Арелия мазь 0,05 мг/г туба 30 г

Взрослые

Дерматозы, чувствительные к лечению кортикостероидами, такие как:

• атопические дерматиты;
• нумулярный дерматит (дискоидная экзема);
• узловатый зуд;
• псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза);
• простой хронический лишай (нейродерматит), красный плоский лишай;
• себорейный дерматит;
• раздражительный или аллергический контактный дерматит;
• дискоидная красная волчанка;
• генерализованная эритродермия (как дополнительное средство);
• реакция на укусы насекомых;
• красная потница.

Дети

Применять для лечения атопического дерматита у детей от 3 месяцев, когда эффект от лечения менее мощными кортикостероидами.

• действующее вещество: флутиказон пропионат;
• 1 г мази содержит 0,05 мг флутиказона пропионата;
• другие составляющие: пропиленгликоль, сорбитансесквиолеат, воск микрокристаллический, масло минеральное.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту лекарственного средства.
• Нелеченые инфекции кожи.
• Розацеа.
• Обычные угри.
• Периоральный дерматит.
• Перианальный и генитальный зуд.
• Зуд без воспаления.
• Дерматозы у детей до 3 месяцев, в частности дерматиты и пеленочные высыпания.

Инфекции и инвазии. Очень редко: оппортунистические инфекции.

Со стороны иммунной системы. Очень редко: гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы. Очень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы:

• увеличение массы тела/ожирение;
• задержка увеличения массы тела/задержка роста у детей;
• кушингоидные признаки (например лунообразное лицо, центральное ожирение);
• уменьшение уровня эндогенного кортизола;
• гипергликемия/глюкозурия;
• артериальная гипертензия;
• остеопороз;
• катаракта;
• глаукома.

Со стороны кожи и подкожной ткани. Часто: зуд. Нечасто: ощущение местного жжения в коже.

Взрослые и дети от 3 месяцев.

Мазь особенно подходит для лечения сухих поверхностей кожи, а также кожи с лишайными или чешуйчатыми поражениями.

Лекарственное средство наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1 или 2 раза в день. Продолжительность лечения при ежедневном применении составляет до 4 недель до улучшения состояния, затем уменьшить частоту нанесения мази или заменить менее мощным лекарственным средством. После нанесения мази следует дать достаточное время для абсорбции лекарственного средства перед последующим нанесением эмолиента.

После достижения контроля за болезнью частоту применения топических кортикостероидов следует постепенно уменьшить до полного прекращения и в качестве поддерживающей терапии применять эмолиенты.

При внезапном прекращении применения топических кортикостероидов, особенно сильнодействующих, возможно возобновление симптомов болезни.

Продолжительность лечения взрослых и пациентов пожилого возраста

В случае ухудшения состояния или отсутствия улучшения в течение 2–4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.

Дети от 3 месяцев

У детей выше вероятность возникновения местных или системных побочных реакций при применении топических кортикостероидов, поэтому им назначают более короткие курсы лечения и менее мощные лекарственные средства, чем для взрослых.

Мазь применять детям с осторожностью для обеспечения нанесения минимального эффективного количества лекарственного средства.

Продолжительность лечения детей

Если при применении мази у детей в течение 7–14 дней не наступает улучшение, лечение следует прекратить и провести дообследование. Если в течение 7–14 дней лечения достигается контроль за заболеванием, далее следует применять минимальные эффективные дозы в кратчайшие сроки. Продолжительность лечения при ежедневном применении не должна превышать 4 нед.

Применение в период беременности или кормления грудью

Назначать флутиказону пропионат беременным женщинам следует только тогда, когда ожидаемая польза от применения лекарственного средства для матери будет больше возможного риска для плода и ребенка. Применять минимальную эффективную дозу лекарственного средства в течение наименьшего возможного промежутка времени.

Назначать мазь флутиказона пропионата в период грудного кормления следует только тогда, когда ожидаемая польза от применения лекарственного средства для матери будет больше возможного риска для ребенка. При назначении в период кормления грудью мазь не следует наносить на грудь, чтобы избежать случайного попадания мази через рот ребенку.

Дети

Применять для лечения детей от 3 месяцев.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Соответствующие исследования не проводились. Учитывая профиль побочных реакций, влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Флутиказон пропионат при местном применении может абсорбироваться в количестве, достаточном для возникновения системного эффекта. Острая передозировка маловероятна. При хронической передозировке или злоупотреблении могут возникнуть признаки гиперкортицизма.

Лечение

В случае передозировки применения мази следует постепенно путем уменьшения частоты нанесения или замены менее мощный топический кортикостероид, ввиду риска развития глюкокортикостероидной недостаточности. Дальнейшее лечение проводить в соответствии с клиническим состоянием пациента.

Было показано, что совместное применение с лекарственными средствами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир, итраконазол), тормозит кортикостероидный метаболизм, что может повышать системный эффект. Насколько такое взаимодействие клинически значимо, зависит от дозы лекарственного средства, пути введения кортикостероида и мощности ингибитора CYP3A4.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

действующее вещество: флутиказон пропионат;

1 г мази содержит 0,05 мг флутиказона пропионата;

другие составляющие: пропиленгликоль, сорбитасесквиолеат, воск микрокристаллический, масло минеральное.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мягкая однородная мазь белого или почти белого цвета.

Кортикостероиды для дерматологии. Кортикостероиды обычны. Кортикостероиды сильнодействующие (группа ІІІ). Флутиказон.

Код ATH D07A C17.

Фармакодинамика

Флутиказон пропионат является глюкокортикоидным лекарственным средством с высокой противовоспалительной активностью и очень низким уровнем угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при местном применении, поэтому его терапевтический индекс является одним из самых широких из всех имеющихся в настоящее время топических стероидов.

Флутиказон пропионат имеет высокую системную активность после подкожного применения, но очень низкую активность при пероральном применении, возможно благодаря метаболической инактивации. Исследования in vitro показали его высокое сродство с глюкокортикоидными рецепторами человека.

Флутиказон пропионат не оказывает непредсказуемого гормонального эффекта и заметного влияния на центральную и периферическую нервные системы, желудочно-кишечную, сердечно-сосудистую или дыхательную системы.

Фармакокинетика

Абсорбция

При местном и пероральном применении биодоступность очень низкая в связи с ограниченной абсорбцией лекарственного средства через кожу или желудочно-кишечный тракт и в связи с интенсивным метаболизмом первого прохождения. Пероральная биодоступность приближается к нулю, поэтому системное влияние флутиказона пропионата при любом применении мази будет низким.

Распределение

Исследования продемонстрировали, что системной циркуляции достигает очень незначительное количество перорально примененного флутиказона пропионата, быстро выводимого с желчью и экскретируемого с фекалиями. Флутиказон пропионат не задерживается в любых тканях и не связывается с меланином.

Метаболизм

По данным фармакокинетических исследований на животных, флутиказон пропионат быстро выводится и подлежит экстенсивному метаболическому клиренсу. У человека метаболический клиренс широк и, соответственно, выведение быстрое. Попадание лекарственного средства через кожу в системную циркуляцию быстро инактивируется. Главным механизмом метаболизма является гидролиз к карбоновой кислоте, которая имеет очень низкую глюкокортикоидную и противовоспалительную активность.

Вывод

По данным исследований на животных, путь выведения не зависит от способа применения флутиказона пропионата. Он выводится, главным образом, с калом, и этот процесс полностью завершается в течение 48 часов.

Взрослые

Дерматозы, чувствительные к лечению кортикостероидами, такие как:

- атопические дерматиты;

- нумулярный дерматит (дискоидная экзема);

- узловатый зуд;

- псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза);

- простой хронический лишай (нейродерматит), красный плоский лишай;

- себорейный дерматит;

- раздражительный или аллергический контактный дерматит;

- дискоидная красная волчанка;

- генерализованная эритродермия (как дополнительное средство);

- реакция на укусы насекомых;

- красная потница.

Дети

Применять для лечения атопического дерматита у детей от 3 месяцев, когда эффект от лечения менее мощными кортикостероидами.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту лекарственного средства.

Нелеченые инфекции кожи.

Розацеа.

Обычные угри.

Периоральный дерматит.

Перианальный и генитальный зуд.

Зуд без воспаления.

Дерматозы у детей до 3 месяцев, в частности дерматиты и пеленочные высыпания.

Было показано, что совместное применение с лекарственными средствами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир, итраконазол), тормозит кортикостероидный метаболизм, что может повышать системный эффект. Насколько такое взаимодействие клинически значимо, зависит от дозы лекарственного средства, пути введения кортикостероида и мощности ингибитора CYP3A4.

С осторожностью применять пациентам, у которых в анамнезе есть местные реакции гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества этого лекарственного средства. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы лечащего заболевания.

Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратимой супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции топических стероидов. В случае появления каких-либо из вышеприведенных симптомов применение лекарственного средства следует постепенно прекратить, уменьшая частоту нанесения или заменив менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может привести к глюкокортикостероидной недостаточности (см. раздел «Побочные реакции»).

Риск-факторами возникновения системных эффектов являются:

– мощность и состав топического стероида;

- длительное применение;

- нанесение на большую площадь кожи;

- применение на соприкасающихся поверхностях кожи, например в зонах опрелости или в месте наложения окклюзионной повязки (у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки);

- повышенная гидратация ороговевшего слоя;

- применение на участках с тонким кожным покровом, например на лицо;

- применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, когда наблюдается нарушение кожного барьера.

По сравнению со взрослыми у детей и подростков может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что у детей недоразвитый кожный барьер и большая поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Дети

Следует избегать, где это возможно, длительного ежедневного применения топических кортикостероидов младенцам и детям до 12 лет, поскольку у них выше вероятность возникновения адреналовой супрессии.

Лечение псориаза

Применять топические кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализации пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациент должен быть под тщательным контролем.

Нанесение мази на лицо

Длительное нанесение мази на кожу лица нежелательно, поскольку этот участок более уязвим к атрофическим изменениям.

Нанесение на веки

При нанесении мази на веки следует избегать попадания лекарственного средства в глаза, поскольку при повторном применении это может привести к катаракте и глаукому.

Нарушение зрения

Нарушения зрения могут наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Пациентов с такими симптомами, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, следует направить в офтальмолог для оценки возможных причин, среди которых катаракта, глаукома или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Сопутствующие инфекции

Каждый раз при лечении инфицированных воспалительных поражений необходимо назначать соответствующие антибактериальные лекарственные средства. При распространении инфекции топические кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки

Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях в складках кожи или под окклюзионными повязками, поэтому перед наложением новой повязки кожу следует каждый раз тщательно обрабатывать.

Хронические язвы ног

Иногда топические кортикостероиды применяются для лечения дерматитов, возникающих вокруг хронических язв ног. Однако такое применение ассоциируется с увеличением частоты реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Явное угнетение функции коры надпочечников (утренний уровень кортизола в плазме крови менее 5 мкг/дл) маловероятно при применении мази в терапевтических дозах, если только не лечится более 50 % поверхности тела у взрослых и не применяется более 20 г лекарственного средства в день.

Свойства вспомогательных веществ

Мазь Арелия® содержит масло минеральное. Пациентов следует предупредить, что при нанесении мази не следует курить и находиться вблизи огня из-за риска сильных ожогов. При контакте лекарственного средства с тканью (одежда, постельное белье, повязки и т.п.) материал может легко вспыхнуть и вызвать серьезный пожар. Стирка одежды и постельного белья уменьшает накопление лекарственного средства в материале, однако полностью не удаляет его.

В состав мази Арелия® входит пропиленгликоль (50 мг на 1 г лекарственного средства), что может вызвать местные реакции со стороны кожи.

Синдром отмены топических стероидов

После длительного применения топических стероидов прекращение лечения может повлечь за собой развитие рецидивирующих заболеваний (синдром отмены топических стероидов). Могут развиваться тяжелые рецидивирующие обострения в виде дерматита с выраженным покраснением, покалыванием и жжением, распространяющиеся за пределы первично леченого участка. Вероятность такой реакции возрастает при лечении более чувствительных участков кожи, например, на лице или внутренней поверхности суставных сгибов. Если через несколько дней или недель после успешного завершения лечения заболевание развивается повторно, это может указывать на синдром отмены. Применять препарат повторно следует с особой осторожностью. Рекомендуется проконсультироваться со специалистом и рассмотреть целесообразность альтернативного лечения.

Беременность

Данные о применении флутиказона пропионата беременным женщинам ограничены.

Местное применение кортикостероидов у беременных животных может приводить к аномалиям развития плода, хотя отношение этих данных к беременным женщинам не установлено. Следовательно, назначать флутиказону пропионат беременным женщинам следует только тогда, когда ожидаемая польза от применения лекарственного средства для матери будет больше возможного риска для плода и ребенка. Применять минимальную эффективную дозу лекарственного средства в течение наименьшего возможного промежутка времени.

Грудное кормление

Безопасность применения топических кортикостероидов в период кормления грудью не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружено количество лекарственного средства, подвергающегося измерению. В ходе исследования на лабораторных крысах при достижении определенного уровня лекарственного средства в плазме крови после подкожного введения были обнаружены признаки наличия флутиказона пропионата в грудном молоке.

Назначать мазь флутиказона пропионата в период грудного кормления следует только тогда, когда ожидаемая польза от применения лекарственного средства для матери будет больше возможного риска для ребенка. При назначении в период кормления грудью мазь не следует наносить на грудь, чтобы избежать случайного попадания мази через рот ребенку.

Фертильность

Данных для оценки влияния топических кортикостероидов на фертильность человека нет.

Соответствующие исследования не проводились. Учитывая профиль побочных реакций, влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Взрослые и дети от 3 месяцев.

Мазь особенно подходит для лечения сухих поверхностей кожи, а также кожи с лишайными или чешуйчатыми поражениями.

Лекарственное средство наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1 или 2 раза в день. Продолжительность лечения при ежедневном применении составляет до 4 недель до улучшения состояния, затем уменьшить частоту нанесения мази или заменить менее мощным лекарственным средством. После нанесения мази следует дать достаточное время для абсорбции лекарственного средства перед последующим нанесением эмолиента.

После достижения контроля за болезнью частоту применения топических кортикостероидов следует постепенно уменьшить до полного прекращения и в качестве поддерживающей терапии применять эмолиенты.

При внезапном прекращении применения топических кортикостероидов, особенно сильнодействующих, возможно возобновление симптомов болезни.

Продолжительность лечения взрослых и пациентов пожилого возраста

В случае ухудшения состояния или отсутствия улучшения в течение 2–4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.

Дети от 3 месяцев

У детей выше вероятность возникновения местных или системных побочных реакций при применении топических кортикостероидов, поэтому им назначают более короткие курсы лечения и менее мощные лекарственные средства, чем для взрослых.

Мазь применять детям с осторожностью для обеспечения нанесения минимального эффективного количества лекарственного средства.

Продолжительность лечения детей

Если при применении мази у детей в течение 7–14 дней не наступает улучшение, лечение следует прекратить и провести дообследование. Если в течение 7–14 дней лечения достигается контроль за заболеванием, далее следует применять минимальные эффективные дозы в кратчайшие сроки. Продолжительность лечения при ежедневном применении не должна превышать 4 нед.

Пациенты пожилого возраста

По данным клинических исследований не было выявлено различий в ответе на лечение между пациентами пожилого возраста и молодыми пациентами. Поскольку у больных пожилого возраста чаще наблюдаются ухудшение функции почек или печени, что может привести к задержке выделения лекарственного средства в случае системной абсорбции, следует применять минимальные эффективные дозы лекарственного средства в течение кратчайшего срока лечения для достижения желаемого результата.

Печеночная/почечная недостаточность

В случае системной абсорбции (при применении на больших поверхностях и длительное время) метаболизм и элиминация лекарственного средства могут замедляться, увеличивая риск системной токсичности. Поэтому для достижения желаемого результата следует применять минимальные эффективные дозы в кратчайшие сроки.

Дети. Применять для лечения детей от 3 месяцев.

Симптоми

Флутиказон пропионат при местном применении может абсорбироваться в количестве, достаточном для возникновения системного эффекта. Острая передозировка маловероятна. При хронической передозировке или злоупотреблении могут возникнуть признаки гиперкортицизма (см. раздел «Побочные реакции»).

Лечение

При передозировке применение мази следует постепенно прекратить путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный топический кортикостероид, ввиду риска развития глюкокортикостероидной недостаточности. Дальнейшее лечение проводить в соответствии с клиническим состоянием пациента.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи, неизвестно (частоту невозможно оценить из имеющихся данных).

Инфекции и инвазии

Очень редко: оппортунистические инфекции.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы

Очень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы:

- увеличение массы тела/ожирения;

- задержка увеличения массы тела/задержка роста у детей;

- кушингоидные признаки (например лунообразное лицо, центральное ожирение);

- уменьшение уровня эндогенного кортизола;

- гипергликемия/глюкозурия;

- артериальная гипертензия;

- остеопороз;

- катаракта;

- глаукома.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Часто: зуд.

Нечасто: ощущение местного жжения в коже.

Очень редко: утончение кожи, атрофия кожи, стрии, телеангиэктазии, изменения пигментации, гипертрихоз, аллергический контактный дерматит, обострение основных симптомов, пустулезная форма псориаза, эритема, сыпь, крапивница.

Неизвестно: синдром отмены — покраснение кожи, которое может распространяться за пределы первично леченного участка, ощущение покалывания или жжения, зуд, шелушение кожи, пустулы с просачивающимся содержимым (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны органов зрения

Неизвестно: нарушение четкости зрения (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 или 30 г мази в тубе, по 1 тубе в пачке.

За рецептом.

АО «Киевмедпрепарат».

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского,139.