Упаковка / 5 шт.
шприц-ручка
| Торговое название | Новомикс |
| Действующие вещества | Инсулин аспарагин |
| Количество действующего вещества | 100 ЕД/мл |
| Форма выпуска | суспензия для инъекций |
| Количество в упаковке | 5 шприц-ручек по 3 мл |
| Первичная упаковка | картридж |
| Способ применения | Подкожное |
| Взаимодействие с едой | Не имеет значения |
| Температура хранения | от 2°C до 8°C |
| Чувствительность к свету | Чувствительный |
| Признак | Импортный |
| Происхождение | Биологический |
| Рыночный статус | Брендированный дженерик |
| Производитель | НОВО НОРДИСК А/Т |
| Страна производства | Дания |
| Заявитель | Novo Nordisk |
| Условия отпуска | По рецепту |
| Код АТС |
A Препараты влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ A10 Средства для лечения сахарного диабета A10A Инсулин и его аналоги A10AD Комбинации инсулинов для инъекций среднего и длительного действия с инсулинами быстрого действия A10AD05 Инсулин аспарагин |
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. новомикс 30 флекспен — двухфазная суспензия, состоящая из смеси аналогов инсулина: инсулина аспарта (аналог человеческого инсулина короткого действия) и протамин-инсулина аспарта (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия). снижение уровня глюкозы в крови под влиянием инсулина аспарта происходит после его связывания с инсулиновыми рецепторами, что способствует захвату глюкозы мышечными и жировыми клетками и одновременно торможению выделения глюкозы из печени. новомикс 30 флекспен — двухфазная суспензия, содержащая 30% растворимого инсулина аспарта. это обеспечивает более быстрое по сравнению с растворимым человеческим инсулином начало действия, что позволяет вводить препарат непосредственно перед приемом пищи (от 0 до 10 мин). кристаллическая фаза (70%) состоит из протамин-инсулина аспарта, профиль активности которого такой же, как и человеческого нейтрального протамин-инсулина хагедорна (нпх).
НовоМикс 30 ФлексПен начинает действовать через 10–20 мин после п/к инъекции. Максимальный эффект достигается через 1–4 ч после введения. Длительность действия — до 24 ч.
Уровень гликозилированного гемоглобина у больных сахарным диабетом I и II типа, которым в течение 3 мес вводили НовоМикс 30 ФлексПен, такой же, как и при введении двухфазного человеческого инсулина. При введении одинаковых молярных доз инсулин аспарт эквипотенциален человеческому инсулину.
В клиническом исследовании больные сахарным диабетом II типа (341 человек), разделенные на группы по рандомизированному принципу, получали только НовоМикс 30 ФлексПен либо НовоМикс 30 ФлексПен в комбинации с метформином, либо метформин в сочетании с сульфонилмочевиной. После 16 нед лечения значения концентрации НbА1с у пациентов, получавших НовоМикс 30 ФлексПен в сочетании с метформином или метформин в сочетании с сульфонилмочевиной, были одинаковыми. В этом исследовании у 57% больных уровень НbА1с 9%. У этих пациентов комбинированное лечение препаратом НовоМикс 30 ФлексПен и метформином обусловливало более выраженное снижение уровня НbА1с по сравнению с сочетанием метформина и сульфонилмочевины.
В исследовании больным сахарным диабетом II типа, у которых контроль гликемии только пероральными гипогликемизирующими препаратами оказался неэффективным, вводили препарат НовоМикс 30 ФлексПен 2 раза в сутки (117 больных) или инсулин гларгин 1 раз в сутки (116 больных). После 28 нед лечения препаратом НовоМикс 30 ФлексПен, сопровождавшегося подбором доз, уровень HbA1с снизился на 2,8% (среднее значение HbA1с при включении в исследование — 9,7%). При лечении препаратом НовоМикс 30 ФлексПен уровня HbA1с 7% достигли 66% больных, а 6,5% — 42% пациентов; при этом концентрация глюкозы в плазме крови натощак снизилась примерно на 7 ммоль/л (от 14,0 ммоль/л до лечения — до 7,1 ммоль/л).
При метаанализе, проведенном у больных сахарным диабетом II типа, отмечено снижение риска возникновения эпизодов гипогликемии в ночное время и тяжелой гипогликемии при лечении НовоМикс 30 ФлексПен по сравнению с двухфазным человеческим инсулином. В то же время риск возникновения эпизодов гипогликемии в дневное время был выше у больных, получавших НовоМикс 30 ФлексПен.
Период беременности. Новомикс 30 не исследовали у беременных. Однако в клинических исследованиях по сравнению безопасности и эффективности инсулина аспарта и растворимого человеческого инсулина при лечении беременных с сахарным диабетом I типа (всего 322 беременные, инсулин аспарт — 157 лиц, растворимый человеческий инсулин — 165 лиц) не было выявлено побочного действия инсулина аспарта на плод или новорожденного.
Кроме того, в клиническом исследовании с участием 27 женщин с гестационным диабетом, которые получали инсулин аспарт (14 лиц) или растворимый человеческий инсулин (13 лиц), не было выявлено никаких расхождений показателей безопасности лечения обоими препаратами.
Дети и подростки. В 16-недельном исследовании с участием 167 больных в возрасте 10–18 лет сравнивали эффективность поддержания постпрандиального контроля гликемии введением препарата НовоМикс 30 ФлексПен при приеме пищи с применением человеческого инсулина/двухфазного человеческого инсулина 30 при приеме пищи с инъекциями НПХ-инсулина перед сном. На протяжении всего периода исследования в обеих группах концентрация HbА1с оставалась на уровне, который был при включении в исследование; при этом не отмечены расхождения в частоте возникновения эпизодов гипогликемии.
В двойном слепом перекрестном исследовании (по 12 нед на каждый курс лечения), проведенном с участием сравнительно небольшой группы детей (54 человека) в возрасте 6–12 лет, увеличение числа эпизодов гипогликемии и повышение концентрации глюкозы были статистически достоверно меньшими при лечении препаратом НовоМикс 30 ФлексПен по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. Уровень HbА1с в конце курса лечения был существенно ниже в группе, которая получала двухфазный человеческий инсулин 30, чем в группе, которая принимала НовоМикс 30 ФлексПен.
Лица пожилого возраста. Фармакодинамику препарата НовоМикс 30 ФлексПен не исследовали у больных пожилого и старческого возраста. Однако было проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование, в котором сравнивали фармакокинетику и фармакодинамику инсулина аспарта и растворимого человеческого инсулина у 19 больных сахарным диабетом II типа в возрасте 65 лет — 83 года. Относительные различия показателей фармакодинамики (GIRmax, AUCgir0-120 min) после введения инсулина аспарта или человеческого инсулина у этих больных были такими же, как и у практически здоровых лиц или молодых больных сахарным диабетом.
Фармакокинетика. В инсулине аспарте аминокислота пролин в положении 28 В-цепи молекулы инсулина замещена на аспарагиновую кислоту, что снижает образование гексамеров, формирующихся в препаратах растворимого человеческого инсулина. В растворимой фазе препарата НовоМикс 30 ФлексПен доля инсулина аспарта составляет 30% всего инсулина. Он всасывается в кровь из подкожной клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин двухфазного человеческого инсулина. Остальные 70% составляет доля кристаллической формы протамин-инсулина аспарта, более продолжительная интенсивность всасывания которого такая же, как у человеческого НПХ-инсулина.
Cmax инсулина в сыворотке крови после введения препарата НовоМикс 30 ФлексПен на 50% выше, а время ее достижения вдвое короче по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. У здоровых добровольцев после п/к введения препарата НовоМикс 30 ФлексПен из расчета 0,20 ЕД/кг массы тела Cmax инсулина аспарта в сыворотке крови достигалась через 60 мин и составляла 140±32 пмоль/л. Т1/2 НовоМикс 30 ФлексПен, который отражает скорость всасывания протаминовой фракции, составлял приблизительно 8–9 ч. Уровень инсулина в сыворотке крови возвращался к исходному через 15–18 ч после п/к введения. У больных сахарным диабетом II типа Cmax достигалась через 95 мин после введения и оставалась выше исходной концентрации не менее 14 ч.
Дети и подростки
Фармакокинетику препарата НовоМикс 30 ФлексПен у детей и подростков не исследовали. Однако у детей (6–12 лет) и подростков (13–17 лет), больных сахарным диабетом I типа, исследовали фармакокинетику и фармакодинамику растворимого инсулина аспарта. Он быстро всасывался у пациентов из обеих групп, при этом значения tmax были такими же, как и у взрослых. В то же время значения Cmax в разных группах существенно отличались, что указывает на важность индивидуального подбора доз инсулина аспарта.
Лица пожилого возраста. Фармакокинетику НовоМикс 30 ФлексПен не исследовали у больных пожилого возраста. Однако относительные расхождения в значениях показателей фармакодинамики после введения инсулина аспарта или человеческого инсулина больным сахарным диабетом ІІ типа пожилого и старческого возраста (65 лет — 83 года, средний возраст — 70 лет) были такими же, как у практически здоровых лиц или больных сахарным диабетом более молодого возраста. У больных пожилого и старческого возраста скорость всасывания снижается, о чем свидетельствует более продолжительное время достижения Cmax инсулина в крови (tmax) (82 мин при интерквартильном диапазоне 60–120 мин). При этом значение Сmax было таким же, как и у больных сахарным диабетом II типа младшего возраста, и немного ниже, чем у больных сахарным диабетом I типа.
Фармакокинетику НовоМикс 30 ФлексПен не исследовали у больных с нарушениями функции почек или печени.
Показания
Лечение сахарного диабета.
Применение
Дозирование инсулина индивидуально и определяется врачом в соответствии с потребностями больного. поскольку действие препарата новомикс 30 флекспен наступает быстрее по сравнению с двухфазным человеческим инсулином, его следует вводить непосредственно перед приемом пищи. при необходимости новомикс 30 флекспен можно вводить и через короткий промежуток времени после еды. в среднем потребность больного в инсулине в зависимости от массы тела составляет от 0,5 до 1,0 ед/кг/сут. она может полностью или частично обеспечиваться введением препарата новомикс 30 флекспен. суточная потребность в инсулине может повышаться у пациентов с резистентностью к нему (например при ожирении) и снижаться у больных с сохранившейся остаточной продукцией эндогенного инсулина.
НовоМикс 30 ФлексПен обычно вводят п/к в область бедра. Можно также делать инъекции в область передней брюшной стенки, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча. Во избежание липодистрофии место инъекции следует менять даже в пределах одного участка тела.
Аналогично другим препаратам инсулина длительность действия может изменяться в зависимости от дозы, места инъекции, скорости кровотока, температуры тела и уровня физической активности. Зависимость скорости всасывания от места введения препарата не исследована.
Больным сахарным диабетом II типа НовоМикс 30 ФлексПен можно назначать как в виде монотерапии, так и в сочетании с пероральными сахароснижающими средствами в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови не удается эффективно контролировать с помощью только сахароснижающих препаратов.
Для больных сахарным диабетом II типа рекомендуемая начальная доза препарата НовоМикс 30 ФлексПен составляет 6 ЕД перед завтраком и 6 ЕД — перед ужином. Можно начинать его введение с дозы 12 ЕД перед ужином. После достижения дозы 30 ЕД обычно рекомендуется перейти с однократного введения на 2 инъекции в сутки по 15 ЕД перед завтраком и ужином. Далее можно безопасно перейти на 3 инъекции в сутки и вводить по половине утренней дозы перед завтраком и обедом.
При подборе доз рекомендуется руководствоваться таблицей, приведенной ниже:
| Показатели уровня глюкозы в крови перед приемом пищи | Подбор дозы препарата НовоМикс 30 ФлексПен | |
|---|---|---|
| 4,4 ммоль/л | 80 мг/100 мл | –2 ЕД |
| 4,4–6,1 ммоль/л | 80–110 мг/100 мл | 0 |
| 6,2–7,8 ммоль/л | 111–140 мг/100 мл | +2 ЕД |
| 7,9–10 ммоль/л | 141–180 мг/100 мл | +4 ЕД |
| 10 ммоль/л | 180 мг/100 мл | +6 ЕД |
Следует ориентироваться на самые низкие значения концентрации глюкозы за последние 3 сут. Если за этот период возникали эпизоды гипогликемии, дозу инсулина не повышают. Подбор дозы производят 1 раз в неделю до тех пор, пока не будет достигнут целевой уровень HbA1с. По значениям концентрации глюкозы перед приемами пищи оценивают адекватность предшествующей дозы.
Нарушение функции печени или почек может снизить потребность пациента в инсулине.
НовоМикс 30 ФлексПен можно применять у детей и подростков в возрасте от 10 лет, когда введение смеси инсулинов является предпочтительным. Данные клинических исследований по применению препарата у детей в возрасте 6–9 лет ограничены. Исследований с участием детей в возрасте младше 6 лет не проводили.
НовоМикс 30 ФлексПен можно применять у больных пожилого возраста; тем не менее опыт его применения в сочетании с гипогликемизирующими препаратами у лиц в возрасте старше 75 лет ограничен.
НовоМикс 30 ФлексПен ни в коем случае нельзя вводить в/в.
Инструкции по применению препарата НовоМикс 30 ФлексПен для больного
Необходимо тщательно перемешивать суспензию инсулина перед применением. После перемешивания суспензия должна быть однородно белой и мутной.
НовоМикс 30 ФлексПен предназначен только для индивидуального применения.
Не заполнять НовоМикс 30 ФлексПен повторно.
НовоМикс 30 ФлексПен применяется с короткими иглами НовоФайн S.
Перед применением препарата НовоМикс 30 ФлексПен
Проверить по этикетке правильность применяемого типа инсулина.
Следует всегда использовать новую иглу для каждой инъекции во избежание инфицирования.
Не применять препарат НовоМикс 30 ФлексПен:
- в инсулиновых насосах;
- если шприц-ручку ФлексПен роняли, если она повреждена или деформирована, так как в этих случаях может происходить утечки инсулина;
- если шприц-ручка хранилась неправильно или была заморожена;
- если после перемешивания суспензия не становится однородно белой и мутной;
- если в препарате появились белые сгустки или твердые белые частицы, прилипшие ко дну или стенкам картриджа, придавая ему вид замороженного.
НовоМикс 30 ФлексПен предназначен для п/к инъекций.
Препарат нельзя вводить в/в или непосредственно в мышцу.
Чтобы избежать образования инфильтратов, следует постоянно менять место инъекции. Лучшими местами для введения являются передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плеча. Действие инсулина наступает быстрее при его введении в области талии.
Инструкции по применению шприц-ручки НовоМикс 30 ФлексПен
НовоМикс 30 ФлексПен — это уникальная инсулиновая шприц-ручка с селектором дозы. Она позволяет выставить дозу инсулина от 1 до 60 ЕД с шагом в 1 ЕД. НовоМикс 30 ФлексПен применяется с иголками НовоФайн S длиной 8 мм или короче. Следует обращать внимание на маркер S на упаковке игл. S — это обозначение коротких игл. Всегда необходимо иметь при себе запасную шприц-ручку на случай повреждения или потери шприц-ручки ФлексПен.
Подготовка НовоМикс 30 ФлексПен к инъекции
Проверьте по этикетке, что в шприц-ручке НовоМикс 30 ФлексПен содержится необходимый тип инсулина. При первом применении НовоМикс 30 ФлексПен необходимо перемешать инсулин, который находится в шприц-ручке:
1. Перемешивание происходит лучше, если жидкость в картридже имеет комнатную температуру. Снимают колпачок шприц-ручки.
2. Прокатывают НовоМикс 30 ФлексПен между ладонями 10 раз, при этом важно, чтобы картридж оставался в горизонтальном положении.
3. После этого не менее 10 раз перево
Обратите внимание!
Описание лекарственного средства/медицинского изделия НовоМикс 30 Флекспен сусп.д/ин. 100ЕД/мл картр. в шприц-ручке 3мл №5 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
