БРОНХОБОС®

Состав

действующее вещество: карбоцистеин;

5 мл сиропа содержит карбоцистеина 125 мг или 250 мг;

другие составляющие: глицерин 85 %, этанол 96 %, натрия гидроксид, натрия кармелоза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), кислота лимонная, моногидрат; сахарин натрия, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ароматизатор малиновый, азорубин (Е 122), вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная слегка вязкая жидкость малинового цвета с запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Карбоцистеин. Код АТХ R05С В03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Карбоцистеин (S-карбоксиметил L-цистеин), как было продемонстрировано в исследованиях на животных, как здоровых, так и с бронхитом, влияет на качество и количество гликопротеина слизи, выделяемой в респираторном тракте. Увеличение соотношения кислых/нейтральных гликопротеинов в составе слизи и трансформация серозных клеток в клетки слизи являются начальной реакцией на раздражение, последующей реакцией является гиперсекреция. При введении карбоцистеина животным, находившимся под влиянием раздражителей, было обнаружено, что выделяющийся гликопротеин остается нормальным; введение после экспозиции обеспечивало ускорение нормализации состояния животных. В клинических исследованиях было продемонстрировано, что карбоцистеин снижает гиперплазию бокалов клеток. Следовательно, применение карбоцистеина целесообразно при лечении заболеваний, характеризующихся аномальным образованием слизи.

Фармакокинетика.

Карбоцистеин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. В исследовании в стационарном состоянии (7 суток) при назначении карбоцистеина капсул 375 мг по 2 капсулы 3 раза в сутки здоровым добровольцам отмечены следующие фармакокинетические параметры:

Показания

Дополнительная терапия заболеваний дыхательной системы, характеризующихся избыточным образованием вязкой слизи, включая хроническое обструктивное заболевание легких.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не установлен.

Особенности применения

Рекомендуемая осторожность при лечении пожилых людей, лиц с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, или пациентов, получающих лекарственные средства, способны вызывать желудочно-кишечные кровотечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения применение препарата следует прекратить.

БРОНХОБОС®, сироп содержит этанол 96%. При приеме 2,5 мл сиропа в организм попадает до 62,5 мг алкоголя, при приеме 15 мл сиропа – до 375 мг алкоголя. Это может быть вредным для лиц, больных алкоголизмом. Это также следует учитывать при лечении женщин в период беременности или кормления грудью, детей и пациентов с заболеваниями печени или эпилепсией.

БРОНХОБОС®, сироп, содержащий метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергическую реакцию (возможна отсроченная реакция гиперчувствительности).

БРОНХОБОС®, сироп содержит азорубин (Е 122), который может вызвать аллергическую реакцию.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет данных относительно | относительно | применение | попадает | карбоцистеина| беременные женщины. Нет возможности сделать выводы относительно того, безопасное или нет применение карбоцистеина в течение беременности. Применение карбоцистеина для лечения женщин в период беременности не рекомендовано, особенно в течение I триместра беременности.

Отсутствуют данные о попадании карбоцистеина в грудное молоко, влиянии на образование молока или влиянии на кормящего ребенка. Нет возможности сделать выводы по безопасности применения карбоцистеина в период кормления грудью. Применение карбоцистеина для лечения женщин в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

БРОНХОБОС®, сироп не имеет или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применять внутрь.

Для дозировки сиропа использовать мерную ложку 5 мл с делениями по 2,5 мл.

1 тихая кровать БРОНХОБОС®, сиропа 125 мг/5 мл содержит 125 мг карбоцистеина;

1 тихая кровать БРОНХОБОС®, сиропа 250 мг/5 мл содержит 250 мг карбоцистеина.

БРОНХОБОС®, сироп 125 мг/5 мл

Дети 2–5 лет: по 2,5 мл (по 1 мерной ложке, наполненной до отметки 2,5 мл) 4 раза в сутки.

Дети 5–12 лет: по 5 мл (по 1 мерной ложке, наполненной до отметки 5 мл) 3 раза в сутки.

Продолжительность применения карбоцистеина детям должна быть кратчайшей, не более 5 дней.

БРОНХОБОС®, сироп 250 мг/5 мл

Взрослые, включая пожилых людей: начальная доза 2250 мг карбоцистеина в сутки с распределением на несколько приемов, с последующим снижением дозы до 1500 мг в сутки с распределением на несколько приемов после достижения удовлетворительной реакции.

То есть начальная разовая доза по 15 мл (3 мерных ложки), в дальнейшем по 10 мл (2 мерных ложки)

3 раза в день.

Продолжительность лечения не должна превышать 8-10 дней.

Дети.

Для лечения детей младше 2 лет лекарственное средство противопоказано.

Для лечения детей от 2 до 12 лет применять БРОНХОБОС®, сироп 125 мг/5 мл. Для лечения детей от 12 лет рекомендуется БРОНХОБОС®, сироп 250 мг/5 мл.

Передозировка

Наиболее вероятными симптомами передозировки является нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта. Лечение: промывание желудка с последующим наблюдением врача.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: были сообщения о случаях анафилактических реакций, аллергическая кожная сыпь и фиксированная медикаментозная сыпь.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: были сообщения о случаях диареи, тошноты, дискомфорта в эпигастрии и желудочно-кишечном кровотечении при применении карбоцистеина. Частота неизвестна: рвота, желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны кожи и подкожных тканей: были сообщения о кожной сыпи и аллергических кожных сыпях. Также сообщали об частных случаях буллезного дерматита, а именно - синдрома Стивенса-Джонсона и мультиформной эритемы.

Информация о подозрении на побочную реакцию.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua и по электронному адресу Босналек д.д.: office@bosnalijek.com.ua.

Срок годности

3 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона 60 суток.

Условия хранения

Хранить при температуре выше 30 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 200 мл сиропа во флаконе из темного стекла с защищенной от открытия детьми крышкой, по 1 флакону и мерной ложке в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Босналек д.д.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.

Заявитель

Босналек д.д.

Местонахождение заявителя

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины