Оксалиплатинум

В комбинации с 5-фторурацилом и фолиновой кислотой оксалиплатин рекомендуется для:

• адъювантной терапии колоректального рака III стадии (стадия C по классификации Duke's) после полного удаления первичной опухоли;
• лечение метастатического колоректального рака.

• с повышенной чувствительностью к оксалиплатину;
• в период кормления грудью;
• при миелосупрессии до начала первого цикла лечения;
• при периферической сенсорной нейропатии, сопровождающейся функциональными нарушениями, до начала первого цикла лечения;
• при тяжелой почечной

Чаще наблюдались желудочно-кишечные побочные реакции (диарея, тошнота, рвота и мукозит), гематологические расстройства (нейтропения, тромбоцитопения) и неврологические синдромы (острая и дозозависимая сенсорная периферическая нейропатия).

Оксалиплатин следует применять только в специализированных онкологических отделениях и под наблюдением опытного врача-онколога.

Применение во время беременности и кормления грудью

Проникновение оксалиплатина в грудное молоко не изучалось. Во время лечения оксалиплатином кормление грудью противопоказано.

Дети

Препарат предназначен для использования только взрослыми. Соответствующих показаний к применению оксалиплатина детям не существует. Эффективность применения оксалиплатина в качестве монотерапии детям с солидными опухолями не была установлена

Воздействие на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами

Действие оксалиплатина на способность управлять автомобилем не изучалось. Однако, поскольку прием оксалиплатина повышает риск возникновения головокружения, тошноты, рвоты и других неврологических симптомов, влияющих на ходьбу и равновесие, лечение может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем.

На способность пациентов управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами могут влиять нарушения зрения, в частности, временная потеря зрения (проходит после прекращения терапии). Таким образом, пациентов следует предупреждать о возможном влиянии этих проявлений на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Антидот оксалиплатина неизвестен. При передозировке можно ожидать усиления выраженности побочных эффектов. Необходимо проводить гематологический контроль одновременно с симптоматическим лечением других проявлений интоксикации.

У пациентов, получавших однократную дозу оксалиплатина 85 мг/м2 непосредственно до назначения 5-фторурацила, не наблюдалось изменения фармакологического действия 5-фторурацила.

В процессе исследований in vitro не наблюдалось существенного замещения оксалиплатина, связанного с белками плазмы крови такими лекарственными средствами: эритромицин, салицилаты, гранисетрон, паклитаксел и вальпроат натрия.

При применении оксалиплатина одновременно с другими лекарственными средствами с известной способностью продлевать интервал QT необходимо соблюдать осторожность и тщательно контролировать интервал QT. При применении оксалиплатина одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут ассоциироваться с возникновением рабдомиолиза, рекомендуется соблюдать осторожность.

Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

После разведения в 5% растворе глюкозы химическая и физическая стабильность готового раствора сохраняется в течение 48 ч, при температуре от 2 до 8 С и 24 ч при температуре +25 С.

С микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно. Если он не использован немедленно, время и условия хранения перед применением являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если только разведение не было проведено в месте с контролируемыми и валидированными асептическими условиями.