НИФУРОКСАЗИД АЛКАЛОИД

Состав

Действующее вещество: нифуроксазид; 1 капсула содержит нифуроксазид 100 мг или 200 мг; другие составляющие : целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия лаурилсульфат; магния стеарат; состав капсулы: титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), желтый запах FCF (E 110), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы жесткие.

Основные физико-химические свойства:

Капсулы по 100 мг:

Твердые желатиновые капсулы, размер №2, непрозрачные, желтого цвета.

Содержимое капсул – порошок ярко-желтого цвета.

Капсулы по 200 мг:

Твердые желатиновые капсулы, размер №1, непрозрачные, желтого цвета.

Содержимое капсул – порошок ярко-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Код ATX A07А X03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нифуроксазид является производным 5-нитрофурана, действует исключительно в просвете кишечника и не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обуславливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствуют системные эффекты. Механизм действия нифуроксазида полностью не выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида и других производных нитрофурантоина обусловлены NO2-группой, наиболее эффективной при лечении кишечных инфекций. Препарат особенно эффективен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes , Staphilococcus pyogenes и грамотрицательных бактерий: Escherichia Coli , Salmonella и Shigella .

Фармакокинетика

Всасывание.

После приема внутрь всасывание нифуроксазида в желудочно-кишечном тракте чрезвычайно низкое, поскольку более 99% принятого препарата остается в кишечнике.

Деление.

Нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта и в конечном счете всасывание не превышает 0,005%, поскольку не происходит распределения в органах и тканях.

Метаболизм.

Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, только 20% от применяемого количества препарата выводится в неизменном виде.

Вывод.

Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения зависит от количества принимаемого лекарственного средства и моторики желудочно-кишечного тракта. Обычно выведение нифуроксазида медленное и препарат долго остается в пищеварительном тракте.

Показания

Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к производным нитрофурана и/или к вспомогательным веществам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Нифуроксазид можно применять в сочетании с препаратами, обычно используемыми для лечения диареи: растворы для регидратации, антибиотики, химиотерапевтические препараты, спазмолитики и болеутоляющие препараты.

Не рекомендуется применение нифуроксазида с депрессантами ЦНС и препаратами, которые могут вызвать зависимость.

Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции.

Во время лечения нифуроксазидом употребление алкоголя строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Особенности применения

Если диарея не прекращается после 3-х суток с начала лечения, необходима углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии.

Запрещено употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом в связи с риском дисульфирамоподобной реакции.

При лечении нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию (пероральную или внутривенную) в соответствии с состоянием пациента и интенсивностью диареи.

Если нет необходимости в такой регидратации, необходимо обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности около 2 литров воды).

Необходимо учитывать рекомендации по режиму диеты при диарее: избегать употребления некоторых пищевых продуктов, таких как свежие овощи и фрукты, зеленые овощи, острая пища, замороженные продукты и напитки. Следует отдать предпочтение рису и мясу на гриле. Решения об употреблении молочных продуктов принимать в зависимости от конкретного случая.

Препарат не назначать как монотерапию для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией.

Препарат содержит краситель желтый запах FCF, что может вызвать аллергические реакции.

В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожная сыпь, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида.

Применение в период беременности и кормлении грудью

В исследовании на животных тератогенных эффектов не выявлено. Нет достаточного количества обоснованных данных для оценки возможного тератогенного или фетотоксического эффекта при применении нифуроксазида в период беременности. Поэтому, в качестве меры пресечения, рекомендуется избегать применения нифуроксазида в период беременности (можно применять женщинам в период кормления грудью при кратковременном лечении).

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Взрослые и дети от 12 лет

Взрослым разовая доза по 200 мг (или 2 капсулы по 100 мг) 4 раза в сутки.

Детям (возрастом от 12 лет): по 200 мг (или 2 капсулы по 100 мг) 3-4 раза в сутки

(600-800 мг нифуроксазида в день).

Продолжительность лечения – не более 7 дней. В случае необходимости применение препарата может быть продлено в зависимости от клинического состояния пациента.

Дети.

Детям младше 12 лет рекомендуется применять препарат Нифуроксазид Алкалоид в форме оральной суспензии.

Передозировка

Симптомы передозировки не описаны. При подозрении передозировки нифуроксазидом по состоянию пациента следует тщательно следить и назначить поддерживающее и симптоматическое лечение.

Побочные реакции

У пациентов с гиперчувствительностью к производным нитрофурана могут отмечаться гранулоцитопения; аллергические реакции, как правило кожного типа (сыпь на коже, зуд, крапивница, пустулез). В отдельных случаях, как и при применении других нитрофурановых производных, могут возникнуть одышка, тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек и анафилактический шок.

При возникновении тяжелых побочных реакций препарат необходимо отменить и проводить симптоматическую терапию. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и кожный зуд, реакции в виде кожной сыпи, анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта : индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. В случае появления таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро исчезают. Если обострение выражено, следует прекратить прием нифуроксазида.

Срок годности

5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Капсулы по 100 мг

По 10 капсул в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ пленки; по 1 блистеру (10 капсул),

2 блистера (20 капсул) или 3 блистера (30 капсул) в картонной пачке.

Капсулы по 200 мг

По 10 капсул в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ пленки; по 1 блистеру (10 капсул) или

2 блистера (20 капсул) в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АЛКАЛОИД АД СКОПЬЕ.

ALKALOID AD Skopje.

Адрес

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины