НИКСАР® 10 МГ

Состав

Действующее вещество: биластин;

1 таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит беластина 10 мг;

Другие составляющие : маннит, натрия кроскармелоза, натрия стеарилфумарат, сахаралоза (Е 955), ароматизатор со вкусом красного винограда (основные компоненты: гуммиарабик, этилбутират, триацетин, метилантранилат, этанол, D-лимонен, линол).

Лекарственная форма

Таблетки диспергируются в полости рта.

Основные физико-химические свойства: круглые, слегка двояковыпуклые белые таблетки диаметром 8 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного использования. Прочие антигистаминные средства для системного применения. Код ATX R06A X29.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм деяния. Биластин – это неседативный антагонист гистамина длительного действия, высокоселективный блокатор периферических H1-рецепторов, не связывающийся с рецепторами мускарина.

После однократного применения биластин в течение 24 ч подавляет развитие кожных реакций с волдырями и покраснением, вызванных гистамином.

Клиническая эффективность. Эффективность биластина была исследована у взрослых и подростков. Согласно рекомендациям доказанная эффективность у взрослых и подростков может считаться приемлемой для детей с учетом того, что системное влияние 10 мг биластина у детей от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг соответствует воздействию у взрослых при приеме 20 мг биластина (см. .раздел «Фармакокинетика»). Экстраполяция данных, полученных у взрослых и подростков, считается обоснованной для данного лекарственного средства, поскольку патофизиология аллергического рыноконъюнктивита и крапивницы одинакова во всех возрастных группах.

В клинических исследованиях, проведенных с участием взрослых и подростков с аллергическим рыноконъюнктивитом (сезонным и круглогодичным), прием 20 мг беластина 1 раз в сутки в течение 14–28 дней оказался эффективным для облегчения таких симптомов, как чихание, выделение из носа, зуд. носу, заложенность носа, зуд глаз, слезотечение и покраснение глаз. Симптомы эффективно контролировались биластином в течение 24 часов.

В двух клинических исследованиях, в которых принимали участие пациенты с хронической идиопатической крапивницей, применение 20 мг беластина 1 раз в сутки в течение 28 дней было эффективным для ослабления интенсивности зуда и уменьшения количества и размера волдырей, а также дискомфорта, вызванного крапивницей. У пациентов наблюдалось улучшение сна и качества жизни.

В клинических исследованиях биластина клинически значимого удлинения интервала QTс или любого другого воздействия на сердечно-сосудистую систему не наблюдалось, даже при применении в дозе 200 мг/сут (в 10 раз превышающей клиническую дозу) в течение 7 дней у 9 участников или в случае одновременного применения с ингибиторами P-гп, такими как кетоконазол (24 участника) и эритромицин (24 участника). Кроме того, было проведено тщательное исследование QT с участием 30 добровольцев.

В контролируемых клинических исследованиях в рекомендованной дозе 20 мг 1 раз в сутки профиль безопасности биластина и плацебо в отношении ЦНС были схожими, а частота появления сонливости на фоне приема биластина статистически не отличалась от таковой при применении плацебо. Беластин в дозах до 40 мг/сут не оказывал влияния на психомоторные показатели в клинических исследованиях и не влиял на способность управлять транспортными средствами в стандартном тесте на вождение.

У пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет), принимавших участие в исследованиях II и III фазы, эффективность и безопасность препарата не отличались от таковых у пациентов младшего возраста.

Клиническая сохранность. В 12-недельном контролируемом клиническом исследовании у детей от 2 до 11 лет (всего 509 детей, из которых 260 получали 10 мг беластина: 58 от 2 до % пациентов, принимавших 10 мг беластина и плацебо соответственно. Прием и 10 , и плацебо привел к незначительному уменьшению сонливости и седативного эффекта при оценке по анкете о качестве педиатрического сна, статистически значимая разница между группами лечения отсутствовала. Специальная анкета о качестве жизни детей с аллергическим рыноконъюнктивитом или хронической крапивницей продемонстрировала общее повышение показателей за 12 недель без статистически значимой разницы между группами участников, принимавших биластин и плацебо. участие 509 детей, в том числе 479 участников с аллергическим рыноконъюнктивитом и 30 участников с диагностированной хронической крапивницей. 260 детей получали биластин, 252 (96,9%) – для лечения аллергического рыноконъюнктивита и 8 (3,1%) – для лечения хронической крапивницы. Аналогично, 249 детей получали плацебо: 227 (91,2%) – для лечения аллергического рынка-онъюнктивита и 22 (8,8%) – для лечения хронической крапивницы.

Педиатрическая популяция. Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось от обязательства подавать результаты исследований биластина у всех участников педиатрической популяции в возрасте до 2 лет (см. раздел «Способ применения и дозы», информация по применению детям).

Фармакокинетика

Всасывание. После перорального применения биластин быстро всасывается, а его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,3 часа. Накопления не наблюдалось. Средний показатель биодоступности биластина при пероральном применении составляет 61%.

Деление. Исследования in vitro и in vivo показали, что биластин является субстратом P-гп (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»: «Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином» и «Взаимодействие с дилтиаземом») и OATP (см. См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»: «Взаимодействие с грейпфрутовым соком»). При применении в терапевтических дозах 84–90% биластина связывается с плазменными белками.

Биотрансформация. В исследованиях in vitro биластин не выявил способности индуцировать или ингибировать активность изоферментов CYP450.

Вывод. В исследовании баланса массы, проведенного с участием здоровых взрослых добровольцев, после однократного применения 20 мг ¹⁴ C-беластина почти 95% принятой дозы выявлялись в моче (28,3%) и кале (66,5%) в виде неизмененного беластина, из чего можно заключить, что в организме человека биластин метаболизируется незначительным образом. В среднем период полувыведения у здоровых добровольцев составляет 14,5 часов.

Линейность. В исследуемом диапазоне доз (от 5 до 220 мг) биластин проявляет линейную фармакокинетику с низкой индивидуальной вариабельностью.

Нарушение функции почек . Эффекты биластина при нарушении функции почек были исследованы у взрослых лиц.

В исследовании с участием пациентов с нарушением функции почек среднее значение AUC0-¥ (СВ) увеличилось с 737,4 (± 260,8) нг•ч/мл у лиц с нормальной функцией почек (СКФ: > 80 мл/мин/1, 73 м ² ) до 967,4 (± 140,2) нг•ч/мл у пациентов с нарушением легкой степени тяжести (СКФ: 50–80 мл/мин/1,73 м ² ), 1384,2 (± 263, 23) нг·ч/мл у пациентов с нарушением средней степени тяжести (СКФ: 30-2) и 1708,5 (± 699,0) нг·ч/мл у пациентов с нарушением тяжелой степени (СКФ: 2). У лиц с нормальной функцией почек среднее значение периода полувыведения биластина (СВ) составляло 9,3 ч (± 2,8), у пациентов с нарушением легкой степени тяжести – 15,1 ч (± 7,7), у пациентов с нарушением среднего степени тяжести – 10,5 ч (± 2,3), а у пациентов с нарушением тяжелой степени – 18,4 ч (± 11,4). У всех пациентов через 48–72 ч после приема биластина в моче почти не проявлялся. Эти изменения фармакокинетики не должны оказывать клинически значимого влияния на безопасность белластина, поскольку уровень белластина в плазме у пациентов с нарушением функции почек остается в безопасных пределах.

Нарушение функции печени. Фармакокинетические данные пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. В организме человека биластин не метаболизируется. Результаты исследования, в котором участвовали пациенты с нарушением функции почек, показали, что биластин в основном выводится почками; а с желчью, вероятно, выводится лишь в незначительной степени. Изменения функции печени не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику биластина.

Педиатрическая популяция. Фармакокинетические данные относительно детей были получены в фазе II фармакокинетического исследования, охватывающего 31 ребенка в возрасте от 4 до 11 лет с аллергическим рыноконъюнктивитом или хронической крапивницей, которая принимала 1 таблетку биластина, диспергируемую в ротовой полости 1 по рот в сутки. Анализ фармакокинетических данных о концентрации биластина в плазме показал, что после приема биластина в дозе 10 мг 1 раз в сутки, рекомендованной для лечения педиатрических пациентов, его системное влияние отвечает воздействию, наблюдаемому у взрослых и подростков после применения препарата в дозе 20 мг, а среднее значение AUC у детей от 6 до 11 лет составляет 1014 нг•ч/мл. Эти результаты в основном ниже максимального безопасного уровня, установленного на основе данных о применении препарата взрослым в дозе 80 мг 1 раз в сутки в соответствии с профилем безопасности лекарственного средства. Эти результаты подтвердили, что доза белластина 10 мг для перорального приема 1 раз в сутки является обоснованной терапевтической дозой для педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг.

Доклинические данные безопасности.

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при повторном применении, генотоксичности и канцерогенного потенциала биластина, не выявили особой опасности для человека.

В исследованиях репродуктивной токсичности влияние беластина на плод (пре- и постимплантационная гибель плода у крыс и неполная осификация костей черепа, сегмента грудины и конечностей у кроликов) наблюдалось только при применении в дозах, токсичных для матери. В случае применения в дозах, не оказывающих выраженного побочного действия (NOAEL), системное влияние значительно превышало (>30 раз) системное влияние у человека после применения в рекомендуемой терапевтической дозе.

В исследовании, касающемся периода лактации, биластин был обнаружен в молоке кормящих крыс после введения однократной пероральной дозы (20 мг/кг). Концентрация беластина в молоке составляла около половины его концентрации в материнской плазме. Значимость этих результатов для человека неизвестна.

В исследовании фертильности у крыс пероральное введение биластина в дозе до 1000 мг/кг/сут не оказывало никакого влияния на женские и мужские репродуктивные органы. Индексы спаривания, фертильности и беременности не изменялись.

По данным исследования распределения у крыс, в котором концентрации препарата определяли с помощью авторадиографии, биластин не накапливается в ЦНС.

Показания

Симптоматическое лечение аллергического рыноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы. Лекарственное средство ^Никсар 10 мг показано детям в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования взаимодействия были проведены только с участием взрослых.

Взаимодействие с едой. Пища значительно снижает пероральную биодоступность биластина, в частности при приеме в форме таблеток по 20 мг – на 30%, а в форме диспергируемых в ротовой полости таблеток по 10 мг – на 20%.

Взаимодействие с грейпфрутовым соком. При одновременном приеме биластина в дозе 20 мг и грейпфрутового сока биодоступность биластина снижалась на 30%. Подобный эффект может также наблюдаться и при применении других фруктовых соков. Степень уменьшения биодоступности зависит от производителя сока и фруктов. Механизм этого взаимодействия заключается в угнетении белка-переносчика OATP1A2, для которого биластин является субстратом (см. раздел «Фармакокинетика»). Лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами OATP1A2, такие как ритонавир или рифампицин, также могут снижать концентрацию биластина в плазме.

Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином. При одновременном приеме 20 мг беластина 1 раз в сутки и 400 мг кетоконазола 1 раз в сутки или 500 мг эритромицина трижды в сутки AUC беластина увеличивалась вдвое, а Cmax – в 2–3 раза. Подобные изменения можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение лекарственных средств из клеток кишечника, поскольку биластин является субстратом для P-гп и не метаболизируется (см. раздел «Фармакокинетика»). На профиль безопасности беластина, с одной стороны, и кетоконазола или эритромицина, с другой, эти изменения, вероятно, не влияют. Другие лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами P-гп, такие как циклоспорин, также могут повышать концентрацию биластина в плазме.

Взаимодействие с дилтиаземом. При одновременном приеме 20 мг беластина 1 раз в сутки и 60 мг дилтиазема 1 раз в сутки Cmax беластина увеличивалась на 50%. Подобный эффект можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение лекарственных средств из клеток кишечника (см. раздел «Фармакокинетика»), но на профиль безопасности белластина он, вероятно, не влияет.

Взаимодействие с алкоголем. После одновременного применения алкоголя и 20 мг беластина 1 раз в сутки психомоторные функции были похожи на те, что наблюдались после приема алкоголя и плацебо.

Взаимодействие с лоразепамом. В случае применения 20 мг беластина 1 раз в сутки одновременно с 3 мг лоразепама 1 раз в сутки в течение 8 дней усиления подавляющего действия лоразепама на ЦНС не было выявлено.

Педиатрическая популяция. У детей исследования взаимодействия биластина в форме таблеток, диспергирующихся в полости рта, не проводились. Поскольку клинический опыт взаимодействия беластина у детей с другими лекарственными средствами, пищей или фруктовыми соками отсутствует, при назначении беластина детям следует учитывать результаты исследований взаимодействия, полученные у взрослых. Клинические данные, на основании которых можно было бы заключить, влияют ли обусловленные взаимодействиями изменения AUC или Cmax на профиль безопасности биластина у детей, отсутствуют.

Особенности применения

Педиатрическая популяция. Поскольку эффективность и безопасность применения беластина детям до 2 лет не установлены, а опыт клинического применения детям в возрасте от 2 до 5 лет невелик, биластин не следует назначать этим возрастным группам.

У пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек одновременное применение биластина с ингибиторами P-гликопротеина, такими, как кетоконазол, эритромицин, циклоспорин, ритонавир или дилтиазем, может приводить к повышению уровня биластина в плазме и, следовательно, к увеличению риска. реакций Поэтому пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции почек следует избегать одновременного применения биластина и ингибиторов P-гликопротеина.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя) менее 100 мг/дозу. Небольшое количество алкоголя в этом лекарственном средстве не будет иметь никаких заметных эффектов.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность. Данные по применению беластина беременным женщинам отсутствуют или ограничены.

Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных влияний на репродуктивную функцию, роды или постнатальное развитие (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Из соображений безопасности желательно избегать приема лекарственного средства ^{Никсара} 10 мг во время беременности.

Кормление грудью. Исследования по выделению беластина в грудное молоко человека не проводились. Имеющиеся фармакокинетические данные показали, что у животных биластин проникает в молоко (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Решение о продолжении/прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от терапии лекарственным средством Никсар^® 10 мг необходимо принимать, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии биластином для матери.

Фертильность . Клинические данные отсутствуют или ограничены. Исследование на крысах не оказало никакого негативного влияния на фертильность (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследование, проведенное с участием взрослых для оценки влияния биластина на способность управлять автотранспортом, продемонстрировало, что лечение биластином в дозе 20 мг не влияло на управление транспортными средствами. Однако, поскольку индивидуальная реакция на лекарственное средство может варьировать, пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, пока они не узнают собственный ответ на биластин.

Способ применения и дозы

Способ применения и дозы

Пероральное применение.

Таблетку, которая диспергируется в полости рта, необходимо положить в полость рта, где она быстро диспергируется в слюне, поэтому ее легко можно проглотить.

Альтернативно таблетку, диспергируемую в полости рта, можно диспергировать в воде перед применением. Грейпфрутовый сок или другие фруктовые соки не следует использовать для диспергирования (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дозировка.

Педиатрическая популяция.

- дети от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг.

10 мг беластина (1 таблетка, диспергируемая в полости рта) 1 раз в сутки для облегчения симптомов аллергического рыноконъюнктивита (сезонного аллергического ринита и круглогодичного аллергического ринита) и крапивницы.

Таблетку, диспергирующуюся в полости рта, следует применять за 1 час до или через 2 часа после приема пищи или фруктового сока (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

- дети до 6 лет с массой тела до 20 кг.

Имеющиеся на сегодняшний день данные описаны в разделах «Особенности применения», «Побочные реакции», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», но рекомендации по дозировке не могут быть предоставлены. Поэтому биластин не следует применять в этой возрастной группе.

Взрослые и подростки (возраст от 12 лет) могут применять таблетки биластина по 20 мг.

Продолжительность лечения.

При аллергическом рынкеонъюнктивите лечение следует ограничить периодом воздействия аллергенов. При сезонном аллергическом рините лечение можно прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после их повторного появления. В случае круглогодичного аллергического ринита в течение периодов воздействия аллергенов пациентам можно предложить непрерывное лечение. При крапивнице курс лечения зависит от типа, продолжительности и динамики жалоб.

Особые группы пациентов.

Нарушение функции почек. Безопасность и эффективность применения беластина детям с нарушением функции почек не установлены. Исследования, проведенные с участием взрослых из групп особого риска (пациенты с нарушением функции почек), показали, что необходимости корректировать дозу биластина для взрослых нет (см. раздел Фармакокинетика).

Нарушение функции печени. Безопасность и эффективность применения биластина детям с нарушением функции печени не установлены. Опыт клинического применения пациентам с нарушением функции печени отсутствует как в отношении взрослых, так и в отношении педиатрических пациентов. Однако поскольку биластин не метаболизируется и выводится с мочой и калом в неизмененном виде, нарушение функции печени не должно приводить к увеличению его системного действия до опасного уровня у взрослых пациентов. Поэтому взрослым пациентам с нарушением функции печени корректировать дозу не нужно (см. раздел Фармакокинетика).

Дети.

Поскольку эффективность и безопасность применения беластина детям до 2 лет не установлены, а опыт клинического применения детям в возрасте от 2 до 5 лет невелик, биластин не следует назначать этим возрастным группам.

Передозировка

Данные по передозировке у детей отсутствуют.

Информация о острой передозировке биластином была получена в ходе клинических испытаний, проведенных при разработке с участием взрослых, и постмаркетингового наблюдения. В клинических исследованиях после назначения 26 взрослым здоровым добровольцам биластина в дозах, превышающих терапевтическую в 10–11 раз (220 мг в виде однократной дозы или 200 мг/сут в течение 7 дней), частота возникновения побочных реакций была вдвое выше, чем на фоне применения. плацебо. К побочным реакциям, о которых наиболее часто сообщалось, принадлежали головокружение, головная боль и тошнота. Сообщений о серьезных побочных реакциях и значительном удлинении интервала QTc не было. Информация, собранная в ходе постмаркетингового наблюдения, соответствует данным, полученным в течение клинических испытаний.

В тщательном перекрестном исследовании интервалов QT/QTc с участием 30 здоровых взрослых добровольцев критическая оценка влияния многократной дозы белластина (100 мг × 4 дня) на реполяризацию желудочков не выявила значительного удлинения интервала QTc.

При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Специфический антидот биластина неизвестен.

Побочные реакции

Общий профиль безопасности у пациентов педиатрического профиля. При клинической разработке частота, тип и тяжесть побочных реакций у подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) были такими же, как у взрослых. Информация, собранная в этой группе (подростки) в течение постмаркетингового наблюдения, подтвердила результаты клинических испытаний.

Процент детей (2–11 лет), у которых наблюдались побочные реакции после лечения аллергического рыноконъюнктивита или хронической идиопатической крапивницы биластином в дозе 10 мг в течение 12-недельного контролируемого клинического исследования, был сравним с процентом пациентов, получавших плацебо (68 ,5% против 67,5%).

Соответствующие побочные реакции, которые чаще всего отмечались у 291 ребенка (2–11 лет), получавшего биластин (в форме таблеток, диспергирующихся в полости рта) в ходе клинических испытаний (^# 260 детей получали препарат в клиническом исследовании безопасности, 31 ребенок – у исследовании (фармакокинетики), включали головную боль, аллергический конъюнктивит, ринит и боль в животе. Эти побочные реакции отмечались со сравнительной частотой у 249 пациентов, получавших плацебо.

Таблица с данными о побочных реакциях у пациентов педиатрического профиля. Ниже в таблице приведены побочные реакции, которые, вероятно, были связаны с биластином и отмечались более чем у 0,1% детей (2-11 лет), получавших биластин во время клинической разработки.

Частота побочных реакций распределяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 –

Реакции, возникающие редко и очень редко, а также те, частота которых не известна, не были внесены в таблицу.

Органы и системы органов			Беластин, 10 мг (n = 291) #	Платебо (n = 249)
Частота		Побочная реакция
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто	Ринит		3 (1,%)	3 (1,2%)
Со стороны нервной системы
Часто	Головная боль		6 (2,1%)	3 (1,2%)
Нечасто	Головокружение		1 (0,3%)	0 (0,%)
	Утрата сознания		1 (0,3%)	0 (0,%)
Со стороны органов зрения
Часто	Аллергический конъюнктивит		4 (1,4%)	5 (2,%)
Нечасто	Раздражение глаз		1 (0,3%)	0 (0,%)
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто	Боль в животе/боль в верхнем отделе живота		3 (1,%)	3 (1,2%)
Нечасто	Диарея		2 (0,7%)	0 (0,%)
	Тошнота		1 (0,3%)	0 (0,%)
Отек губ		1 (0,3%)	0 (0,%)
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Нечасто	Экзема		1 (0,3%)	0 (0,%)
	Крапивница		2 (0,7%)	2 (0,8%)
Общие расстройства и реакции в месте введения
Нечасто	Утомляемость		2 (0,7%)	0 (0,%)

^# 260 детей получали препарат в ходе клинических исследований безопасности, 31 ребенок получал препарат в ходе фармакокинетических исследований

Описание побочных реакций в педиатрической популяции. Головная боль, боль в животе, аллергический конъюнктивит и ринит наблюдались как у детей, леченных биластином в дозе 10 мг, так и у детей, получавших плацебо. Отмечаемая частота: 2,1 % против 1,2 % для головной боли; 1,0% против 1,2% для боли в животе; 1,4% против 2,0% для аллергического конъюнктивита и 1,0% против 1,2% для ринита.

Общий профиль безопасности у взрослых и пациентов подросткового возраста. В клинических исследованиях у взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста, страдающих аллергическим рынком-онъюнктивитом или хронической идиопатической крапивницей, частота возникновения побочных реакций на фоне лечения биластином в дозе 20 мг была сопоставимой с таковой у пациентов, получавших плацебо (12 7% против 12,8%).

Клинические испытания II и III фазы, проведенные во время клинической разработки, охватывали 2525 взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста, которых лечили разными дозами биластина, из них 1697 получали биластин в дозе 20 мг. В этих исследованиях 1362 пациента получали плацебо. Пациенты, получавшие биластин в дозе 20 мг по показанию аллергический рыноконъюнктивит или хроническая идиопатическая крапивница, чаще всего сообщали о таких побочных реакциях: головные боли, сонливость, головокружение и утомляемость. Эти побочные реакции возникали с частотой, сопоставимой с частотой развития побочных реакций у пациентов, получавших плацебо.

Таблица с данными о побочных реакциях у взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста. Ниже в таблице приведены побочные реакции, вероятно, связанные с биластином и отмечавшиеся более чем у 0,1% пациентов, получавших биластин в дозе 20 мг во время клинической разработки (N = 1697).

Частота побочных реакций распределяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 –

Реакции, возникающие редко и очень редко, а также те, частота которых не известна, не были внесены в таблицу.

Органы и системы органов		Беластин, 2 мг N=1697	Все дозы биластина N = 2525	Платебо N=1362
Частота	Побочная реакция
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто	Герпес полости рта	2 (0,12%)	2 (0,08%)	0 (0,%)
Со стороны обмена веществ и питания
Нечасто	Повышенный аппетит	10 (0,59%)	11 (0,44 %)	7 (0,51%)
Со стороны психики
Нечасто	Тревожность	6 (0,35%)	8 (0,32%)	0 (0,%)
	Бессонница	2 (0,12%)	4 (0,16%)	0 (0,%)
Со стороны нервной системы
Часто	Сонливость	52 (3,06 %)	82 (3,25 %)	39 (2,86 %)
	Головная боль	68 (4,01 %)	90 (3,56%)	46 (3,38 %)
Нечасто	Головокружение	14 (0,83%)	23 (0,91%)	8 (0,59%)
Со стороны органов слуха и лабиринта
Нечасто	Шум в ушах	2 (0,12%)	2 (0,08%)	0 (0,%)
	Вертиго	3 (0,18%)	3 (0,12%)	0 (0,%)
Со стороны сердца
Нечасто	Блокада правой ножки пучка Гиса	4 (0,24%)	5 (0,20%)	3 (0,22%)
	Синусовая аритмия	5 (0,30%)	5 (0,20%)	1 (0,07%)
	Удлинение интервала QT на электрокардиограмме	9 (0,53%)	10 (0,40%)	5 (0,37%)
	Другие отклонения показателей ЭКГ от нормального уровня	7 (0,41%)	11 (0,44 %)	2 (0,15%)
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения.
Нечасто	Одышка	2 (0,12%)	2 (0,08%)	0 (0,%)
	Неприятные ощущения в носу	2 (0,12%)	2 (0,08%)	0 (0,%)
	Сухость в носу	3 (0,18%)	6 (0,24 %)	4 (0,29%)
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто	Боль в верхнем отделе живота	11 (0,65%)	14 (0,55%)	6 (0,44%)
	Боль в животе	5 (0.30%)	5 (0,20%)	4 (0,29%)
	Тошнота	7 (0,41%)	10 (0,40%)	14 (1,03%)
	Дискомфорт в животе	3 (0,18%)	4 (0,16%)	0 (0,%)
	Диарея	4 (0,24%)	6 (0,24 %)	3 (0,22%)
	Сухость во рту	2 (0,12%)	6 (0,24 %)	5 (0,37%)
	Диспепсия	2 (0,12%)	4 (0,16%)	4 (0,29%)
	Гастрит	4 (0,24%)	4 (0,16%)	0 (0,%)
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Нечасто	Зуд	2 (0,12%)	4 (0,16%)	2 (0,15%)
Общие расстройства и реакции в месте введения
Нечасто	Утомляемость	14 (0,83%)	19 (0,75%)	18 (1,32 %)
	Жажда	3 (0,18%)	4 (0,16%)	1 (0,07%)

Обострение уже имеющихся заболеваний	2 (0,12%)	2 (0,08%)	1 (0,07%)
Горячко	2 (0,12%)	3 (0,12%)	1 (0,07%)
Астения	3 (0,18%)	4 (0,16%)	5 (0,37%)
Дополнительные методы исследования
Нечасто	Повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы	7 (0,41%)	8 (0,32%)	2 (0,15%)
	Повышение уровня аланинаминотрансферазы	5 (0,30%)	5 (0,20%)	3 (0,22%)
	Повышение уровня аспартатаминотрансферазы	3 (0,18%)	3 (0,12%)	3 (0,22%)
	Повышение уровня креатинина в крови	2 (0,12%)	2 (0,08%)	0 (0,%)
	Повышение уровня триглицеридов в крови	2 (0,12%)	2 (0,08%)	3 (0,22%)
	Увеличение массы тела	8 (0,47%)	12 (0,48%)	2 (0,15%)

Частота неизвестна (невозможно оценить доступные данные). В постмаркетинговый период наблюдались усиленное сердцебиение, тахикардия, реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионабряк, одышка, сыпь, локализованный/местный отек и эритема) и рвота.

Описание отдельных побочных реакций у взрослых и пациентов подросткового возраста. Сонливость, головные боли, головокружение и утомляемость наблюдались как у пациентов, леченных биластином в дозе 20 мг, так и у пациентов, получавших плацебо. Их частота составила соответственно 3,06% против 2,86% для сонливости; 4,01% против 3,38% для головных болей; 0,83% против 0,59% для головокружения и 0,83% против 1,32% для утомляемости.

Информация, собранная в течение постмаркетингового наблюдения, подтвердила наблюдавшийся в ходе клинической разработки профиль безопасности.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Специальных условий хранения не требуется.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

А. Менарини Мануфактуринг Логистикс энд Сервисес С. Р. Л.

Адрес

Виа Кампо ди Пиле, 67100 Л'Аквилла (АК), Италия.

Заявитель

Менарини Интернешонал Оперейшонс Люксембург С. А.

Местонахождение заявителя.

1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины