ГРИППОЦИТРОН КИДС ОРАНЖ

Состав

Действующие вещества: парацетамол, аскорбиновая кислота, хлорфенамина малеат;

1 пакет содержит парацетамола 160 мг, аскорбиновой кислоты 50 мг, хлорфенамина малеата 1 мг;

Другие составляющие: кислота лимонная безводная; лактоза, моногидрат; натрия цитрат; сахароза; кремния диоксид; неотом; полиэтиленгликоль 4000; ароматизатор «Апельсин», содержащий мальтодекстрин, гуммиарабик, аскорбиновую кислоту, альфа-токоферол, серы диоксид (Е 220).

Лекарственная форма

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: содержимое пакета – смесь гранул и порошка белого или почти белого цвета с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Код ATX N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Парацетамол оказывает обезболивающий, жаропонижающий и слабый противовоспалительный эффект.

Механизм его действия заключается в подавлении синтеза простагландинов и влиянии на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Аскорбиновая кислота (витамин С) как ключевой компонент системы антиоксидантной и иммунной защиты повышает адаптационные возможности организма, увеличивает его устойчивость к инфекциям; активно участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, в обмене углеводов, в синтезе стероидных гормонов, катехоламинов и свертывании крови; усиливает синтез коллагена, стимулирует процессы регенерации, нормализует проницаемость капилляров.

Хлорфенамина малеат – это антигистаминное средство из класса алкиламинов, блокатор Н1-гистаминовых рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие, устраняет ринорею, слезотечение и зуд в глазах и носу. Терапевтический эффект развивается в течение часа после перорального применения и длится в течение 24 часов.

Фармакокинетика

Составляющие препарата метаболизируются независимо друг от друга.

После перорального применения парацетамол всасывается быстро, преимущественно в верхних отделах пищеварительного тракта. Он быстро распределяется в тканях. Связывание с белками крови составляет менее 10%. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени: большая часть связывается с глюкуроновой кислотой, меньшая – с серной кислотой. Период полураспада парацетамола составляет 2–2,5 часа. Он удлиняется у лиц с заболеваниями печени. Выводится парацетамол с мочой (85% разовой дозы парацетамола выводится в течение 24 ч). Выведение существенно ухудшается при нарушениях выделительной функции почек, что может привести к накоплению парацетамола в организме и продуктам его метаболизма.

Аскорбиновая кислота активно всасывается в тонком кишечнике. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 часа. Из плазмы крови легко проникает в лейкоциты, тромбоциты и почти во все ткани. Подвергается биотрансформации в печени, выводится с мочой: частично в неизмененном состоянии, частично – в виде метаболитов.

Хлорфенамина малеат метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8 часов. Хлорфенамина малеат и его метаболиты выводятся с мочой.

Показания

Назначают детям в возрасте от 2 до 12 лет при гриппе, острых респираторных вирусных инфекциях и простудных заболеваниях для снижения температуры, устранения головных болей, боли в мышцах и суставах, ринореи, чихания, слезотечения и других симптомов воспаления слизистых оболочек верхних дыхательных пазух носа.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к ингредиентам препарата или другим антигистаминным средствам; тяжелые нарушения функции печени (> 9 баллов по шкале Чайлда-Пью) и/или почек;

· алкоголизм;

врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; врожденная гипербилирубинемия (включая синдром Жильбера);

· нарушение кроветворения;

заболевание крови; выраженная лейкопения; анемия;

· склонность к тромбозам;

· тяжелые нарушения сердечной проводимости;

декомпенсированная сердечная недостаточность;

· обструкция шейки мочевого пузыря;

· пилородуоденальная обструкция;

тромбоз; тромбофлебит;

· тяжелые формы сахарного диабета;

закрытоугольная глаукома;

· язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

· детский возраст до 2 лет.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО. Ингибиторы МАО не следует применять вместе с антигистаминными средствами из-за возможности аддитивного угнетения центральной нервной системы (ЦНС). Они могут удлинять и усиливать антихолинергическое действие антигистаминов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами возможны следующие виды взаимодействий:

замедление выведения антибиотиков из организма; противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), рифампицин и алкоголь усиливают гепато- и нефротоксичность парацетамола; барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола; тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом;

· при одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень; не применять одновременно с алкоголем;

парацетамол снижает эффективность диуретиков; одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом или рифампицином повышает риск развития гепатотоксического синдрома;

· усиление эффекта косвенных антикоагулянтов с повышением риска кровотечения;

скорость всасывания парацетамола увеличивается при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшается при применении холестирамина;

· при одновременном длительном применении с производными кумаринов (например, с варфарином) может усиливать их действие с повышенным риском кровотечения; пациенты, применяющие пероральные антикоагулянты, должны проконсультироваться с врачом, следует контролировать показатели свертывания крови;

прием парацетамола может влиять на результаты определения глюкозы в крови методом глюкозооксидазы-пероксидазы с аномально высокими концентрациями; прием парацетамола может влиять на результаты определения мочевины в крови методом фосфорновольфрамовой кислоты;

· трописетрон и гранисетрон, антагонисты 5-гидрокситриптамина 3 типа могут полностью блокировать обезболивающий эффект парацетамола вследствие фармакодинамического взаимодействия;

· одновременное применение парацетамола и зидовудина повышает тенденцию к уменьшению количества лейкоцитов (нейтропении), поэтому эти лекарственные средства не следует применять одновременно, если другое не рекомендовано врачом;

абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья; аскорбиновая кислота при пероральном применении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа, повышает уровень этинилэстрадиола, снижает эффективность гепарина и косвенных антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами; одновременный прием витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения; витамин С можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина; большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками; аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта; препараты хинолинового ряда, хлорид кальция, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

Одновременное применение препарата с такими лекарственными средствами, как снотворные, успокаивающие средства, нейролептики, транквилизаторы, может значительно увеличить угнетающее действие хлорфенамина малеата:

Хлорфенамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов. Ингибиторы МАО не следует назначать в комбинации с антигистаминными средствами из-за потенциального суммарного подавляющего действия на ЦНС. Они могут удлинять и усиливать антихолинергические эффекты антигистаминных препаратов.

Особенности применения

Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, и лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Не превышать указанную дозу и длительность курса лечения. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу.

У пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например при тяжелых инфекциях, таких как сепсис, при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Длительное применение высоких доз может приводить к поражению печени и почек; большое количество лекарственных средств, применяющих одновременно, алкоголизм, алкогольное поражение печени, сепсис или сахарный диабет, могут повышать риск гепатотоксичности парацетамола в терапевтических дозах.

Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения препарата пациентам с нарушением функции почек и печени легкой и средней степени тяжести.

Это лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными или снотворными средствами.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые оказывают антикоагулянтный эффект.

Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Препарат должен назначать врач только после оценки соотношения риск/польза в следующих случаях: артериальная гипертензия тяжелой степени, эпилепсия, глаукома, оксалатоурия, расстройства мочеиспускания, задержка мочи, увеличение простаты, астма, бронхит, тиреотоксикоз, дефицит глутати.

Рекомендуемую дозу и длительность курса лечения не следует превышать. Если по рекомендации врача препарат назначают в течение длительного периода, необходимо контролировать функциональное состояние печени и картину периферической крови.

Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций. При покраснении кожи, появлении сыпи, пузырьков или шелушении необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. С осторожностью принимать больным сахарным диабетом. Одновременный прием препарата со щелочной питью уменьшает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому не следует запивать порошок щелочной минеральной водой. Также всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилиях.

Серы диоксид (Е 220) редко могут вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

При высокой температуре тела или длительной горячке, сохраняющейся в течение 3 дней на фоне применения препарата, или при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу.

Аскорбиновая кислота может изменять результаты лабораторных тестов (глюкозы, билирубина крови, активности трансаминаз).

Не принимать препарат с другими средствами для симптоматического лечения простуды и гриппа, содержащих парацетамол или антигистамины. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, также следует обратиться к врачу.

Хлорфенамина малеат может маскировать симптомы реакции гиперчувствительности и влиять на результаты кожных проб. Поэтому применение лекарственного средства следует прекратить за несколько дней до этих манипуляций.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Из-за возможности возникновения сонливости после применения хлорфенамина малеата следует удерживать детей от деятельности, требующей повышенной концентрации внимания в течение 4 часов после применения препарата.

Способ применения и дозы

Применять внутрь, независимо от еды, предварительно растворив содержимое пакета в стакане горячей (не кипятка) воды. Рекомендованное количество воды для растворения порошка обычно составляет объем, который ребенок выпивает в 1 прием (100–200 мл). Разовая доза для детей 2–5 лет составляет содержимое 1 пакета, для детей 6–12 лет – содержимое 2 пакетов. При необходимости повторять прием каждые 4–6 часов, но не более 4 пакетов в течение суток.

Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дня. Дальнейшее применение возможно только под наблюдением врача.

Дети.

Не применять детям до 2 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата детям 2–5 лет.

Максимальная доза для детей составляет до 100 мг/кг/сут или 4000 мг/сут.

Передозировка

О передозировке препаратом не сообщалось. Симптомы передозировки лекарственными средствами состоят из проявлений интоксикации отдельными действующими веществами.

У пациентов с факторами риска терапевтические дозы парацетамола могут вызывать симптомы передозировки при одновременном применении некоторых лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») и при заболеваниях, повышающих окислительный стресс и истощающие запасы глутатиона в печени (голодание, сепсис, сахарный диабет).

Наибольшим проявлением острой интоксикации является гепатотоксичность – гепатоцеллюлярное поражение, связанное со связыванием активных метаболитов парацетамола с протеинами печеночных клеток. В терапевтических дозах эти метаболиты связываются с глутатионом и образуют нетоксичные конъюгаты. При массивной передозировке запасы доноров SH-групп (которые способствуют образованию глутатиона) в печени истощаются. Это приводит к накоплению токсических метаболитов и некроза гепатоцитов с последующим нарушением функции печени, что прогрессирует к печеночной коме.

Симптомы передозировки, обусловленные действием ацетаминофена, в первые 24 часа являются бледность, тошнота, рвота, анорексия, общая слабость и боль в животе (боль в животе). Состояние больного может улучшаться в течение 24–48 часов, хотя симптомы могут сохраняться.

При приеме больших доз возможно также психомоторное возбуждение или подавление ЦНС, повышенное потоотделение, головокружение и нарушение сна.

Иногда со стороны мочевыделительной системы наблюдались нефротоксичность, включая почечную колику, интерстициальный нефрит и ОПН с острым некрозом канальцев, которая может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения. В тяжелых случаях возможно поражение печени (гепатоцеллюлярный некроз) и нарушение ее функции, что может прогрессировать до печеночной энцефалопатии, печеночной комы, отека мозга и иметь летальное последствие. Клинические признаки поражения печени могут не проявляться в течение 12–48 ч после передозировки. Размер печени быстро увеличивается. Возникают нарушения метаболизма глюкозы, гипокалиемия и метаболический ацидоз (включая лактоацидоз), повышение активности печеночных трансаминаз, повышение билирубина и увеличение протромбинового индекса, кровоизлияния. Уменьшается количество мочи, может наблюдаться азотемия легкой степени. У ребенка поражение печени может развиться после применения более 150 мг/кг массы тела. К частым клиническим проявлениям, появляющимся через 3–5 суток, относятся желтуха, лихорадка, геморрагический диатез, гипогликемия, печеночный запах изо рта, печеночная недостаточность.

Применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием; и пищеварение, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)).

Отмечалась также аритмия (нарушение сердечного ритма) и панкреатит. При приеме больших доз со стороны ЦНС наблюдалось нарушение ориентации.

При продолжительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Хроническая интоксикация включает разные поражения печени. Данные по поводу хронической токсичности и особенно нефротоксичности парацетамола противоречивы. При продолжительном применении следует обратить внимание на анализ периферической крови.

При передозировке хлорфенамина малеатом могут проявляться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, повышение температуры тела (гиперпирексия), тахикардия, атония кишечника, покраснение лица. Обычно сначала наблюдаются симптомы возбуждения ЦНС (психомоторное возбуждение, психоз, галлюцинации, тремор, нарушение моторной координации, гиперрефлексия, судороги), а затем – угнетение, сонливость, нарушения сознания, сопровождающиеся расстройствами дыхания и нарушением сердечно-сосудистой системы (, экстрасистолия, уменьшение частоты пульса, уменьшение артериального давления (вплоть до сосудистой недостаточности и летального исхода).

Неотложная помощь при отравлении антигистаминными средствами заключается в симптоматическом и поддерживающем лечении, включая искусственную вентиляцию легких.

Неотложная помощь. Пациент следует немедленно доставить в больницу в отделение интенсивной терапии, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Следует обеспечить постоянный мониторинг жизненных функций, лабораторных данных и состояния сердечно-сосудистой системы. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Промывание желудка необходимо провести в течение 6 часов после подозреваемой передозировки ацетаминофена. Гемодиализ и гемоперфузия способствуют выведению вещества. Цитотоксические эффекты можно уменьшить путем введения доноров SH-групп (метионина перорально или цистеамина или N-ацетилцистеина внутривенно) в течение 10 ч после передозировки, поскольку они связываются с активными метаболитами и способствуют детоксикации. N-ацетилцистеин может быть эффективным до 48 ч после отравления. Эффективность антидота резко снижается после этого периода.

Симптомы передозировки аскорбиновой кислоты . Нет данных, что это лекарственное средство может приводить к передозировке, если применяется в соответствии с рекомендациями. При однократном применении чрезмерных доз возможны тошнота, рвота, вздутие и боль в животе, зуд, сыпь на коже, повышенная возбудимость. При продолжительном применении в высоких дозах возможны угнетение инсулярного аппарата поджелудочной железы (необходимо контролировать ее функцию), развитие цистита, ускорение образования конкрементов (уратов, оксалатов). Эффекты передозировки аскорбиновой кислотой могут быть отнесены к гепатотоксичности тяжелой степени вследствие передозировки парацетамолом.

Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства.

Лечение:Промыть желудок, дать больному щелочной напиток, активированный уголь или другие абсорбенты.

Побочные реакции

В большинстве случаев лекарственное средство хорошо переносится.

Могут наблюдаться следующие нежелательные эффекты:

Со стороны системы крови: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, диспноэ, сердечная боль), гемолитическая анемия (в случае, если пациент имеет дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), тромбоцитопения, тромбоцитоз, гиперпротромбиноз цитоз, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, кровоподтеки или кровоподтеки;

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС;

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, гиперсаливация, уменьшение аппетита, изжога, диарея;

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия до гипогликемической комы, повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета;

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени; повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект);

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая аллергические реакции), анафилактические реакции и анафилактический шок;

Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, чувство страха, расстройства сна, сонливость, бессонница, спутанность сознания, кома, судороги, дискинезия, изменения поведения;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, рефлекторная брадикардия, одышка, боль в сердце, повышение АД, аритмия, дистрофия миокарда (дозозависимый эффект при длительном применении);

Со стороны мочевыделительной системы: почечная колика и интерстициальный нефрит, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия; при длительном применении в высоких дозах: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях;

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди, гипокалиемия;

Со стороны органов зрения: нарушение аккомодации, сухость глаз, мидриаз, нарушение зрения, повышение внутриглазного давления;

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритема, крапивница), аллергический и ангионевротический отек, острый генерализованный экзантематозный пустулез, локальный медикаментозный дерматит, мульти Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), включая летальное последствие.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 4 г в пакетах №5, №10 в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Адрес

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины