ТИЗИН® ПАНТЕНОЛ ДЕТСКИЙ

Состав

действующие вещества: ксилометазолина гидрохлорид и декспантенол;

1 мл раствора содержит 0,5 мг гидрохлорида ксилометазолина и 50 мг декспантенола;

1 распыление 0,1 мл раствора содержит 0,05 мг гидрохлорида ксилометазолина и 5,0 мг декспантенола;

другие составляющие: калия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфата додекагидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов.

Код АТН R01A B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ринологический препарат, комбинация альфа-симпатомиметичного препарата с аналогом витамина для местного применения на слизистую носа. Ксилометазолин обладает сосудосуживающей активностью, вследствие чего устраняет отек слизистой. Декспантенол является производной пантотеновой кислоты (витамин В5), что способствует заживлению ран и защищает слизистые.

Ксилометазолина гидрохлорид

Ксилометазолина гидрохлорид, производная имидазола, является альфа-адренергическим симпатомиметиком. Начало действия наступает через 5–10 минут: облегчается носовое дыхание вследствие устранения отека и улучшения выведения выделений.

декспантенол

Декспантенол (D-(+)-пантотениловый спирт) является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты и, благодаря промежуточной конверсии, имеет такую же биологическую активность, как и пантотеновая кислота, однако биологически активна только правоповоротная D-конфигурация. Пантотеновая кислота и ее соли представляют собой водорастворимые витамины, которые, как и коэнзим, участвуют во многих метаболических процессах, включая содействие синтезу белков и кортикоидов, а также продуцирование антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желез, обладающий важной защитной функцией. Кроме того, коэнзим А играет роль в ацетилировании аминосахаров, которые являются основным строительным материалом для различных мукополисахаридов.

Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению ран.

Фармакокинетика.

Ксилометазолина гидрохлорид

В некоторых случаях интраназальное применение приводит к тому, что значительное количество абсорбируется, оказывая системное влияние, например на центральную нервную и сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетические данные по отношению к людям отсутствуют.

декспантенол

Декспантенол абсорбируется через кожу и испытывает катализируемое энзимом окисление до пантотеновой кислоты в теле и в клетках кожи. Витамин переносится в плазму крови в связанной с протеином форме. Как важный структурный элемент пантотеновая кислота объединяется с коэнзимом А и распространяется по организму. Подробные исследования метаболизма на коже и слизистых отсутствуют. 60–70% принятой пероральной дозы выделяется с мочой и 30–40% с экскрементами.

Показания

– заложенность носа во время острого ринита.

– Для содействия заживлению кожи вокруг носовых ходов и повреждения слизистой оболочки в носовой полости.

– Вазомоторный ринит.

– Нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в полости носа.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, сухое воспаление слизистой носа, острые коронарные заболевания, включая сердечную астму, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе. Применение одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения их применения.

Не применять детям до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ксилометазолина гидрохлорид

Одновременное применение препарата с транилципромином, ингибиторами моноаминоксидазы, типа три- или тетрациклических антидепрессантов, или с β-адреноблокаторами может привести вследствие влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему к повышению артериального давления.

Особенности применения

Это лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза:

- пациентам, применяющим лекарственные средства, обладающие способностью повышать артериальное давление;

- пациентам с повышенным внутриглазным давлением;

- пациентам с феохромоцитомой;

- пациентам с гиперплазией предстательной железы;

– пациентам с порфирией.

Пациенты с синдромом длительного QT, применявшие ксилометазолин, имеют повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Противоотечные симпатомиметики могут, особенно при длительном применении или в случае передозировки, вызвать реактивную гиперемию слизистой носа.

Этот обратимый эффект вызывает сужение воздушных ходов, что заставляет пациента повторно применять лекарственное средство.

Это приводит к хроническому отеку вплоть до атрофии слизистой полости носа.

В легких случаях может быть достаточно прекратить применение симпатомиметического средства сначала для одной ноздри, а затем, как только симптомы исчезнут, повторить это с другой, чтобы поддержать по крайней мере частичное носовое дыхание.

Тизин Пантенол Детский, как и другие препараты этой группы, следует с осторожностью применять пациентам, которые имеют сильные реакции на симпатомиметики, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу лекарственного средства, особенно при лечении детей и пожилых людей.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, пациентам с заболеваниями щитовидной железы, при гиперплазии простаты.

Флаконом с лекарственным средством должен пользоваться только один человек во избежание инфицирования.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство предназначено для применения детям.

Тизин Пантенол Детский не следует применять во время беременности, поскольку нет исчерпывающих данных об использовании ксилометазолина гидрохлорида для лечения беременных.

Не следует применять лекарственное средство в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество гидрохлорид ксилометазолина в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении по инструкции не ожидается никакого влияния.

Способ применения и дозы

Для назального применения.

Тизин® Пантенол Детский следует применять по 1 распылению раствора в каждый носовой ход не более 3 раз в сутки. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.

Тизин Пантенол Детский не следует применять дольше 7 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.

По продолжительности применения детям следует всегда консультироваться с врачом.

Повторное применение следует начинать только после перерыва через несколько дней и после консультации с врачом. Продолжительность лечения для детей определяет врач индивидуально.

В случае хронического насморка лекарственное средство можно применять только под контролем врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой носа.

Способ применения.

Снять защитный колпачок с распыляющей насадки. Перед первым применением назального спрея нажать пять раз на насадку до появления мелкого, равномерного распыления. Держа флакон вертикально, ввести насадку в носовой ход и нажать один раз, при необходимости процедуру повторить для второй ноздри. Пациент должен осторожно вдыхать через нос во время распыления. После каждого использования насадку протереть бумажной тканью и закрыть защитным колпачком.

Дети.

Применять детям от 2 до 6 лет.

Передозировка

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться периодами депрессии центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Передозировка, особенно у детей, может вызвать нарушения со стороны ЦНС, включая спазмы, ком, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, что может измениться на артериальную гипотензию.

К симптомам возбуждения ЦНС относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы угнетения центральной нервной системы проявляются посредством снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потение, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шоковидная гипотензия, отек легких, отек легких.

Лечение при передозировке

Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), сульфат натрия (слабительный) или прибегнуть к промыванию желудка (при высоких дозах). Снижение АД можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применить жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.

Пантотеновая кислота и ее производные, такие как декспантенол, обладают очень низкой токсичностью. При передозировке никакие лечебные мероприятия не нужны.

Побочные реакции

Для оценки частоты побочных эффектов используют следующие категории:

очень часто ( ≥ 1/10);

часто ( ≥ 1/100 –

иногда ( ≥ 1/1000 –

редко ( ≥ 1/10000 –

Очень редко (

частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нервная система:

Очень редко: тревожность, бессонница, усталость (сонливость, седативное действие), головные боли, галлюцинации (преимущественно у детей).

Сердечно-сосудистая система:

Редко: сердцебиение, тахикардия, гипертония.

Очень редко: аритмия.

Дыхательные пути:

Очень редко: после ослабления действия увеличение отечности слизистой, носовое кровотечение.

Частота неизвестна: жжение и сухость слизистой носа, чихание.

Мышечная и костная системы:

Очень редко: судороги (особенно у детей).

Иммунная система:

Иногда: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Срок годности

3 года.

Срок годности после первого раскрытия упаковки – 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл во флаконе, по 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Фамар Хелс Кеар Сервісиз Мадрид, С.А.У. / Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Авда. Леганес, 62, Алькоркон, Мадрид, 28923, Іспанія / Avda. Leganes, 62, Alcorcon, Madrid, 28923, Spain

Заявитель

МакНил Продактс Лимитед / McNeil Products Limited.

Местонахождение заявителя

50–100 Холмерс Фарм Вей, Хай Вейкем, ХП12 4 ЕГ, Англія /

50–100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, Англия.

Представитель заявителя. ООО "Джонсон и Джонсон Украина".

Местонахождение представителя заявителя.

Украина, 01010, г. Киев, ул. Московская, 32/2.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины