ФОРТЕЗА

Состав

Действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 леденец содержит 3 мг гидрохлорида бензидамина (что эквивалентно 2,68 мг бензидамина);

Другие составляющие: изомальт (E 953); лимонная кислота, моногидрат; аспартом (E 951); хинолиновый желтый (E104); апельсиновый ароматизатор; медовый ароматизатор; кошениль красная А (Е 124); масло мяты перечной.

Лекарственная форма

Леденцы. .

Основные физико-химические свойства: круглые оранжевые леденцы диаметром 19 мм со вкусом апельсина и меда.

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственные средства, применяемые при заболеваниях горла. Бензидомин. Код ATX R02AX03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для уменьшения боли, вызванной локализованными процессами раздражения слизистой оболочки полости рта и глотки. Кроме того, бензидамин оказывает умеренное местное анестетическое действие.

Фармакокинетика

Абсорбция

Факт абсорбции через слизистую полости рта и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Приблизительно через 2 ч после приема леденца 3 мг максимальная концентрация бензидамина в плазме крови составляет 37,8 нг/мл, а значение AUC — 367 нг/млч. Однако эти концентрации слишком низки, чтобы производить системные фармакологические эффекты.

Распределение

Установлено, что при местном применении бензидамин накапливается в воспаленных тканях, где достигает эффективных концентраций благодаря своей способности проникать через эпителиальную выстилку.

Метаболизм и выведение

Препарат выводится главным образом с мочой преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Показания

Для симптоматического местного лечения боли в горле у взрослых и детей от 6 лет.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам или любым вспомогательным веществам.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводились, клинически значимых случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.

Особенности применения

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к салицилатам (например, ацетилсалициловой кислоте и салициловой кислоте) или другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС).

У пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, бензидамин может спровоцировать бронхоспазм. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

У некоторых пациентов язвы слизистой ротоглотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к врачу.

Лекарственное средство содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина. Он может быть опасен для пациентов с фенилкетонурией.

Лекарственное средство содержит изомальт, поэтому его не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Лекарственное средство содержит краситель кошениль красная А, что может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности и кормлении грудью

В настоящее время нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным и кормящим грудью. Способность этого лекарственного средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать выводы о влиянии этого лекарственного средства на беременность и лактацию. Отсутствуют данные о потенциальном риске в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять лекарство Фортеза во время беременности и в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

При применении в рекомендуемых дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Леденцы следует медленно рассосать во рту, не глотая и не разжевывая.

Взрослые и дети от 6 лет: по 1 леденцу 3 раза в день.

Курс лечения не должен превышать 7 дней.

Если симптомы длятся более 3 дней или появляется высокая температура, следует обратиться к врачу.

Дети.

Лекарственное средство Фортеза применять детям от 6 лет.

Детям 6–11 лет применять лекарственное средство Фортеза под наблюдением взрослых.

Передозировка

Не было сообщений о передозировке бензидамина при местном применении. Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз превышающий возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленной промывки желудка, лечения водно-электролитных нарушений и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные реакции

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до

Со стороны пищеварительной системы – редко: ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна: гипестезия полости рта.

Со стороны иммунной системы – редко: реакция гиперчувствительности; Частота неизвестна: анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения очень редко: ларингоспазм или бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки – нечасто: фоточувствительность; очень редко: ангионевротический отек.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 12 леденцов в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ИНФАРМАДЕ, С.Л.

Адрес

Кампус Импрессариал, Лекароз, Наварра, 31795, Испания.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины