В клинической программе исследования прегабалина его получили более 8900 пациентов, из них 5600 – участники двойных слепых плацебо-контролируемых исследований. Наиболее частыми зарегистрированными побочными реакциями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно являлись легкой или умеренной степени. Во всех контролируемых исследованиях показатель отмены препарата из-за побочных реакций составил 12% среди пациентов, принимавших прегабалин, и 5% среди пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, которые приводили к прекращению применения препарата в группе прегабалина были головокружение и сонливость.
Ниже приведены все побочные реакции, которые возникали чаще, чем при применении плацебо и более чем у одного пациента; эти побочные реакции указаны по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до
При лечении нейропатической боли центрального происхождения вследствие поражения спинного мозга увеличивалась частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости.
Указанные ниже побочные реакции могут быть связаны с основным заболеванием и/или одновременным применением других лекарственных средств.
Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетиновый период, обозначены курсивом ниже.
Инфекции и инвазии: часто – назофарингит.
Со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность ; редко – ангионевротический отек, аллергические реакции .
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – нейтропения.
Со стороны метаболизма и питания: часто – усиление аппетита; нечасто – анорексия, гипогликемия.
Со стороны психики: часто – эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо; нечасто – галлюцинации, панические атаки, беспокойство, возбуждение, депрессия, депрессивное настроение, приподнятое настроение, агрессия , изменения настроения, деперсонализация, затрудненный подбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия; редко – расторможение.
Со стороны нервной системы: очень часто головокружение, сонливость, головная боль; часто – атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, расстройства внимания, парестезия, гипестезия, седация, нарушение равновесия, летаргия; нечасто – синкопе, ступор, миоклонус, потеря сознания , психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, ухудшение умственной деятельности , нарушение речи , гипорефлексия, гиперестеозия, гиперестезия, гиперестезия, гиперестезия; редко – судороги , паросмия, гипокинезия, дисграфия, гипалгезия, зависимость, мозжечковый синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гиена-Барре, интракраниальная гипертензия, маниакальные реакции, параноиды.
Со стороны органов зрения: часто – нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит; нечасто – потеря периферического зрения, нарушение зрения, отек глаз, дефект поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость глаз, усиленное слезотечение, раздражение глаз, блефарит, нарушение аккомодации, кровоизлияние в глазное яблоко, сетчатки; редко – потеря зрения, кератит , осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазной мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит.
Со стороны органов слуха и равновесия: часто – вертиго; нечасто – гиперакузия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипотензия/гипертензия, приливы, ощущение холода в конечностях; редко – пролонгация интервала QT , синусовая тахикардия, синусовая аритмия.
Со стороны дыхательной системы: часто – фаринголарингеальная боль; нечасто – одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость в носу; редко – отек легких , ощущение сжатия в горле, ларингоспазм, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевок; частота неизвестна – угнетение дыхания .
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – рвота, тошнота , запор, диарея , метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, гастроэнтерит; нечасто – гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, чрезмерное слюноотделение, оральная гипестезия, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечные кровотечения, молотое, ректальное кровотечение; редко – асцит, панкреатит, отек языка , дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, периодонтальный абсцесс.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко – повышенный уровень печеночных ферментов*; редко – желтуха; очень редко – печеночная недостаточность, гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – пролежные; нечасто – папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикулобулезная сыпь; редко синдром Стивенса Джонсона , холодный пот, токсический эпидермальный некролиз , эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, расстройства со стороны ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярная сыпь, атрофия.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто – мышечные спазмы, артралгия, боли в спине, боли в конечностях, спазмы в области шеи; нечасто – отек суставов, миалгия, подергивание мышц, боли в шее, ослабление мышц; редко – рабдомиолиз.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко – недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование конкрементов в почках, нефрит; редко – почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи , острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто – эректильная дисфункция, импотенция; нечасто – половая дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах, лейкорея, меноррагия, метрорагия; редко – аменорея, выделение из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия , цервицит, баланит, эпидидимит.
Общие расстройства и реакции в месте введения: часто – периферические отеки, отек, нарушение походки, падение, ощущение опьянения, необычные ощущения, повышенная утомляемость; нечасто – генерализованный отек, отек лица , ощущение сжатия в груди, боль, повышение температуры тела, чувство жажды, озноб, астения, общая слабость, ощущение недомогания, абсцесс, целлюлит, реакции фоточувствительности; редко – гранулема, преднамеренное причинение вреда, забрюшинный фиброз, шок.
Лабораторные показатели: часто – увеличение массы тела; нечасто – повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина крови, уменьшение уровня калия в крови, снижение массы тела; редко – уменьшение уровня лейкоцитов в крови.
* Увеличение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ).
После прекращения краткосрочного и длительного лечения прегабалином у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены лекарственного средства. Сообщалось о таких реакциях: бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, тревожность, судороги, гипергидроз и головокружение, указывающие на физическую зависимость. Пациент необходимо проинформировать об этом в начале терапии.
Относительно отмены прегабалина после длительного лечения данные указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут быть дозозависимыми.
Дети
Профиль безопасности прегабалина, установленный в ходе трех исследований, проведенных с участием педиатрических пациентов с парциальными судорожными приступами с вторичной генерализацией или без нее (12-недельное исследование эффективности и безопасности у пациентов с парциальными судорожными приступами, n=295; исследование фармакокинетики и переносимости) n=65 и открытое исследование по изучению безопасности продолжительностью 1 год, n=54), был похож на профиль, который наблюдался в исследованиях у взрослых пациентов с эпилепсией. Наиболее распространенными побочными явлениями, которые наблюдались в 12-недельном исследовании терапии прегабалином, были сонливость, пирексия, инфекции верхних дыхательных путей, повышение аппетита, увеличение массы тела и назофарингит (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакозинеб» »).
