ФЛОТТО

Состав

Действующие вещества: феназон, гидрохлорид лидокаина;

1 мл раствора содержит феназона 45,5 мг и гидрохлорида лидокаина 11,4 мг;

Другие составляющие: натрия тиосульфат, этанол 96 %, глицерин, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли ушные.

Основные физико-химические свойства: практически прозрачный раствор от бесцветной до слегка коричнево-желтой окраски, практически свободный от механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в отологии. Код ATX S02D A30.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат для местного применения в отологии с выраженными обезболивающими и противовоспалительными действиями, которые обусловлены синергизмом действия его компонентов. Феназон – производная пиразолона с анальгетическими и противовоспалительными свойствами. Лидокаин – местный анестетик амидной группы.

Фармакокинетика

Системного всасывания активных компонентов не предусматривается (при отсутствии повреждений барабанной перепонки).

Действие препарата (уменьшение болезненности барабанной перепонки и редукция воспаления) начинается через 5 минут после закапывания. Болевой синдром почти полностью исчезает через 15–30 минут.

Показания

Местное симптоматическое лечение и обезболивание при заболеваниях среднего уха с интактной барабанной перепонкой, таких как:

· застойный средний отит в остром периоде;

· отечный вирусный отит (после гриппозный);

· баротравматический отит.

Лекарственное средство предназначено для применения взрослым и детям в возрасте от 1 месяца.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата или к амидным местноанестезирующим лекарственным средствам. Инфекционное или травматическое повреждение (перфорация) барабанной перепонки.

Особые меры безопасности

Перед назначением препарата следует проверить целостность барабанной перепонки. Если барабанная перепонка перфорирована, введение препарата может привести к контакту препарата со структурами среднего уха, что приведет к побочным реакциям в этих тканях.

Следует учитывать, что препарат может оказывать влияние на результат антидопингового теста.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Нет данных.

Особенности применения

Применение в период беременности и кормлении грудью

При необходимости Флотто можно использовать в период беременности или кормления грудью после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям от 1 месяца закапывать во наружный слуховой проход 2–3 раза в сутки по 4 капли. Курс лечения не должен превышать 10 дней. Если улучшения не происходит, пересмотреть лечение.

Для того чтобы предотвратить неприятные ощущения в результате контакта кожи слухового прохода с холодным раствором, следует согреть флакон в руке перед применением лекарственного средства. Флакон следует закрывать после каждого использования.

Дети.

Нет данных по безопасности и эффективности применения препарата у детей младше 1 месяца.

Применять детям от 1 месяца по назначению врача.

Передозировка

При применении препарата в рекомендованных дозах передозировка маловероятна.

Побочные реакции

Побочные реакции, о которых сообщалось, приведены в соответствии с классами систем органов.

Со стороны органов слуха и равновесия: местные реакции: аллергические реакции, включая раздражение, гиперемию наружного слухового прохода, зуд, кожные высыпания.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в послерегистрационный период лекарственного средства важно. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения пользы/риска применения препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему уведомлений о любых случаях подозреваемых побочных реакций.

Срок годности

3 года.

После открытия флакона следует использовать в течение 1 месяца.

Условия хранения

Хранить при температуре выше 25 ºС в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 мл раствора в полимерном флаконе-капельнице. По 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

К. О. Ромфарм Компани С. Г. Л., Румыния.

Адрес

Ул. Эроилор №1А, г. Отопень, Илфов, 075100, Румыния.

Заявитель

Дельта Медикел Промоушнз АГ, Швейцария.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Отенбахгассе, 26, Цюрих СН-8001, Швейцария.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины