ФОЦЕРАЗ - 1000

Состав

действующее вещество: цефоперазон;

1 флакон содержит цефоперазон натрия эквивалентно цефоперазону 1000 мг.

Лекарственная форма

Порошок для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальное средство для системного использования. Цефалоспорины ІІІ поколения.

Код АТН J01D D12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бактерицидное действие препарата обусловлено замедлением синтеза стены клетки бактерии.

Фоцераз – 1000 активный in vitro по большому количеству клинически значимых микроорганизмов. В то же время он проявляет стойкость к действию многих β-лактамаз.

Указанные ниже микроорганизмы чувствительны к препарату.

Грамположительные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus (штаммы, продуцируемые и штаммы, не продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae (предыдущее название – Diplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes (β-гемолитические стрептококи) ококки группы B) , Streptococcus faecalis (энтерококк), бета-гемолитические стрептококки.

Грамотрицательные микроорганизмы:

Escherichia coli, род Klebsiella, род Enterobacter, род Citrobacter, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (ранее – Proteus morganii), Providencia rettgeri (ранее – Proteus rettgeci), ранее Proteus rettgeri). , род Salmonella и Shigella, Pseudomonas aeruginosa и некоторые другие Pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазы), Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersi.

Анаэробные микроорганизмы:

грамположительные и грамотрицательные коки (включая род Peptococcus, Peptostreptococcus и Veillonella);

грамположительные палочки (включая род Clostridium, Eubacterium и Lactobacillus);

грамотрицательные палочки (включая род Fusobacterium, многие штаммы Bacteroides fragilis и других представителей рода Bacteroides).

Фармакокинетика.

Высокие уровни крови, желчи и мочи достигаются после разового введения препарата. В таблице 1 приведены концентрации препарата в сыворотке крови взрослых здоровых добровольцев. Эти данные были получены после 15-минутного введения 1, 2, 3 или 4 г препарата или разового внутримышечного введения 1 или 2 г препарата. Пробенецид не влияет на уровень концентрации цефоперазона в крови.

Таблица 1

Средние концентрации цефоперазона в сыворотке крови (мкг/мл)

* Время, прошедшее после введения препарата (отсчет сразу после завершения инфузии).

** Результаты, полученные через 15 минут после введения препарата.

Период полувыведения препарата из сыворотки крови составляет примерно 2 часа независимо от способа его введения.

Фоцераз – 1000 достигает терапевтических уровней во всех жидкостях и тканях организма, в т.ч. в асцитической и цереброспинальной (во время менингита) жидкостях, моче, желчи и стенках желчного пузыря, мокроте и легких, небных миндалинах и слизистой синусов, предсердии, почках, мочеточнике, простате, семенниках, матке и фалопе. крови и амниотической жидкости

Фоцераз – 1000 выводится с желчью и мочой. Концентрация препарата в желчи достигает очень высоких уровней (обычно через 1–3 ч после введения) и превышает аналогичные концентрации в сыворотке крови в 100 раз.

Были зарегистрированы следующие концентрации в желчи: от 66 мкг/мл через 30 минут до 6000 мкг/мл через 3 ч после внутривенного введения 2 г препарата пациентам, у которых отсутствует обструкция желчных протоков.

Через 12 ч после введения в различных дозах и разными способами повышения концентрации цефоперазона в моче пациентов с нормальной функцией почек достигает в среднем 20-30%. Концентрация препарата более 2200 мкг/мл в моче была получена через 15 минут после введения 2 г препарата. После введения 2 г препарата максимальная концентрация в моче составляла примерно 1000 мкг/мл.

Повторное введение препарата не приводит к кумуляции у здоровых добровольцев.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени период полувыведения из сыворотки крови возрастает, но растет и удаление с мочой. У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью может кумулироваться в сыворотке крови.

Пациенты с нарушениями функции почек

У больных с почечной недостаточностью максимальная концентрация в сыворотке крови, площадь под фармакокинетической кривой, а также период полувыведения из сыворотки крови такие же, как у здоровых добровольцев.

Показания

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату Фоцераз-1000 микроорганизмами:

- инфекции верхних и нижних дыхательных путей;

- инфекции верхних и нижних отделов мочевыводящих путей;

- перитонит, холецистит, холангит и другие интраабдоминальные инфекции;

- септицемия;

- менингит;

- инфекции кожи и мягких тканей;

- инфекции костей и суставов;

- воспалительные заболевания тазовых органов, эндометрит, гонорея и другие инфекции половых путей.

Профилактика послеоперационных осложнений во время абдоминальных, гинекологических, сердечно-сосудистых и ортопедических операций.

Противопоказания

Гиперчувствительность к цефоперазону или любому антибиотику цефалоспоринового ряда.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Аминогликозиды

Смешивание препарата с аминогликозидами в одном шприце приводит к взаимной инактивации; если эти группы антибактериальных агентов необходимо применять одновременно, то вводить их нужно в разные места с интервалом в 1 час. Препарат повышает риск развития нефротоксичности аминогликозидов, фуросемида.

Бактериостатические препараты (хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламиды, тетрациклины) снижают активность препарата.

Алкоголь

Сообщалось, что при употреблении алкоголя во время лечения препаратом и даже через 5 суток после последнего введения цефоперазона возникала дисульфирамообразная реакция, характеризовавшаяся приливами, повышенной потливостью, головными болями и тахикардией. Подобные реакции возникали и после приема других цефалоспоринов, поэтому следует предупреждать пациентов от употребления алкогольных напитков в период лечения цефоперазоном. Пациентам, нуждающимся в пероральном или парентеральном искусственном питании, следует избегать употребления растворов, содержащих этанол.

Комбинированная терапия

Ввиду широкого спектра антибактериальной активности цефоперазона большинство инфекций можно адекватно лечить этим антибиотиком как монотерапией. Однако при некоторых показаниях цефоперазон можно применять вместе с другими антибиотиками. Если при этом применять аминогликозиды, необходимо контролировать функции почек на протяжении всего курса терапии (см. раздел «Несовместимость»).

Взаимодействия, влияющие на результаты лабораторных исследований

Может возникать ложноположительная реакция мочи на глюкозу при проведении тестов с растворами Бенедикта или Феллинга.

Особенности применения

Гиперчувствительность

Серьезные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), иногда с летальным исходом, были зарегистрированы у пациентов, получавших β-лактамные препараты или препараты цефалоспорина, включая цефоперазон. Эти реакции чаще возникали у пациентов, в анамнезе которых имеются реакции гиперчувствительности к нескольким аллергенам.

Перед назначением цефоперазоном следует тщательно собрать анамнез, чтобы выяснить, возникали ли у больного ранее реакции гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным средствам. Следует с осторожностью назначать этот препарат пациентам, чувствительным к пенициллину. Антибиотики следует осторожно назначать любому пациенту, у которого ранее были проявления любой формы аллергии, особенно аллергии на лекарственные средства.

Если возникает аллергическая реакция, следует отменить препарат и назначить правильное лечение. Серьезные анафилактические реакции требуют немедленного немедленного введения адреналина. При необходимости следует применять кислород, внутривенные кортикостероиды, а также поддерживать проходимость дыхательных путей, в том числе с помощью интубации.

Сообщалось о случаях развития кожных реакций тяжелой степени, иногда с летальным исходом, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и эксфолиативный дерматит, у пациентов, применявших цефоперазон. При возникновении кожной реакции тяжелой степени терапии цефоперазоном следует прекратить и начать соответствующее лечение (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение больным с нарушениями функции печени

Цефоперазон в значительной степени экскретируется с желчью. У пациентов с заболеваниями печени и/или обструкцией желчных путей удлиняется период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови и почечная экскреция препарата с мочой. Даже при тяжелых нарушениях функции печени в желчи достигаются терапевтические концентрации цефоперазона, а период полувыведения возрастает в 2–4 раза.

Общие оговорки

Как и при применении других антибиотиков лечение цефоперазоном у некоторых пациентов может приводить к развитию дефицита витамина К. Механизм этого явления, вероятно, связан с угнетением кишечной микрофлоры, что в норме синтезирует данный витамин. Таким образом, группа риска включает пациентов с ограниченным питанием, нарушением всасывания (например, при фиброзе желчного пузыря) и лиц, длительно находящихся на парентеральном (внутривенном) питании. У таких пациентов следует контролировать протромбиновое время. Аналогичный контроль следует проводить у пациентов, получающих терапию антикоагулянтами. В указанных случаях следует назначать прием экзогенного витамина К.

Сообщалось о случаях серьезных кровоизлияний, включая случаи с летальным исходом, при применении цефоперазона. К группе риска относятся пациенты с ограниченным питанием, мальабсорбцией и пациенты, длительно находящиеся на парентеральном (внутривенном) питании. Следует осуществлять наблюдение за такими пациентами по признакам кровотечения, тромбоцитопении и гипопротромбинемии. В случае развития длительного кровотечения без выявления других причин этого явления следует прекратить применение цефоперазона.

Как и другие антибиотики, при длительном применении цефоперазон может приводить к усиленному росту резистентной микрофлоры, в связи с чем при лечении пациентов следует тщательно наблюдать. Как и при лечении любым мощным системным препаратом, во время длительной терапии цефоперазоном рекомендуется проводить периодические обследования с целью выявления возможных функциональных нарушений со стороны систем организма, в частности почек, печени и кроветворения. Особенно важны такие обследования у новорожденных, особенно недоношенных, и других младенцев.

При применении многих антибактериальных препаратов, включая цефоперазон, сообщалось о случаях диареи, вызванной Clostridium difficile [Clostridium difficile associated diarrhea] (CDAD), которые по степени тяжести варьировали от легкой диареи до летального колита. Лечение антибактериальными препаратами нарушает нормальную микрофлору толстого кишечника, что приводит к усиленному росту C. difficile.

1. difficile синтезирует токсины A и B, вызывающие развитие CDAD. Штаммы C. difficile с гиперпродуцированием токсинов обуславливают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку инфекции, которые они вызывают, могут быть устойчивыми к терапии антимикробными препаратами и могут нуждаться в коллектомии. Развитие CDAD следует заподозрить у всех пациентов, у которых наблюдались диареи после применения антибиотиков. Необходимо тщательное изучение анамнеза, поскольку сообщалось, что CDAD возникало более чем через 2 месяца после применения антибактериальных препаратов.

При возникновении суперинфекции следует назначить соответствующее лечение.

Применение в пожилом возрасте. При применении цефоперазона наблюдалось продление срока полужизни, снижение общего клиренса и увеличение объема распределения по сравнению с данными добровольцев молодого возраста. Фармакокинетика цефоперазона хорошо коррелировала с нарушениями функции печени.

Применение для лечения детей. Исследования в педиатрической популяции не выявили каких-либо изменений в фармакокинетике компонентов препарата по сравнению со взрослыми лицами не имеет существенных отличий.

Если пациент придерживается диеты с низким содержанием натрия, следует учитывать, что Фоцераз – 1000 содержит 34 мг натрия (1,5 ммоль).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследование влияния препарата на репродуктивную функцию, проводившихся на крысах, кролях и обезьянах в дозах, в 10 раз превышающих дозу для человека, не выявило доказательств ухудшения фертильности, а также тератогенного воздействия. Однако адекватных и должным образом контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Ввиду того, что исследования влияния препарата на репродуктивную функцию у животных не всегда предполагают реакцию человека, препарат следует применять в период беременности только при наличии четких показаний.

Период кормления грудью

Лишь небольшие количества цефоперазона проникают в грудное молоко. Хотя цефоперазон плохо проникает в грудное молоко, следует с осторожностью назначать препарат в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Опыт клинического применения цефоперазона указывает на то, что влияние препарата на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами маловероятно.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутривенно или внутримышечно.

Взрослые.

Обычно доза для взрослых составляет 2–4 г/сут, которую вводят каждые 12 часов равномерно распределенными дозами. При особо тяжелых инфекциях дозу можно увеличить до 8 г/сут, которую вводят каждые 12 часов равномерно распределенными дозами. При введении препарата в суточной дозе 12–16 г, распределенной на 3 уровня дозы (с интервалом введения 8 ч), не было выявлено никаких осложнений. Лечение препаратом можно приступить к получению результатов исследования чувствительности микроорганизмов.

Рекомендуемая доза при неосложненном гонококковом уретрите составляет 500 мг однократно внутримышечно.

Внутримышечное введение осуществляется глубоко в большую ягодичную мышцу или в переднюю поверхность бедра.

Комбинированная терапия.

Широкий спектр действия препарата позволяет проводить монотерапию большинства инфекций. Однако Фоцераз-1000 можно применять и в составе комбинированного лечения с другими антибиотиками, если это показано. При одновременном лечении аминогликозидами рекомендуется контролировать функцию почек. Следует учитывать официальные рекомендации по применению антибиотиков.

Применение пациентам с нарушением функции печени.

Корректировка дозы может быть необходима в случае обструкции желчных протоков, тяжелых заболеваний печени или сопутствующего поражения почек. Если концентрацию препарата в сыворотке крови не контролируют, доза не должна превышать 2 г/сут.

Применение пациентам с нарушением функции почек.

Поскольку почки не являются главным путем выведения препарата Фоцераз – 1000, больным с поражением почек обычную суточную дозу (2–4 г) можно назначать без корректировки. Для пациентов, у которых скорость клубочковой фильтрации ниже 18 мл/мин или сывороточный уровень креатинина превышает 3,5 мг/100 мл, максимальная суточная доза составляет 4 г.

Период полувыведения из сыворотки крови несколько снижается во время гемодиализа. Введение препарата следует проводить после окончания процедуры диализа.

Применение пациентам с нарушением функции печени и сопутствующим нарушением функции почек.

У пациентов с нарушениями функции печени и сопутствующими поражениями почек необходимо контролировать концентрацию препарата в сыворотке крови и корректировать дозу при необходимости. Если концентрацию препарата в сыворотке крови не контролируют, доза не должна превышать 2 г/сут.

Дети.

Для лечения детей следует назначать в суточных дозах от 50 до 200 мг на 1 кг массы тела; дозу применяют при 2 введения (каждые 8–12 часов). Максимальная доза не должна превышать 12 г/сут (см. раздел «Особенности применения»).

Суточные дозы до 300 мг/кг применяли для лечения детей с тяжелыми инфекциями, включая нескольких пациентов с бактериальным менингитом, что не вызывало осложнений.

Применение новорожденным.

Новорожденным (до 8 дней) препарат следует вводить через каждые 12 часов.

Внутривенное применение детям и взрослым.

Для прерывистой внутривенной инфузии 1 г препарата (содержимое 1 флакона) следует растворить в 20–100 мл совместимого стерильного раствора для внутривенных инъекций и вводить в течение 15 минут – 1 час. Если растворителем является стерильная вода, то во флакон с препаратом добавляют не более 20 мл.

Для непрерывной внутривенной инфузии 1 г препарата восстанавливают либо в 5 мл стерильной воды для инъекций, либо в 5 мл бактериостатической воды для инъекций; этот раствор добавляют к подходящему растворителю для внутривенного введения.

Для непосредственной внутривенной инъекции максимальная разовая доза для взрослых пациентов составляет 2 г, для детей – 50 мг/кг массы тела. Препарат растворяют в подходящем растворителе для достижения конечной концентрации 100 мг/мл и вводят в течение не менее 3-5 минут.

Для антибактериальной профилактики послеоперационных осложнений назначают по 1 или 2 г препарата внутривенно за 30–90 минут до начала операции. Дозу можно повторять через каждые 12 часов, однако в большинстве случаев – не более 24 часов. При операциях с повышенным риском инфицирования (например, операции в колоректальной зоне) и когда инфицирование может сопровождаться тяжелыми осложнениями (например, при операциях на открытом сердце или протезировании суставов), профилактическое применение препарата может продолжаться в течение 72 часов после окончания операции.

Внутривенное введение.

Стерильный порошок Фоцераз-1000 можно сначала растворить с помощью любого совместимого растворителя (не менее 2,8 мл/г цефоперазона), приемлемого для введения. В целях облегчения восстановления рекомендуется применять 5 мл растворителя на 1 г препарата.

Растворы, рекомендованные для восстановления порошка натрия цефоперазона: 5% глюкоза для инъекций; 10% глюкоза для инъекций; 5% глюкоза и 0,9% натрия хлорид для инъекций; 0,9% натрия хлорид для инъекций; Нормосол-M и 5% глюкоза для инъекций; 5% глюкоза и 0,2% натрия хлорид для инъекций; Нормосол-R; стерильная вода для инъекций.

После восстановления полученный раствор следует развести одним из стандартных растворителей для введения: 5% глюкоза для инъекций; 10% глюкоза для инъекций; 5% глюкоза и раствор Рингера лактатный для инъекций; раствор Рингера лактатный для инъекций; 0,9% натрия хлорид для инъекций; 5% глюкоза и 0,9% хлорид натрия; Нормосол-M и 5% глюкоза для инъекций; Нормосол-R; 5% глюкоза и 0,2% натрия хлорид для инъекций.

Внутримышечное ввод.

Для приготовления раствора, предназначенного для внутримышечного введения, можно использовать стерильную или бактериостатическую воду для инъекций. Если вводится раствор с концентрацией 250 мг/мл или выше, для приготовления раствора рекомендуется использовать раствор лидокаина. Такой раствор можно приготовить, используя комбинацию стерильной воды для инъекций и 2% раствора гидрохлорида лидокаина, что почти соответствует концентрации 0,5% раствора гидрохлорида лидокаина.

Рекомендуется 2-этапный способ растворения: сначала следует добавить необходимое количество стерильной воды для инъекций и взбалтывать до полного растворения порошка, затем добавить необходимое количество 2% раствора лидокаина и смешать.

Таблица 2

* Имеющийся излишек позволяет отобрать и ввести указанные объемы.

Внутримышечное введение осуществляется глубоко в большую ягодичную мышцу или в переднюю поверхность бедра.

Хранение растворов

Стабильность

Химическая и физическая стабильность растворов цефоперазона, приготовленных с использованием приведенных ниже парентеральных растворителей, с указанными приблизительными концентрациями цефоперазона обеспечивает устойчивость раствора при соблюдении указанных температурных режимов и сроков хранения. По истечении указанного срока неиспользованный раствор подлежит уничтожению.

При стабильной комнатной температуре(15–25 °С) в течение 24 часов можно хранить растворы цефоперазона в следующих растворителях (в скобках приведены приблизительные концентрации цефоперазона): бактериостатическая вода для инъекций (300 мг/мл); 5% глюкоза для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); 5% глюкоза для инъекций и раствор Рингера лактатный для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); 5% глюкоза и 0,9% натрия хлорид для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); 5% глюкоза и 0,2% натрия хлорид для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); 10% глюкоза для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); раствор Рингера лактатный для инъекций (2 мг/мл); 0,5% лидокаина гидрохлорид для инъекций (300 мг/мл); 0,9% хлорид натрия для инъекций (2 мг до 300 мг/мл); Нормосол-M и 5% глюкозы для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); Нормосол-R (2 мг до 50 мг/мл); стерильная вода для инъекций (300 мг/мл). Восстановленные растворы можно хранить в стеклянных или пластмассовых шприцах, стеклянных или гибких пластмассовых емкостях, предназначенных для парентеральных растворов.

В течении 5 дней в холодильнике (2–8 °С), в следующих растворителях (в скобках приведены приблизительные концентрации цефоперазона): бактериостатическая вода для инъекций (300 мг/мл); 5% глюкоза для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); 5% глюкоза и 0,9% натрия хлорид для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); 5% глюкоза и 0,2% натрия хлорид для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); раствор Рингера лактатный для инъекций (2 мг/мл); 0,5% лидокаина гидрохлорид для инъекций (300 мг/мл); 0,9% хлорид натрия для инъекций (2 мг до 300 мг/мл); Нормосол-M и 5% глюкозы для инъекций (2 мг до 50 мг/мл); Нормосол-R (2 мг до 50 мг/мл); стерильная вода для инъекций (300 мг/мл) можно хранить восстановленными растворами препарата в стеклянных или пластмассовых шприцах, стеклянных или гибких пластмассовых емкостях, предназначенных для парентеральных растворов.

Растворы цефоперазона в последующих растворителях (в скобках приведены приблизительные концентрации цефоперазона) можно хранить в морозильной камере (от -20 до -10 °С) в течение 3 недель5% глюкоза для инъекций (50 мг/мл); 5% глюкоза и 0,9% натрия хлорид для инъекций (2 мг/мл); 5% глюкоза и 0,2% натрия хлорид для инъекций (2 мг/мл),или 5 недель:0,9% натрия хлорид для инъекций (300 мг/мл); стерильная вода для инъекций (300 мг/мл). Восстановленные растворы можно хранить в пластмассовых шприцах или гибких пластмассовых емкостях, предназначенных для парентеральных растворов.

Размораживать препарат перед применением следует при комнатной температуре. После размораживания неиспользованный раствор подлежит уничтожению. Раствор нельзя повторно замораживать.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать сразу, время хранения и соблюдения условий перед применением препарата является ответственностью пользователей и, как правило, не может превышать 24 часа при температуре 2–8 °С, если только восстановление/разведение не произошло в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Дети.

См. раздел См. раздел «Способ применения и дозы».

Цефоперазон эффективно применяют детям с рождения. Масштабные исследования с участием недоношенных младенцев и новорожденных не проводились. Поэтому перед назначением цефоперазона недоношенным грудным детям и новорожденным следует тщательно взвесить потенциальные преимущества и возможные риски терапии этим препаратом.

У новорожденных с ядерной желтухой цефоперазон не вытесняет билирубин из участков его связывания с белками плазмы крови.

Передозировка

Данные по поводу острой токсичности натрия цефоперазона ограничены. Ожидаемыми проявлениями передозировки лекарственным средством является прежде всего усиление характерных для препарата побочных реакций. Следует учесть тот факт, что высокие концентрации бета-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости могут вызвать неврологические эффекты и судороги. Поскольку цефоперазон выводится из организма при гемодиализе, эта процедура может ускорить выведение лекарственного средства при передозировке у пациентов с нарушением функции почек.

Побочные реакции

Ниже приведены обнаруженные побочные реакции и о которых сообщалось в течение терапии цефоперазоном. Частота побочных реакций указана в соответствии с классификацией Совета международных научно-медицинских организаций (CIOMS III): очень часто: ≥ 1/10 (≥ 10%); часто: от ≥ 1/100 до 1/10 (≥ 1 % – ; нечасто: от ≥ 1/1000 до 1/100 (≥ 0,1 % – ; редко: от ≥ 1/10000 до 1/1000 (≥ 0) ,01 % – частота неизвестна (частоту нельзя установить по имеющимся данным).

Частота побочных реакций в соответствии с классификацией Совета международных научно-медицинских организаций CIOMS III: очень часто: ≥ 1/10 (≥ 10 % ), часто: ≥ 1/100 – 1/10 (≥ 1 % – 10 %), редко: ≥ 1/1000 – 1/100 (≥ 0,1 % – 1 %), частота неизвестна: невозможно оценить частоту по имеющейся информации.

* Побочные реакции, о которых сообщали в постмаркетинговый период.

† В расчет частоты побочных реакций по отклонениям лабораторных показателей от нормы были включены все доступные лабораторные значения, включая показатели пациентов с нарушениями на начальном уровне. Такой консервативный подход был основан за то, что начальная информация не позволяет дифференцировать подгруппы пациентов с нарушениями на начальном уровне, которые имели значительные изменения в лабораторных показателях, связанных с лечением, и пациентов, которые не имели таких изменений.

Нарушения по таким показателям как уровень лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина и гематокрита наблюдались только в процессе исследований. Повышение и понижение уровней не дифференцировали.

• Поступали сообщения о летальных исходах.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Раствор препарата и аминогликозидов не следует смешивать, поскольку между ними существует физическая несовместимость. Если предполагается проведение комбинированного лечения препаратом и аминогликозидом, то это можно сделать путем чередования внутривенных инфузий при использовании отдельной вторичной системы для внутривенного введения и промывания первичной системы для внутривенного введения соответствующим раствором между инфузиями. Рекомендуется вводить Фоцераз-1000 перед аминогликозидами.

Упаковка

По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Смысл Лабораторий Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

VI/51B, п/я № 2, Кожуванал, Пала, Коттаям – 686 573, Керала, Индия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины