ДИКЛОФЕНАК

Состав

Действующее вещество: diclofenac;

1 г геля содержит диклофенак натрия 50 мг;

Другие составляющие: изопропиловый спирт, полиэтиленгликоль 400, гидроксипропилметилцеллюлоза, лимонная кислота моногидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или желтоватый гель прозрачный, однородной консистенции, с характерным запахом изопропилового спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диклофенак — нестероидное противовоспалительное средство для наружного применения группы производных фенилуксусной кислоты. Препарат обладает выраженными местными противоревматическими, обезболивающими и противовоспалительными свойствами, что обусловлено угнетением синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклофенак способствует уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.

Фармакокинетика

Диклофенак натрий медленно и частично всасывается с поверхности кожи. Количество всасываемого через кожу диклофенака пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 6–9 часов. После внутреннего применения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 ч. Среднее время содержания действующего вещества в системной циркуляции — около 9 часов, что значительно дольше по сравнению с 1–2 часами после внутреннего применения.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак предпочтительно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях почти в 20 раз больше, чем в плазме крови.

Метаболизм и выведение препарата после нанесения на кожу аналогичны таковым после системного применения. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения — в среднем 1–3 часа. Диклофенак связывается с белками плазмы крови на 99%. После быстрого метаболизма в печени (гидроксилирование и связывание с глюкуроновой кислотой) две трети вещества выводится почками и одна треть – с желчью.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Показания

Для местного лечения боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим нестероидным противовоспалительным средствам, изопропиловому спирту или другим компонентам лекарственного средства. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого ринита, назальных полипов, ангиоэдемов, обусловленных применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Последний триместр беременности. Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

Особенности применения

С осторожностью следует применять препарат с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Диклофенак рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми. Лекарственное средство не применять внутрь.

При появлении любой кожной сыпи лечение препаратом нужно прекратить. Применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку не рекомендуется, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

Не наносить на открытые раны или инфицированную кожу, а также на участки кожи, пораженные экземой или слизистые.

Лекарственное средство содержит изопропиловый спирт, который может вызвать легкое локализованное раздражение кожи.

Из-за возможности светочувствительности необходимо избегать действия прямых солнечных лучей и визитов в солярий в течение лечения и 2 недели после прекращения лечения.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Клинический опыт применения диклофенака беременным женщинам ограничен. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, препарат противопоказан во время ІІІ триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, удлинение времени кровотечения, нарушение функции почек плода с последующим маловодием и/или развитием сердечно-легочной токсичности с преждевременным закрытием артериального протока. легочной гипертензией. Применение препарата в течение первых двух триместров беременности допускается только если ожидаемая польза преобладает потенциальный риск для плода. При этом женщинам, планирующим беременность и беременным во время первых двух триместров, рекомендуется уменьшить дозировку до минимально возможного уровня и сократить срок лечения.

Риск нарушения функции почек у плода с последующим олигогидрамнионом наблюдался при применении НПВС (включая диклофенак) с 20 недели беременности.

Неизвестно, выделяется ли диклофенак при наружном применении в грудное молоко, поэтому применение лекарственного средства Диклофенак в период кормления грудью допускается только если ожидаемая польза, по мнению врача, преобладает над потенциальным риском для младенца. При наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью гель не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в большем количестве или в течение более длительного времени, чем рекомендуется.

Фертильность. Нет доступных данных о влиянии диклофенака при местном применении на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Диклофенак применять 3-4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество применяемого препарата зависит от размера пораженной зоны (2–4 г геля, по объему соответствующего размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см ² ).

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда этот участок подлежит лечению.

Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Лекарственное средство не следует применять более 14 дней подряд.

В случае применения препарата не по назначению врача необходимо обратиться к нему за консультацией, если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось.

Пациенты пожилого возраста (более 65 лет). Нет никаких оснований полагать, что пациенты пожилого возраста нуждаются в специальном подборе дозы или у них могут возникнуть побочные реакции, отличные от таковых у других пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью. Нет никаких оснований полагать, что пациенты с почечной недостаточностью нуждаются в специальном подборе дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Нет никаких оснований полагать, что пациенты с печеночной недостаточностью нуждаются в специальном подборе дозы.

Дети.

Рекомендации по дозировке и терапевтические показания к применению лекарственного средства Диклофенак детям отсутствуют.

Передозировка

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. При случайном проглатывании следует учитывать, что 1 туба лекарственного средства по 40 г содержит эквивалент 2 г диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций.

При случайном проглатывании препарата следует сразу опорожнить желудок и применить адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, принимаемых при отравлении нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции

Диклофенак обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Оценка побочных реакций по частоте проявлений: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100, ≤ 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000, ≤ 1/100), редко распространенные (≥ 1/10 000) , ≤ 1/1000), очень редко (

Инфекции и инвазии: очень редко — пустулезная сыпь.

Со стороны кожи: нераспространенные — сыпь, зуд, покраснение, экзема, экзантема, эритема, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи, дерматит (в том числе контактный дерматит); редко — буллезный дерматит; очень редко — реакции светочувствительности, генерализованная кожная сыпь, чувство жжения кожи.

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек лица, одышка.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — бронхиальная астма.

Со стороны пищеварительной системы: побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак.

При применении геля в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в форме ангиоэдема, диспноэ.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua / .

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 40 г геля в тубе; по 1 тубе в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО "Лубнифарм".

Адрес

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвенкова, 16.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины