Упаковка / 4 шт.
| Торговое название | Алендра |
| Действующие вещества | Кислота алендроновая |
| Количество действующего вещества: | 70 мг |
| Форма выпуска: | таблетки для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 4 таблетки |
| Первичная упаковка: | блистер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | До |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Производитель: | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД |
| Страна производства: | Индия |
| Заявитель: | Kusum Healthcare |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС M Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы M05 Средства для лечения заболеваний костей M05B Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей M05BA Бисфосфонаты M05BA04 Кислота алендроновая |
|
Фармакодинамика. натрия алендронат относится к группе аминобисфосфонатов. является синтетическим аналогом природного пирофосфата. угнетает преципитацию кальция фосфата, блокирует его трансформацию в гидроксиапатит, задерживает агрегацию кристаллов апатита с образованием более крупных кристаллов и ускоряет их обратное растворение. селективное действие обусловлено высоким сродством бисфосфонатов к минеральным компонентам костей. действует как эффективный негормональный специфический ингибитор остеокластопосредованной костной резорбции. точные механизмы этого процесса выяснены не до конца. восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. увеличивает минеральную плотность костей позвоночника, таза и т.д., способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой. предотвращает появление новых переломов костей. снижает уровень кальция в плазме крови за счет торможения костной резорбции и уменьшения высвобождения кальция из костной ткани. кальцийснижающее действие препарата, опосредованное за счет подавления остеокластов, наблюдается через 1–2 дня.
Фармакокинетика. Натрия алендронат всасывается в ЖКТ на 25%. Абсолютная биодоступность таблеток (от 5 до 10 мг), принятых натощак за 2 ч до еды, составляет 0,64% (для женщин) и 0,59% (для мужчин). Биодоступность снижается (примерно на 40%) при приеме алендроната за полчаса–час до обычного завтрака. Биодоступность алендроната незначительна при его приеме вместе с пищей или в течение 2 ч после еды. Одновременный прием алендроната с другими напитками (в том числе с минеральной водой, кофе, апельсиновым соком) снижает его биодоступность на 60%. Исследования, проведенные на лабораторных крысах, показали, что при в/в введении в дозе 1 мг/кг алендронат временно распределяется в мягких тканях, но затем быстро перераспределяется. Половина абсорбированной дозы выделяется в основном почками в неизмененном виде в течение 72 ч, а остальная накапливается в костной ткани на долгое время, элиминируется очень медленно вследствие связи с костной тканью. Т½ алендроната из костей составляет несколько лет.
Примерно 78% алендроната связывается с белками плазмы и не метаболизируется. Концентрация препарата в плазме крови незначительна (5 нг/мл) и снижается на 95% в течение 6 ч после инфузии.
После однократного введения 10 мг алендроната его почечный клиренс составлял 71 мл/мин, а системный — не превышал 200 мл/мин.
Лечение постеменопаузального остеопороза. препарат снижает риск вертебральных и бедренных переломов.
Рекомендуемая доза: 1 таблетка 70 мг 1 раз в неделю.
Продолжительность лечения определяет врач.
Таблетку необходимо принимать с водой не менее чем за 30 мин до дневного первого приема пищи, напитков или других лекарственных средств. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые препараты могут способствовать уменьшению всасывания алендроната.
Для облегчения попадания препарата в желудок и уменьшения таким образом его раздражающего воздействия на слизистую оболочку ротовой полости, глотки и пищевода:
Интервал между приемом алендроната и других лекарств, принимаемых внутрь, должен составлять как минимум 1 ч.
Дополнительно необходимо принимать кальций и витамин D, если поступление этих веществ с пищей недостаточно.
Следует принимать препарат в один и тот же день недели. При случайном пропуске необходимо принять 1 таблетку утром следующего дня. Дальше продолжать прием как обычно — следующую таблетку применять в тот день, который был выбран с самого начала лечения.
Применение у пациентов пожилого возраста. Нет необходимости корректировать дозу у лиц пожилого возраста.
Почечная недостаточность. Для больных, клиренс креатинина у которых 35 мл/мин, нет необходимости корректировать дозу.
Не исследовалось действие препарата при лечении остеопороза, вызванного ГКС.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушение вкуса (горький или непривычный привкус во рту после приема препарата).
Со стороны органа зрения: увеит, склерит, эписклерит.
Со стороны ЖКТ: боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язвы ротовой полости, глотки и пищевода, дисфагия, напряжение стенки брюшной полости, изжога, регургитация желудочного содержимого, тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, стриктуры пищевода, перфорация, язва, кровотечение желудочно-кишечного тракта (в том числе полости рта, глотки, пищевода, желудка), мелена.
Со стороны кожи и подкожной ткани: сыпь, крапивница, зуд, эритема (покраснение), сыпь, усиливающиеся под влиянием света, отдельные случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, выпадение волос (алопеция).
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в костях, мышцах или суставах, остеонекроз, переломы бедренной кости, отеки суставов.
Со стороны обмена веществ, метаболизма: симптоматическая гипокальциемия, часто в связи с наличием провоцирующих факторов.
Общие расстройства: транзиторные симптомы (боль в мышцах, недомогание и в редких случаях — лихорадка), которые возникают обычно в начале лечения, астения, периферические отеки.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек.
Данные лабораторных анализов: гипокальциемия, гипофосфатемия (при лечении алендронатом 10 мг/кг/сут).
Препарат может вызвать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов жкт. поскольку существует риск обострения основного заболевания, необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам с дисфагией, заболеваниями пищевода, гастритом, дуоденитом, язвенной болезнью, а также больным, которые в течение последнего года перенесли тяжелые заболевания жкт (язва желудка, острое желудочно-кишечное кровотечение, хирургические вмешательства в области верхних отделов жкт, за исключением пилоропластики).
У пациентов с пищеводом Баррета назначать препарат следует индивидуально при условии преобладания ожидаемой пользы над риском.
Поскольку прием лекарственного средства может вызвать эзофагит (воспаление пищевода), язву или эрозию пищевода, которые в исключительных случаях могут осложняться появлением стриктуры пищевода, необходимо тщательно наблюдать за возникновением любых проявлений такого влияния. При возникновении таких симптомов, как дисфагия, боль при глотании, боль за грудиной, изжога (возникновение или усиление проявлений уже существующей изжоги), прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
Больным, имеющим факторы риска возникновения остеонекроза челюсти (такие как рак, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды, несоответствующая гигиена ротовой полости, курение, пародонтоз, остеопороз), необходимо пройти осмотр полости рта с соответствующей профилактической стоматологической помощью перед началом лечения бисфосфонатами. Во время терапии таким пациентам необходимо по возможности избегать инвазивных стоматологических вмешательств. У больных, у которых развивается остеонекроз челюсти во время проведения лечения бисфосфонатами, стоматологические хирургические вмешательства могут только ухудшить состояние. Относительно пациентов, которым необходимо стоматологическое вмешательство, нет дополнительных данных или сведений о том, что отмена бисфосфонатов могла бы снизить риск остеонекроза челюсти.
Перед началом терапии препаратом Алендра необходимо откорректировать гипокальциемию. Также следует эффективно лечить другие расстройства минерального обмена веществ (например дефицит витамина D и гипотиреоз/гипофункция щитовидной железы). У больных с такими состояниями во время терапии необходимо следить за уровнем кальция в плазме крови и симптомами гипокальциемии.
В связи с возможным эффектом алендроната в отношении повышения минерализации костей может возникнуть снижение уровня кальция в плазме крови и фосфатов, особенно у больных, принимающих ГКС, у которых может снижаться всасывание кальция. Оно обычно является незначительным и бессимптомным. Вместе с тем сообщается о бессимптомной гипокальциемии, которая иногда имела тяжелую форму и часто возникала у больных с предрасположенностью к ней (например гипотиреоз, дефицит витамина D и мальабсорбция/нарушения всасывания кальция). Поэтому обеспечение достаточного приема кальция и витамина D особенно важно для пациентов, принимающих ГКС.
В связи с возможными двусторонними переломами проксимального отдела бедра при длительном приеме препарата (более 18 мес) необходимо в случае их возникновения исследовать контралатеральную бедренную кость. Также вследствие возможного плохого сращения таких переломов рекомендуется прекратить терапию бисфосфонатами до обследования больного и продолжить ее в зависимости от оценки соотношения риск/польза для больного.
Этот препарат не назначают пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат не назначают в период беременности и кормления грудью.
Дети. Не применять у детей в возрасте до 18 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не наблюдалось влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако определенные побочные реакции, о которых сообщается при применении препарата, могут повлиять на способность некоторых больных управлять транспортными средствами или механизмами.
Всасывание натрия алендроната может нарушаться, если его принимают одновременно с препаратами кальция (включая пищевые добавки) и антацидами. интервал между приемом препарата и других лекарственных средств, которые принимают внутрь, должен быть не менее 1 ч.
Комбинированное применение натрия алендроната и гормонозаместительной терапии (эстрогены + прогестероны) приводило к большему увеличению костной массы и более значительному снижению резорбции костей по сравнению с отдельным применением первого и второго методов лечения.
НПВП усиливают гастротоксическое действие алендроната натрия.
При одновременном применении натрия алендроната с ГКС возможно усиление гипокальциемии, поскольку ГКС подавляют активность витамина D, что приводит к снижению всасывания кальция и более активному его выведению.
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении алендроната с аминогликозидами, которые снижают уровень кальция в плазме крови на длительное время.
При лечении злокачественной гиперкальциемии назначение тиазидов, уменьшающих потерю кальция с мочой, может ослабить кальцийснижающий эффект натрия алендроната.
Любых других лекарственных взаимодействий, которые имеют клиническое значение, не отмечали.
Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, расстройство функции желудка, изжога, эзофагит, гастрит или язва желудка.
Лечение: для связывания алендроната надо выпить молоко или принять антациды. В связи с риском раздражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент также должен сохранять вертикальное положение.
При температуре не выше 25 °с в оригинальной упаковке.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Алендра табл. 70мг №4 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Упаковка / 4 шт.
Склад:
діюча речовина: alendronic acid;
1 таблетка містить натрію алендронату у перерахуванні на кислоту алендронову 70 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Лікарська форма. Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: овальні, двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Код АТХ М05В А04.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Натрію алендронат належить до групи амінобісфосфонатів. Є синтетичним аналогом природного пірофосфату. Пригнічує преципітацію кальцію фосфату, блокує його трансформацію в гідроксиапатит, затримує агрегацію кристалів апатиту з утворенням більш великих кристалів і прискорює зворотнє розчинення цих кристалів. Селективна дія обумовлена високим спорідненням бісфосфонатів із мінеральними компонентами кісток. Діє як ефективний негормональний специфічний інгібітор остеокластопосередкованої кісткової резорбції. Точні механізми цього процесу з’ясовані не до кінця. Відновлює позитивний баланс між резорбцією та відновленням кістки. Збільшує мінеральну щільність кісток хребта, таза, сприяє формуванню кісткової тканини з нормальною гістологічною структурою. Запобігає появі нових переломів кісток. Знижує рівень кальцію в сироватці крові за рахунок гальмування кісткової резорбції та зменшення звільнення кальцію з кісткової тканини. Кальційзнижувальна дія препарату, опосередкована за рахунок пригнічення остеокластів, спостерігається через 1-2 дні.
Фармакокінетика.
Натрію алендронат всмоктується у шлунково-кишковому тракті на 25 %. Абсолютна біодоступність для таблеток (від 5 до 10 мг), прийнятих натщесерце за 2 години до їди, становить 0,64 % для жінок і 0,59 % для чоловіків. Біодоступність зменшується (приблизно на 40 %) при прийомі натрію алендронату за півгодини-годину до звичайного сніданку. Біодоступність натрію алендронату незначна при його прийомі разом з їжею чи протягом двох годин після їди. Сумісний прийом натрію алендронату з іншими напоями (в тому числі з мінеральною водою, кавою, апельсиновим соком) знижує його біодоступність на 60 %. Дослідження, проведені на тваринах, показали, що при внутрішньовенному введенні в дозі 1 мг/кг натрію алендронат тимчасово розподіляється у м’яких тканинах, але потім швидко перерозподіляється. Половина абсорбованої дози виводиться, в основному, нирками в незміненому вигляді протягом 72 годин, а решта накопичується в кістковій тканині на довгий час, елімінується дуже повільно внаслідок зв’язку з кістковою тканиною. Період напіввиведення натрію алендронату з кісток становить декілька років.
Приблизно 78 % алендронату зв’язується з білками плазми і не метаболізується. Концентрація препарату в плазмі крові незначна (менше 5 нг/мл) і знижується на 95 % протягом 6 годин після внутрішньовенної інфузії.
Після одноразового внутрішньовенного введення 10 мг алендронату його нирковий кліренс становив 71 мл/хв, а системний кліренс не перевищував 200 мл/хв.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування постменопаузального остеопорозу. Препарат зменшує ризик переломів хребта та стегнової кістки.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до натрію алендронату або до будь-якого іншого компонента препарату;
- патологія стравоходу (стриктура або ахалазія), які спричиняють затримку евакуації вмісту стравоходу;
- неможливість стояти або сидіти прямо протягом як мінімум 30 хв;
- гіпокальціємія;
- тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Всмоктування натрію алендронату може порушуватися при його одночасному прийомі з їжею, напоями (включаючи мінеральну воду), препаратами кальцію (включаючи харчові домішки), антацидами та деякими іншими препаратами для перорального застосування. Інтервал між прийомом натрію алендронату та інших лікарських засобів, які приймають внутрішньо, повинен бути не менше 30 хв (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Естрогени
Не виявлено негативних наслідків одночасного прийому алендронату натрію та естроген-вмісних препаратів.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)
Прийом НПЗЗ може спричиняти подразнюючий вплив на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту. Слід дотримуватися обережності при сумісному застосуванні алендронату натрію та НПЗЗ.
Будь-яких інших лікарських взаємодій, які мають клінічне значення, не очікується.
Особливості застосування.
Побічні реакції з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту.
Алендронат натрію може спричинити місцеве подразнення слизової оболонки верхніх відділів шлунково-кишкового тракту. Оскільки існує ризик загострення основного захворювання, необхідно з обережністю призначати препарат пацієнтам із дисфагією, захворюваннями стравоходу, гастритом, дуоденітом, виразковою хворобою, а також хворим, які протягом останнього року перенесли тяжкі захворювання шлунково-кишкового тракту (виразка шлунка, гостра шлунково-кишкова кровотеча, хірургічні втручання у ділянці верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, за винятком пілоропластики).
Пацієнтам зі стравоходом Баррета призначати препарат слід індивідуально за умови переважання очікуваної користі над ризиком.
Оскільки прийом препарату може спричинити езофагіт (запалення стравоходу), виразки чи ерозії стравоходу, які у виняткових випадках можуть ускладнюватися появою стриктури стравоходу, необхідно ретельно спостерігати за виникненням будь-яких проявів такого впливу. При виникненні таких симптомів як дисфагія, біль при ковтанні, загруднинний біль, печія (виникнення печії чи посилення проявів існуючої печії) прийом препарату слід припинити та звернутися до лікаря.
Ризик тяжких побічних реакцій з боку стравоходу вищий у осіб, які не приймають алендронат натрію належним чином та/або продовжують приймати препарат після появи симптомів подразнення слизової оболонки стравоходу. Тому пацієнт повинен строго дотримуватися пацієнтом рекомендацій лікаря щодо дозування та правил прийому препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Хоча у дореєстраційному періоді не був виявлений підвищений ризик виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, в післяреєстраційному періоді повідомлялося про рідкісні випадки даних захворювань; деякі з них мали тяжкий перебіг з ускладненнями.
Остеонекроз щелепи
У цілому, остеонекроз щелепи був пов’язаний із видаленням зуба та/або наявністю місцевої інфекції (у тому числі остеомієліту), у онкологічних хворих, які отримували бісфосфонати внутрішньовенно. Більшість із цих хворих отримували хіміотерапевтичне лікування та застосовували кортикостероїди. Випадки остеонекрозу щелепи також реєструвалися у пацієнтів з остеопорозом, які застосовували бісфосфонати перорально.
При оцінці індивідуального ризику виникнення остеонекрозу щелепи слід враховувати наступні фактори ризику:
- сила дії бісфосфонату (найвища у золедронової кислоти), шлях введення (див. вище) та кумулятивна доза;
- онкологічне захворювання, хіміотерапія, радіотерапія, кортикостероїди, інгібітори ангіогенезу, паління;
- обтяжений стоматологічний анамнез, невідповідна гігієна ротової порожнини, інвазивні стоматологічні процедури, недостатньо щільне прилягання зубних протезів.
Пацієнтам із незадовільним гігієнічним станом порожнини рота перед початком лікування бісфосфонатами необхідно пройти огляд у стоматолога та отримати відповідну профілактичну стоматологічну допомогу. Під час лікування таким хворим необхідно при можливості уникати інвазивних стоматологічних втручань.
У хворих, у яких розвивається остеонекроз щелепи під час проведення лікування бісфосфонатами, стоматологічні хірургічні втручання можуть тільки погіршити стан. Немає додаткових даних щодо зменшення ризику остеонекрозу щелепи при відміні бісфосфонатів у хворих, яким необхідне стоматологічне втручання. Клінічний висновок щодо лікування пацієнта робиться на підставі індивідуальної оцінки співвідношення користь/ризик.
Під час терапії бісфосфонатами всі пацієнти повинні підтримувати належний стан гігієни порожнини рота, проходити регулярних огляд у стоматолога і повідомляти про будь-які симптоми з боку зубів (біль, набряк, рухливість зуба).
Остеонекроз зовнішнього слухового проходу
Повідомлялося про випадки остеонекрозу зовнішнього слухового проходу при терапії бісфосфонатами, головним чином у зв’язку з тривалим періодом лікування (див. розділ «Побічні реакції»). До можливих факторів ризику виникнення остеонекрозу зовнішнього слухового проходу належать терапія стероїдними гормонами та хіміотерапія, та/або місцеві фактори ризику, такі як інфекція або травма. Вірогідність розвитку остеонекрозу зовнішнього слухового проходу слід оцінити у пацієнтів, які отримують бісфосфонати та мають симптоми з боку вуха (біль у вусі чи виділення зі зовнішнього слухового проходу та хронічні інфекції вуха).
Скелетно-м’язовий біль
Зафіксовано біль у кістках, суглобах і/або мʼязах у хворих, які застосовували бісфосфонати. У рідкісних випадках ці симптоми були тяжкими та/або впливали на здатність виконувати повсякденну роботу. Час від початку лікування бісфосфонатами до появи симптомів коливався від одного дня до декількох місяців. У більшості хворих полегшення симптомів наставало після припинення лікування. Поновлення симптомів виникало при повторному застосуванні того ж самого препарату або іншого бісфосфонату.
Атипові переломи стегнової кістки
Повідомлялося про атипові переломи стегнової кістки (підвертлюговий та діафізарний) у пацієнтів, які отримували бісфосфонати, особливо при довготривалому лікуванні остеопорозу.
Дані переломи можуть виникати у будь-якому місці вздовж стегнової кістки (на ділянці від малого вертлюга до надвиростків) після мінімальної травми чи без неї. Деяких пацієнтів до виявлення перелому може протягом певного часу (від декількох тижнів до декількох місяців) турбувати відчуття болю у ділянці стегна або у пахвинній ділянці. Часто переломи є двобічними. Тому при виявленні у пацієнта, який отримує бісфосфанати, діафізарного перелому в одній кінцівці необхідно оглянути іншу для його виключення. Слід враховувати, що такі переломи погано зростаються. Тому рішення щодо припинення застосування бісфосфонатів пацієнтами з підозрою на атипові переломи стегнової кістки приймає лікар на підставі індивідуальної оцінки співвідношення користь/ризик. Крім того, слід рекомендувати пацієнтам, які отримують бісфосфонати, відразу повідомляти лікарю про біль у ділянці паху, стегна або кульшового суглоба. При появі таких симптомів пацієнт повинен бути обстежений щодо перелому стегнової кістки.
Тяжкі побічні реакції з боку шкіри
У післяреєстраційному періоді зафіксовано виникнення тяжких побічних реакцій з боку шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.
Пропуск прийому препарату
Пацієнта слід попередити, що у випадку пропуску прийому препарату необхідно прийняти 1 таблетку вранці наступного дня. Надалі продовжувати прийом як звичайно – наступну таблетку застосовувати в той день, який був обраний для прийому із самого початку лікування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Ниркова недостатність
Алендронат натрію протипоказаний пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю, зокрема при кліренсі креатиніну
Мінеральний обмін та гіпокальціємія
Необхідно звертати увагу на інші можливі причини остеопорозу, окрім дефіциту естрогенів та вікові зміни. Перед початком терапії алендронатом натрію необхідно відкоригувати гіпокальціємію (див. розділ «Протипоказання»). Також необхідно ефективно лікувати інші розлади мінерального обміну (такі як дефіцит вітаміну D та гіпопаратиреоїдизм). У хворих із такими станами під час лікування препаратом необхідно стежити за рівнем кальцію сироватки та симптомами гіпокальціємії.
Через збільшення мінералізації кісток під впливом алендронату натрію може розвинутися гіпокальціємія та гіпофосфатемія, особливо у хворих, які приймають глюкокортикоїди (внаслідок зниження всмоктування кальцію). Зазвичай гіпокальціємія незначно виражена із безсимптомним перебігом. Разом з тим можуть зустрічатися випадки гіпокальціємії з клінічною симптоматикою (в деяких випадках тяжкої форми), насамперед у хворих із факторами ризику порушень метаболізму кальцію (наприклад, гіпопаратиреоз, дефіцит вітаміну D, мальабсорбція/порушення всмоктування кальцію). Тому забезпечення достатнього прийому кальцію та вітаміну D є особливо важливими для хворих, які приймають глюкокортикоїди.
Допоміжні речовини
Препарат містить лактозу. Якщо у Вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не спостерігалося впливу алендронату натрію на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Проте певні побічні реакції, про які повідомляється при застосуванні препарату, можуть вплинути на здатність деяких хворих керувати транспортними засобами або механізмами. Індивідуальні реакції на алендронат натрію можуть бути різними.
Спосіб застосування та дози.
Рекомендована доза: 1 таблетка 70 мг 1 раз на тиждень.
Оптимальна тривалість лікування остеопорозу бісфосфонатами не встановлена. Рішення про необхідність продовження лікування алендронатом натрію приймає лікар індивідуально для кожного пацієнта на підставі періодичної оцінки співвідношення користь/ризик (особливо після 5-ти та більше років застосування препарату).
Таблетку необхідно приймати з водою щонайменше за 30 хв до першого прийому їжі, напою або інших лікарських засобів. Інші напої (включаючи мінеральну воду), їжа і деякі лікарські препарати можуть сприяти зменшенню всмоктування алендронату натрію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)
Щоб полегшити потрапляння препарату у шлунок і таким чином зменшити його подразнювальний вплив на слизову оболонку ротової порожнини, глотки та стравоходу, необхідно:
- приймати препарат, запиваючи склянкою води (не менше 200 мл), вранці після пробудження;
- не розжовувати таблетку через можливість виникнення виразок ротової порожнини та глотки;
- перший денний прийом їжі – лише через 30 хв після прийому таблетки;
- після прийому таблеток пацієнтам не слід лежати щонайменше 30 хв;
- препарат не можна приймати перед сном або до ранкового підйому з ліжка.
Інтервал між прийомом алендронату та інших ліків, які приймають внутрішньо, повинен становити як мінімум 30 хв.
Додатково необхідно приймати кальцій та вітамін D, якщо прийому цих речовин з їжею недостатньо.
Слід приймати препарат в один і той же самий день тижня. При випадковому пропуску прийому препарату необхідно прийняти 1 таблетку вранці наступного дня. Надалі продовжувати прийом як звичайно – наступну таблетку застосовувати в той день, який був обраний для прийому із самого початку лікування (див. розділ «Особливості застосування»).
Застосування пацієнтам літнього віку.
Немає необхідності коригувати дозу для хворих літнього віку.
Ниркова недостатність.
Для хворих, кліренс креатиніну у яких більше 35 мл/хв, немає необхідності коригувати дозу.
Хворим, кліренс креатиніну в яких менше 35 мл/хв, прийом алендронату не рекомендується у зв’язку з відсутністю досвіду застосування препарату для лікування таких хворих.
Не досліджувалась дія препарату при лікуванні остеопорозу, спричиненого кортикостероїдами.
Діти.
Не застосовувати дітям віком до 18 років.
Передозування.
Симптоми: гіпокальціємія, гіпофосфатемія та побічні реакції з боку верхніх відділів шлункового тракту (розлад функції шлунка, печія, езофагіт, гастрит або виразка шлунка).
Лікування: для зв’язування алендронату треба випити молоко або прийняти антациди. У зв’язку з ризиком подразнення стравоходу не слід викликати блювання, пацієнт також повинен зберігати вертикальне положення.
Побічні реакції.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, алергічні реакції та ангіоневротичний набряк.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення смаку (гіркий або незвичний присмак у роті після прийому препарату).
З боку органа зору: увеїт, склерит, епісклерит.
З боку органа слуху та рівноваги: вертиго, остеонекроз зовнішнього слухового проходу (належить до побічних реакцій, характерних для бісфосфонатів).
З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, диспепсія, запор, діарея, метеоризм, виразки ротової порожнини, глотки та стравоходу, дисфагія, напруження cтінки черевної порожнини, печія, регургітація шлункового вмісту, нудота, блювання, гастрит, езофагіт, ерозія стравоходу, стриктури стравоходу, перфорація, виразка, кровотеча шлунково-кишкового тракту (в тому числі ротової порожнини, глотки, стравоходу, шлунка), мелена.
З боку шкіри та підшкірної тканини: висипання, свербіж, еритема (почервоніння); висипання, що посилюються під впливом світла (реакції фоточутливості); тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз; випадіння волосся (алопеція).
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: біль у кістках, м'язах чи суглобах, остеонекроз щелепи, атипові переломи стегнової кістки, набряки суглобів.
Метаболічні розлади: гіпокальціємія з відповідними клінічними симптомами, часто у зв'язку з наявністю провокуючих факторів.
Загальні розлади: скороминучі симптоми (біль у м'язах, нездужання і в рідкісних випадках –гарячка), які виникають зазвичай на початку лікування, астенія, периферичні набряки.
Дослідження: гіпокальціємія, гіпофосфатемія (при лікуванні алендронатом 10 мг/кг на добу).
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 4 таблетки у блістері. По 1 блістеру у картонній упаковці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
СП-289 (А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
