ИНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБИНИРОВАННАЯ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША (АЦЕЛЛЮЛЯРНЫЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТА В, ПОЛИОМИЕЛИТА И ЗАБОЛЕВАНИЙ, ВОЗБУДИТЕЛЕМ КОТОРЫХ ЯВЛЯЕТСЯ HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПА B

Состав

Действующие вещества: 1 доза (0,5 мл) восстановленной вакцины содержит:

- дифтерийного анатоксина адсорбированного (D) не менее 30 международных единиц (МЕ),

- столбнячного анатоксина адсорбированного (T) не менее 40 МЕ,

- коклюшного анатоксина адсорбированного (PT) 25 мкг,

- филаментозного гемагглютинина адсорбированного (FHA) 25 мкг,

- пертактина адсорбированного (PRN) 8 мкг,

- р-ДНК поверхностного антигена вируса гепатита В адсорбированного (HBsAg) 10 мкг,

- инактивированного полиовируса типа 1 (Mahoney) 40 D-антигенных единиц (DU),

- инактивированного полиовируса типа 2 (MEF-1) 8 DU,

- инактивированного полиовируса типа 3 (Saukett) 32 DU,

- конъюгату капсульного полисахарида Haemophilus influenzae типа b (PRP) 10 мкг и столбнячного анатоксина (ТT) адсорбированного ~ 25 мкг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 4,5 мг, cередовище 199 (М199) (включая аминокислоты) - 1,15 мг, вода для инъекций - 0,5 мл, лактоза - 12,6 мг.

Адъювант:Алюминий (в форме солей) - 0,82 мг

- гидроксид алюминия (Al (OH) 3) - 0,5 мг,

- алюминия фосфат (AlPO4) - 0,32 мг.

Калия хлорид, натрия фосфат, калий фосфорнокислый однозамещенный, полисорбат 20 и 80, глицин, формальдегид, неомицина сульфат, полимиксина В сульфат присутствуют как остатки производственного процесса.

Лекарственная форма

Суспензия (DTPa-HBV-IPV) для инъекций и лиофилизат (Hib), которые смешиваются перед использованием.

Основные физико-химические свойства: Инфанрикс Гекса ™ - комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацелюлярных компонент), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b.

Инфанрикс Гекса ™ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству биологических веществ, дифтерийных, столбнячных, коклюшных и комбинированных вакцин, вакцин для профилактики гепатита В, полученных с помощью технологии рекомбинантных ДНК, инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита и конъюгированных Hib вакцин.

Фармакотерапевтическая группа

Бактериальные и вирусные вакцины комбинированные.

Код АТХ J07C A09.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакологические.

Иммуногенность

Иммуногенность вакцины Инфанрикс Гекса ™ оценивалась в клинических исследованиях у детей с 6-недельного возраста. Вакцина оценивалась в 2-дозовых и 3-дозовых схемах первичной вакцинации, включая схему Расширенной программы иммунизации, а также как доза для бустерной вакцинации. Результаты этих клинических исследований суммированы в таблицах ниже.

После схемы 3-дозовой первичной вакцинации, в меньшей мере 95,7% младенцев возникли серопротективни или серопозитивны уровни антител против каждого антигена, входит в состав вакцины. После бустерной вакцинации (после дозы 4), в меньшей мере 98,4% детей возникли серопротективни или серопозитивны уровни антител против каждого вакцинного антигена.

Таблица 1

Процент лиц с титрами антител ≥ пограничного значения анализа, через месяц после 3-дозовой первичной и бустерной вакцинации вакциной Инфанрикс Гекса ™

антитело (Предельное значение)	После дозы 3				После дозы 4 (Бустерная вакцинация на втором году жизни после 3-дозового первичного курса)
	2-3-4 месяца N = 196 (2 исследо- ния)	2-4-6 месяца N = 1693 (6 опыт-жень)	3-4-5 месяца N = 1055 (6 опыт-жень)	6-10-14 недели N = 265 (1 опыт-ния)	N = 2009 (12 исследований)
	%	%	%	%	%
противодифтерийных (0,1 МЕ / мл) †	100,0	99,8	99,7	99,2	99,9
противостолбнячную (0,1 МЕ / мл) †	100,0	100,0	100,0	99,6	99,9
Анти-PT (5 От ИТА / мл)	100,0	100,0	99,8	99,6	99,9
Анти-FHA (5 От ИТА / мл)	100,0	100,0	100,0	100,0	99,9
Анти-PRN (5 От ИТА / мл)	100,0	100,0	99,7	98,9	99,5
Анти-HBs (10 мМЕ / мл) †	99,5	98,9	98,0	98,5 *	98,4
Против полиомиелита 1 типа (Разведение 1/8) †	100,0	99,9	99,7	99,6	99,9
Против полиомиелита типа 2 (Разведение 1/8) †	97,8	99,3	98,9	95,7	99,9
Против полиомиелита типа 3 (Разведение 1/8) †	100,0	99,7	99,7	99,6	99,9
Анти-PRP (0,15 мкг/мл) †	96,4	96,6	96,8	97,4	99,7

N - количество человек;

* В подгруппе новорожденных, которым не вводили вакцину против гепатита В при рождении, 77,7% лиц имели титры анти-HBs ³10 мМЕ / мл;

† предельное значение, принятое как показатель защиты.

После полной вакцинации согласно схеме 2-дозовой первичной вакцинации и бустерной вакцинации вакциной Инфанрикс Гекса ™, по меньшей мере 97,9% лиц возникли серопротективни или серопозитивны уровни антител против каждого антигена, входит в состав вакцины.

Таблица 2

Процент лиц с титрами антител ≥ пограничного значения анализа, после схемы 2-дозовой первичной и бустерной вакцинации вакциной Инфанрикс Гекса ™

антитело (Предельное значение)	После дозы 3 (Вакцинация в возрасте 2-4-12 месяцев) N = 196 (1 исследование)	После дозы 3 (Вакцинация в возрасте 3-5-11 месяцев) N = 532 (3 исследования)
	%	%
Противодифтерийных (0,1 МЕ / мл) †	100,0	100,0
Противостолбнячную (0,1 МЕ / мл) †	100,0	100,0
Анти-PT (5 От ИТА / мл)	99,5	100,0
Анти-FHA (5 От ИТА / мл)	100,0	100,0
Анти-PRN (5 От ИТА / мл)	100,0	99,2
Анти-HBs (10 мМЕ / мл) †	99,8	98,9
Против полиомиелита 1 типа (Разведение 1/8) †	98,4	99,8
Против полиомиелита типа 2 (Разведение 1/8) †	98,4	99,4
Против полиомиелита типа 3 (Разведение 1/8) †	97,9	99,2
Анти-PRP (0,15 мкг/мл) †	100,0	99,6

N - количество человек;

† предельное значение, принятое как показатель защиты.

Серологические соотношение защиты установлены в отношении дифтерии, столбняка, полиомиелита, гепатита В и Hib-инфекции. По коклюша серологический показатель защиты отсутствует. Однако, поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс Гекса ™ эквивалентна таковой у вакцине Инфанрикс ™, ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет похожей.

Защитная эффективность по коклюша

Защитная эффективность вакцины Инфанрикс ™ для профилактики типичного коклюша, как его определяет ВОЗ (³ 21 дня пароксизмальной кашля) была продемонстрирована после первичной иммунизации тремя дозами в клинических исследованиях, перечисленных в таблице 3

Таблица 3

клиническое исследование	Страна	график иммунизации	эффективность вакцины	факторы
Исследование семейных контактов (слепое проспективное)	Германия	3, 4, 5 месяцев	88,7%	Основываясь на данных, собранных из вторичных контактов в семьях, в которых наблюдался индексный случай типичного коклюша.
Исследование эффективности (спонсируемого Национальным институтом здравоохранения)	Италия	2, 4, 6 месяцев	84%	При дальнейшем наблюдении за этой же группой пациентов эффективность вакцины была подтверждена в течение 60 месяцев после завершения первичной вакцинации без введения бустерной дозы вакцины против коклюша.

Иммуногенность в преждевременно рожденных младенцев

Иммуногенность вакцины Инфанрикс Гекса ™ оценивали в трех клинических исследованиях после завершения 3-дозового курса первичной вакцинации (2-4-6 месяцев), которые включали около 300 недоношенных новорожденных (гестационный возраст 24-36 недель). Иммуногенность вакцины после проведения ревакцинации в возрасте 18-24 месяцев, оценивали примерно в 200 недоношенных младенцев.

Через месяц после завершения курса первичной вакцинации не менее 98,7% лиц были серозахищени против дифтерии, столбняка и вируса полиомиелита типов 1 и 2; по меньшей мере 90,9% имели серопротективни уровни антител против антигенов гепатита В, PRP и вируса полиомиелита типа 3 и все лица были серопозитивными по антител против FHA и PRN, тогда как 94,9% были серопозитивными по антител против PT.

Через месяц после бустерной вакцинации не менее 98,4% лиц имели серопротективни или серопозитивны уровни антител против каждого антигена, за исключением антител против PT (не менее 96,8%) и гепатита B (не менее 88,7%). Реакция на Бустерная вакцинацию по кратности увеличения уровней концентрации антител (в 15-235 раз) указывает, что для недоношенных младенцев получения первичного вакцинального комплекса было адекватным по отношению ко всем антигенам вакцины Инфанрикс Гекса ™.

В проспективном исследовании примерно через 2,5-3 года после бустерной вакцинации 85,3% детей все еще имели серопротективний уровень антител против гепатита В и менее 95,7% - имели серопротективни уровни антител против трех типов вируса полиомиелита и PRP.

Продолжительность иммунного ответа

Продолжительность иммунного ответа после завершения 3-дозового курса первичной вакцинации и введения бустерной дозы вакцины Инфанрикс Гекса ™ оценивалась в возрасте от 4 до 8 лет. Защитный иммунитет против трех типов вируса полиомиелита и PRP наблюдался в меньшей мере 91,0% детей, а против дифтерии и столбняка - в меньшей мере 64,7% детей. По меньшей мере 25,4% (анти-PT), 97,5% (анти-FHA) и 87,0% (анти-PRN) детей были серопозитивными против антигенов коклюшного компонента.

По гепатиту В наличие серопротективних антител после 3-дозового курса первичной вакцинации и бустерной вакцинации вакциной Инфанрикс Гекса ™ была продемонстрирована в ≥ 85% детей 4-5 лет, в ≥ 72% детей 7-8 лет, в ≥ 60% детей 12-13 лет и в 53,7% детей 14-15 лет. Кроме того, после 2-дозовой курса первичной вакцинации и бустерной вакцинации серопротективний уровень антител против HBV хранился в ≥ 48% детей 11-12 лет.

Иммунологическая память о HBV была подтверждена в возрасте 4-15 лет. Эти дети получили вакцину Инфанрикс Гекса ™ в качестве первичной вакцинации и бустерной вакцинации в период новорожденности, и после того, как вводилась дополнительная доза моновалентной вакцины против HBV, наблюдался иммунную защиту в меньшей мере 93% лиц

Опыт послерегистрационного применения

Результаты долгосрочного наблюдения в Швеции показывают, что ацелюлярная вакцина для профилактики коклюша является эффективной у новорожденных при проведении курса первичной иммунизации в 3 и 5 месяцев и введении бустерной дозы в возрасте примерно 12 месяцев. Однако, существуют данные, доказывающие ослабевания протикашлюкового защиты у детей 7-8 лет с графиком иммунизации 3-5-12 месяцев. Поэтому назначение второй бустерной дозы вакцины может быть оправданным в возрасте 5-7 лет, которым прививки раньше проводили по этому графику.

Эффективность Hib компонента вакцины Инфанрикс Гекса ™ была установлена и продолжает изучаться в клиническом исследовании в Германии во время периода постмаркетингового фармаконадзора. В течение 7 лет периода последующего наблюдения было установлено, что эффективность Hib компонентов двух гексавалентный вакцин, одной из которых была Инфанрикс Гекса ™, составила 89,6% для привитых, которые получили первичный вакцинации комплекс и 100% для привитых, которые получили первичный вакцинации комплекс плюс бустерные дозу (независимо от Hib вакцины, использовавшейся для первичной вакцинации).

Инфанрикс Гекса ™ была основной Hib-содержащих вакциной в Италии, которая доступна начиная с 2006 года. Иммунизацию проводят в возрасте 3, 5 и 11 месяцев, охват вакцинацией превышает 95%. В стране продолжается надлежащий контроль за Hib-инфекцией: за период с 2006 по 2011 годы в Италии ежегодно оказывалось не более 3 подтвержденных случаев гемофильной инфекции типа b среди детей в возрасте до 5 лет.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Показания

Вакцина Инфанрикс Гекса ™ показана для первичной и бустерной иммунизации детей с целью профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b.

Противопоказания

Вакцину Инфанрикс Гекса ™ не назначают лицам с повышенной чувствительностью к основным компонентам или к любой из вспомогательных / остаточных веществ, в том числе полимиксина, неомицина и формальдегида (см. Раздел «Состав») и лицам, имевшим признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита или заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b (Hib).

Инфанрикс Гекса ™ противопоказана детям у которых наблюдалась энцефалопатия неизвестной этиологии в пределах 7 дней после предыдущей вакцинации кашлюкововмисною вакциной. В этих обстоятельствах вакцинацию против коклюша следует прекратить и курс вакцинации следует продолжить вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, гепатита В, инактивированной полиомиелитной вакциной и вакциной для профилактики заболеваний, вызываемых возбудителем Haemophilus influenzae типа b.

Как и в случае с другими вакцинами, применение вакцины Инфанрикс Гекса ™ пациентам с острым заболеванием, сопровождающимся лихорадкой, следует отложить. Наличие незначительного инфекции не является противопоказанием.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Вакцину Инфанрикс Гекса ™ можно одновременно вводить с пневмококковыми конъюгированными вакцинами, конъюгированной вакциной против менингококка С (MenC), конъюгированной вакциной против менингококка A, C, W, Y (MenACWY), конъюгированной вакциной против менингококка B (MenB), вакцинами для профилактики ротавируса, кори, паротита, краснухи и ветряной оспы. Данные не показывают клинически существенного влияния на реакцию антител на каждый из отдельных антигенов.

Данные клинических исследований указывают, что при одновременном введении вакцины Инфанрикс Гекса ™ с пневмококковой конъюгированной вакциной частота фебрильных реакций выше по сравнению с частотой, возникает после введения только вакцины Инфанрикс Гекса ™. Данные одного клинического исследования указывают, что при одновременном введении вакцины Инфанрикс Гекса ™ с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы частота фебрильных реакций выше по сравнению с частотой, возникает после введения только вакцины Инфанрикс Гекса ™, такая же, как после применения только вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Влияния на иммунный ответ не было.

-За повышенного риска возникновения лихорадки, боли в месте инъекции, потери аппетита и раздражительности при одновременном применении вакцины Инфанрикс Гекса ™ с вакциной против менингококка B (MenB) и 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной желательно рассмотреть вопрос относительно отдельных прививок, когда это Возможно.

Если Инфанрикс Гекса ™ применяется одновременно с другими инъекционными вакцинами, эти препараты всегда нужно вводить в разные участки тела.

Как и для других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может не достигаться адекватный иммунный ответ.

Особенности применения

Вакцинации должны предшествовать сбор медицинского анамнеза (особенно по предварительной вакцинации и возможных случаев побочных реакций) и клиническое обследование.

Как и для всех вакцин, ответ иммунной системы может не достичь защитного уровня во всех вакцинированных (см. Раздел «Иммунологические и биологические особенности»).

Инфанрикс Гекса ™ НЕ БУДЕТ предупреждать заболевания, вызванные другими патогенными возбудителями, кроме Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита или Haemophilus influenzae типа b. Однако, можно ожидать, что при иммунизации будет предупреждаться гепатит D, поскольку гепатит D (который вызывается дельта-вирусом) не возникает при отсутствии инфицирования гепатитом В.

Если известно, что любой из следующих состояний наблюдается во временном связи с получением кашлюкововмиснои вакцины, решение о назначении следующей дозы вакцины, содержащей коклюшный компонент, нужно тщательно обдумать:

- температура ³ 40,0 °C в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами;

- коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивний эпизод) в пределах 48 часов после вакцинации;

- непрерывный плач, длящийся ³ 3:00, в пределах 48 часов после вакцинации;

- судороги с лихорадкой или без нее, наблюдаемых в пределах 3 дней после вакцинации.

В условиях высокой заболеваемости коклюшем потенциальная польза превышает возможный риск.

Детям с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить прививку для профилактики коклюша (вакциной с ацелюлярным или цельноклеточным коклюшевым компонентом) до улучшения или стабилизации состояния. Однако, решение о применении вакцины против коклюша следует принимать на индивидуальной основе после тщательной оценки возможных рисков и преимуществ.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинское наблюдение всегда должны быть легко доступными в случае возникновения анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Вакцину Инфанрикс Гекса ™ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при введении у таких лиц возможны кровотечения.

Не вводить вакцину внутрисосудисто или внутрикожно.

Наличие в личном анамнезе ребенка фебрильных судорог, наличие в семейном анамнезе судорог или синдрома внезапной смерти младенца не является противопоказанием для вакцинации Инфанрикс Гекса ™. Вакцинированы с фебрильными судорогами в анамнезе должны находиться под наблюдением, поскольку такие побочные эффекты могут возникать через 2-3 дня после вакцинации.

При одновременном введении вакцины Инфанрикс Гекса ™ с пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ7, ПКВ10, ПКВ13) или с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы частота фебрильных реакций выше по сравнению с частотой, возникает после введения только вакцины Инфанрикс Гекса ™. В большинстве случаев эти реакции были умеренной степени (лихорадка ≤ 39 °C) и впоследствии проходили (см. Разделы «Побочные реакции» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Увеличена частота сообщений о судороги (с лихорадкой или без) и гипотонически-гипореспонсивни эпизоды (ГГЕ) наблюдалась при одновременном применении вакцины Инфанрикс Гекса ™ и ПКВ13 (см. Раздел «Побочные реакции»).

Жаропонижающее терапия должна быть начата в соответствии с местными программ лечения.

Синкопе (обморок) может во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа и оставлять его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травмирования.

Особые группы пациентов

Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не рассматривается как противопоказание. После вакцинации пациентов с подавленным иммунитетом может не развиться достаточная иммунологический ответ.

Клинические данные указывают, что вакцину Инфанрикс Гекса ™ можно вводить недоношенным младенцам, однако, как предполагается для этой группы, наблюдалась более слабый иммунный ответ на некоторые антигены (см. Разделы «Побочные реакции» и «Иммунологические и биологические свойства»).

При назначении первичной иммунизации преждевременно рожденным младенцам (≤ 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после вакцинации, особенно в случае, если ребенок имеет в анамнезе недоразвитие дыхательной системы. Поскольку пользу вакцинации для этой группы младенцев высока, от вакцинации не следует отказываться или ее задерживать.

Влияние на лабораторные анализы

Поскольку антиген капсульного полисахарида Hib выделяется с мочой, можно наблюдать положительный тест мочи в течение 2 недель после вакцинации. Необходимо провести другие тесты, чтобы подтвердить Hib-инфекцией в этот период.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (39 мг) / дозу калия, то есть практически свободный от калия.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Поскольку вакцина Инфанрикс Гекса ™ не предназначена для использования у взрослых, данные о безопасности применения вакцины в период беременности или кормления грудью отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не касается данной группы.

Способ применения и дозы

Способ применения и дозы

Инфанрикс Гекса ™ предназначена для глубокого введения. Необходимо менять (чередовать) участок тела для следующих инъекций.

Дозировка

Схема первичной вакцинации состоит из двух или трех доз (по 0,5 мл), которые необходимо ввести согласно официальным рекомендациям (см. Таблицу 4 и раздел «Иммунологические и биологические свойства» для получения информации относительно схем вакцинации, оцененных в клинических исследованиях). Вакцину Инфанрикс Гекса ™ можно рассматривать для бустерной вакцинации, если антигенный состав соответствует официальным рекомендациям страны, но рекомендовано введение как минимум одной дозы Hib-конъюгированной вакцины.

первичная вакцинация	Бустерная вакцинация	общие положения
доношенных новорожденных
3 дозы	Можно проводить бустерные вакцинацию.	· Должен быть интервал минимум в 1 месяц между дозами первичной вакцинации. · Бустерная дозу следует вводить не менее чем через 6 месяцев после последней дозы первичной вакцинации и желательно до 18-месячного возраста.
2 дозы	Обязательные проводить бустерные вакцинацию.	· Должен быть интервал минимум в 1 месяца между дозами первичной вацинации. · Бустерная дозу следует вводить не менее чем через 6 месяцев после последней дозы первичной вакцинации и желательно в период 11-13 месяцев после рождения.
Преждевременно рожденные младенцы (менее 24 недель гестации)
3 дозы	Обязательные проводить бустерные вакцинацию.	· Должен быть интервал минимум в 1 месяц между дозами первичной вакцинации. · Бустерная дозу следует вводить не менее чем через 6 месяцев после последней дозы первичной вакцинации и желательно до 18-месячного возраста.

Введение вакцины Инфанрикс Гекса ™, в соответствии с графиком Расширенной программы иммунизации (в возрасте 6-ти, 10-ти, 14-ти недель), может быть использовано только, если вакцинирован при рождении получил дозу вакцины для профилактики гепатита В.

Если вакцинирован при рождении получил дозу вакцины для профилактики гепатита В то, вакцина Инфанрикс Гекса ™ может быть использована как замена для дополнительных доз вакцины для профилактики гепатита В в возрасте от 6 недель. Если к этому возрасту необходимо введение второй дозы вакцины для профилактики гепатита В, в этом случае необходимо использовать моновалентную вакцину для профилактики гепатита В.

Следует соблюдать установленные уполномоченными органами каждой страны мер по иммунопрофилактике гепатита В.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.

Инструкция по использованию вакцины

Предварительно заполненный шприц, содержащий суспензию DTPa-HBV-IPV необходимо хорошо встряхнуть чтобы получить однородную белую мутную взвесь. Суспензию DTPa-HBV-IPV и порошок Hib необходимо проверить визуально на наличие любых посторонних частиц и / или изменений физических свойств. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать.

Любой неиспользованный продукт или отходных материалы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями действующих нормативно-правовых актов в Украине.

Вакцину необходимо готовить путем добавления всего содержимого предварительно наполненного шприца, содержащего DTPa-HBV-IPV суспензию, во флакон, содержащий порошок Hib. Смесь необходимо хорошо встряхнуть до полного растворения порошка в суспензии.

Хорошей клинической практикой является введение вакцины только тогда, когда она достигнет комнатной температуры. Кроме того, при достижении комнатной температуры флакона гарантируется достаточная эластичность резиновой пробки флакона минимизирует попадание резиновых частиц во флакон. Чтобы достичь этого, флакон необходимо оставить при комнатной температуре (25 ± 3 °C) минимум на пять минут перед введением суспензии из шприца и растворения вакцины.

Восстановлена вакцина представляет собой слегка более мутную взвесь, чем жидкий компонент в отдельности. Это является нормальным явлением.

Восстановленную вакцину необходимо визуально проверить на наличие каких-либо посторонних частиц и / или изменения физических свойств. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать.

Любой неиспользованный продукт или отходных материалы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями действующих нормативно-правовых актов в Украине.

После восстановления вакцина должна быть использована немедленно.

Однако, вакцина может храниться до 8:00 при комнатной температуре (21 °C).

Набирают все содержимое флакона.

1. Держа цилиндр шприца в одной руке (не держитесь за поршень шприца), открутите колпачок шприца, вращая его против часовой стрелки.

2. Вставьте иглу в шприц, закрутите ее полностью до упора по часовой стрелке (см. Рисунок).

3. Снимите защитный колпачок иглы, который может быть несколько плотно закреплен.

4. Введите вакцину.

Дети. Нет данных о безопасности и эффективности применения Инфанрикс Гекса ™ детям от 3 лет (дополнительно см. Разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).

Передозировка

Данных недостаточно.

Побочные реакции

Данные клинических исследований

Профиль безопасности, приведенный ниже, базируется на данных, полученных при иммунизации более чем 16 000 пациентов.

Как и в случае с вакциной DTPa и комбинированными вакцинами, содержащими DTPa, сообщалось об увеличении частоты местной реакции и лихорадки после бустерной вакцинации Инфанрикс Гекса ™ по сравнению с первичным курсом.

Реакции, которые наблюдались, определялись со следующей частотой:

Очень часто> 1/10

Часто:> 1/100 и

Нечасто> 1/1000 и

Редко> 1/10000 и

Очень редко:

Системы органов	частота	побочные явления
Инфекции и инвазии	нечасто	Инфекции верхних дыхательных путей
	редко	бронхит
Нарушение метаболизма и питания	очень часто	потеря аппетита
нарушения психики	очень часто	Раздражительность, непрерывный крик, беспокойство
	часто	нервозность
Нарушение функции нервной системы	нечасто	сонливость
	Очень редко	Судороги (с и без лихорадки) ***
Нарушение дыхания, функции органов грудной полости и средостения	нечасто	кашель *
Со стороны желудочно-кишечного тракта	часто	Рвота, диарея
Нарушение функции кожи и подкожных тканей	редко	сыпь
	часто	зуд *
	Очень редко	Дерматит, крапивница *
Общие нарушения и патологические реакции в месте инъекции	очень часто	Боль, покраснение, местная припухлость в месте инъекции (≤ 50 мм), лихорадка ≥ 38 °C, утомляемость.
	часто	Местная припухлость в месте инъекции (> 50 мм) **, лихорадка> 39,5 °C, патологические реакции в месте инъекции, включая уплотнения.
	нечасто	Диффузная припухлость конечности, куда сделана инъекция, иногда с распространением на близлежащие суставы **

* Наблюдали только при применении других вакцин ГлаксоСмитКляйн, содержащих DTPa.

** У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций припухлости после введения бустерной дозы, большая по сравнению с таковой после получения цельноклеточным вакцины для профилактики коклюша. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.

*** Анализ сообщений о послерегистрационного применения указывает на потенциально повышенный риск судорог (с лихорадкой или без нее) и гипотонически-гипореспонсивних эпизодов при застосувнни Инфанрикс Гекса ™ с пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной 13-валентной вакциной (ПКВ13) по сравнению с применением только вакцины Инфанрикс Гекса ™.

Данные послерегистрационного надзора

О нижеприведенные побочные реакции, связанные с препаратом, сообщалось во время послерегистрационного наблюдения.

Таблица 6

Системы органов	побочные явления
Нарушения кровеносной и лимфатической системы	Лимфаденопатия, тромбоцитопения
нарушение иммунитета	Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции)
Нарушение функции нервной системы	Коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивний эпизод) ***
Нарушение дыхательной системы	Апноэ * (см. Раздел «Особенности применения» по апноэ в преждевременно рожденных младенцев (≤ 28 недель гестации))
Со стороны шикры и подкожных тканей	Ангионевротический отек *
Реакции в месте инъекции	Распространены реакции в виде припухлости, припухлости всей конечности, в которую сделана прививка **, везикулы в месте инъекции.

* Наблюдали только при применении других вакцин ГлаксоСмитКляйн, содержащих DTPa.

** У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций припухлости после введения бустерной дозы, большая по сравнению с получившими цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.

*** Анализ сообщений о послерегистрационного применения указывает на потенциально повышенный риск судорог (с лихорадкой или без нее) и гипотонически-гипореспонсивних эпизодов при применении Инфанрикс Гекса ™ с пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной 13-валентной вакциной (ПКВ13) по сравнению с применением только вакцины Инфанрикс Гекса ™.

Клинический опыт использования вакцины Инфанрикс Гекса ™ одновременно с ПКВ7

В клинических исследованиях, в которых некоторые из привитых получили Инфанрикс Гекса ™ одновременно с пневмококковой полисахаридной конъюгированной 7-валентной вакциной (ПКВ 7) в качестве ревакцинации (4-й) дозы обоих вакцин, сообщалось о лихорадке ³ 38,0 °C в 43,4% детей, получавших ПКВ 7 из Инфанрикс Гекса ™ по сравнению с 30,5% детей, которые были привиты только Инфанрикс Гекса ™. Лихорадка более 39,5 °C наблюдалась в 2,6% и 1,5% детей, получавших Инфанрикс Гекса ™ с или без ПКВ 7 соответственно (см. Раздел «Особенности применения» и «Взамодия с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »). Случаи лихорадки после одновременного введения двух вакцин при введении первичного вакцинального комплекса были ниже, чем наблюдалось после проведения ревакцинации.

Клинический опыт использования вакцины Инфанрикс Гекса ™ одновременно с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы.

В клиническом исследовании, в котором некоторые из вакцинированных получили Бустерная дозу Инфанрикс Гекса ™ одновременно с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, наблюдалась лихорадка ³ 38,0 °C в 76,6% детей, по сравнению с 48% среди детей, вакцинированных только вакцина Инфанрикс Гекса ™ и 74,7% среди детей, вакцинированных только вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. Лихорадка выше 39,5 °C спостреригалась в 18% детей, вакцинированных Инфанрикс Гекса ™ одновременно с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, по сравнению с 3,3% среди детей, вакцинированных только вакциной Инфанрикс Гекса ™ и 19 3% среди детей, вакцинированных только вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (смотрите разделы «Особенности применения» и «Взамодия с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Безопасность применения вакцины у преждевременно рожденных детей

Вакцину Инфанрикс Гекса ™ вводили более 1000 недоношенных младенцев (гестационного возраст 24-36 недель) в исследованиях при первичной вакцинации и более 200 недоношенным младенцам в качестве бустерной дозы на втором году жизни. В сравнительных исследованиях наблюдалась аналогичная частота побочных реакций у преждевременно рожденных и доношенных новорожденных.

Клинический опыт использования вакцины Инфанрикс Гекса ™ с вакциной для профилактики гепатита В

Сообщалось, что в течение постмаркетингового фармаконадзора после введения вакцины для профилактики гепатита В производства компании ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз, в возрасте установлен.

Отчетность о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок годности

3 года.

Дата окончания срока годности вакцины указана на упаковке. Дата последнего возможного использования соответствует последнему дню указанного месяца.

Условия хранения

Вакцину Инфанрикс Гекса ™ необходимо хранить при температуре от 2 до 8 °C. Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте. При транспортировке следует придерживаться рекомендуемых условий хранения.

DTPa-HBV-IРV суспензию и приготовленную для введения вакцину нельзя замораживать.

Не использовать, если вакцина была заморожена.

Данные стабильности показывают, что компоненты вакцины остаются постоянными при температуре до 25 °C в течение 72 часов. В конце этого периода вакцина Инфанрикс Гекса ™ должна быть использована или утилизирована. Эти данные предназначены для медицинских работников на случай временных колебаний температурных условий.

После восстановления вакцина должна быть использована немедленно. Однако стабильность была продемонстрирована в течение до 8:00 при комнатной температуре (21 °C).

Несовместимость

Из-за отсутствия исследований совместимости вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Упаковка

Суспензия для инъекций (DTPa-HBV-IPV) в предварительно наполненном одноразовом шприце, содержащего монодозу препарата (0,5 мл), в комплекте с двумя иглами и флакон с лиофилизат (Hib) для 1 дозы смешиваются перед использованием. Шприц с иглами закрыты резиновыми колпачками.

Две иглы (одного размера), шприц и флакон герметично упакованы в пластиковый контейнер.

По 1 или 10 пластиковых контейнеров в картонной коробке.

Флаконы и шприцы изготовлены из нейтрального стекла типа I, которое соответствует требованиям Европейской фармакопеи.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С. А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium.

Адрес

Рю де льИнститю, 89 1330 м. Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины