Международное непатентованное наименование | Ranitidine |
АТС-код | A02BA02 |
Тип МНН | Моно |
Форма выпуска |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 150 мг; по 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке; по 20 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке |
Условия отпуска |
по рецепту |
Состав |
1 таблетка содержит ранитидина 150 мг |
Фармакологическая группа | Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов. |
Заявитель |
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Украина |
Производитель 1 |
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) Украина |
Производитель 2 |
Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП" (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) Украина |
Регистрационный номер | UA/3676/01/01 |
Дата начала действия | 06.02.2020 |
Дата окончания срока действия | неограниченный |
Досрочное прекращение | Да |
Последний день действия | 11.06.2024 |
Причина | смена заявителя |
Срок годности | 3 года |
Действующее вещество: ranitidine;
1 таблетка содержит ранитидин 150 мг;
Другие составляющие: целактоза (смесь лактозы, моногидрата и целлюлозы порошкообразной (75:25)), натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромелоза, титана диоксид (Е 171), тропеолин 0 .
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от желтого до оранжево-желтого цвета со специфическим запахом. На поперечном разрезе видны два слоя.
Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов. Код ATX A02B A02.
Ранитидин – противоязвенное средство, антагонист Н2-гистаминовых |рецепторов.
Механизм действия обусловлен конкурентным ингибированием Н2‑гистаминовых рецепторов мембран париетальных клеток слизистой желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты, уменьшая объем желудочного сока, вызванный раздражением барорецепторов (растяжение желудка), пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов (гастрин, гистамин, пентагастрин, кофеин). Ранитидин уменьшает количество соляной кислоты в желудочном соке, не влияет на концентрацию гастрина в плазме крови, а также продуцирование слизи. Ранитидин характеризуется длительным действием.
Ранитидин не влияет на ферментативную| систему цитохрома| P450 печени.
После перорального применения ранитидин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность – около 50%. Cmax в крови достигается через 2-3 часа и составляет 478 нг/мл. Частично метаболизируется в печени до N-оксида (главный метаболит, 4% дозы), S-оксида и деметилируется.
Т½ (после приема внутрь) при нормальном клиренсе креатинина – 2-3 часа, при пониженном (20-30 мл/мин) – 8-9 часов. Экскретируется почками в течение 24 ч, в неизмененном виде выводится около 30% перорально принятой дозы.
Проникает через гистогематические барьеры, в т. ч. через плацентарный, но плохо через гемато-энцефалический барьер. Достаточно|достаточно| значимые концентрации определяются в грудном молоке. Скорость и степень элиминации практически не зависят от состояния печени и соединены в основном с функцией почек.
− Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с | Helicobacter| pylori (в фазе обострения) , включая язву, ассоциированную с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
− функциональная диспепсия;
− хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения;
|язвы|
− гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (для облегчения симптомов) или рефлюкс-эзофагит.
Повышенная индивидуальная чувствительность к ранитидину и другим компонентам лекарственного средства; злокачественные заболевания желудка, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий
Ранитидин может оказывать влияние на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию других лекарственных средств.
Ранитидин в терапевтических дозах не изменяет | изменяет | активности ферментной| системы цитохрома| Р450 и не потенцирует действие лекарственных средств, метаболизирующихся этой системой (диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин).
Ранитидин, изменяя кислотность желудка, может оказывать влияние на биодоступность некоторых лекарственных средств. Это приводит либо к повышению их абсорбции (триазолам, мидазолам, глипизидам), либо к снижению их абсорбции (кетоконазол, итраконазол, атазанавир, гефитиниб).
Антациды и сукральфаты | замедляют | замедляют, замедляют | абсорбцию ранитидина |, вследствие | чего интервал между приемом этих лекарственных средств и ранитидина должен составлять не менее 1-2 часов.
Одновременное применение с метопрололом может привести к повышению концентрации метопролола в сыворотке крови.
Ранитидин при одновременном применении | с|из| кумариновыми антикоагулянтами (варфарин) может изменять | изменять | протромбиновый| время (рекомендуется мониторинг протромбинового времени).
Высокие дозы ранитидина | могут замедлять | замедлять | экскрецию прокаинамида| и N-ацетилпрокаинамида |, что приводит | к повышению их уровня в плазме крови.
Данные о взаимодействии между ранитидином| и амоксициллином | или метронидазолом | отсутствуют|.
Курение табака снижает эффективность ранитидина.
При наличии аллергии на другие препараты группы блокаторов Н2-рецепторов гистамина возможны аллергические реакции на ранитидин, поэтому при наличии гиперчувствительности к другим препаратам этой группы следует с осторожностью применять препарат.
С|из| осторожностью применять препарат при острой порфирии (в т. ч. в анамнезе), иммунодефиците, фенилкетонурии.
Ранитидин выводится почками, поэтому у пациентов с выраженной почечной недостаточностью его уровень в плазме крови повышен (см. дозировку для таких пациентов в разделе «Способ применения и дозы»).
У больных пожилого возраста с | нарушениями функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, что приводит | необходимость понижения дозы.
Лечение препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка, поэтому перед началом лечения следует исключить злокачественные новообразования в желудке.
Необходим регулярный надзор за пациентами (особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе на пептическую язву желудка и/или двенадцатиперстной кишки), принимающих ранитидин | вместе с НПВС |
У больных пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом или у лиц с ослабленным иммунитетом наблюдалась повышенная предрасположенность к развитию внебольничной пневмонии.
Лечение препаратом отменять | постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.
Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Препарат противопоказан в период беременности. При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.
Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (головокружение, галлюцинации, нарушение аккомодации), во время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или другими механизмами.
Назначать взрослым и детям от 12 лет. Принимать внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от еды.
Пептическая язва | язва | желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциированная с | Helicobacter| pylori (в фазе обострения) Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в день утром и вечером или 300 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки на ночь в течение 4 недель. При не зарубцевавшихся язвах продолжить лечение в течение следующих 4 недель.
Профилактика пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с приемом НПВС. Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в период терапии НПВС.
Функциональная диспепсия. Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в день утром и вечером в течение 2-3 недель.
Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения. Назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2-4 недель.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Для облегчения симптомов назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером в течение 2 нед; при необходимости курс лечения продолжать.
Для длительного лечения и при обострении рефлюксной гастроэзофагеальной болезни назначать по 150 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки утром и вечером или 300 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки на ночь в течение 8 недель; при необходимости курс лечения продолжать до 12 нед.
Пациенты с| выраженной |высказанной, высказанной | почечной недостаточностью (клиренс креатинина |/мин |). Суточная доза для этой категории пациентов – 1 таблетка (150 мг ранитидина).
Дети. Детям от 12 лет применение лекарственного средства показано с целью сокращения сроков лечения пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, включая рефлюкс-эзофагит, и для облегчения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Возможно усиление побочных реакций.
Лечение:При необходимости проводить адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию. Ранитидин можно удалить из сыворотки крови путем гемодиализа.
Со стороны системы крови: лейкопения, обратимая тромбоцитопения, агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга, нейтропения, иммунная гемолитическая и апластическая анемия (обычно обратимые).
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т. ч. крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, анафилактический шок, бронхоспазм, мультиформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла, гипертермия.
Со стороны психики: повышенная утомляемость, обратимая спутанность сознания, сонливость, возбуждение, бессонница, эмоциональная лабильность, беспокойство, тревожность, депрессия, нервозность, галлюцинации, шум в ушах, раздражительность, дезориентация, состояние растерянности. Эти проявления наблюдаются преимущественно у тяжелобольных или пациентов пожилого возраста.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение и обратные самопроизвольные двигательные расстройства.
Со стороны органов зрения: нечеткость зрительного восприятия, нарушение аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, брадикардия, тахикардия, асистолия, атриовентрикулярная блокада, васкулит, боль в груди, аритмия, экстрасистолия.
Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, запор, диарея, боли в животе, метеоризм, острый панкреатит, снижение аппетита.
Со стороны гепатобилиарной системы: преходящие и обратимые изменения показателей функции печени; гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит с желтухой или без нее (обычно обратимый).
Со стороны кожи и подкожной ткани: гиперемия, зуд, кожная сыпь, мультиформная эритема, алопеция, сухость кожи.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острый интерстициальный нефрит.
Со стороны репродуктивной системы: гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, аменорея, снижение потенции (обратимое) и/или либидо.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Таблетки | таблетки | №10, №10×2, №20 в блистере в коробке.
По рецепту.
Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».
Адрес
Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Ранитидин Евро табл. п/о 150мг №100
Производитель: Юник фармасьютикал лабораториз
Страна: Индия
Бренд: РАНИТИДИН