Коселуго

Лекарственное средство Коселуго как монотерапия показано для лечения симптоматических неоперабельных плексиформных нейрофибром (ПН) у детей от 3 лет и старше с нейрофиброматозом 1 типа (НФ1).

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ».
• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Особые меры безопасности
• Пациентов следует проинструктировать, чтобы они не извлекали влагопоглотитель из флакона.
• Любое неиспользованное лекарственное средство и остатки следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Нарушения со стороны органов зрения – нечеткость зрения. Отслойка пигментного эпителия сетчатки (ВПЭС)/ Центральная серозная ретинопатия (ЦСР). Окклюзия вен сетчатки (ОВД).

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения - одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта - рвота, диарея, тошнота, стоматит, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки - сухость кожи, акнеформный дерматит, паронихия, сыпь (не акнеформная), изменения состояния волос.

Общие расстройства – лихорадка, астенические явления, периферический отек, отек лица.

Лабораторные и инструментальные исследования – повышение уровня КФК в крови, снижение уровня гемоглобина, гипоальбуминемия, повышение уровня АСТ, повышение уровня АЛТ, повышение уровня креатинина в крови, снижение фракции выброса, повышенное артериальное давление.

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство Коселуго не рекомендовано беременным и женщинам репродуктивного возраста, не использующим средства контрацепции.

В случае наступления беременности у пациентки или у женщины, являющейся партнершей пациента мужского пола, принимающего лекарственное средство Коселуго, ее следует проинформировать о потенциальном вреде для плода.

Риск для ребенка, который находится на грудном вскармливании, нельзя исключить, поэтому следует прекратить грудное вскармливание в период лечения лекарственным средством Коселуго.

Дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Коселуго детям до 3 лет не изучались. Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство Коселуго может оказывать незначительное влияние на способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Во время терапии селуметинибом сообщалось об утомляемости, астении и нарушениях зрения, и при наличии этих симптомов пациенты должны быть осторожны при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Специальное лечение при передозировке отсутствует. В случае передозировки следует проводить тщательное наблюдение за состоянием пациента для выявления возможных признаков и симптомов побочных реакций и, если необходимо, проводить поддерживающую терапию с соответствующим наблюдением. При передозировке диализ неэффективен.

Хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги и света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить флакон плотно закрытым.