Каспофунгин назначает врач, имеющий опыт лечения инвазивных грибковых инфекций.
Дозировка
Взрослые пациенты
В первый день следует ввести разовую нагрузочную дозу 70 мг с последующим ежедневным введением по 50 мг.
Для пациентов с массой тела более 80 кг после введения начальной нагрузочной дозы 70 мг рекомендуется применять каспофунгин в дозе 70 мг в сутки.
Нет нужды в коррекции дозы в зависимости от пола или расы пациента.
Дети
Для детей от 12 месяцев до 17 лет дозировка зависит от площади поверхности тела пациента. Для всех показаний: в первый день разовая нагрузочная доза составляет 70 мг / м 2 (превышать фактическую дозу 70 мг) с последующим введением препарата в дозе 50 мг / м 2 в день (не превышать фактическую дозу 70 мг). Если доза 50 мг / м2 в сутки переносится хорошо, но не наблюдается достаточного клинического ответа, то суточную дозу можно увеличить до 70 мг / м 2 (превышать фактическую дозу 70 мг).
Эффективность и безопасность применения каспофунгина в клинических исследованиях с участием новорожденных и младенцев до 12 месяцев изучены недостаточно. С осторожностью назначают этой группе пациентов. Ограниченные данные указывают на возможность применения каспофунгина у новорожденных и младенцев в возрасте до 3 месяцев в дозе 25 мг / м2 в сутки и у детей в возрасте от 3 до 11 месяцев в дозе 50 мг / м2 в сутки.
Продолжительность лечения
Продолжительность эмпирической терапии зависит от клинического ответа пациента. Лечение следует продолжать в течение периода до 72 часов после исчезновения нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов ≥ 500). Пациентов с выявленной грибковой инфекцией следует лечить минимум 14 дней, после исчезновения нейтропении и клинических симптомов лечение следует продолжать не менее 7 дней.
Продолжительность лечения инвазивного кандидоза определяется клинической и микробиологической ответом пациента. После того как исчезли симптомы инвазивного кандидоза и получен отрицательный результат анализа культуры, можно рассмотреть возможность применения пероральной противогрибковой терапии. В общем противогрибковое лечение следует продолжать не менее 14 дней после последнего положительного результата анализа культуры.
Продолжительность лечения инвазивного аспергиллеза определяется в каждом отдельном случае и должна базироваться на оценке тяжести основного заболевания пациента, восстановление после иммуносупрессии и клинической ответа. В общем терапию следует продолжать не менее 7 дней после исчезновения симптомов.
Информация о безопасности применения в период более 4 недели ограничено. Однако имеющиеся данные указывают на то, что каспофунгин переносится хорошо при длительных курсах терапии (продолжительностью до 162 дней у взрослых пациентов и до 87 дней у детей).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте от 65 лет наблюдается увеличение показателя площади под кривой концентрация - время (AUC) приблизительно на 30%. Однако нет необходимости в корректировке систематического дозирования. Опыт применения препарата пациентам в возрасте от 65 лет ограничен.
Пациенты с нарушениями функции почек
Нет необходимости в коррекции дозы препарата.
Пациенты с нарушениями функции печени
Для взрослых пациентов с легкими нарушениями функции печени (5-6 баллов по шкале Чайлд - Пью) нет необходимости в коррекции дозы препарата. Взрослым пациентам с умеренными нарушениями функции печени (7-9 баллов по шкале Чайлд - Пью) рекомендуется назначать препарат в дозе 35 мг в сутки, учитывая данные фармакокинетики. В первый день следует применять начальную нагрузочную дозу 70 мг. Имеет клинического опыта применения препарата взрослым пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд - Пью) и у детей с любыми нарушениями функции печени (см. Раздел «Особенности применения»).
Одновременное применение с индукторами ферментов метаболизма
При одновременном назначении взрослым лекарственного средства Кансидаз® и определенных индукторов ферментов метаболизма (эфавиренз, невирапин, рифампицин, дексаметазон, фенитоин или карбамазепин) суточную дозу лекарственного средства Кансидаз® следует увеличить до 70 мг (после введения нагрузочной дозы 70 мг).
При одновременном назначении детям 12 месяцев - 17 лет лекарственного средства Кансидаз® и вышеуказанных индукторов ферментов метаболизма следует рассмотреть вопрос об увеличении суточной дозы лекарственного средства Кансидаз® до 70 мг / м 2 (превышать фактическую дозу 70 мг).
Способ введения
После восстановления и разведения раствор следует вводить путем медленной инфузии в течение приблизительно 1:00.
Восстановление лекарственного средства Кансидаз ®
Этап 1-й. Восстановление стандартных флаконов.
Для восстановления препарата охлажденный флакон достать из холодильника и оставить до достижения комнатной температуры, затем асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленного раствора составит 5,2 мг/мл (во флаконах по 50 мг).
Белый или почти белого цвета лиофилизированный порошок растворится полностью. Осторожно перемешать до получения прозрачного раствора. Осмотреть восстановленный раствор, чтобы удостовериться в отсутствии механических частиц или изменения цвета. Этот восстановленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре ниже 25 °C.
Этап 2-й. Добавление восстановленного лекарственного средства Кансидаз® к раствора для инфузий.
Растворители для получения конечного раствора для инфузий 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций или раствор Рингера с лактатом. Стандартный инфузионный раствор для введения больному готовится в асептических условиях путем добавления соответствующего количества восстановленного концентрата (как показано в таблице 1) в мешок или бутылку с растворителем для инфузий емкостью 250 мл. Для суточных доз 50 мг или 35 мг, если есть терапевтическая потребность, объем инфузии уменьшают до 100 мл.
Не применять раствор, если он мутный или содержит осадок.
Раствор для инфузий необходимо применять в течение 24 часов, если он хранится при температуре 25 °C ниже, или в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике при 2-8 °C.
Раствор препарата, разведенный в стерильном растворе Рингера с лактатом или в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций в концентрациях 9 мг/мл (0,9%), 4,5 мг/мл (0,45%) и 2,25 мг/мл (0,225%), химически и физически стабильным в течение 24 часов при температуре 25 °C ниже и в течение 48 часов при температуре от 2 до 8 °C.
С точки зрения микробиологии, препарат следует применить непосредственно после приготовления. Если препарат не применяется непосредственно после приготовления, продолжительность и условия хранения, которые не должны превышать 24 ч при температуре 2-8 °C, следует контролировать.
Таблица 1
Приготовление раствора для инфузий для применения взрослым
Примечание: лекарственное средство Кансидаз® не представлен во флаконах по 70 мг.
доза *
|
Объем восстановленного препарата Кансидаз® для переноса в мешок или бутылку с растворителем для инфузий
|
Стандартный препарат
(восстановлен Кансидаз® добавляется до 250 мл)
Конечная концентрация
|
Уменьшен объем инфузии
(восстановлен Кансидаз® добавляется до 100 мл)
Конечная
Концентрация
|
50 мг
|
10 мл
|
0,20 мг/мл
|
-
|
50 мг уменьшенном объеме
|
10 мл
|
-
|
0,47 мг/мл
|
35 мг при умеренных нарушениях функции печени (из одного флакона по 50 мг)
|
7 мл
|
0,14 мг/мл
|
-
|
35 мг при умеренных нарушениях функции печени (из одного флакона по 50 мг) при уменьшенном объеме
|
7 мл
|
-
|
0,34 мг/мл
|
70 мг
(Из двух флаконов по 50 мг) **
|
14 мл
|
0,28 мг/мл
|
Не рекомендуется
|
* Содержание всех флаконов следует восстанавливать в 10,5 мл.
** дозу 70 мг можно приготовить из двух флаконов по 50 мг.
Приготовление раствора для инфузий для применения детям
Определение площади поверхности тела.
Перед приготовлением раствора для инфузий определяют площадь поверхности тела пациента по следующей формуле:
Рост (см) × масса тела (кг)
Площадь поверхности тела (м2) = 3600
|
Приготовление раствора для инфузий для ввода в дозах 70 мг / м 2 и 50 мг / м 2 детям в возрасте от 3 месяцев (используя флаконы по 50 мг).
1. Вычислить фактическую нагрузочную дозу / дневную поддерживающую дозу для ребенка, используя показатель площади поверхности тела:
Для дозы 70 мг / м 2:
Площадь поверхности тела (м2) × 70 мг / м 2 = нагрузочная доза.
Для дозы 50 мг / м 2:
Площадь поверхности тела (м2) × 50 мг / м 2 = дневная поддерживающая доза.
Максимальная нагрузочная доза в первый день не должна превышать 70 мг независимо от того, какова рассчитана доза.
Дневная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от того, какова рассчитана доза.
2. Охлажденный флакон лекарственного средства Кансидаз® достать из холодильника и оставить до достижения комнатной температуры.
3. В асептических условиях добавить 10,5 мл воды для инъекций. Лиофилизированная масса белого или почти белого цвета растворится полностью. Осторожно перемешать до получения прозрачного раствора. Этот восстановленный раствор можно хранить в течение до 24 часов при температуре ≤ 25 °C. Осмотреть восстановленный раствор, чтобы удостовериться в отсутствии механических частиц или изменения цвета. Не применять раствор, если он мутный или содержит осадок. Окончательная концентрация восстановленного раствора составит 5,2 мг/мл (во флаконах по 50 мг).
4. С флакона с восстановленным раствором набрать объем, соответствующий вычисленному погрузочной дозе / дневной поддерживающей дозе (см. Пункт 1 выше). В асептических условиях перенести этот объем * в мешок или бутылку для инфузий, содержащий 250 мл 0,9%, 0,45% или 0,225% раствора натрия хлорида для инъекций или раствора Рингера с лактатом для инъекций. Также этот объем * восстановленного лекарственного средства Кансидаз® может быть добавлен к уменьшенному объему 0,9%, 0,45% или 0,225% раствора натрия хлорида для инъекций или раствора Рингера с лактатом для инъекций. Превышать окончательную концентрацию раствора - 0,5 мг/мл. Этот раствор для инфузий следует применить в течение 24 часов при условии хранения при температуре ≤ 25 °C в течение 48 часов при условии хранения в холодильнике при температуре 2-8 °C.
* При заборе из флакона 10 мл восстановленного раствора обеспечивается полная заявленная доза каспофунгина (50 мг).
Дети.
Препарат применяют детям (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Эффективность и безопасность применения лекарственного средства Кансидаз® детям до 12 месяцев изучены недостаточно.