| Торговое название | Санфур |
| Действующие вещества | Цефуроксим |
| Количество действующего вещества: | 1500 мг |
| Форма выпуска: | порошок для инъекций |
| Количество в упаковке: | 1 флакон |
| Первичная упаковка: | флакон |
| Способ применения: | Внутримышечный |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Производитель: | СЕНС ЛАБОРАТОРИС ПВТ. ЛТД |
| Страна производства: | Индия |
| Заявитель: | Sentiss |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС J Средства для лечения инфекций J01 Антибактериальные средства J01D Прочие бета-лактамные антибиотики J01DC Цефалоспорины второго поколения J01DC02 Цефуроксим |
|
Санфур – 1500 – антибактериальное средство для системного применения.
Лекарственное средство предназначено для лечения инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных (от рождения).
При лечении и профилактике инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами, цефуроксим следует применять в сочетании с соответствующими дополнительными антибактериальными средствами.
Наиболее распространенными побочными реакциями являются нейтропения, эозинофилия, транзиторное повышение уровня печеночных ферментов или билирубина, особенно у пациентов с существующим заболеванием печени, но данных о вредном влиянии на печень и реакции в месте введения нет.
Негоспитальная пневмония и обострение хронического бронхита – 750 мг каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно).
Инфекции мягких тканей: целлюлиты, эризепилоид, раневые инфекции, инфекции брюшной полости, осложненные инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. пиелонефрит – 1,5 г каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно).
Тяжелые инфекции – 750 мг каждые 6 часов (внутривенно).
Профилактика возникновения инфекций после операций на желудочно-кишечном тракте, после ортопедических, гинекологических операций (в т.ч. кесарево сечение) – 1,5 г при введении анестезии. Можно дополнить двумя дозами по 750 мг (внутримышечно) через 8 часов и 16 часов.
Профилактика возникновения инфекций после сердечно-сосудистых операций и операций на пищеводе - 1,5 г при введении анестезии, а затем 750 мг (внутримышечно) каждые 8 часов в течение еще 24 часов.
Лекарственное средство следует вводить путем внутривенной инъекции в течение 3–5 минут непосредственно в вену или через капельную трубку или инфузию в течение 30–60 минут или путем глубокой внутримышечной инъекции.
Местом для внутримышечной инъекции является большая ягодичная мышца и в одно место можно вводить не более 750 мг. Дозы свыше 1,5 г следует вводить внутривенно.
Совместимость
1,5 г цефуроксима, растворенного в 15 мл воды для инъекций, можно применять вместе с инъекцией метронидазола (500 мг/100 мл), оба лекарства сохраняют свою активность в течение 24 часов при температуре ниже 25 °С.
1,5 г цефуроксима совместимы с 1 г азлоциллина (в 15 мл растворителя) или с 5 г (в 50 мл растворителя) в течение 24 ч при температуре 4 С и 6 ч при температуре до 25 С.
Цефуроксим (5 мг/мл) можно хранить в течение 24 ч при 25 С в 5% или 10% растворе ксилитола для инъекций.
Цефуроксим совместим с растворами, содержащими до 1% гидрохлорида лидокаина.
Цефуроксим совместим с большинством общеупотребительных растворов для внутривенных инъекций. Он сохраняет свои свойства в течение 24 часов при комнатной температуре в следующих растворах: 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций; 5% раствор глюкозы для инъекций; 0,18% раствор хлорида натрия с 4% раствором глюкозы для инъекций; 5% раствор глюкозы с 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций; 5% раствор глюкозы с 0,45% раствором хлорида натрия для инъекций; 5% раствор глюкозы с 0,225% раствором хлорида натрия для инъекций; 10% раствор глюкозы для инъекций; 10% раствор инвертированной глюкозы в воде для инъекций; раствор Рингера; раствор Рингера-лактата; М/6 раствор лактата натрия; раствор Хартмана.
Стабильность лекарственного средства в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций с 5% раствором глюкозы не изменяется при наличии гидрокортизона натрия фосфата.
Цефуроксим следует назначать беременным только в случаях, когда польза от применения лекарственного средства превышает возможный риск.
Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении/воздержании от терапии цефуроксимом, учитывая пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от терапии для женщины.
Применять детям с первых дней жизни. Профиль безопасности применения цефуроксима у детей соответствует аналогичному профилю у взрослых пациентов.
Не проводилось никаких исследований по влиянию цефуроксима на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Однако, с учетом известных побочных реакций, можно заключить, что цефуроксим вряд ли будет влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При передозировке возможны неврологические осложнения, включая энцефалопатию, судороги и ком. Симптомы передозировки могут возникать, если доза лекарственного средства не была соответствующим образом скорректирована для пациентов с нарушением функции почек.
Уровень цефуроксима в сыворотке крови можно снизить путем гемодиализа и перитонеального диализа.
Цефуроксим может оказывать влияние на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств. Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременное применение пробеницида не рекомендуется. Одновременное введение пробеницида замедляет выведение антибиотика и приводит к повышению его концентрации в сыворотке крови. Потенциальные нефротоксические средства и петлевые диуретики
Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать пациентам, получающим лечение сильнодействующими диуретиками (такими как фуросемид) или потенциальными нефротоксическими препаратами (такими как аминогликозидные антибиотики), поскольку случаи нарушения функции почек нельзя исключить при таком сочетании. Другие виды взаимодействий
Относительно определения уровней глюкозы в плазме крови см. См. раздел «Особенности применения». Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к повышению показателя международного нормализованного отношения (МНО).
Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Приготовленный раствор хранить не более 24 часов в холодильнике (2–8 °С).
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Санфур-1500 пор. д/р-ра д/ин. 1500мг фл. №1 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Полными аналогами Санфур-1500 пор. д/р-ра д/ин. 1500мг фл. №1 являются:
Склад:
діюча речовина: цефуроксим;
1 флакон містить цефуроксим натрію еквівалентно цефуроксиму 1500 мг.
Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до злегка жовтуватого кольору.
Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини другої генерації. Код АТХ J01D С02.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Механізм дії
Цефуроксим пригнічує синтез клітинної оболонки мікроорганізмів шляхом прикріплення до пеніцилінзв’язуючих білків (ПЗБ). Це зупиняє біосинтез клітинної стінки (пептидоглікану), що призводить до лізису та загибелі бактеріальних клітин.
Механізм резистентності
Бактеріальна резистентність до цефуроксиму може бути пов’язана з одним або декількома з таких механізмів:
- гідроліз β-лактамазами, включаючи (але не обмежуючись) β-лактамази розширеного спектра дії (БЛРС) і AmpC ферменти, які можуть бути індукованими або стабільно активованими у певних аеробних грамнегативних видів бактерій;
- зниження спорідненості ПЗБ для цефуроксиму;
- зовнішня мембранна непроникність, яка обмежує доступ цефуроксиму до ПЗБ у грамнегативних бактерій;
- бактеріальні ефлюксні насосні системи.
Очікується, що організми, які набули резистентність до інших ін’єкційних форм цефалоспоринів, є стійкими до цефуроксиму. Залежно від механізму резистентності, організми з набутою резистентністю до пеніцилінів можуть демонструвати зниження чутливості або резистентність до цефуроксиму
Граничні концентрації цефуроксиму натрію
- Граничні мінімальні інгібуючі концентрації (МІК) цефуроксиму, встановлені Європейським комітетом з визначення чутливості до антибіотиків (EUCAST), надано нижче:
| Мікроорганізм | Граничні концентрації (мг/л) | |
| Чутливі | Резистентні | |
| Enterobacteriaceae1 | ≤ 82 | > 8 |
| Staphylococcus spp. | Примітка3 | Примітка3 |
| Streptococcus A, B, C і G | Примітка4 | Примітка4 |
| Streptococcus pneumoniae | ≤ 0,5 | > 1 |
| Streptococcus (інший) | ≤ 0,5 | > 0,5 |
| Haemophilus influenzae | ≤ 1 | > 2 |
| Moraxella catarrhalis | ≤ 4 | > 8 |
| Граничні концентрації, не пов’язані з видами мікроорганізмів1 | ≤ 45 | > 85 |
| 1Граничні концентрації для визначення активності цефалоспоринів щодо Enterobacteriaceae виявляють усі клінічно важливі механізми резистентності (включаючи БЛРС і AmpC, що кодуються плазмідами). Деякі штами, які продукують β-лактамази, є чутливими або мають помірну резистентність до цефалоспоринів ІІІ або ІV покоління за цими граничними концентраціями, повинні бути представлені як визначені, тобто наявність або відсутність БЛРС сама по собі не впливає на категоризацію чутливості. У багатьох регіонах виявлення та характеристика БЛРС рекомендується або є обов’язковою з метою боротьби з інфекцією. 2 Граничні концентрації стосуються тільки дози 1,5 г × 3 і штамів E. coli, P. mirabilis та Klebsiella spp. 3 Чутливість стафілококів до цефалоспоринів витікає з чутливості до метициліну за винятком цефтазидиму, цефіксиму і цефтибутену, які не мають граничних концентрацій і не повинні використовуватися для лікування стафілококових інфекцій. 4 Чутливість стрептококів групи А, В, С і G до цефалоспоринів витікає з чутливості до бензилпеніциліну. 5 Граничні концентрації стосуються добової внутрішньовенної дози 750 мг × 3 та великої дози, принаймні 1,5 г × 3. | ||
Мікробіологічна чутливість
Набута резистентність до антибіотика відрізняється у різних регіонах та з часом для окремих мікроорганізмів. Бажано звернутися до місцевих даних з чутливості до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. При необхідності слід звернутися до спеціаліста, якщо відомо про набуту резистентність до антибіотика і користь застосування лікарського засобу принаймні в лікуванні деяких видів інфекцій є сумнівною.
Цефуроксим зазвичай має активність щодо таких мікроорганізмів in vitro.
| Чутливі штами |
| Грампозитивні аероби: Staphylococcus aureus (чутливі до метициліну), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae |
| Грамнегативні аероби: Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis |
| Мікроорганізми, для яких набута резистентність може становити проблему |
| Грампозитивні аероби: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis (група віріданс) |
| Грамнегативні аероби: Citrobacter spp. не включаючи C. Freundii, Enterobacter spp., не включаючи E. aerogenes та E. Cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus spp., не включаючи P. penneri та P. Vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp. |
| Грампозитивні анаероби: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp. |
| Грамнегативні анаероби: Fusobacterium spp., Bacteroides spp. |
| Мікроорганізми зі спадковою резистентністю |
| Грампозитивні аероби: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium |
| Грамнегативні аероби: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Stenotrophomonas maltophilia |
| Грампозитивні анаероби: Clostridium difficile |
| Грамнегативні анаероби: Bacteroides fragilis |
| Інші: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp. |
Усі стійкі до метициліну S. аureus є стійкими до цефуроксиму.
In vitro цефуроксим у комбінації з аміноглікозидними антибіотиками чинить щонайменше адитивну дію, інколи з ознаками синергізму.
Фармакокінетика
Абсорбція
Після внутрішньом’язового (ВМ) введення цефуроксиму у здорових добровольців середні пікові концентрації в сироватці крові становили від 27 до 35 мкг/мл для дози 750 мг і від 33 до 40 мкг/мл для дози 1000 мг і досягалися протягом 30–60 хвилин після введення. Через 15 хвилин після внутрішньовенної (ВВ) інфузії доз 750 мг та 1500 мг концентрації у сироватці крові становили приблизно 50 і 100 мкг/мл відповідно.
Після ВМ та ВВ застосування показники AUC та Cmax збільшуються лінійно зі збільшенням дози в межах одноразової дози в інтервалі від 250 до 1000 мг. Не було виявлено жодних доказів накопичення цефуроксиму в сироватці крові у здорових добровольців після повторної внутрішньовенної інфузії доз 1500 мг кожні 8 годин.
Розподіл
Рівень зв’язування з білками крові становить 33–50 % залежно від методики визначення. Середній об’єм розподілу становить від 9,3 до 15,8 л/1,73 м2 після ВМ або ВВ застосування в діапазоні доз від 250 до 1000 мг. Концентрація цефуроксиму, що перевищує МІК для більшості розповсюджених патогенних мікроорганізмів, досягається у тканинах мигдаликів, носових пазух, слизовій оболонці бронхів, кістках, плевральній рідині, суглобовій рідині, синовіальній рідині, міжклітинній рідині, жовчі, мокротинні і внутрішньоочній рідині. Цефуроксим проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр при запаленні мозкових оболонок.
Біотрансформація
Цефуроксим не метаболізується.
Виведення
Цефуроксим виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Період напіввиведення із сироватки крові після внутрішньом’язової або внутрішньовенної ін’єкції становить приблизно 70 хвилин. Протягом 24 годин від моменту введення, цефуроксим майже повністю (85–90 %) виділяється у незміненому стані із сечею. Більша частина цефуроксиму виводиться протягом перших 6 годин. Середній нирковий кліренс становить від 114 до 170 мл/хв/1,73 м2 після ВМ або ВВ ін’єкції у межах дози від 250 до 1000 мг.
Особливі групи пацієнтів
Стать
Не було виявлено відмінностей у фармакокінетиці цефуроксиму в чоловіків і жінок після одноразової внутрішньовенної болюсної ін’єкції в дозі 1000 мг цефуроксиму у формі цефуроксиму натрію.
Пацієнти літнього віку
Після внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення абсорбція, розподіл та екскреція цефуроксиму у пацієнтів літнього віку подібні до результатів цих показників у молодих пацієнтів з еквівалентною функцією нирок. Оскільки пацієнти літнього віку, більш імовірно, мають знижену функцію нирок, слід з обережністю підбирати дозу цефуроксиму цій групі пацієнтів, і контролювати функцію нирок (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Діти
Період напіввиведення цефуроксиму із сироватки крові суттєво подовжується у новонароджених відповідно до гестаційного віку. Проте у немовлят віком > 3 тижнів та дітей період напіввиведення цефуроксиму із сироватки крові протягом 60–90 хвилин схожий до того, що спостерігається у дорослих.
Порушення функції нирок
Цефуроксим здебільшого виводиться нирками. Як і при застосуванні інших подібних антибіотиків, пацієнтам із вираженими порушеннями функції нирок (наприклад, кліренс креатиніну
Порушення функції печінки
Оскільки цефуроксим виводиться переважно нирками, наявність порушення функції печінки, як очікується, не впливає на фармакокінетику цефуроксиму.
Фармакокінетична / фармакодинамічна взаємодія
Для цефалоспоринів найважливіший фармакокінетичний-фармакодинамічний індекс, що корелює з in vivo ефективністю, це відсоток інтервалу дозування (% Т), протягом якого концентрація вільної фракції цефуроксиму вища за рівень МІК цефуроксиму для окремих цільових штамів (тобто % Т> МІК).
Клінічні характеристики
Показання
Лікарський засіб призначений для лікування нижчезазначених інфекцій у дорослих та дітей, включаючи новонароджених (від народження) (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).
- Негоспітальна пневмонія.
- Загострення хронічного бронхіту.
- Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, у т.ч. пієлонефрит.
- Інфекції м’яких тканин: целюліти, еризепілоїд, ранові інфекції.
- Інфекції черевної порожнини (див. розділ «Особливості застосування»).
- Профілактика виникнення інфекційних ускладнень після операцій на шлунково-кишковому тракті, включаючи стравохід, після ортопедичних, гінекологічних операцій (у т.ч. кесарів розтин) та операцій на серцево-судинній системі.
При лікуванні та профілактиці інфекцій, спричинених анаеробними мікроорганізмами, цефуроксим слід застосовувати у поєднанні з відповідними додатковими антибактеріальними засобами.
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо правильного використання антибактеріальних засобів.
Протипоказання
Підвищена чутливість до цефуроксиму або до інших компонентів лікарського засобу.
Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.
Наявність в анамнезі тяжкої підвищеної чутливості (наприклад, анафілактичні реакції) до інших β-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Цефуроксим може впливати на флору кишечнику, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів. Цефуроксим виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Одночасне застосування пробеніциду не рекомендовано. Одночасне введення пробеніциду сповільнює виведення антибіотика та спричиняє підвищення його концентрації в сироватці крові. Потенційні нефротоксичні засоби та петльові діуретики
Цефалоспоринові антибіотики у високих дозах слід з обережністю призначати пацієнтам, які отримують лікування сильнодіючими діуретиками (такими як фуросемід) або потенційними нефротоксичними препаратами (такими як аміноглікозидні антибіотики), оскільки випадки порушення функції нирок не можна виключити при такому поєднанні лікарських засобів. Інші види взаємодій
Стосовно визначення рівнів глюкози у плазмі крові: див. розділ «Особливості застосування». Одночасне застосування з пероральними антикоагулянтами може призвести до підвищення показника міжнародного нормалізованого відношення (МНВ).
Особливості застосування
Реакції підвищеної чутливості
Як і при застосуванні інших β-лактамних антибіотиків, повідомлялося про тяжкі та часом летальні реакції підвищеної чутливості. Повідомляли про реакції гіперчутливості, які прогресували до синдрому Куніса – гострий алергічний коронарний артеріоспазм, який може призвести до інфаркту міокарда (див. розділ «Побічні реакції»). У разі виникнення тяжких реакцій підвищеної чутливості лікування цефуроксимом слід негайно припинити та вжити відповідних невідкладних заходів.
Перед початком лікування слід визначити у пацієнта наявність в анамнезі тяжких реакцій підвищеної чутливості до цефуроксиму, інших цефалоспоринів або β-лактамних лікарських засобів. Слід з обережністю призначати цефуроксим пацієнтам, у яких в анамнезі були реакції підвищеної чутливості на інші β-лактамні антибіотики.
Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)
Тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи: синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та DRESS-сидром, які можуть бути небезпечними для життя або мати летальний наслідок, були зареєстровані у зв’язку з лікуванням цефуроксимом (див. розділ «Побічні реакції»).
Під час призначення лікарського засобу пацієнтам слід проінформувати про ознаки та симптоми і ретельно спостерігати за шкірними реакціями. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, цефуроксим слід негайно відмінити та розглянути альтернативне лікування. Якщо у пацієнта при застосуванні цефуроксиму розвинулася серйозна реакція, така як ССД, ТЕН або DRESS-синдром, лікування цефуроксимом не можна поновлювати у цього пацієнта в жодному разі.
Одночасне лікування сильнодіючими діуретиками або аміноглікозидами
Цефалоспоринові антибіотики у високих дозах слід з обережністю призначати пацієнтам, які одночасно застосовують сильнодіючі діуретики, такі як фуросемід або аміноглікозиди. Повідомлялося про випадки порушення функції нирок при такому поєднанні лікарських засобів. Функцію нирок необхідно моніторувати у таких пацієнтів так само, як у хворих літнього віку, а також у пацієнтів з існуючою нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Надмірний ріст резистентних мікроорганізмів
Застосування цефуроксиму може призвести до надмірного росту грибка роду Candida. Тривале застосування цефуроксиму може призвести до надмірного росту резистентних мікроорганізмів (таких як Enterococci, Clostridium difficile), що може потребувати припинення лікування (див. розділ «Побічні реакції»).
При застосуванні антибіотиків повідомляли про випадки псевдомембранозного коліту різного ступеня тяжкості: від легкого до такого, що загрожує життю. Тому важливо зважити на визначення цього діагнозу у пацієнтів, у яких виникла діарея під час або після застосування антибіотика (див. розділ «Побічні реакції»). Слід розглянути необхідність припинення терапії цефуроксимом та застосування специфічного лікування проти збудника Clostridium difficile. Не рекомендується застосовувати лікарські засоби, що пригнічують перистальтику кишечнику.
Інтракамеральне застосування та очні побічні реакції
Лікарський засіб не призначений для інтракамерального застосування. Індивідуальні випадки та ряд серйозних очних побічних реакцій були зареєстровані після інтракамерального застосування цефуроксиму натрію, призначеного для ВВ/ВМ застосування. Ці реакції включали макулярний набряк, набряк сітківки, відшарування сітківки, токсичність сітківки, порушення зору, зниження гостроти зору, розмивання зору, помутніння рогівки і набряк рогівки.
Інфекції черевної порожнини
Через свій спектр активності цефуроксим не слід застосовувати для лікування інфекцій, спричинених грамнегативними неферментуючими бактеріями (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Вплив на діагностичні тести
При лікуванні цефуроксимом були повідомлення про позитивний результат тесту Кумбса. Цей феномен може впливати на перехресну пробу на сумісність крові (див. розділ «Побічні реакції»).
Може спостерігатися незначна інтерференція з методами редукції міді (Benedict’s, Fehling’s, Clinitest). Проте це не повинно призводити до хибнопозитивних результатів, як це може спостерігатися при застосуванні деяких інших цефалоспоринів.
Оскільки при фероціанідному тесті може спостерігатися хибнонегативний результат, для визначення рівня глюкози у крові / плазмі пацієнтам, які лікуються цефуроксимом натрію, рекомендується використовувати глюкозооксидазну або гексокіназну методику.
Важлива інформація про допоміжні речовини
Лікарський засіб (флакон по 1,5 г) містить 83 мг натрію на флакон, що відповідає 4,15 % рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози 2 г натрію для дорослого.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність
Існують обмежені дані щодо застосування цефуроксиму вагітним. У дослідженнях на тваринах не виявлено репродуктивної токсичності. Цефуроксим слід призначати вагітним тільки у випадках, коли користь від застосування лікарського засобу переважає можливий ризик.
Цефуроксим проникає крізь плаценту і досягає терапевтичного рівня в амніотичній рідині та пуповинній крові після внутрішньом’язової або внутрішньовенної дози для матері.
Період годування груддю
Цефуроксим проникає в грудне молоко у незначній кількості. При застосуванні терапевтичних доз лікарського засобу не очікується розвиток побічних реакцій, але не можна виключити ризик появи діареї або грибкової інфекції слизових оболонок у дитини. Тому у зв’язку з цими реакціями необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або про припинення / утримання від терапії цефуроксимом, беручи до уваги користь від годування груддю для дитини та користь від терапії для жінки.
Фертильність
Відсутні дані щодо впливу цефуроксиму натрію на фертильність у людей. У дослідженнях репродуктивної функції на тваринах не зафіксовано впливу цього лікарського засобу на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Не проводилося жодних досліджень щодо впливу цефуроксиму на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами. Проте, з урахуванням відомих побічних реакцій, можна зробити висновок, що цефуроксим навряд чи буде впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози
Дозування
Таблиця 1
Дорослі та діти з масою тіла ³ 40 кг
| Показання | Дозування |
| Негоспітальна пневмонія та загострення хронічного бронхіту | 750 мг кожні 8 годин (внутрішньовенно або внутрішньом’язово) |
| Інфекції м’яких тканин: целюліти, еризепілоїд, ранові інфекції | |
| Інфекції черевної порожнини | |
| Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, у т.ч. пієлонефрит | 1,5 г кожні 8 годин (внутрішньовенно або внутрішньом’язово) |
| Тяжкі інфекції | 750 мг кожні 6 годин (внутрішньовенно) 1,5 г кожні 8 годин (внутрішньовенно) |
| Профілактика виникнення інфекцій після операцій на шлунково-кишковому тракті, після ортопедичих, гінекологічних операцій (у т.ч. кесарів розтин) | 1,5 г під час введення анестезії. Можна доповнити двома дозами по 750 мг (внутрішньом’язово) через 8 годин і 16 годин |
| Профілактика виникнення інфекцій після серцево-судинних операцій та операцій на стравоході | 1,5 г під час введення анестезії, а потім 750 мг (внутрішньом’язово) кожні 8 годин протягом ще 24 годин |
Таблиця 2
Діти з масою тіла
| Показання | Немовлята та діти віком > 3 тижнів та діти з масою тіла | Немовлята (від народження до 3 тижнів) |
| Негоспітальна пневмонія | від 30 до 100 мг/кг/добу (внутрішньовенно) розділених на 3 або 4 дози; для більшості інфекцій оптимальною дозою є 60 мг/кг/добу | від 30 до 100 мг/кг/добу (внутрішньовенно) розділених на 2 або 3 дози |
| Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, у т.ч. пієлонефрит | ||
| Інфекції м’яких тканин: целюліти, еризепілоїд, ранові інфекції | ||
| Інфекції черевної порожнини |
Порушення функції нирок
Цефуроксим здебільшого виводиться нирками. Тому, як і при застосуванні інших подібних антибіотиків, пацієнтам з вираженим порушенням функції нирок рекомендується зменшувати дозу цефуроксиму для компенсації більш повільної екскреції препарату.
Таблиця 3
Рекомендовані дози лікарського засобу при порушенні функції нирок
| Кліренс креатиніну | T½ (години) | Дозування (мг) |
| > 20 мл/хв/1,73 м2 | 1,7–2,6 | Немає необхідності зменшувати стандартну дозу (750 мг–1,5 г три рази на добу). |
| 10–20 мл/хв/1,73 м2 | 4,3–6,5 | 750 мг двічі на добу |
| 2 | 14,8–22,3 | 750 мг один раз на добу |
| Пацієнти, які проходять гемодіаліз | 3,75 | При гемодіалізі потрібно вводити 750 мг внутрішньовенно або внутрішньом’язово наприкінці кожного сеансу діалізу. Додатково до парентерального введення цефуроксим натрію можна додавати до перитонеальної діалізної рідини (зазвичай 250 мг на кожні 2 літри діалізної рідини). |
| Пацієнти з нирковою недостатністю, які перебувають на безперервному артеріовенозному гемодіалізі (БАВГ) або високопоточній гемофільтрації (ВПГ) у відділеннях інтенсивної терапії | 7,9–12,6 (БАВГ) 1,6 (ВПГ) | 750 мг двічі на добу. Пацієнтам, які перебувають на низькопоточній гемофільтрації, потрібно дотримуватися схеми дозування як для лікування при порушенні функції нирок. |
Порушення функції печінки
Цефуроксим переважно виводиться нирками. У пацієнтів із дисфункцією печінки не виявлено впливу на фармакокінетику цефуроксиму.
Спосіб застосування
Лікарський засіб слід вводити шляхом внутрішньовенної ін’єкції протягом 3–5 хвилин безпосередньо у вену або через крапельну трубку, або інфузію протягом 30–60 хвилин, або шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції.
Місцем для внутрішньом’язової ін’єкції є великий сідничний м’яз і в одне місце можна вводити не більше 750 мг. Дози понад 1,5 г слід вводити внутрішньовенно.
Інструкції щодо розведення лікарського засобу перед введенням
| Додаткові об’єми та концентрації, які можуть бути корисними, коли необхідні фракційні дози | ||||
| Об’єм флакона | Способи застосування | Фізичний стан | Кількість води, що додається (мл) | Приблизна концентрація цефуроксиму (мг/мл)** |
| 1,5 г порошку для приготування розчину для ін’єкції або інфузії | ||||
| 1,5 г | внутрішньом’язово внутрішньовенно болісно внутрішньовенна інфузія | суспензія розчин розчин | 6 мл щонайменше 15 мл 15 мл* | 216 94 94 |
* Відновлений розчин для додавання до 50 або 100 мл сумісної інфузійної рідини (див. інформацію про сумісність нижче).
** Отриманий об’єм розчину цефуроксиму у відновленому середовищі підвищується через коефіцієнт переміщення лікарської речовини, що призводить до перерахованих концентрацій у мг/мл.
Сумісність
1,5 г цефуроксиму, розчиненого у 15 мл води для ін’єкцій, можна застосовувати разом з ін’єкцією метронідазолу (500 мг/100 мл), обидва лікарські засоби зберігають свою активність протягом 24 годин при температурі нижче 25 °С.
1,5 г цефуроксиму сумісні з 1 г азлоциліну (у 15 мл розчинника) або з 5 г (у 50 мл розчинника) протягом 24 годин при температурі 4 °С та 6 годин при температурі до 25 °С.
Цефуроксим (5 мг/мл) можна зберігати протягом 24 годин при температурі 25 °С у 5 % або 10 % розчині ксилітолу для ін’єкцій.
Цефуроксим сумісний з розчинами, що містять до 1 % лідокаїну гідрохлориду.
Цефуроксим сумісний з більшістю загальновживаних розчинів для внутрішньовенних ін’єкцій. Він зберігає свої властивості протягом 24 годин при кімнатній температурі в таких розчинах: 0,9 % розчин хлориду натрію для ін’єкцій; 5 % розчин глюкози для ін’єкцій; 0,18 % розчин хлориду натрію з 4 % розчином глюкози для ін’єкцій; 5 % розчин глюкози з 0,9 % розчином хлориду натрію для ін’єкцій; 5 % розчин глюкози з 0,45 % розчином хлориду натрію для ін’єкцій; 5 % розчин глюкози з 0,225 % розчином хлориду натрію для ін’єкцій; 10 % розчин глюкози для ін’єкцій; 10 % розчин інвертованої глюкози у воді для ін’єкцій; розчин Рінгера; розчин Рінгера-лактату; М/6 розчин натрію лактату; розчин Хартмана.
Стабільність лікарського засобу в 0,9 % розчині хлориду натрію для ін’єкцій з 5 % розчином глюкози не змінюється при наявності гідрокортизону натрію фосфату.
Цефуроксим також сумісний протягом 24 годин при кімнатній температурі при розведенні у розчині для інфузій:
- з гепарином (10 або 50 одиниць/мл) у 0,9 % розчині хлориду натрію для ін’єкцій;
- з розчином хлориду калію (10 або 40 мекв/л) у 0,9 % розчині хлориду натрію для ін’єкцій.
Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.
Діти
Застосовувати дітям з перших днів життя. Профіль безпеки застосування цефуроксиму в дітей відповідає аналогічному профілю в дорослих пацієнтів.
Передозування
При передозуванні можливі неврологічні ускладнення, включаючи енцефалопатію, судоми та кому. Симптоми передозування можуть виникати, якщо доза лікарського засобу не була відповідним чином скоригована для пацієнтів із порушеннями функції нирок (див. розділи «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози»).
Рівень цефуроксиму в сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалізу та перитонеального діалізу.
Побічні реакції
Найпоширенішими побічними реакціями є нейтропенія, еозинофілія, транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну, особливо у пацієнтів з існуючим захворюванням печінки, але даних про шкідливий вплив на печінку та реакції у місці введення немає. Частота виникнення побічних реакцій, наведена нижче, приблизна, оскільки для більшості реакцій немає достатніх даних для такого підрахунку. Крім того, частота випадків побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням цефуроксиму, варіюється залежно від показань. Для класифікації побічних ефектів від дуже частих до поодиноких було використано дані клінічних досліджень. Частота інших побічних ефектів (наприклад,
Усі побічні реакції, пов’язані з лікуванням, наведено нижче за класами систем органів, частотою виникнення і ступенем тяжкості згідно з класифікацією MedDRA. Застосовується така класифікація частоти виникнення побічних ефектів: дуже часто (³ 1/10); часто (³ 1/100, ³ 1/1000, ³ 1/10000,
| Клас систем органів | Часто | Нечасто | Частота невідома |
| Інфекції та інвазії | Надмірний ріст Candida або Clostridium difficile | ||
| З боку серця | Синдром Куніса | ||
| З боку системи крові та лімфатичної системи | Нейтропенія, еозинофілія, зниження рівня гемоглобіну | Лейкопенія, позитивний тест Кумбса | Тромбоцитопенія, гемолітична анемія |
| З боку імунної системи | Медикаментозна гарячка, інтерстиціальний нефрит, анафілаксія, шкірний васкуліт | ||
| З боку травного тракту | Дискомфорт у травному тракті | Псевдомембранозний коліт (див. розділ «Особливості застосування») | |
| З боку печінки і жовчовивідних шляхів | Транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів | Транзиторне підвищення рівня білірубіну | |
| З боку шкіри та підшкірної клітковини | Шкірні висипання, кропив’янка і свербіж | Мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, ангіоневротичний набряк, індукована лікарськими засобами еозинофілія із системними симптомами (DRESS-синдром) | |
| З боку нирок і сечовивідних шляхів | Збільшення рівня креатиніну сироватки крові, азоту сечовини крові та зменшення рівня кліренсу креатиніну (див. розділ «Особливості застосування») | ||
| Загальні розлади та реакції у місці введення | Реакції у місці введення, що можуть включати біль і тромбофлебіт | ||
| Опис окремих побічних реакцій Цефалоспорини як клас мають властивість абсорбуватися на поверхні мембрани еритроцитів та взаємодіяти з антитілами, що може призвести до позитивного результату тесту Кумбса (який може впливати на перехресну пробу на сумісність крові) та дуже рідко – до гемолітичної анемії. Транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну в сироватці крові було оборотним за своїм характером. Імовірність виникнення болю у місці внутрішньом’язового введення більша при застосуванні великих доз. Однак це навряд чи може бути причиною припинення лікування. | |||
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь / ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Приготований розчин зберігати не більше 24 годин у холодильнику (2–8 °С).
Несумісність
Лікарський засіб не слід змішувати в одному шприці з аміноглікозидними антибіотиками. рН 2,74 % розчину бікарбонату натрію для ін’єкцій істотно впливає на колір розчину, тому цей розчин не рекомендується для розведення лікарського засобу Санфур – 1500. Однак у разі необхідності, якщо хворий отримує розчин бікарбонату натрію внутрішньовенно шляхом інфузії, препарат можна ввести безпосередньо у трубку крапельниці.
Упаковка
1 флакон з порошком у картонній упаковці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Cенс Лабораторіc Пвт. Лтд.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
VI/51B, п/с № 2, Кожуванал, Пала, Коттаям – 686 573, Керала, Індія.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
