ОВИТРЕЛ®

Состав

Действующее вещество: хориогонадотропин альфа;

1 предварительно заполненная ручка для введения (0,5 мл раствора) содержит 250 мкг (6500 МЕ) альфа хориогонадотропина;

Другие составляющие: маннит (Е 421), метионин, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, полоксамер 188, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: раствор, практически свободный от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины. Хориогонадотропин альфа.

Код ATX G03G А08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

^{Овитрел} – это лекарственный препарат хориогонадотропина альфа, произведенного по технологии рекомбинантной ДНК. Хориогонадотропин альфа имеет ту же аминокислотную последовательность, что и человеческий хорионический гонадотропин (лХГ), выделенный из мочи. На клетках овариальной папки (и гранулезы) хорионический гонадотропин связывается с трансмембранными ЛГ/ХГ-рецепторами, также связывающими лютеинизирующий гормон (ЛГ).

Основным фармакодинамическим действием препарата у женщин является обновление мейоза ооцитов, разрыв фолликула (овуляция), образование желтого тела и продуцирование желтым телом прогестерона и эстрадиола. У женщин действие хорионического гонадотропина подобно резкому подъему уровня ЛГ, инициирующего овуляцию.

^{Овитрел}Применяют для инициирования окончательного созревания фолликулов и ранней лютеинизации после применения лекарственных препаратов, стимулирующих фолликулярный рост. В сравнительных клинических исследованиях введение ^{Овитрела} в дозе 250 мкг было таким же эффективным, как и введение 5000 МЕ или 10000 МЕ мочевого лХГ для индукции окончательного созревания фолликулов и ранней лютеинизации при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ГРТ) индукции овуляции

До сих пор у человека не было найдено никаких признаков развития антител к ^{Овитрелу} . Повторное применение ^{Овитрела} исследовалось только у мужчин. Клиническое исследование применения препарата у женщин при проведении ВРТ и ановуляции ограничивалось одним лечебным циклом.

Фармакокинетика

После введения хориогонадотропин альфа распределяется до межклеточной жидкости со временем полураспределения примерно 4,5 часа. Равновесный объем распределения и общий клиренс препарата составляют 6 л и 0,2 л/час соответственно. Указания на то, что хориогонадотропин альфа метаболизируется и выводится иначе, чем эндогенный лХГ, нет.

После подкожного введения период конечного полувыведения хориогонадотропина альфа из организма составляет около 30 часов, а абсолютная биодоступность – примерно 40%.

Сравнительные исследования лиофилизированной и жидкой форм выпуска препарата показали биоэквивалентность этих двух форм.

Показания

· инициирование окончательного созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции фолликулярного роста у взрослых женщин при проведении процедуры суперовуляции перед применением вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как оплодотворение ип vitro (IVF);

· инициирование овуляции и лютеинизации у взрослых женщин с ановуляцией или олигоовуляцией после стимуляции фолликулярного роста.

Противопоказания

· Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата.

· опухоли гипоталамуса или гипофиза.

· увеличение размеров яичников или кисты, не обусловленные синдромом поликистозных яичников.

· гинекологические кровотечения неизвестной этиологии.

· карцинома яичников, матки или молочных желез.

· активные формы тромбоэмболических расстройств.

^{Овитрел}Нельзя применять в случаях, когда невозможно получить эффективный ответ на лечение, например при:

· первичной недостаточности яичников.

· пороках развития половых органов, несовместимых с беременностью.

· фиброидных опухолях матки, несовместимых с беременностью.

· Наступающие менопаузы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Специальных исследований лекарственных взаимодействий ^{Овитрела} с другими лекарственными препаратами не проводилось, но во время терапии с применением лХГ не наблюдалось никаких клинически значимых случаев таких лекарственных взаимодействий.

Особенности применения

Отслеживание

Для улучшения отслеживания биологических лекарственных средств следует четко записывать название и номер применяемой серии лекарственного средства.

Общие рекомендации

Перед началом лечения следует оценить бесплодие пара по поводу его пригодности к лечению и для выявления предполагаемых противопоказаний к беременности. В частности, пациентов следует обследовать наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и назначить соответствующее специфическое лечение.

На сегодняшний день отсутствует клинический опыт применения препарата при других показаниях (таких как недостаточность желтого тела или мужские патологии), поэтому ^{Овитрел} не показан для лечения таких заболеваний.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ)

Ожидаемым следствием контролируемой овариальной стимуляции является увеличение размеров яичников. Это явление, наиболее распространенное у женщин с синдромом поликистозных яичников, обычно проходит без соответствующего лечения.

В отличие от неосложненного увеличения яичников, СГСЯ – это синдром, проявляющийся с нарастанием степени тяжести. Он включает заметное увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых стероидов и рост сосудистой проницаемости, который может приводить к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и изредка в перикардиальной полостях.

Легкие проявления СГСЯ могут включать в себя абдоминальную боль, абдоминальный дискомфорт и растяжение и увеличение размеров яичников. Умеренный СГСЯ может дополнительно проявляться тошнотой, рвотой, асцитом, подтвержденным ультразвуковым исследованием и заметным увеличением яичников.

В тяжелых случаях СГСЯ может дополнительно наблюдаться следующая симптоматика: серьезное увеличение размеров яичников, увеличение массы тела, одышка и олигурия. При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, сгущение крови, электролитный дисбаланс, асцит, плевральные излияния или острый респираторный дистресс-синдром. В очень редких случаях тяжелый СГСЯ может быть осложнен извращением яичников и тромбоэмболическими осложнениями, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт и инфаркт миокарда.

Независимые факторы риска развития СГСЯ включают молодой возраст, худощавое телосложение, синдром поликистозных яичников, высокие дозы экзогенных гонадотропинов, высокие абсолютные или быстро растущие сывороточные уровни эстрадиола и предыдущие эпизоды СГСЯ, а также большое количество возрастов.

Соблюдение рекомендованной дозировки и режима введения ^{Овитрела} может минимизировать риск овариальной гиперстимуляции. Для раннего выявления подходящих факторов риска рекомендуется проводить мониторинг циклов стимуляции с помощью ультразвукового исследования и определения уровня эстрадиола.

Есть основание предположить, что лХГ играет ключевую роль в инициации СГСЯ и что этот синдром может становиться более тяжелым и длительным при наступлении беременности. Поэтому при наличии признаков овариальной гиперстимуляции рекомендуется отменить введение лХГ и посоветовать пациентке воздержаться от половых контактов или применять барьерные средства контрацепции не менее 4 дней.

СХСЯ может быстро прогрессировать (в пределах 24 часов) и в течение нескольких дней стать серьезным медицинским осложнением, поэтому пациентки должны находиться под контролем не менее 2 недель после введения лХГ.

Обычно легкие или умеренные формы СГСЯ проходят спонтанно. Если наблюдается тяжелая форма СГСЯ, лечение гонадотропинами необходимо прекратить, пациентку следует госпитализировать и начать соответствующую терапию СГСЯ.

Многоплодная беременность

При проведении индукции овуляции частота многоплодных беременностей и рождений повышена по сравнению с естественным оплодотворением. Большинство множественных оплодотворений представлено двойнями. Многоплодная беременность, особенно более высокого порядка, несет повышенный риск неблагоприятного исхода родов и перинатального периода.

Для минимизации риска многоплодной беременности высшего порядка рекомендуется тщательно контролировать овариальную реакцию. При проведении процедур ВРТ риск многоплодной беременности связан главным образом с количеством перенесенных эмбрионов, их качеством и возрастом пациентки.

Прерывание беременности

Частота случаев прерывания беременности как у пациенток с ановуляцией, так и при применении ВРТ выше, чем после спонтанного оплодотворения.

Внематочная беременность

Женщины с заболеваниями маточных труб в анамнезе имеют повышенный риск внематочной беременности независимо от того, наступила ли она вследствие спонтанного оплодотворения или лечения бесплодия. Сообщалось, что распространенность внематочной беременности после проведения ВРТ выше, чем в общей популяции.

Врожденные пороки

Распространенность врожденных пороков после проведения ВРТ может быть несколько выше, чем после спонтанного оплодотворения. Считается, что это следствие разницы в характеристиках родителей (например, материнский возраст, качество спермы) и большей частоты случаев многоплодной беременности.

Тромбоэмболические явления

У женщин с недавними тромбоэмболическими заболеваниями и у женщин, для которых установлены факторы риска развития тромбоэмболических явлений, такие как индивидуальные или семейные случаи, лечение гонадотропинами может привести к дальнейшему повышению риска обострения или появлению таких расстройств. У таких женщин необходимо оценить преимущество применения гонадотропинов риску развития подобных явлений. Однако следует отметить, что беременность и СХСЯ также увеличивают риск развития тромбоэмболических осложнений.

Новообразование репродуктивной системы

Есть сообщения о развитии как доброкачественных, так и злокачественных новообразований яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, которые для лечения бесплодия применяли несколько лекарственных препаратов. Пока не выяснено, увеличивает ли лечение гонадотропинами базовый риск развития таких опухолей у бесплодных женщин.

Воздействие на результаты анализа крови или мочи

После введения в течение периода до 10 дней ^{Овитрел} может влиять на результаты иммунологического определения уровня лХГ в сыворотке крови или мочи, что может приводить к ошибочно положительным результатам тестирования на беременность. Об этом следует предупредить пациенток.

Содержание натрия

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть оно практически не содержит натрия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Показаний к применению препарата ^{Овитрел} в период беременности нет. Данные, полученные для небольшого количества случаев применения препарата в период беременности, указывают на отсутствие врожденных пороков или фето- или неонатальную токсичность. Исследования влияния хориогонадотропина альфа на репродуктивные функции животных не проводилось, поэтому потенциальный риск такого применения для человека неизвестен.

Кормление грудью

Овитрел ^â не показан для применения в период кормления грудью. Данные по выделению хориогонадотропина альфа в грудное молоко отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Овитрел ^â не влияет или почти не влияет на способность пациенток управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Максимальная доза препарата – 250 мкг. Следует применять следующие режимы лечения.

Женщины при проведении суперовуляции перед применением вспомогательных репродуктивных технологий, таких как оплодотворение ип vitro (IVF)

Содержимое одной предварительно заполненной ручки ^{Овитрела} (250 мкг) вводят через 24-48 часов после последней инъекции препарата фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) или человеческого менопаузального гонадотропина (лМГ), то есть при достижении оптимальной стимуляции фолликулярного роста.

Женщины с ановуляцией или олигоовуляцией

Содержимое одной предварительно заполненной ручки ^{Овитрела} (250 мкг) вводят через 24 - 48 часов после достижения оптимальной стимуляции фолликулярного роста. Пациентке рекомендуется иметь половое сношение в день введения Овитрела ^â и на следующий день.

Пациентки с нарушением функции почек или печени

Безопасность, эффективность и фармакокинетические параметры ^{Овитрела} у пациенток с нарушением функции почек или печени не установлены.

Если Вы вводите препарат Овитрел ^â самостоятельно, пожалуйста, внимательно прочитайте и следуйте инструкциям ниже.

Овитрел ^â предназначен для подкожного введения. Можно вводить только прозрачный раствор, не содержащий посторонних частиц. Каждую иглу и ручку можно использовать только один раз.

Самостоятельное введение Овитрела ^â могут проводить только должным образом обученные пациентки, которые имеют возможность консультироваться с врачом в случае необходимости.

1. Вымойте руки с мылом. Проверьте срок годности на наклейке ручки для ввода.

2. На чистой ровной поверхности разместите все предметы, которые могут понадобиться:

Примечание:Тампоны, пропитанные спиртом, и контейнер для острых предметов не содержатся в упаковке с препаратом.

3. Подготовка предварительно заполненной ручки к инъекции .

3.1. Снимите колпачок с ручки.

3.2. Подготовьте иглу к инъекции.

· Возьмите новую иглу (используйте только одноразовую иглу, содержащуюся в упаковке).

· Удерживая в руке внешний колпачок иглы, убедитесь, что этикетка контроля первого раскрытия внешнего колпачка иглы имеется и не повреждена. Снимите ярлык контроля первого раскрытия.

Примечание: Если этикетка первого раскрывания повреждена или отсутствует, не используйте эту иглу, а утилизируйте ее в контейнере для использованных острых предметов. Обратитесь к врачу о замене иглы.

3.3. Подсоедините иглу.

· Привинчивайте наружный колпачок иглы к наконечнику с резьбой ручки до упора.

Внимание: Не завинчивайте колпачок слишком плотно, иначе его будет трудно отвинтить после инъекции.

· Слегка потянув, снимите наружный колпачок иглы и уложите его рядом для дальнейшего использования.

· Держите предварительно заполненную ручку Овитрел ^â иглой вверх, осторожно снимите и выбросьте зеленый внутренний колпачок иглы.

3.4. Внимательно осмотрите конец иглы относительно маленьких капель жидкости.

Если маленькие капли жидкости видны на конце иглы, перейдите к пункту 4. Установите дозу 250 . Если вы не видите маленьких капель жидкости на конце иглы, следуйте инструкциям.

Если вы не видите маленьких капель жидкости на конце иглы:

Осторожно поверните ручку дозатора по часовой стрелке таким образом, чтобы на дисплее появилась значок «∙». Если эта метка миновала, поверните ручку дозатора обратно к метке «∙». Держа ручку вверх иглой, осторожно постучите пальцем по резервуару. Нажмите ручку дозатора до упора . На конце иглы должна появиться маленькая капля жидкости: это указывает на то, что заполненная ручка готова к инъекции. Если капля жидкости не появляется, повторите попытку снова (это можно делать максимально дважды), начиная с пункта «Если вы не видите маленьких капель жидкости на конце иглы».

4. Установите дозировку 250.

· Осторожно поворачивайте ручку дозатора по часовой стрелке, пока на дисплее не появится число « 250 ». Не нажимайте и не оттягивайте ручку дозатора во время вращения.

· На дисплее должно отображаться число «250», как показано на рисунке.

5. Введите дозировку.

· Выберите участок для инъекции согласно инструкциям, предоставленным врачом или медицинской сестрой.

· Протрите кожу на участке для инъекции тампоном, пропитанным спиртом.

· Еще раз проверьте, что на дисплее указано число « 250 ». В противном случае откорректируйте дозу в соответствии с инструкциями, указанными в пункте 4. Установите дозу 250.

· Осторожно снимите внутренний колпачок иглы, если Вы не сделали этого раньше во время удаления из ручки пузырьков воздуха.

· Проведите инъекцию так, как Вас научил врач или медицинская сестра:

- Сначала медленно и полностью введите иглу в кожу.

- Нажмите на ручку дозатора до упора и удерживайте ее в таком состоянии до ввода инъекции полностью.

- Удерживайте ручку дозатора в таком состоянии не менее 5 секунд для обеспечения полной дозы препарата.

- Число, указанное на дисплее, вернется к "0": это подтверждает то, что была введена полная доза препарата.

- Через 5 секунд извлеките иглу из кожи, удерживая ручку дозатора нажатой.

– Отпустите ручку дозатора.

6. После введения инъекции.

6.1. Убедитесь, что на дисплее указано «0».

· Это подтверждает введение полной дозы препарата. Не пытайтесь ввести инъекцию дважды.

· Если на дисплее не указан «0», обратитесь к врачу.

6.2. Снимите иглу.

· Крепко держа ручку за резервуар, осторожно наденьте наружный колпачок на иглу.

· Затем сожмите наружный колпачок и отвинтите иглу.

· Будьте осторожны, чтобы не ранить себя иглой.

· После этого наденьте колпачок на ручку.

· Не используйте иглу и ручку повторно.

· Осторожно утилизируйте иглу и ручку.

Дети.

Показаний для применения ^{Овитрела} для педиатрической группы пациенток нет.

Передозировка

Эффекты передозировки Овитрела ^â неизвестны. Однако вследствие передозировки существует возможность развития СГСЯ (см. раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции

Краткое описание профиля безопасности

В сравнительных исследованиях с применением различных доз ^{Овитрела} было установлено, что СГСЯ, связанный с препаратом ^{Овитрел} , имеет дозозависимый характер. СГСЯ наблюдался приблизительно у 4% пациенток, применявших Овитрел ^â . Тяжелая форма СГСЯ наблюдалась менее чем у 0,5% пациенток (см. раздел «Особенности применения»).

Список побочных реакций

Категории частоты побочных реакций: очень распространены (≥1/10); распространены (от ≥ 1/100 до

Со стороны иммунной системы

Редкие реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени, включая сыпь, анафилактические реакции и шок.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Сосудистые расстройства

Редкие: тромбоэмболия, связанная или не связанная с СГСЯ.

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: абдоминальная боль, абдоминальное растяжение, тошнота, рвота.

Нераспространены: абдоминальный дискомфорт, диарея.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто: легкий или умеренный СГСЯ.

Нераспространены: тяжелый СГСЯ.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Часто: реакции в месте инъекции.

Срок годности

2 года.

Для немедленного использования после первого открывания.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре 2 - 8 °C (в холодильнике). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 0,5 мл раствора для инъекций в картридже емкостью 3 мл с пробкой-поршнем и алюминиевой обжимной крышечкой с резиновой прокладкой, помещенной в ручку для ввода. Предварительно заполнена ручка ввода и 1 игла для инъекций в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Мерк Сероно С. П. А./Merck Serono SpA

Адрес

Виа делле Магнолие 15 (р-н Промышленная Зона), 70026 Модуньо (Бари), Италия/

Via delle Magnolie 15 (локальный фразион Zona Industriale), 70026 Модугно (Бари), Италия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины