикама может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения об сужении артериального протока после лечения во ІІ триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения.
В I и II триместрах беременности лекарственное средство нельзя применять, кроме случаев крайней необходимости.
В случае применения женщинам, желающим забеременеть или в I и II триместрах беременности, лекарственное средство применять в самой низкой эффективной дозе в течение минимального периода времени.
Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужение артериального протока следует рассмотреть после воздействия теноксикама в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства следует прекратить, если обнаружен олигогидрамнион или сужение артериального протока.
Во время ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять следующим образом:
на плод:
сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
на мать и новорожденного, а также в конце беременности:
возможные удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при применении очень низких доз;
Лекарственное средство противопоказано в ІІІ триместре беременности.
Период кормления грудью.
Теноксикам в очень небольших количествах проникает в грудное молоко. При необходимости применения лекарственного средства следует прекратить кормление грудью.
фертильность.
Применение теноксикама может ухудшить женскую фертильность, поэтому лекарственное средство не рекомендуется применять женщинам, желающим забеременеть.
Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения лекарственного средства женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или проходят исследования по поводу бесплодия.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При применении НПВС возможно развитие головокружения, сонливости, усталости и нарушений зрения. В случае развития таких реакций следует воздержаться от вождения или другими механизмами.
Лекарственное средство предназначено для внутривенного и внутримышечного применения.
Перед применением содержимое флакона необходимо растворить в 2 мл воды для инъекций, включенной в комплект лекарственного средства. После полного растворения лиофилизата раствор следует использовать немедленно.
Взрослые.
Рекомендованная доза лекарственного средства составляет 20 мг/сут в течение первых 1–2 суток лечения, затем следует перейти на прием таблеток, которые нужно принимать ежедневно в одно и то же время.
Не следует превышать рекомендованные дозы лекарственного средства, поскольку при применении более высоких доз не всегда достигается более выраженный терапевтический эффект, а риск побочных реакций повышается.
Продолжительность лечения теноксикамом острых расстройств опорно-двигательного аппарата обычно не превышает 7 суток.
Пациенты пожилого возраста.
Лекарственное средство, как и другие НПВС, следует применять с особой осторожностью пациентам пожилого возраста. Они имеют повышенный риск развития побочных реакций и чаще получают сопутствующие препараты или имеют нарушение функции почек, печени, сердечно-сосудистой системы. При необходимости лекарственное средство следует применять пациентам пожилого возраста в самой низкой эффективной дозе 20 мг в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов заболевания. Следует тщательно контролировать состояние таких пациентов с целью выявления желудочно-кишечных кровотечений в течение 4 недель после начала терапии.
Пациенты с нарушением функций почек и печени.
Пациентам с клиренсом креатинина более 25 мл/мин нет необходимости в коррекции режима дозировки.
Данных для рекомендаций по дозировке теноксикама пациентам с клиренсом креатинина менее 25 мл/мин недостаточно.
Данных для рекомендаций по дозировке теноксикама пациентам с печеночной недостаточностью недостаточно.
Лекарственное средство применять с осторожностью при низких концентрациях альбумина (например, при нефротическом синдроме) или высокой концентрации билирубина в плазме крови, поскольку теноксикам связывается в значительной степени с белками плазмы крови.
Дети.
Нет данных о безопасности применения теноксикама детям, поэтому лекарственное средство не следует применять этой категории пациентов.
Общие симптомы передозировки НПВС включают тошноту, рвоту, боль в эпигастральном участке, желудочно-кишечные кровотечения, шум в ушах, головную боль, нарушение зрения, головокружение, редко – диарею. В редких случаях сообщали о более тяжелых нарушениях, таких как судороги, возбуждение, сонливость, гипотензия, апноэ, кома, электролитный дисбаланс и почечная недостаточность. Возможно также обострение бронхиальной астмы.
Лечение. Следует прекратить применение лекарственного средства. Следует поддерживать адекватную гидратацию, контролировать функции печени и почек. Пациент должен находиться под наблюдением врача не менее 4 часов после передозировки. При необходимости следует проводить симптоматическую терапию. Гемодиализ неэффективен. Специфического антидота нет.
Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: очень часто (≥1/10);
Чаще проявляются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта – эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта, в том числе ульцерогенное действие.
Со стороны системы крови и лимфатической системы:
частота неизвестна – агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нетромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия.
Со стороны иммунной системы:
частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, в том числе астма, анафилактический шок, ангионевротический отек.
Со стороны метаболизма и питания:
часто – анорексия; редко – метаболические нарушения (гипергликемия, увеличение/уменьшение массы тела).
Со стороны психики:
редко – нарушение сна, бессонница, депрессия, нервозность, чувство беспокойства, аномальные сны; частота неизвестна – спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны нервной системы:
часто – головокружение, головная боль; частота неизвестна – сонливость, парестезия, неврит зрительного нерва.
Со стороны органов зрения:
частота неизвестна – нарушение зрения (ухудшение зрения, затуманивание зрения), раздражение и отеки глаз.
Со стороны органов слуха и лабиринта:
редко – вертиго; частота неизвестна – шум в ушах.
Со стороны сердца:
редко – пальпитация; частота неизвестна – сердечная недостаточность.
Следует иметь в виду возможность развития застойной сердечной недостаточности у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями кардиальной функции.
Со стороны сосудистой системы:
редко – тромбоз артерий (инфаркт миокарда, инсульт); частота неизвестна – васкулит, гипертензия.
Длительное применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах (150 мг/сут), может увеличивать риск развития тромбоза артерий, инфаркта миокарда или инсульта.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
редко – бронхоспазм, обострение астмы, диспноэ; частота неизвестна – носовое кровотечение.
Во время применения НПВС сообщали о развитии бронхоспазма и обострении астмы.
Со стороны пищеварительного тракта:
очень часто – гастрит, боль в эпигастрии, абдоминальная боль и дискомфорт, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея, дистресс-синдром, стоматит; часто – желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации, пептические язвы, гематемезис, молота, язвы во рту, гастрит, сухость во рту, обострение колита и болезни Крона; очень редко – панкреатит.
Со стороны гепатобилиарной системы:
нечасто – увеличение уровней печеночных ферментов; частота неизвестна – гепатит, желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
нечасто – зуд, эритема, экзантема, сыпь, крапивница; редко – везикуло-буллезные реакции; очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна – реакции фотосенсибилизации.
При применении НПВС сообщали также о повреждении ногтей и алопеции.
Со стороны мочевыделительной системы:
нечасто – повышение уровня креатинина и мочевины; частота неизвестна – нефротоксичность (почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром).
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
сообщали об отдельных случаях женского бесплодия при применении средств, ингибирующих ЦОГ и синтез простагландинов.
Общие расстройства и реакции в месте инъекции:
нечасто – повышенная утомляемость, отеки; частота неизвестна – недомогание.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.
Лиофилизат для раствора для инъекций, по 20 мг во флаконах №3 в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 2 мл в ампулах №3 в контурной ячеистой упаковке; 1 контурная ячеистая упаковка в картонной коробке.
За рецептом.
ВСЕМИРНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЖУРНАЛ. И Ти Джей. Пепел. /
МИРОВАЯ МЕДИЦИНА ILAC SAN. ВЕ ТИЦ. КАК.
ОПЗЧ, квартал Г.А.Паша, 6-я улица, №30, Черкезкой/Текирдаг, Турция /
COSB GOPasa Mah. 6. Кад. №:30, Черкезкой/Текирдаг, Турция.
Заявитель.
ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/
МИР МЕДИЦИНЫ, ООО, Украина.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
