ТРИДЕРМ®

Состав

Действующие вещества: 1 г мази содержит: бетаметазона дипропионата эквивалентно бетаметазону 0,5 мг, клотримазолу 10 мг и гентамицину сульфату эквивалентно гентамицину 1 мг;

Другие составляющие: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мягкой консистенции от белого до светло-желтого цвета, однородная мазь без посторонних примесей.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для дерматологии. Кортикостероиды в сочетании с антибиотиками. Бетаметазон и лекарства. Код ATX D07С C01.

Фармакологические свойства

Механизм деяния.

Тридерм® сочетает три действия: противовоспалительное действие бетаметазона дипропионата с антибактериальной активностью сульфата гентамицина и антимикотическим действием клотримазола.

Фармакодинамика

Бетаметазон дипропионат является мощным (класс III) кортикостероидом с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием.

Гентамицин – это антибиотик из группы аминогликозидов с бактерицидным действием. Угнетает синтез белков чувствительных к антибиотику микроорганизмов. Гентамицин активен в отношении многих грамотрицательных аэробных и немногих грамположительных бактерий. In vitro гентамицин в концентрации 1–8 мкг/мл подавляет большинство чувствительных штаммов Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, индолположительных и индолотрицательных штаммов Proteus, Pseudomonas (в том числе большинство штаммов, Staphylococcus epidermidis и Serratia . Различные виды и штаммы одного и того же вида могут демонстрировать существенные отличия относительно чувствительности in vitro. Кроме того, чувствительность in vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo. Гентамицин неэффективен против большинства анаэробных бактерий, грибов и вирусов. Гентамицин только минимально эффективен против стрептококков.

Резистентность к гентамицину может развиваться у грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Клотримазол – синтетическое, антимикотическое средство группы производных имидазола. Спектр деятельности включает в себя ряд грибов, патогенных для человека и животных. Клотримазол обеспечивает эффективное действие против дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов. Во время испытаний in vitro была продемонстрирована эффективность клотримазола против Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и Candida (в том числе Candida albicans). На основе современных знаний противогрибковое действие клотримазола обусловлено угнетением синтеза эргостерина. Эргостерин является важнейшим компонентом клеточной мембраны грибов.

Фармакокинетика

Не проводилось исследование проникновения или поглощения этого лекарственного средства.

Бетаметазон

При нормальных условиях только часть бетаметазона, применяемого местно, является системно доступной. Степень его проникновения зависит от места нанесения, состояния кожи, используемой галеновой формы препарата, возраста пациента и способа применения.

Гентамицин

Всасывание можно учитывать при применении гентамицина на неповрежденную кожу. Однако следует учитывать увеличение чрескожного всасывания при потере слоя кератина, воспалений и применения под окклюзионной повязкой/на большие поверхности кожи.

Клотримазол

После нанесения системная абсорбция низкая, при этом большинство клотримазола остается в роговом слое. Такие концентрации наблюдались через 6 часов после нанесения 1% радиоактивного клотримазола на неповрежденную кожу и на кожу с острым воспалением: роговой слой – 100 мкг/см³, сетчатый слой – 0,5–1 мкг/см³, подкожный слой – 0,1 мкг см³.

Показания

Лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, при наличии (или при подозрении) бактериальных и/или грибковых инфекций, вызванных чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами.

Противопоказания

Противопоказанием для местного применения кортикостероидов являются инфекции кожи [вирусного, бактериального (в том числе туберкулез) и грибкового происхождения], кожные реакции после вакцинации, язвы и угри. Не рекомендуется наносить мазь при наличии розацеа или периорального дерматита. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата, другим аминогликозидным антибиотикам (перекрестные аллергические реакции на гентамицин) или производным имидазола (перекрестные аллергические реакции на клотримазол).

Тридерм® не показан для применения под окклюзионными повязками.

Тридерм® не следует наносить на слизистые, глаза или участок у глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

При применении мази на коже половых органов и анальном участке наличие парафина мягкого или жидкого парафина (вспомогательные вещества в составе препарата) может уменьшить прочность на разрыв латексных презервативов, чем снижает их надежность при использовании.

Клотримазол при местном применении может являться антагонистом амфотерицина и других полиеновых антибиотиков.

Особенности применения

Мазь особенно подходит для применения на сухую или огрубевшую кожу.

Тридерм® не предназначен для применения в офтальмологии.

При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения мазью.® применение препарата следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

При местном применении системная абсорбция действующих веществ может быть выше при применении препарата на больших участках кожи, длительном применении или при нанесении на поврежденные участки кожи. При этом могут возникать побочные явления, которые наблюдаются после системного применения действующих веществ. При сопутствующем системном введении аминогликозидных антибиотиков в случае повышенной абсорбции следует учитывать вероятность совокупного токсического действия (ототоксичность/нефротоксичность).

В частности, следует иметь в виду перекрестные аллергические реакции с другими аминогликозидными антибиотиками.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии суперинфекции следует назначить соответствующее лечение.

Применять препарат в высоких дозах, на больших поверхностях тела или под окклюзионными повязками или применять кортикостероиды сильного или сильного действия следует только под регулярным наблюдением врача; особенно относительно угнетения продуцирования эндогенных кортикостероидов и возможного метаболического эффекта.

Следует избегать нанесения препарата на открытые раны или поврежденную кожу.

Непрерывное лечение более 2-3 недель не рекомендуется.

Кортикостероиды сильного, сильного и среднего действия следует применять с осторожностью при нанесении на кожу лица и половых органов. В таких случаях курс лечения не должен превышать 1 нед.

Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов препарата. Пациент следует проинструктировать применять препарат только для личного лечения существующего заболевания кожи и не передавать другим лицам.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) возможно нарушение зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системной и местного деяния.

Дети.

Пациенты детского возраста могут демонстрировать большую чувствительность к вызванному топическими кортикостероидами угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГОНЗ) системы и синдрома Иценка ˗Кушинга, чем взрослые пациенты, что вызвано большим соотношением площади.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось угнетение функции ГНС системы, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

В экспериментальных исследованиях с участием животных установлен тератогенный эффект кортикостероидов для местного применения. Отсутствуют данные по его применению в период беременности у человека.

Аминогликозиды проникают через плацентарный барьер и могут нанести вред плоду при применении беременным женщинам. Были сообщения о случаях полной необратимой двусторонней врожденной глухоты у детей, чьи матери получали аминогликозиды (включая гентамицин) в период беременности. Недостаточно данных местного применения гентамицина беременным женщинам. Недостаточно данных по применению клотримазола беременным женщинам.

Исследования на животных не показали риска влияния препарата на плод.

Тридерм® следует применять только в случаях абсолютной необходимости.

Тридерм® не следует применять в больших дозах, на больших участках кожи и длительное время.

Лактация

Неизвестно, могут ли гентамицин, клотримазол и кортикостероиды при местном применении проникать в грудное молоко. Однако системные кортикостероиды появляются в грудном молоке.

Не следует наносить Тридерм® на молочные железы в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами не изучалось.

Способ применения и дозы

Взрослым Тридерм® наносить тонким слоем на всю пораженную поверхность и прилегающий участок невредимой кожи 2 раза в сутки, утром и вечером и осторожно втирать. Продолжительность лечения зависит от клинического ответа больного на лечение, а также клинических и микробиологических показателей.

В случаях «стопы атлета» может потребоваться более длительный курс лечения (2–4 недели).

Дети.

Не рекомендуется применять детям, поскольку отсутствует опыт применения препарата пациентам данной возрастной категории.

Передозировка

Симптомы. При длительном или чрезмерном применении местных ГКС возможно угнетение гипофизарно-адреналовой системы с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга.

Нельзя исключать, что однократная передозировка гентамицином приводит к появлению симптомов передозировки.

Чрезмерное и длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов в месте поражения кожи.

Лечение. Назначают подходящую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, следует производить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенное отмена кортикостероидов.

При избыточном росте резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом Тридерм.® и назначить необходимую противогрибковую или антибактериальную терапию.

Побочные реакции

Начало лечения

Со стороны кожи

Редко: раздражение кожи, ощущение жжения, зуд, сухость кожи, реакции гиперчувствительности на один из компонентов препарата и изменения цвета кожи.

Применение на больших участках кожи, под окклюзионными повязками и/или длительное время.

При применении на больших участках кожи, под окклюзионными повязками и/или длительное время могут возникать локальные изменения на коже. При применении на больших участках кожи могут возникнуть системные реакции (угнетение надпочечников).

Следует помнить о повышенном риске развития вторичных инфекций в результате снижения местной резистентности к инфекции.

Со стороны кожи

Локализованные изменения кожи, например атрофия кожи (в частности лица), телеангиэктазия, стрии, растяжки, подкожные кровоизлияния, пурпура, угревая сыпь, вызванные стероидами, розацеавидный/периоральный дерматит, гипертрихоз и изменения цвета кожи. Неизвестно, обратны ли эти изменения цвета кожи.

Нечасто: контактная сенсибилизация к гентамицину.

У некоторых пациентов наблюдалась возможная фотосенсибилизация; однако, этот эффект не воспроизводится при повторном применении гентамицина с последующим воздействием ультрафиолетового облучения.

Со стороны эндокринной системы

Угнетение синтеза эндогенных кортикостероидов, чрезмерная активность надпочечников с отеком.

Со стороны обмена веществ

Появление сахарного латентного диабета.

Со стороны органов зрения

Нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха, внутреннего уха/со стороны почек

При сопутствующем системном применении аминогликозидных антибиотиков может возникнуть совокупная ототоксичность/нефротоксичность при применении мази.®на большие поверхности тела или на участки пораженной кожи.

Со стороны опорно-двигательной системы

Остеопороз; задержка роста (у детей).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

По 15 или 30 г в тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Шеринг-Плау Лабо Н. В., Бельгия/

Schering-Plough Labo NV, Бельгия.

Адрес

Индустриепарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгия/

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Бельгия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины