Тробицин

Состав

Состав

действующее вещество: спектиномицин;

1 флакон с порошком содержит спектиномицину гидрохлорид в количестве эквивалентном 2 г спектиномицину;

1 ампула с растворителем (3,2 мл) содержит спирт бензиловый (9 мг / мл), воду для инъекций.

Форма выпуска

Порошок и растворитель для суспензии для инъекций (1 флакон с порошком (2 г) и 1 ампула с растворителем (3,2 мл) в открытом пластиковом контейнере (или без) в картонной коробке).

Основные физико-химические свойства

Белый или почти белый кристаллический порошок после восстановления от белого до почти белого цвета суспензия.

Фармакодинамика

Спектиномицин - антибиотик, который относится к аминоциклитолив и производится микроорганизмами Streptomyces spectabilis , содержащиеся в почве.

Спектиномицин ингибирует синтез белков бактериями путем воздействия на рибосомную субъединицу 30S .

Исследования in vitro установили, что спектиномицин активен в отношении большинства штаммов Neisseria gonorrhoeae .

Фармакокинетика

Абсорбция . Спектиномицину гидрохлорид, введен внутримышечно в разовой дозе 2 г или 4 г, абсорбируется быстро и полностью.

Распределение . Через 1:00 после инъекции спектиномицину в дозе 2 г до 4 г достигается максимальная концентрация в плазме крови, что составляет примерно 100 мкг / мл или 160 мкг / мл соответственно. Через 8:00 концентрация в плазме крови составляет от 15 до 30 мкг / мл. Связывание спектиномицину с белками плазмы крови минимальное.

Метаболизм . Результаты проведенных исследований показывают, что практически весь препарат выводится с мочой в неизмененном виде. Нет данных о том, что препарат подвергается биотрансформации.

Экскреция . Препарат выводится с мочой в течение 24-48 часов после инъекции в моче обнаруживается от 70% до 90% введенной дозы. Период полувыведения препарата у человека составляет около 2:00. Поскольку существенного связывания спектиномицину с белками плазмы крови не отмечается, теоретически антибиотик может быть выведен путем гемодиализа.

Спектиномицин показан для лечения острого гонорейного уретрита и проктита у мужчин и острого гонорейного цервицита и проктита у женщин, вызванные чувствительными к спектиномицину штаммами N. gonorrhoeae и в случаях, когда бета-лактамные антибиотики не показаны.

Половых партнеров пациентов с гонореей также необходимо лечить.

Тробицин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к спектиномицину или к любой из вспомогательных веществ.

Для внутримышечного введения (глубокая инъекция).

Перед началом терапии с применением препарата Тробицин рекомендуется сделать кожную пробу с целью определения у пациента наличии гиперчувствительности к препарату.

Дозы

Рекомендуемая доза спектиномицину составляет 2 г как для мужчин, так и для женщин. Эта доза также рекомендована для лечения пациентов, у которых предыдущая антибактериальная терапия была неэффективной. В случаях, тяжело поддаются лечению, а также в регионах, где есть данные о резистентности к антибиотикам, рекомендуется назначать препарат в дозе 4 г. Эффективная доза спектиномицину у детей составляет 40 мг / кг.

Применение

Лекарственное средство необходимо вводить глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы. Если необходимая доза составляет 4 г (10 мл), тогда 10 мл могут быть распределены для ввода в 2 места.

Приготовление раствора для инъекции.

К порошка во флаконе в асептических условиях добавить растворитель. Хорошо встряхнуть флакон сразу после добавления растворителя и перед тем как набрать дозу. Рекомендуемый размер иглы: 20 G. Не храните суспензию в игле или шприце дозу нужно вводить сразу после того, как она была набрана. Суспензию следует хранить при комнатной температуре и использовать в течение 24 часов. Рекомендуется использовать одноразовые шприцы и иглы для предупреждения контаминации остатками пенициллина, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллину.

Все неиспользованные остатки и отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Информации о передозировке нет. Гемодиализ может быть уместным для вывода спектиномицину, что был применен в.

Побочные реакции, которые наблюдались у пациентов, получавших спектиномицин, приведены в таблице ниже (согласно системно-органным классом и частотой возникновения: = 0% (очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10000 и <1/1000) очень редко (<1/10000); неизвестные (невозможно определить на основании доступных данных).

Применение в период беременности и кормления грудью

Поскольку в настоящее время недостаточно клинических данных для оценки, спектиномицин не рекомендуется назначать в период беременности или кормления грудью.

Дети

Безопасность применения препарата у детей не установлена. Сообщалось о том, что применение бензилового спирта, содержащегося в растворителе, было ассоциировано с развитием летального «гаспинг синдрома» (респираторного нарушение, характеризующееся пролонгированным затруднением дыхания) у недоношенных детей и новорожденных. Также он может вызвать токсические и анафилактические реакции у детей до 3 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние маловероятен.Некоторые пациенты сообщали о головокружении и повышение температуры тела, которые могут влиять на способность к концентрации внимания.

Спектиномицин усиливает фармакологический эффект и токсичность препаратов лития путем снижения его клиренса.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 ° С. Приготовленную суспензию хранить при температуре не выше 25 ° С и использовать в течение 24 часов.

Срок годности порошка - 5 лет.

Срок годности растворителя - 5 лет.