Пиаскледин 300

Действующие вещества: масла авокадо неомыляемые соединения; масла сои неомыляемые соединения;

1 капсула миститьсумиши масел авокадо и сои неомыляемые соединений 300 мг, что соответствует масла авокадо неомыляемые соединений 100 мг, масла сои неомыляемые соединений 200 мг;

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, бутилгидрокситолуол (Е 321), полисорбат 80;

Оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: полупрозрачные запаянные капсулы с белой крышечкой с маркировкой «Р» если белое тело капсулы с маркировкой «300» или белой крышечкой с маркировкой «300» если белое тело капсулы с маркировкой «Р», которые содержат пасту коричневого цвета.

Другие нестероидные противовоспалительные средства. Авокадо и сои масла, неомыляемые. Код АТХ М01А х26.

Механизм действия авокадо и сои масел неомыляемые соединений был оценен в ходе исследований in vitro и in vivo в группе пациентов с остеоартритом, в которых было продемонстрировано следующие основные фармакологические свойства:

- авокадо и сои масла неомыляемые соединения усиливают синтез коллагена суставными хондроцитами и уменьшают синтез IL- 1 (интерлейкинов 1) хондроцитами;

- повышают экспрессию PAI-1 (ингибитора активатора плазминогена, фракции, ингибирует плазминогеновый активатор, вызывает повреждения сустава при остеоартрите);

- повышают экспрессию трансформирующего фактора роста β (TGF β) в хондроцитах, который позже был признан как таковой, что проявляет анаболические свойства по хрящевой ткани.

Все вышеприведенные свойства авокадо и сои масел неомыляемые соединений дают возможность считать, что препарат Пиаскледин®300 стимулирует трансформирующий фактор роста β (TGF β), что приводит к восстановлению внеклеточного матриксных компонентов в суставной хрящевой ткани.

Фармакодинамика

Пиаскледин®300 относится к новому классу лекарственных средств «SYSADOA» (симптоматические медленно действующие средства для лечения остеоартрита), основным свойством которых является их отсроченная действие.

Фармакокинетика

Пиаскледин® - это лекарственное средство, которое представляет собой совокупность большого количества веществ, полученных из сои и авокадо. Разработка и валидация аналитических методов для таких лекарственных средств являются очень сложными. Такие фармакокинетические данные без дополнительного значения или не изменят соотношение польза/риск для пациентов, принимающих Пиаскледин® 300, поэтому доклинические фармакокинетические исследования не проводились.

Пиаскледин® 300 применяется в ревматологии для лечения взрослых: симптоматическое лечение остеоартрита коленных суставов.

Аллергия на любую из действующих или вспомогательных веществ препарата, указанных в разделе «Состав».

Необходимо предупредить врача или фармацевта о одновременный прием других лекарственных средств.

Пиаскледин® 300 может влиять на антикоагулянты или подвергаться их воздействию.

Стоит проконсультироваться с врачом перед применением препарата Пиаскледин® 300

Пиаскледин® 300 относится к новому классу лекарственных средств «SYSADOA» (симптоматические медленно действующие средства для лечения остеоартрита), основным свойством которых является их отсроченная действие. Поэтому эффект от применения препарата может наблюдаться через несколько недель и обычно продолжается после прекращения лечения. По этой причине в начале лечения Пиаскледин® 300 можно рекомендовать назначение нестероидных противовоспалительных средств и/или анальгетиков, дозу которых следует постепенно снижать в соответствии с ростом эффективности Пиаскледину®300

Необходимо сообщить врачу в случае ухудшения или отсутствия улучшения в течение 2-3 месяцев.

У некоторых пациентов во время приема Пиаскледину® 300 отмечались симптомы, свидетельствующие о нарушениях со стороны печени. Перед применением препарата Пиаскледин® 300 необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются или были в анамнезе такие расстройства печени, как поражение печени или камни в желчном пузыре. Необходимо регулярно проверять лабораторные показатели функции печени перед началом и во время лечения Пиаскледин® 300. В случае возникновения симптомов нарушений со стороны печени, таких как тошнота (плохое самочувствие), рвота, боль в животе, усталость, потеря аппетита, пожелтение кожи и глаз или темная моча необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

У некоторых пациентов во время приема Пиаскледину® 300 отмечалась аллергические реакции, такие как крапивница, зуд и/или сыпь. Перед применением препарата Пиаскледин® 300 необходимо сообщить врачу, если у пациента в анамнезе аллергические реакции кожи или слизистой оболочки, особенно вызванные лекарственными средствами, или серьезные атопические расстройства. В случае возникновения симптомов аллергической реакции необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Во время исследований применения лекарственного средства Пиаскледин® 300 в некоторых пациентов отмечался повышенное артериальное давление с комбинированными симптомами, такими как нарушение слуха или головные боли. Перед применением препарата Пиаскледин® 300 необходимо сообщить врачу, если у пациента в анамнезе повышенное артериальное давление, и регулярно проверять артериальное давление во время применения препарата Пиаскледин® 300

Во время исследований применения лекарственного средства Пиаскледин® 300 сообщалось об одном частный случай существенного снижения количества тромбоцитов. В случае возникновения симптомов расстройств коагуляции, таких как красные или фиолетовые пятна на коже, спонтанные синяки или экхимозы, а также кровоточивость слизистой оболочки, необходимо обратиться к врачу с целью контроля количества тромбоцитов и отмены Пиаскледин® 300 при необходимости.

Исследования по применению препарата с участием беременных не проводились, поэтому применять препарат во время беременности не рекомендуется.

Отсутствует информация о применении препарата во время кормления грудью, поэтому следует воздержаться от применения препарата в этот период.

Пиаскледин® 300 не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Применяют взрослым внутрь.

Принимают по 1 капсуле 1 раз в день во время еды, запивая одним стаканом воды. Капсулу следует разжевывать.

Если было пропущено прием препарата, на следующий день нужно принять обычную суточную дозу, не следует дозу удваивать. Продолжительность курса лечения Пиаскледином® 300 определяется в соответствии с рекомендациями врача.

Дети. Пиаскледин® 300 применяется только взрослым. Не применять этот препарат детям (в возрасте до 18 лет).

Применение дозы Пиаскледину® 300, более высокой, чем предназначена, может повысить риск гастроэнтерологических расстройств или нарушений со стороны печени. В случае приема дозы Пиаскледину® 300, более высокой, чем предназначена, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Наиболее частыми побочными реакциями на применение Пиаскледину® 300 является диарея, боль в животе, дискомфорт в верхнем отделе живота и тошнота.

Также отмечались нижеприведенные эффекты:

Часто (может возникать у 1 человека из 10):

- диарея.

Нечасто (может возникать у 1 человека из 100):

- аллергические реакции, такие как зуд, сыпь, покраснение, крапивница и экзема;

- головная боль;

- дискомфорт в верхнем отделе живота, изжога, тошнота, неприятный привкус во рту, боль в животе, изменение цвета каловых масс;

- темная моча;

- слабость, усталость.

Редко (может возникать у 1 человека из 1000):

- гастроэнтерологические расстройства такие как воспаление кишечника, рвота, сухость слизистой оболочки рта, отрыжка;

- мочекаменная болезнь;

- снижение количества тромбоцитов;

- повышение кровяного давления.

Кроме того, могут наблюдаться с неизвестной частотой такие тяжелые нарушения со стороны печени, как поражение печени или обструкция желчных путей, а также повышение уровня ферментов печени в крови (таких как трансаминаз, ЩФ, билирубин и гамма-глютамилтранспептидазы).

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 капсул в ПВХ/алюминиевой блистере, по 1 блистера в коробке из картона.

Без рецепта.

Производитель/заявитель. Тиллотс Фарма АГ, Швейцария (ответственный за производство нерасфасованной продукции), Лаборатуар Експансьенс, Франция (ответственный за полный цикл производства)/Лаборатуар Експансьенс, Франция.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождение заявителя.

Тиллотс Фарма АГ, Хауптштрассе 27 4417 Зифен, Швейцария; ЛаборатуарЕкспансьенс, рю де Куатро Филс 28230 Эпернон, Франция/Лаборатуар Експансьенс, 1 Плейс дес сессона 92048 Париж а Дефенс Седекс, Франция.