КЛОФАН®

Состав

Действующее вещество: клотримазол/clotrimazole;

1 г крема содержит клотримазол 100 мг;

Другие составляющие: тефоз-63 (полиэтиленгликоля-6 стеарат, этиленгликоля стеарат, полиэтиленгликоля-32 стеарат); масло минеральное легкое; спирт цетостеариловый; спирт бензиловый; бутилгидрокситолуол (Е 321); полисорбат 60; натрия дигидрофосфат, дигидрат; вода очищенная; триэтаноламина.

Лекарственная форма

Крем влагалищный.

Основные физико-химические свойства: вязкий однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Клотримазол.

Код ATX G01A F02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Клотримазол является антигрибковым препаратом местного действия из группы производных имидазола.

Механизм антимикотического действия клотримазола связан с угнетением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.

Клотримазол обладает широким спектром антимикотической активности in vitro и in vivo , действует на дерматофиты, дрожжевые и плесневые грибки.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибков составляют примерно менее 0,062-8,0 мкг/мл субстрата.

Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.

In vitro активность ограничена пролиферирующими элементами грибка; споры грибка обладают лишь незначительной чувствительностью.

Первоначально резистентные штаммы грибков встречаются очень редко. Развитие вторичной резистентности у предварительно чувствительных к действию клотримазола грибков до сих пор наблюдалось очень редко.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики после влагалищного применения показали, что лишь незначительное количество клотримазола (3-10%) всасывается. Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени неактивными метаболитами. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазола после влагалищного применения в дозе 500 мг был менее 10 нг/мл. Это означает, что возникновение измеримых системных эффектов или побочного действия после интравагинального применения клотримазола маловероятно.

Показания

Вагинальный крем с клотримазолом рекомендован для лечения кандидозного вагинита.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Латексные контрацептивы

Одновременное применение крема в области гениталий с латексными контрацептивами (такими как презерватив и диафрагма) может привести к повреждению последних, поэтому эффективность данных контрацептивов может снижаться. Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции как минимум в течение 5 дней после применения этого препарата.

Такролимус/сыролимус

Одновременное лечение клотримазолом, применяемое влагалищно, и перорально такролимусом (FK-506; иммунодепрессант) или сиролимусом может приводить к повышению уровня такролимуса/сиролимуса в плазме крови. Таким образом, следует тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимуса или сиролимуса, при необходимости – проверять их уровни в плазме крови.

Особенности применения

До начала лечения влагалищным кремом с клотримазолом необходимо проконсультироваться с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы сохраняются дольше 7 дней при применении вагинального крема с клотримазолом.

Вагинальный крем с клотримазолом можно использовать повторно, если симптомы кандидозной инфекции возникнут повторно через 7 дней после окончания терапии. Однако, следует проконсультироваться с врачом, если за последние 6 месяцев было больше двух эпизодов кандидозного вагинита.

Спирт цетостеариловый может повлечь за собой местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Бутилгидрокситолуол может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Количество исследований с применением клотримазола у беременных женщин ограничено. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность клотримазол при его пероральном применении в высоких дозах. При низкой системной экспозиции клотримазола после влагалищного применения вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности не предполагается.

Клотримазол можно применять в период беременности только под наблюдением врача.

В течение беременности следует применять другую лекарственную форму клотримазола, которая не требует использования аппликатора.

Период кормления грудью

Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные у животных показали, что клотримазол или его метаболиты попадают в грудное молоко при внутривенном введении. Поэтому невозможно исключить риск для ребенка, который находится на грудном вскармливании. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении/воздержании от лечения клотримазолом с учетом преимуществ кормления грудью для ребенка и пользы от терапии для женщины.

Фертильность

Клинические исследования относительно влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Клофан^®Крем вагинальный, не влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами или имеет лишь незначительное влияние.

Способ применения и дозы

Крем необходимо вводить интравагинально с помощью прилагаемого аппликатора.

7 г крема Клофан^® (1 полный аппликатор) вводить как можно глубже во влагалище вечером (перед сном) однократно. Курс лечения – 1 день. Второй курс терапии может быть назначен, если это нужно.

В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить к началу менструации. Не использовать тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие влагалищные продукты во время применения этого препарата.

Во время терапии следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может быть передана партнеру.

Дети.

Опыт применения препарата ^Клофан детям до 16 лет отсутствует, поэтому не следует его применять данной категории пациенток.

Передозировка

Никакого риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разовой влагалищной дозы или нанесения на кожу (применение на больших участках кожи при условиях, вызывающих повышенное всасывание), а также после случайного перорального применения. Специфического антидота нет.

При случайном пероральном применении только при проявлении клинических симптомов передозировки (таких как головокружение, тошнота или рвота) следует применять такие профилактические меры как промывание желудка. Промывание желудка следует проводить только в случаях, когда имеется надлежащая защита дыхательных путей.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: местные кожные реакции, включая контактный дерматит.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая обморок (синкопе), артериальную гипотензию, диспноэ (одышку), крапивницу, зуд.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : неприятные ощущения (зуд, дискомфорт, жжение) и клинические проявления (раздражение, шелушение кожи, сыпь, отек, эритема) в области половых органов; боли в области таза, вагинальное кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 г в тубе, по 1 тубе вместе с аппликатором в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Адрес

СП-289(A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289(A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajastan), Индия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины