ГИНАЛГИН

Состав

Действующие вещества: metronidazolum, chlorquinaldolum;

1 таблетка содержит метронидазола 0,25 г и хлорхинальдола 0,1 г;

Вспомогательные вещества: лимонная кислота, лактозы моногидрат, крахмал рисовый, натрия крахмала (тип С), макрогол 6000, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки вагинальные.

Основные физико-химические свойства: гладкие таблетки специальной продолговатой формы, с поверхностью из возможными вкраплениями, бежевого цвета, со слабым характерным запахом, с тиснением в виде буквы G.

Фармгруппа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Комбинации производных имидазола. Код АТХ G01A F20.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат совместного действия двух компонентов - метронидазола и хлорхинальдола.

Метронидазол является производным нитроимидазола и обладает антибактериальным и антипротозойным действием. Он эффективен в отношении анаэробных бактерий, в том числе Gardnerella vaginalis и простых Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia и Entamoeba histolytica. При этом он не влияет на физиологическую бактериальную флору влагалища.

Хлорхинальдол является галогенпроизводным 8-хинолина. Оказывает антибактериальное действие, оказывает противогрибковый, антипротозойный эффект.

Комбинация обоих веществ обеспечивает широкий спектр антибактериальной, противогрибковой и антипротозойной активности. Это позволяет применять препарат для лечения вагинальных инфекций, вызванных следующими бактериями: Escherichia coli, коагулаза-отрицательный Staphylococcus albus, коагулаза-положительный Staphylococcus aureus, β-гемолитический Streptococcus, дифтероиды, бактериями родов Enterococcus и Enterobacter и проще Trichomonas vaginalis.

Фармакокинетика

Исследований фармакокинетики хлорхинальдола после внутривлагалищного введение не проводили. После вагинального введения 500 мг метронидазола (в виде вагинальной таблетки) примерно 20% принятой дозы проникает в кровь, максимальная концентрация в крови (около 1,89 мг/л) достигается через 20 часов после применения.

Метронидазол из крови проникает в грудное молоко, проходит через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры. Метаболизируется в печени с участием цитохрома Р450 до метаболитов, некоторые из которых поддерживают около 30% активности исходного соединения. Выделяется в основном почками (более 60%).

Показания

Вагинальные инфекции, вызванные чувствительной к препарату бактериальной флорой и простейшими (Trichomonas vaginalis).

Вагинальные инфекции, одновременно вызванные бактериями, простейшими (Trichomonas vaginalis) и грибами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Не следует употреблять спиртные напитки из-за возможности возникновения дисульфипамподобных реакций (реакция непереносимости алкоголя) при пероральном применении метронидазола. Пероральное применение метронидазола во время терапии дисульфирамом может привести к развитию психотических реакций и спутанности сознания.

Одновременное пероральное применение метронидазола с варфарином, литием, циклоспорином, 5-фторурацилом может повышать их сывороточные концентрации.

Однако из-за низких уровней метронидазола в крови после интравагинального применения Гиналгина развитие данных взаимодействий незначителеное.

Метронидазол может влиять на уровне аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, гексокиназы глюкозы, молочной кислоты и триглицеридов в сыворотке крови.

Металлы и йод могут ослаблять действие хлорхинальдола.

Приведенная ниже информация была описана при применении метронидазола в виде монокомпонетного препарта.

Рекомендуется коррекция дозы пероральных антикоагулянтов во время приема метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.

Необходимо проверять концентрации в плазме креатинина и электролитов у пациентов, принимающих литий, циклоспорин одновременно.

Бусульфан: метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме, что может привести к значительному токсическому воздействию бусульфана.

Изменение международного нормализованного отношения (МНО). У пациентов, получавших антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи усиления активности пероральных антикоагулянтов. При этом факторами риска, обусловливающие склонность к такому осложнению, выступают наличие инфекции или выраженное воспаления, возраст пациента и общее состояние его здоровья. В этих обстоятельствах сложно определить, в какой степени нарушения равновесия МНО влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые классы антибиотиков играют при этом большую роль, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, тримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Результаты лабораторных исследований. Метронидазол способен зафиксировать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.

Особенности применения

Препарат применять только вагинально. Не применять внутрь.

Не следует применять препарат во время менструации.

Во время лечения следует воздерживаться от половых контактов. Необходимо также одновременное лечение партнера.

Следует проявлять осторожность при применении препарата пациентам с острой печеночной недостаточностью (может наблюдаться накопление метронидазола в организме) и изменениями морфологии клеток крови.

Препарат не следует применять в больших дозах и в течение длительного времени, поскольку результаты исследований показывают, что при использовании галогенизированных хинолонов (таких как Хлорхинальдол) могут возникать подострая миелооптическая нейропатия, которая характеризуется дизестезией, мышечной слабостью, болью и нарушениями зрения.

Приведенная ниже информация была описана при применении метронидазола в виде монокомпонетного препарата.

Метронидазол не обладает прямым действием на аэробные или факультативные анаэробные бактерии. Существует возможность персистированием гонококковой инфекции после элиминации трихомонадной инфекции.

У пациентов, которым проводят гемодиализ, метронидазол и его метаболиты выводятся в течение 8 часов проведения гемодиализа, поэтому метронидазол надо принимать сразу же после проведения гемодиализа.

Не нужно менять дозу для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводят перитонеальный диализ.

Метронидазол необходимо отменить, если у пациентки возникает атаксия, головокружение или спутанность сознания.

У пациентов с тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической или центральной нервной системы следует учитывать риск обострения неврологического статуса.

У пациентов, имеющих в анамнезе гематологические нарушения или получающих метронидазол в высоких дозах и/или в течение длительного срока, необходимо регулярно осуществлять анализ крови, особенно определение содержания лейкоцитов.

Метронидазол следует применять с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией.

В случае длительного лечения препаратом необходимо осуществлять надзор за пациенткой на предмет возникновения признаков побочных реакций, таких как центральная или периферическая нейропатия (парестезия, атаксия, головокружение, судороги).

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Исследования на животных недостаточны для оценки влияния в период беременности, развития плода, родов и послеродового развития. Риск для человека неизвестен. Гиналгин не следует назначать беременным женщинам, если только это является абсолютно необходимым.

Кормление грудью

Соотношение концентрации метронидазола в сыворотке крови женщин, которые кормят грудью до концентрации в сыворотке крови младенца составляет около 0,15, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата женщинам, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на скорость реакций при управлении механическими транспортными средствами и обслуживании механических устройств, а также выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания.

Способ применения и дозы

Применять глубоко интравагинально 1 раз в сутки по 1 вагинальной таблетке, лучше на ночь.

Лечение следует начинать с 2-4-го дня после окончания менструации и продолжать в течение 10 дней.

При необходимости курс лечения можно повторить.

Для людей пожилого возраста и пациентов с нарушением функции печени и почек нет необходимости в коррекции дозы.

Дети. Гиналгин не применять для лечения детей и подростков из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

В случае ошибочного приема препарата необходимо вызвать рвоту и сделать промывание желудка.

Для выведения метронидазола из крови можно применять гемодиализ или перитонеальный диализ.

Существуют данные о возможности развития лейкопении, нейропатии, атаксии, рвоте, легкой дезориентации при применении метронидазола в виде монокомпонетного препарата.

Побочные реакции

Частота побочных реакций, указанных ниже, неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы. Головная боль, головокружение, необычные ощущения в конечностях.

Психотические расстройства. Депрессия, нарушение сна.

Со стороны пищеварительного тракта. Спастические боли и дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, неприятный привкус во рту, диарея, запор, метеоризм, сухость во рту.

Со стороны мочеполовой системы. Потемнение мочи, зуд, жжение и раздражение влагалища, дискомфорт в животе и области таза, выделения из влагалища, припухлость вульвы, нарушения менструации, влагалищное кровотечение, кровянистые выделения.

Со стороны кожи и подкожных тканей. Зуд.

Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей. Мышечные судороги.

Общие нарушения и нарушения в месте введения. Утомляемость, раздражительность, выход препарата из влагалища.

Со стороны метаболизма и питания. Снижение аппетита.

Результаты исследований показывают, что при длительном использовании высоких доз галогенизированных хинолонов (таких как Хлорхинальдол) могут возникать подострая миелооптическая невропатия, которая характеризуется дизестезией, мышечной слабостью, болью и нарушениями зрения.

Приведенные ниже данные отражают побочные реакции при применении метронидазола в виде монокомпонетного препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: воспаление слизистой оболочки ротовой полости, глоссит, стоматит, анорексия, обложенный язык, случаи панкреатита, носят обратимый характер.

Со стороны кожи и ее производных: приливы с гиперемией; зуд высыпания, включая пустулезных; мультиформная эритема лихорадка крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: атаксия, сонливость, судороги, периферическая сенсорная нейропатия, энцефалопатия (например спутанность сознания, повышение температуры тела, повышенная чувствительность к свету, кривошея, галлюцинации, паралич, расстройства зрения и движения) и подострого мозжечкового синдрома (например атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата асептический менингит.

Со стороны психики: психические расстройства, в том числе спутанность сознания, галлюцинации, подавленное настроение.

Со стороны органов зрения: временные нарушения зрения, такое как диплопия, миопия, расплывчатые изображения, снижение остроты зрения, изменения в восприятии цветов; оптическая нейропатия/неврит.

Со стороны крови: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения и лейкопения.

Гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, ЩФ), холестатический или смешанный гепатит и поражения клеток печени (гепатоцитов), иногда с желтухой; печеночная недостаточность.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Другие побочные реакции: повышение температуры тела.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 таблеток в блистере, по 2 блистера в упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Ай-Си-Эн Польфа Жешув АО/ICN Polfa Rzeszow SA

Адрес производителя и его адрес места осуществления деятельности. 35-959 Жешув, ул. Пшэмыслова, 2, Польша/35-959 Rzeszow ul. Przemyslowa, 2, Poland.

Заявитель

МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ/MEDA Pharma GmbH&Co. KG.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия/Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины